- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05448586
Opioidfri anestesi i onkologisk gynekologisk kirurgi: Er det noen fordel?
4. juli 2022 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Opioidfri anestesi i onkologisk gynekologisk kirurgi: Er det noen fordel? Retrospektiv observasjonsstudie
Opioidfri anestesi (OFA) er en multimodal anestesi og fremvoksende teknikk som skåner bruken av opioider og involverer andre adjuvante anestetika, som har vist in vitro-påvirkning på immunologisk og inflammatorisk respons, så vel som i metastatisk progresjon.
Av disse grunner tror vi at OFA kan ha en positiv innvirkning på onkologiske pasienter postoperativ utvinning og sykdomsprogresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av den lokale etiske komitéen, ble påfølgende samtykkende pasienter planlagt for større gynekologisk onkologisk kirurgi inkludert mellom februar 2019 og januar 2020 i denne observasjonsretrospektive studien.
Vi sammenlignet OFA med standardteknikk brukt i vår institusjon og vurderte dens effekt på postoperativ systemisk inflammatorisk respons (SIRS), sykehusopphold, postoperative komplikasjoner i de påfølgende 2 månedene, kreftprogresjon og dødelighet 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
OFA-protokollen besto av en total intravenøs anestesi av Propofol, en Dexmedetomidininfusjon på 0,8-1,0 mcg/kg/time, sammen med 0,2-0,3 mg/kg ketamin og lidokain 1,5 mg/kg i den første timen av operasjonen.
Standard anestesiprotokoll inkluderte opioider (fentanyl 2 mcg/kg ved induksjon, og remifentanyl infusjon 0,1-0,2 mcg/kg/min) og flyktige midler (sevofluran eller desfluran).
Pasienter i begge grupper fikk en regional blokkering når det var mulig, deksametason 8 mg ved induksjon og paracetamol 1 g pluss deksketoprofen 50 mg ved slutten av operasjonen.
Kontinuerlige variabler ble sammenlignet ved bruk av uparet t-test (eller Mann-Whitney U-test) og kategoriske variabler ved chi-kvadrattest.
Statistisk signifikans ble satt til p < 0,05
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
132
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Julia Albano Polo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
132 kvinner i alderen 20-91 år og ASA I-IV, som gjennomgikk større kirurgi for gynekologisk kreft (cervix, endometrie, eggstokkreft, vaginal, vulva og brystkreft) under OFA og balansert anestesi med opioider, begge kombinert med regional anestesi.
De ble operert mellom februar 2019 og februar 2020 på Hospital La Paz de Madrid.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde større kirurgi for gynekologisk kreft (cervix, endometrie, eggstokkreft, vaginal, vulva og brystkreft) under OFA og balansert anestesi med opioider, begge kombinert med regional anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde større kirurgi for gynekologisk kreft (cervix, endometrie, eggstokkreft, vaginal, vulva og brystkreft) under OFA og balansert anestesi med opioider, men som senere ble operert med en annen anestesiteknikk enn tidligere.
- Pasienter som ikke hadde senere oppfølging i løpet av 12 måneder på samme sykehus, så vi kan ikke registrere tilbakefall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Balansert anestesi med opioider
Pasienter som gjennomgikk større kirurgi for gynekologisk kreft (cervix, endometrium, eggstokkreft og brystkreft) under balansert anestesi inkludert opioider mellom februar 2019 og 2020 på Hospital La Paz.
|
Bruk av balansert anestesi inkludert opioider under anestesi for gynekologisk kreftkirurgi
Andre navn:
|
|
Opioidfri anestesi (OFA)
Pasienter som gjennomgikk større kirurgi for gynekologisk kreft (livmorhals-, endometrium-, eggstok- og brystkreft) under opioidfri anestesi mellom februar 2019 og 2020 på Hospital La Paz.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ systemisk inflammatorisk respons (C-reaktivt protein)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
For å sammenligne postoperativ SIRS (Systemic Inflammatory Response) med C-reaktivt protein plasmanivå
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ systemisk inflammatorisk respons (leukocyttforhold)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
For å sammenligne postoperativ SIRS (systemisk inflammatorisk respons) med leukocyttforhold
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ systemisk inflammatorisk respons (blodplatenivå)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
For å sammenligne postoperativ SIRS (systemisk inflammatorisk respons) med blodplatenivå
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt i post-anestesiomsorgsenheten (PACU)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
For å sammenligne restitusjonstid mellom grupper
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
For å sammenligne sykehusopphold i begge grupper
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Hyppighet av senere postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Komplikasjoner på grunn av operasjon som krevde sykehusinnleggelse
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med kreftresidiv etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
For å sammenligne kreftresidiv (lokalt og/eller metastatisk) 12 måneder etter kirurgisk behandling mellom grupper.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Antall pasienter som overlever 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
For å sammenligne kreftoverlevelse 12 måneder etter kirurgisk behandling mellom grupper
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Brogly, PhD, Hospital Universitario La Paz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dubowitz JA, Sloan EK, Riedel BJ. Implicating anaesthesia and the perioperative period in cancer recurrence and metastasis. Clin Exp Metastasis. 2018 Apr;35(4):347-358. doi: 10.1007/s10585-017-9862-x. Epub 2017 Sep 11.
- Malo-Manso A, Raigon-Ponferrada A, Diaz-Crespo J, Escalona-Belmonte JJ, Cruz-Manas J, Guerrero-Orriach JL. Opioid Free Anaesthesia and Cancer. Curr Pharm Des. 2019;25(28):3011-3019. doi: 10.2174/1381612825666190705183754.
- Rossaint J, Zarbock A. Perioperative Inflammation and Its Modulation by Anesthetics. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):1058-1067. doi: 10.1213/ANE.0000000000002484.
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Brown EN, Pavone KJ, Naranjo M. Multimodal General Anesthesia: Theory and Practice. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1246-1258. doi: 10.1213/ANE.0000000000003668.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2022
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, opioid
Andre studie-ID-numre
- PI-3958
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .