Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri anæstesi i onkologisk gynækologisk kirurgi: Er der nogen fordel?

4. juli 2022 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Opioidfri anæstesi i onkologisk gynækologisk kirurgi: Er der nogen fordel? Retrospektiv observationsundersøgelse

Opioidfri anæstesi (OFA) er en multimodal anæstesi og ny teknik, der skåner brugen af ​​opioider og involverer andre adjuverende anæstetika, som har vist in vitro indflydelse på immunologisk og inflammatorisk respons, såvel som i metastatisk progression. Af disse grunde mener vi, at OFA kan have en positiv indflydelse på onkologiske patienters postoperative helbredelse og på dets sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af den lokale etiske komité blev konsekutive samtykkende patienter, der var planlagt til større gynækologisk onkologisk kirurgi, inkluderet mellem februar 2019 og januar 2020 i denne observationelle retrospektive undersøgelse. Vi sammenlignede OFA med standardteknik brugt i vores institution og vurderede dens effekt på postoperativ systemisk inflammatorisk respons (SIRS), hospitalsophold, postoperative komplikationer i de følgende 2 måneder, cancerprogression og dødelighed 6 måneder og 12 måneder efter operationen. OFA-protokollen bestod af en total intravenøs anæstesi af propofol, en dexmedetomidininfusion på 0,8-1,0 mcg/kg/time sammen med 0,2-0,3 mg/kg ketamin og lidocain 1,5 mg/kg i den første time af operationen. Standard anæstesiprotokollen omfattede opioider (Fentanyl 2 mcg/kg ved induktion og remifentanyl-infusion 0,1-0,2 mcg/kg/min) og flygtige stoffer (sevofluran eller desfluran). Patienter i begge grupper fik en regional blokering, når det var muligt, dexamethason 8 mg ved induktion og paracetamol 1 g plus dexketoprofen 50 mg ved slutningen af ​​operationen. Kontinuerlige variabler blev sammenlignet ved hjælp af uparret t-test (eller Mann-Whitney U-test) og kategoriske variabler ved Chi-kvadrat-test. Statistisk signifikans blev sat til p < 0,05

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Julia Albano Polo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

132 kvinder i alderen 20-91 år og ASA I-IV, som fik foretaget større operationer for gynækologiske kræftformer (cervix, endometrie, ovarie-, vaginal-, vulva- og brystkræft) under OFA og balanceret anæstesi med opioider, begge kombineret med regional anæstesi. De blev opereret mellem februar 2019 og februar 2020 på Hospital La Paz de Madrid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fik foretaget større operationer for gynækologiske kræftformer (cervix-, endometrie-, ovarie-, vaginal-, vulva- og brystkræft) under OFA og balanceret anæstesi med opioider, begge kombineret med regional anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik foretaget større operationer for gynækologiske kræftformer (cervix-, endometrie-, ovarie-, vaginal-, vulva- og brystkræft) under OFA og balanceret anæstesi med opioider, men som senere blev opereret med en anden anæstesiteknik end tidligere.
  • Patienter, der ikke senere har haft opfølgning i løbet af 12 måneder på samme Sygehus, så vi kan ikke registrere tilbagefald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Afbalanceret anæstesi med opioider
Patienter, der fik foretaget en større operation for gynækologiske kræftformer (livmoderhals-, endometrium-, ovarie- og brystkræft) under afbalanceret anæstesi inklusive opioider mellem februar 2019 og 2020 på Hospital La Paz.
Medicin: Opioid
Brug af balanceret anæstesi inklusive opioider under anæstesi til gynækologisk cancerkirurgi
Andre navne:
  • Opioidfri anæstesi
Opioidfri anæstesi (OFA)
Patienter, der fik foretaget større operationer for gynækologiske kræftformer (livmoderhals-, endometrium-, ovarie- og brystkræft) under opioidfri anæstesi mellem februar 2019 og 2020 på Hospital La Paz.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ systemisk inflammatorisk respons (C-reaktivt protein)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
At sammenligne postoperativt SIRS (Systemic Inflammatory Response) med C-reaktivt protein plasmaniveau
48 timer efter operationen
Postoperativ systemisk inflammatorisk respons (leukocytforhold)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
At sammenligne postoperativ SIRS (Systemic Inflammatory Response) med Leucocyte Ratio
48 timer efter operationen
Postoperativ systemisk inflammatorisk respons (blodpladeniveau)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
At sammenligne postoperativ SIRS (Systemic Inflammatory Response) med blodpladeniveau
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
At sammenligne restitutionstid mellem grupper
30 dage efter operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
At sammenligne hospitalsophold i begge grupper
30 dage efter operationen
Hyppighed af senere postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Komplikationer på grund af operation, som krævede indlæggelse
3 måneder efter operationen
Antal deltagere med kræfttilbagefald efter operation
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
At sammenligne kræfttilbagefald (lokalt og/eller metastatisk) 12 måneder efter kirurgisk behandling mellem grupper.
12 måneder efter operationen
Antal patienter, der overlever 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
At sammenligne kræftoverlevelse 12 måneder efter kirurgisk behandling mellem grupper
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Brogly, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2022

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI-3958

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Opioid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner