Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidfri anestesi vid onkologisk gynekologisk kirurgi: Finns det någon fördel?

Opioidfri anestesi vid onkologisk gynekologisk kirurgi: Finns det någon fördel? Retrospektiv observationsstudie

Opioidfri anestesi (OFA) är en multimodal anestesi och ny teknik som skonar användningen av opioider och involverar andra adjuvanta anestetika, som har visat in vitro inverkan på immunologiskt och inflammatoriskt svar, såväl som på metastaserande progression. Av dessa skäl tror vi att OFA kan ha en positiv inverkan på onkologiska patienters postoperativa återhämtning och dess sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande av den lokala etiska kommittén inkluderades på varandra följande patienter med samtycke som planerats för större gynekologisk onkologisk operation mellan februari 2019 och januari 2020 i denna observationsretrospektiva studie. Vi jämförde OFA med standardteknik som används i vår institution och bedömde dess effekt på postoperativ systemisk inflammatorisk respons (SIRS), sjukhusvistelse, postoperativa komplikationer under de följande 2 månaderna, cancerprogression och dödlighet 6 månader och 12 månader efter operationen. OFA-protokollet bestod av en total intravenös anestesi av Propofol, en Dexmedetomidininfusion på 0,8-1,0 mcg/kg/h, tillsammans med 0,2-0,3 mg/kg ketamin och lidokain 1,5 mg/kg i första timmen av operationen. Standardanestesiprotokollet inkluderade opioider (fentanyl 2 mcg/kg vid induktion och remifentanylinfusion 0,1-0,2 mcg/kg/min) och flyktiga medel (sevofluran eller desfluran). Patienterna i båda grupperna fick ett regionalt block när det var möjligt, dexametason 8 mg vid induktion och paracetamol 1 g plus dexketoprofen 50 mg i slutet av operationen. Kontinuerliga variabler jämfördes med hjälp av oparat t-test (eller Mann-Whitney U-test) och kategoriska variabler med chi-kvadrattest. Statistisk signifikans sattes till p < 0,05

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

132

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28046
        • Julia Albano Polo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

132 kvinnor i åldern 20-91 år och ASA I-IV, som genomgick en större operation för gynekologisk cancer (cervix, endometrie, äggstockscancer, vaginal, vulva och bröstcancer) under OFA och balanserad anestesi med opioider, båda kombinerat med regional anestesi. De opererades mellan februari 2019 och februari 2020 på sjukhuset La Paz de Madrid.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgått en större operation för gynekologisk cancer (cervix-, endometrie-, ovarie-, vaginal-, vulva- och bröstcancer) under OFA och balanserad anestesi med opioider, båda i kombination med regionalbedövning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgick en större operation för gynekologisk cancer (cervix-, endometrie-, äggstockscancer, vaginal-, vulva- och bröstcancer) under OFA och balanserad anestesi med opioider, men som senare opererades med en annan anestesiteknik än tidigare.
  • Patienter som inte haft senare uppföljning under 12 månader på samma sjukhus, så vi kan inte registrera återfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Balanserad anestesi med opioider
Patienter som genomgick en större operation för gynekologisk cancer (cervix, endometrium, äggstockscancer och bröstcancer) under balanserad anestesi inklusive opioider mellan februari 2019 och 2020 på sjukhuset La Paz.
Användning av balanserad anestesi inklusive opioider under anestesi för gynekologisk cancerkirurgi
Andra namn:
  • Opioidfri anestesi
Opioidfri anestesi (OFA)
Patienter som genomgick en större operation för gynekologisk cancer (cervix, endometrium, äggstockscancer och bröstcancer) under opioidfri anestesi mellan februari 2019 och 2020 på sjukhuset La Paz.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ systemisk inflammatorisk respons (C-reaktivt protein)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Att jämföra postoperativ SIRS (Systemic Inflammatory Response) med plasmanivån av C-reaktivt protein
48 timmar efter operationen
Postoperativ systemisk inflammatorisk respons (leukocytkvot)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Att jämföra postoperativ SIRS (Systemic Inflammatory Response) med Leukocytkvot
48 timmar efter operationen
Postoperativ systemisk inflammatorisk respons (trombocytnivå)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Att jämföra postoperativ SIRS (Systemic Inflammatory Response) med Trombocytnivå
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tillbringad på Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
För att jämföra återhämtningstiden mellan grupper
30 dagar efter operationen
Sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Att jämföra sjukhusvistelse i båda grupperna
30 dagar efter operationen
Frekvens av senare postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 månader efter operationen
Komplikationer på grund av operation som krävde sjukhusvistelse
3 månader efter operationen
Antal deltagare med cancerrecidiv efter operation
Tidsram: 12 månader efter operationen
Att jämföra canceråterfall (lokalt och/eller metastaserande) 12 månader efter kirurgisk behandling mellan grupper.
12 månader efter operationen
Antal patienter som överlever 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader efter operationen
Att jämföra canceröverlevnad 12 månader efter kirurgisk behandling mellan grupper
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Brogly, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2022

Första postat (Faktisk)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2022

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera