- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05448586
Opioidivapaa anestesia onkologisessa gynekologisessa kirurgiassa: onko siitä mitään hyötyä?
maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Opioidivapaa anestesia onkologisessa gynekologisessa kirurgiassa: onko siitä mitään hyötyä? Retrospektiivinen havainnointitutkimus
Opioidivapaa anestesia (OFA) on multimodaalinen anestesia ja uusi tekniikka, joka säästää opioidien käyttöä ja sisältää muita adjuvantteja anestesia-aineita, jotka ovat osoittaneet in vitro -vaikutuksen immunologiseen ja tulehdusvasteeseen sekä etäpesäkkeiden etenemiseen.
Näistä syistä uskomme, että OFA voi vaikuttaa positiivisesti onkologisten potilaiden leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja taudin etenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tähän retrospektiiviseen havainnollistavaan tutkimukseen sisällytettiin peräkkäiset suostumuksensa potilaat, joille oli suunniteltu suuri gynekologinen onkologinen leikkaus helmikuun 2019 ja tammikuun 2020 välisenä aikana.
Vertasimme OFA:ta laitoksessamme käytettyyn standarditekniikkaan ja arvioimme sen vaikutusta postoperatiiviseen systeemiseen tulehdusvasteeseen (SIRS), sairaalahoitoon, leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin seuraavan 2 kuukauden aikana, syövän etenemiseen ja kuolleisuuteen 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
OFA-protokolla koostui Propofolin laskimonsisäisestä anestesiasta, deksmedetomidiini-infuusiosta 0,8-1,0 mcg/kg/h sekä 0,2-0,3 mg/kg ketamiinia ja lidokaiinia 1,5 mg/kg leikkauksen ensimmäinen tunti.
Vakiopuudutusprotokolla sisälsi opioidit (fentanyyli 2 mcg/kg induktiossa ja remifentanyyli-infuusio 0,1-0,2 mcg/kg/min) ja haihtuvia aineita (sevofluraani tai desfluraani).
Molempien ryhmien potilaat saivat mahdollisuuksien mukaan alueellisen eston, deksametasonin 8 mg induktion yhteydessä ja parasetamolia 1 g ja deksketoprofeenia 50 mg leikkauksen lopussa.
Jatkuvia muuttujia verrattiin käyttämällä paritonta t-testiä (tai Mann-Whitney U -testiä) ja kategorisia muuttujia Chi-neliötestillä.
Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon p < 0,05
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Julia Albano Polo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
132 naista, iältään 20-91 vuotta ja ASA I-IV, joille tehtiin laaja leikkaus gynekologisten syöpien (kohdunkaulan, kohdun limakalvon, munasarjan, emättimen, ulkosynnyttimen ja rintasyövän) vuoksi OFA:lla ja tasapainoisessa anestesiassa opioideilla, molemmat yhdistettynä aluepuudutukseen.
Heidät leikattiin helmikuun 2019 ja helmikuun 2020 välisenä aikana sairaalassa La Paz de Madrid.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin laaja leikkaus gynekologisten syöpien (kohdunkaulan, kohdun limakalvon, munasarjasyövän, emättimen, ulkosynnyttimen ja rintasyövän) vuoksi OFA:n alla ja tasapainoisessa anestesiassa opioideilla, molemmat yhdistettynä aluepuudutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin laaja leikkaus gynekologisten syöpien (kohdunkaulan, kohdun limakalvon, munasarjasyövän, emättimen, ulkosynnyttimen ja rintasyövän) vuoksi OFA:n alla ja tasapainoisessa anestesiassa opioideilla, mutta joille tehtiin myöhemmin leikkaus eri anestesiatekniikalla.
- Potilaat, jotka eivät olleet seuranneet myöhemmin 12 kuukauden aikana samassa sairaalassa, joten emme voi rekisteröidä uusiutumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tasapainoinen anestesia opioideilla
Potilaat, joille tehtiin laaja leikkaus gynekologisten syöpien (kohdunkaulan, endometriumin, munasarjasyövän ja rintasyövän) vuoksi tasapainoisessa anestesiassa, mukaan lukien opioidit, helmikuun 2019 ja 2020 välisenä aikana La Pazin sairaalassa.
|
Tasapainoisen anestesian, mukaan lukien opioidit, käyttö anestesian aikana gynekologisessa syöpäleikkauksessa
Muut nimet:
|
|
Opioidivapaa anestesia (OFA)
Potilaat, joille tehtiin laaja leikkaus gynekologisten syöpien (kohdunkaulan, kohdun limakalvon, munasarjan ja rintasyövän) vuoksi opioidittomassa anestesiassa helmikuun 2019 ja 2020 välisenä aikana La Pazin sairaalassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen systeeminen tulehdusvaste (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertaa postoperatiivista SIRS:ää (Systemic Inflammatory Response) C-reaktiivisen proteiinin plasmatasoon
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen systeeminen tulehdusvaste (leukosyyttien suhde)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertaa postoperatiivista SIRS:ää (systeemistä tulehdusreaktiota) leukosyyttien suhteeseen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen systeeminen tulehdusvaste (verihiutaletaso)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertaa postoperatiivista SIRS:ää (systeemistä tulehdusreaktiota) verihiutaletasoon
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) vietetty aika
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toipumisajan vertailu ryhmien välillä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertaillaan sairaalahoitoa molemmissa ryhmissä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Myöhempien postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoitoa vaatineen leikkauksen aiheuttamat komplikaatiot
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla syöpä uusiutuu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaamaan syövän uusiutumista (paikallinen ja/tai metastaattinen) 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ryhmien välillä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka selviävät 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Syövän eloonjäämisen vertailu ryhmien välillä 12 kuukauden kuluttua leikkaushoidosta
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Brogly, PhD, Hospital Universitario La Paz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dubowitz JA, Sloan EK, Riedel BJ. Implicating anaesthesia and the perioperative period in cancer recurrence and metastasis. Clin Exp Metastasis. 2018 Apr;35(4):347-358. doi: 10.1007/s10585-017-9862-x. Epub 2017 Sep 11.
- Malo-Manso A, Raigon-Ponferrada A, Diaz-Crespo J, Escalona-Belmonte JJ, Cruz-Manas J, Guerrero-Orriach JL. Opioid Free Anaesthesia and Cancer. Curr Pharm Des. 2019;25(28):3011-3019. doi: 10.2174/1381612825666190705183754.
- Rossaint J, Zarbock A. Perioperative Inflammation and Its Modulation by Anesthetics. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):1058-1067. doi: 10.1213/ANE.0000000000002484.
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Brown EN, Pavone KJ, Naranjo M. Multimodal General Anesthesia: Theory and Practice. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1246-1258. doi: 10.1213/ANE.0000000000003668.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-3958
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .