- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05448586
Opioidfri anestesi vid onkologisk gynekologisk kirurgi: Finns det någon fördel?
4 juli 2022 uppdaterad av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Opioidfri anestesi vid onkologisk gynekologisk kirurgi: Finns det någon fördel? Retrospektiv observationsstudie
Opioidfri anestesi (OFA) är en multimodal anestesi och ny teknik som skonar användningen av opioider och involverar andra adjuvanta anestetika, som har visat in vitro inverkan på immunologiskt och inflammatoriskt svar, såväl som på metastaserande progression.
Av dessa skäl tror vi att OFA kan ha en positiv inverkan på onkologiska patienters postoperativa återhämtning och dess sjukdomsprogression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av den lokala etiska kommittén inkluderades på varandra följande patienter med samtycke som planerats för större gynekologisk onkologisk operation mellan februari 2019 och januari 2020 i denna observationsretrospektiva studie.
Vi jämförde OFA med standardteknik som används i vår institution och bedömde dess effekt på postoperativ systemisk inflammatorisk respons (SIRS), sjukhusvistelse, postoperativa komplikationer under de följande 2 månaderna, cancerprogression och dödlighet 6 månader och 12 månader efter operationen.
OFA-protokollet bestod av en total intravenös anestesi av Propofol, en Dexmedetomidininfusion på 0,8-1,0 mcg/kg/h, tillsammans med 0,2-0,3 mg/kg ketamin och lidokain 1,5 mg/kg i första timmen av operationen.
Standardanestesiprotokollet inkluderade opioider (fentanyl 2 mcg/kg vid induktion och remifentanylinfusion 0,1-0,2 mcg/kg/min) och flyktiga medel (sevofluran eller desfluran).
Patienterna i båda grupperna fick ett regionalt block när det var möjligt, dexametason 8 mg vid induktion och paracetamol 1 g plus dexketoprofen 50 mg i slutet av operationen.
Kontinuerliga variabler jämfördes med hjälp av oparat t-test (eller Mann-Whitney U-test) och kategoriska variabler med chi-kvadrattest.
Statistisk signifikans sattes till p < 0,05
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
132
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Julia Albano Polo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
132 kvinnor i åldern 20-91 år och ASA I-IV, som genomgick en större operation för gynekologisk cancer (cervix, endometrie, äggstockscancer, vaginal, vulva och bröstcancer) under OFA och balanserad anestesi med opioider, båda kombinerat med regional anestesi.
De opererades mellan februari 2019 och februari 2020 på sjukhuset La Paz de Madrid.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgått en större operation för gynekologisk cancer (cervix-, endometrie-, ovarie-, vaginal-, vulva- och bröstcancer) under OFA och balanserad anestesi med opioider, båda i kombination med regionalbedövning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgick en större operation för gynekologisk cancer (cervix-, endometrie-, äggstockscancer, vaginal-, vulva- och bröstcancer) under OFA och balanserad anestesi med opioider, men som senare opererades med en annan anestesiteknik än tidigare.
- Patienter som inte haft senare uppföljning under 12 månader på samma sjukhus, så vi kan inte registrera återfall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Balanserad anestesi med opioider
Patienter som genomgick en större operation för gynekologisk cancer (cervix, endometrium, äggstockscancer och bröstcancer) under balanserad anestesi inklusive opioider mellan februari 2019 och 2020 på sjukhuset La Paz.
|
Användning av balanserad anestesi inklusive opioider under anestesi för gynekologisk cancerkirurgi
Andra namn:
|
|
Opioidfri anestesi (OFA)
Patienter som genomgick en större operation för gynekologisk cancer (cervix, endometrium, äggstockscancer och bröstcancer) under opioidfri anestesi mellan februari 2019 och 2020 på sjukhuset La Paz.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ systemisk inflammatorisk respons (C-reaktivt protein)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Att jämföra postoperativ SIRS (Systemic Inflammatory Response) med plasmanivån av C-reaktivt protein
|
48 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ systemisk inflammatorisk respons (leukocytkvot)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Att jämföra postoperativ SIRS (Systemic Inflammatory Response) med Leukocytkvot
|
48 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ systemisk inflammatorisk respons (trombocytnivå)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Att jämföra postoperativ SIRS (Systemic Inflammatory Response) med Trombocytnivå
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad på Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
För att jämföra återhämtningstiden mellan grupper
|
30 dagar efter operationen
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Att jämföra sjukhusvistelse i båda grupperna
|
30 dagar efter operationen
|
|
Frekvens av senare postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Komplikationer på grund av operation som krävde sjukhusvistelse
|
3 månader efter operationen
|
|
Antal deltagare med cancerrecidiv efter operation
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Att jämföra canceråterfall (lokalt och/eller metastaserande) 12 månader efter kirurgisk behandling mellan grupper.
|
12 månader efter operationen
|
|
Antal patienter som överlever 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Att jämföra canceröverlevnad 12 månader efter kirurgisk behandling mellan grupper
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Brogly, PhD, Hospital Universitario La Paz
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dubowitz JA, Sloan EK, Riedel BJ. Implicating anaesthesia and the perioperative period in cancer recurrence and metastasis. Clin Exp Metastasis. 2018 Apr;35(4):347-358. doi: 10.1007/s10585-017-9862-x. Epub 2017 Sep 11.
- Malo-Manso A, Raigon-Ponferrada A, Diaz-Crespo J, Escalona-Belmonte JJ, Cruz-Manas J, Guerrero-Orriach JL. Opioid Free Anaesthesia and Cancer. Curr Pharm Des. 2019;25(28):3011-3019. doi: 10.2174/1381612825666190705183754.
- Rossaint J, Zarbock A. Perioperative Inflammation and Its Modulation by Anesthetics. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):1058-1067. doi: 10.1213/ANE.0000000000002484.
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Brown EN, Pavone KJ, Naranjo M. Multimodal General Anesthesia: Theory and Practice. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1246-1258. doi: 10.1213/ANE.0000000000003668.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2022
Första postat (Faktisk)
7 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2022
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Uterina cervikala neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andra studie-ID-nummer
- PI-3958
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .