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Opioidfreie Anästhesie in der onkologischen gynäkologischen Chirurgie: Gibt es einen Nutzen?

4. Juli 2022 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Opioidfreie Anästhesie in der onkologischen gynäkologischen Chirurgie: Gibt es einen Nutzen? Retrospektive Beobachtungsstudie

Opioidfreie Anästhesie (OFA) ist eine multimodale Anästhesie und eine neue Technik, die den Einsatz von Opioiden erspart und andere adjuvante Anästhetika einbezieht, die in vitro einen Einfluss auf die immunologische und entzündliche Reaktion sowie auf das Fortschreiten von Metastasen gezeigt haben. Aus diesen Gründen glauben wir, dass OFA die postoperative Genesung und das Fortschreiten der Erkrankung bei onkologischen Patienten positiv beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission wurden zwischen Februar 2019 und Januar 2020 aufeinanderfolgende Patientinnen, die sich einer größeren gynäkologischen onkologischen Operation unterzogen hatten, in diese retrospektive Beobachtungsstudie einbezogen. Wir haben OFA mit der in unserer Einrichtung verwendeten Standardtechnik verglichen und ihre Wirkung auf die postoperative systemische Entzündungsreaktion (SIRS), den Krankenhausaufenthalt, postoperative Komplikationen in den folgenden 2 Monaten, das Fortschreiten des Krebses und die Mortalität 6 Monate und 12 Monate nach der Operation bewertet. Das OFA-Protokoll bestand aus einer vollständigen intravenösen Propofol-Anästhesie, einer Dexmedetomidin-Infusion von 0,8–1,0 µg/kg/h zusammen mit 0,2–0,3 mg/kg Ketamin und 1,5 mg/kg Lidocain die erste Stunde der Operation. Das Standardanästhesieprotokoll umfasste Opioide (Fentanyl 2 µg/kg bei der Einleitung und Remifentanyl-Infusion 0,1–0,2 µg/kg/min) und flüchtige Wirkstoffe (Sevofluran oder Desfluran). Patienten in beiden Gruppen erhielten nach Möglichkeit eine regionale Blockade, Dexamethason 8 mg bei der Einleitung und Paracetamol 1 g plus Dexketoprofen 50 mg am Ende der Operation. Kontinuierliche Variablen wurden mithilfe des ungepaarten T-Tests (oder Mann-Whitney-U-Tests) und kategoriale Variablen mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Die statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Julia Albano Polo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

132 Frauen im Alter von 20–91 Jahren und ASA I–IV, die sich einer größeren Operation wegen gynäkologischer Krebserkrankungen (Zervix-, Endometrium-, Eierstock-, Vaginal-, Vulva- und Brustkrebs) unter OFA und ausgewogener Anästhesie mit Opioiden, beide kombiniert mit Regionalanästhesie, unterzogen hatten. Sie wurden zwischen Februar 2019 und Februar 2020 im Krankenhaus La Paz de Madrid operiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer größeren Operation wegen gynäkologischer Krebserkrankungen (Gebärmutterhals-, Endometrium-, Eierstock-, Vaginal-, Vulva- und Brustkrebs) unter OFA und ausgewogener Anästhesie mit Opioiden, beide kombiniert mit Regionalanästhesie, unterzogen hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer größeren Operation wegen gynäkologischer Krebserkrankungen (Zervix-, Endometrium-, Eierstock-, Vaginal-, Vulva- und Brustkrebs) unter OFA und ausgewogener Anästhesie mit Opioiden unterzogen hatten, sich aber später einer Operation mit einer anderen als der vorherigen Anästhesietechnik unterzogen hatten.
  • Patienten, die 12 Monate lang keine Nachuntersuchung im selben Krankenhaus hatten, sodass wir kein Wiederauftreten registrieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ausgewogene Anästhesie mit Opioiden
Patienten, die sich zwischen Februar 2019 und 2020 im Krankenhaus La Paz einer größeren Operation wegen gynäkologischer Krebserkrankungen (Gebärmutterhals-, Endometrium-, Eierstock- und Brustkrebs) unter ausgewogener Anästhesie einschließlich Opioiden unterzogen hatten.
Arzneimittel: Opioid
Verwendung einer ausgewogenen Anästhesie einschließlich Opioiden während der Anästhesie bei gynäkologischen Krebsoperationen
Andere Namen:
  • Opioidfreie Anästhesie
Opioidfreie Anästhesie (OFA)
Patienten, die sich zwischen Februar 2019 und 2020 im Krankenhaus La Paz einer größeren Operation wegen gynäkologischer Krebserkrankungen (Gebärmutterhals-, Endometrium-, Eierstock- und Brustkrebs) unter opioidfreier Anästhesie unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative systemische Entzündungsreaktion (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Vergleich des postoperativen SIRS (Systemic Inflammatory Response) mit dem Plasmaspiegel des C-reaktiven Proteins
48 Stunden nach der Operation
Postoperative systemische Entzündungsreaktion (Leukozytenverhältnis)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Vergleich des postoperativen SIRS (Systemic Inflammatory Response) mit dem Leukozytenverhältnis
48 Stunden nach der Operation
Postoperative systemische Entzündungsreaktion (Thrombozytenspiegel)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Vergleich des postoperativen SIRS (Systemic Inflammatory Response) mit dem Thrombozytenspiegel
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf der Post-Anesthesia Care Unit (PACU) verbrachte Zeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Um die Erholungszeit zwischen Gruppen zu vergleichen
30 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Vergleich des Krankenhausaufenthalts in beiden Gruppen
30 Tage nach der Operation
Rate späterer postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Komplikationen aufgrund einer Operation, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte
3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Krebsrezidiven nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Vergleich des Wiederauftretens von Krebs (lokal und/oder metastasierend) 12 Monate nach der chirurgischen Behandlung zwischen den Gruppen.
12 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten, die 12 Monate nach der Operation überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Vergleich des Krebsüberlebens 12 Monate nach der chirurgischen Behandlung zwischen den Gruppen
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Brogly, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-3958

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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