Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidivapaa anestesia onkologisessa gynekologisessa kirurgiassa: onko siitä mitään hyötyä?

maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Opioidivapaa anestesia onkologisessa gynekologisessa kirurgiassa: onko siitä mitään hyötyä? Retrospektiivinen havainnointitutkimus

Opioidivapaa anestesia (OFA) on multimodaalinen anestesia ja uusi tekniikka, joka säästää opioidien käyttöä ja sisältää muita adjuvantteja anestesia-aineita, jotka ovat osoittaneet in vitro -vaikutuksen immunologiseen ja tulehdusvasteeseen sekä etäpesäkkeiden etenemiseen. Näistä syistä uskomme, että OFA voi vaikuttaa positiivisesti onkologisten potilaiden leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja taudin etenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tähän retrospektiiviseen havainnollistavaan tutkimukseen sisällytettiin peräkkäiset suostumuksensa potilaat, joille oli suunniteltu suuri gynekologinen onkologinen leikkaus helmikuun 2019 ja tammikuun 2020 välisenä aikana. Vertasimme OFA:ta laitoksessamme käytettyyn standarditekniikkaan ja arvioimme sen vaikutusta postoperatiiviseen systeemiseen tulehdusvasteeseen (SIRS), sairaalahoitoon, leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin seuraavan 2 kuukauden aikana, syövän etenemiseen ja kuolleisuuteen 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. OFA-protokolla koostui Propofolin laskimonsisäisestä anestesiasta, deksmedetomidiini-infuusiosta 0,8-1,0 mcg/kg/h sekä 0,2-0,3 mg/kg ketamiinia ja lidokaiinia 1,5 mg/kg leikkauksen ensimmäinen tunti. Vakiopuudutusprotokolla sisälsi opioidit (fentanyyli 2 mcg/kg induktiossa ja remifentanyyli-infuusio 0,1-0,2 mcg/kg/min) ja haihtuvia aineita (sevofluraani tai desfluraani). Molempien ryhmien potilaat saivat mahdollisuuksien mukaan alueellisen eston, deksametasonin 8 mg induktion yhteydessä ja parasetamolia 1 g ja deksketoprofeenia 50 mg leikkauksen lopussa. Jatkuvia muuttujia verrattiin käyttämällä paritonta t-testiä (tai Mann-Whitney U -testiä) ja kategorisia muuttujia Chi-neliötestillä. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon p < 0,05

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28046
        • Julia Albano Polo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

132 naista, iältään 20-91 vuotta ja ASA I-IV, joille tehtiin laaja leikkaus gynekologisten syöpien (kohdunkaulan, kohdun limakalvon, munasarjan, emättimen, ulkosynnyttimen ja rintasyövän) vuoksi OFA:lla ja tasapainoisessa anestesiassa opioideilla, molemmat yhdistettynä aluepuudutukseen. Heidät leikattiin helmikuun 2019 ja helmikuun 2020 välisenä aikana sairaalassa La Paz de Madrid.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin laaja leikkaus gynekologisten syöpien (kohdunkaulan, kohdun limakalvon, munasarjasyövän, emättimen, ulkosynnyttimen ja rintasyövän) vuoksi OFA:n alla ja tasapainoisessa anestesiassa opioideilla, molemmat yhdistettynä aluepuudutukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin laaja leikkaus gynekologisten syöpien (kohdunkaulan, kohdun limakalvon, munasarjasyövän, emättimen, ulkosynnyttimen ja rintasyövän) vuoksi OFA:n alla ja tasapainoisessa anestesiassa opioideilla, mutta joille tehtiin myöhemmin leikkaus eri anestesiatekniikalla.
  • Potilaat, jotka eivät olleet seuranneet myöhemmin 12 kuukauden aikana samassa sairaalassa, joten emme voi rekisteröidä uusiutumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tasapainoinen anestesia opioideilla
Potilaat, joille tehtiin laaja leikkaus gynekologisten syöpien (kohdunkaulan, endometriumin, munasarjasyövän ja rintasyövän) vuoksi tasapainoisessa anestesiassa, mukaan lukien opioidit, helmikuun 2019 ja 2020 välisenä aikana La Pazin sairaalassa.
Tasapainoisen anestesian, mukaan lukien opioidit, käyttö anestesian aikana gynekologisessa syöpäleikkauksessa
Muut nimet:
  • Opioidivapaa anestesia
Opioidivapaa anestesia (OFA)
Potilaat, joille tehtiin laaja leikkaus gynekologisten syöpien (kohdunkaulan, kohdun limakalvon, munasarjan ja rintasyövän) vuoksi opioidittomassa anestesiassa helmikuun 2019 ja 2020 välisenä aikana La Pazin sairaalassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen systeeminen tulehdusvaste (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Vertaa postoperatiivista SIRS:ää (Systemic Inflammatory Response) C-reaktiivisen proteiinin plasmatasoon
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen systeeminen tulehdusvaste (leukosyyttien suhde)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Vertaa postoperatiivista SIRS:ää (systeemistä tulehdusreaktiota) leukosyyttien suhteeseen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen systeeminen tulehdusvaste (verihiutaletaso)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Vertaa postoperatiivista SIRS:ää (systeemistä tulehdusreaktiota) verihiutaletasoon
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) vietetty aika
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Toipumisajan vertailu ryhmien välillä
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Vertaillaan sairaalahoitoa molemmissa ryhmissä
30 päivää leikkauksen jälkeen
Myöhempien postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalahoitoa vaatineen leikkauksen aiheuttamat komplikaatiot
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla syöpä uusiutuu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vertaamaan syövän uusiutumista (paikallinen ja/tai metastaattinen) 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ryhmien välillä.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka selviävät 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Syövän eloonjäämisen vertailu ryhmien välillä 12 kuukauden kuluttua leikkaushoidosta
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Brogly, PhD, Hospital Universitario La Paz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa