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Anestesia senza oppioidi nella chirurgia ginecologica oncologica: ci sono benefici?

4 luglio 2022 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Anestesia senza oppioidi nella chirurgia ginecologica oncologica: ci sono benefici? Studio osservazionale retrospettivo

L'anestesia senza oppioidi (OFA) è un'anestesia multimodale e una tecnica emergente che risparmia l'uso di oppioidi e coinvolge altri anestetici adiuvanti, che hanno dimostrato un'influenza in vitro sulla risposta immunologica e infiammatoria, nonché sulla progressione metastatica. Per questi motivi riteniamo che l'OFA possa influenzare positivamente il recupero postoperatorio del paziente oncologico e la sua progressione di malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del Comitato Etico Locale, tra febbraio 2019 e gennaio 2020 sono state incluse in questo studio osservazionale retrospettivo le pazienti consenzienti programmate per interventi di chirurgia oncologica ginecologica maggiore. Abbiamo confrontato l'OFA con la tecnica standard utilizzata nel nostro istituto e ne abbiamo valutato l'effetto sulla risposta infiammatoria sistemica postoperatoria (SIRS), la degenza ospedaliera, le complicanze postoperatorie nei successivi 2 mesi, la progressione del cancro e la mortalità a 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Il protocollo OFA consisteva in un'anestesia endovenosa totale di propofol, un'infusione di dexmedetomidina di 0,8-1,0 mcg/kg/h, insieme a 0,2-0,3 mg/kg di ketamina e lidocaina 1,5 mg/kg in la prima ora dell'intervento. Il protocollo anestetico standard includeva oppioidi (fentanil 2 mcg/kg all'induzione e infusione di remifentanil 0,1-0,2 mcg/kg/min) e agenti volatili (sevoflurano o desflurano). I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un blocco regionale quando possibile, desametasone 8 mg all'induzione e paracetamolo 1 g più dexketoprofene 50 mg alla fine dell'intervento. Le variabili continue sono state confrontate utilizzando il test t non accoppiato (o test U di Mann-Whitney) e le variabili categoriali mediante il test Chi-quadrato. La significatività statistica è stata fissata a p <0,05

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Julia Albano Polo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

132 donne, di età compresa tra 20-91 anni e ASA I-IV, sottoposte a chirurgia maggiore per tumori ginecologici (tumore della cervice, dell'endometrio, dell'ovaio, della vagina, della vulva e della mammella) in OFA e anestesia bilanciata con oppioidi, entrambe combinate con anestesia regionale. Hanno subito un intervento chirurgico tra febbraio 2019 e febbraio 2020 all'ospedale La Paz di Madrid.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposte a Chirurgia Maggiore per tumori ginecologici (tumore della cervice, dell'endometrio, dell'ovaio, della vagina, della vulva e della mammella) in OFA e anestesia bilanciata con oppioidi, entrambe combinate con anestesia regionale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono state sottoposte a chirurgia maggiore per tumori ginecologici (cancro della cervice, dell'endometrio, dell'ovaio, della vagina, della vulva e della mammella) in OFA e anestesia bilanciata con oppioidi, ma successivamente sono state sottoposte a intervento chirurgico con una tecnica di anestesia diversa dalla precedente.
  • Pazienti che non hanno avuto un follow-up successivo per 12 mesi nello stesso ospedale, quindi non possiamo registrare la recidiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anestesia bilanciata con oppioidi
Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore per tumori ginecologici (cancro della cervice, dell'endometrio, delle ovaie e della mammella) in anestesia bilanciata inclusi gli oppioidi tra febbraio 2019 e 2020 presso l'ospedale La Paz.
Droga: Oppiacei
Uso di anestesia bilanciata inclusi gli oppioidi durante l'anestesia per la chirurgia ginecologica del cancro
Altri nomi:
  • Anestesia senza oppioidi
Anestesia senza oppioidi (OFA)
Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore per tumori ginecologici (cancro della cervice, dell'endometrio, delle ovaie e della mammella) in anestesia senza oppioidi tra febbraio 2019 e 2020 presso l'ospedale La Paz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta infiammatoria sistemica postoperatoria (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Confrontare la SIRS (risposta infiammatoria sistemica) postoperatoria con il livello plasmatico di proteina C-reattiva
48 ore dopo l'intervento
Risposta infiammatoria sistemica postoperatoria (rapporto leucocitari)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Per confrontare la SIRS (risposta infiammatoria sistemica) postoperatoria con il rapporto dei leucociti
48 ore dopo l'intervento
Risposta infiammatoria sistemica postoperatoria (livello piastrinico)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Confrontare la SIRS (risposta infiammatoria sistemica) postoperatoria con il livello piastrinico
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Per confrontare il tempo di recupero tra i gruppi
30 giorni dopo l'intervento
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Per confrontare la degenza ospedaliera in entrambi i gruppi
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di successive complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Complicanze dovute ad un intervento chirurgico che ha richiesto il ricovero in ospedale
3 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con recidiva del cancro dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Per confrontare la recidiva del cancro (locale e/o metastatico) 12 mesi dopo il trattamento chirurgico tra i gruppi.
12 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti che sopravvivono 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Per confrontare la sopravvivenza del cancro 12 mesi dopo il trattamento chirurgico tra i gruppi
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Brogly, PhD, Hospital Universitario La Paz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI-3958

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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