Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri anestesi i onkologisk gynekologisk kirurgi: Er det noen fordel?

Opioidfri anestesi i onkologisk gynekologisk kirurgi: Er det noen fordel? Retrospektiv observasjonsstudie

Opioidfri anestesi (OFA) er en multimodal anestesi og fremvoksende teknikk som skåner bruken av opioider og involverer andre adjuvante anestetika, som har vist in vitro-påvirkning på immunologisk og inflammatorisk respons, så vel som i metastatisk progresjon. Av disse grunner tror vi at OFA kan ha en positiv innvirkning på onkologiske pasienter postoperativ utvinning og sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av den lokale etiske komitéen, ble påfølgende samtykkende pasienter planlagt for større gynekologisk onkologisk kirurgi inkludert mellom februar 2019 og januar 2020 i denne observasjonsretrospektive studien. Vi sammenlignet OFA med standardteknikk brukt i vår institusjon og vurderte dens effekt på postoperativ systemisk inflammatorisk respons (SIRS), sykehusopphold, postoperative komplikasjoner i de påfølgende 2 månedene, kreftprogresjon og dødelighet 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. OFA-protokollen besto av en total intravenøs anestesi av Propofol, en Dexmedetomidininfusjon på 0,8-1,0 mcg/kg/time, sammen med 0,2-0,3 mg/kg ketamin og lidokain 1,5 mg/kg i den første timen av operasjonen. Standard anestesiprotokoll inkluderte opioider (fentanyl 2 mcg/kg ved induksjon, og remifentanyl infusjon 0,1-0,2 mcg/kg/min) og flyktige midler (sevofluran eller desfluran). Pasienter i begge grupper fikk en regional blokkering når det var mulig, deksametason 8 mg ved induksjon og paracetamol 1 g pluss deksketoprofen 50 mg ved slutten av operasjonen. Kontinuerlige variabler ble sammenlignet ved bruk av uparet t-test (eller Mann-Whitney U-test) og kategoriske variabler ved chi-kvadrattest. Statistisk signifikans ble satt til p < 0,05

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28046
        • Julia Albano Polo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

132 kvinner i alderen 20-91 år og ASA I-IV, som gjennomgikk større kirurgi for gynekologisk kreft (cervix, endometrie, eggstokkreft, vaginal, vulva og brystkreft) under OFA og balansert anestesi med opioider, begge kombinert med regional anestesi. De ble operert mellom februar 2019 og februar 2020 på Hospital La Paz de Madrid.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde større kirurgi for gynekologisk kreft (cervix, endometrie, eggstokkreft, vaginal, vulva og brystkreft) under OFA og balansert anestesi med opioider, begge kombinert med regional anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde større kirurgi for gynekologisk kreft (cervix, endometrie, eggstokkreft, vaginal, vulva og brystkreft) under OFA og balansert anestesi med opioider, men som senere ble operert med en annen anestesiteknikk enn tidligere.
  • Pasienter som ikke hadde senere oppfølging i løpet av 12 måneder på samme sykehus, så vi kan ikke registrere tilbakefall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Balansert anestesi med opioider
Pasienter som gjennomgikk større kirurgi for gynekologisk kreft (cervix, endometrium, eggstokkreft og brystkreft) under balansert anestesi inkludert opioider mellom februar 2019 og 2020 på Hospital La Paz.
Bruk av balansert anestesi inkludert opioider under anestesi for gynekologisk kreftkirurgi
Andre navn:
  • Opioidfri anestesi
Opioidfri anestesi (OFA)
Pasienter som gjennomgikk større kirurgi for gynekologisk kreft (livmorhals-, endometrium-, eggstok- og brystkreft) under opioidfri anestesi mellom februar 2019 og 2020 på Hospital La Paz.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ systemisk inflammatorisk respons (C-reaktivt protein)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
For å sammenligne postoperativ SIRS (Systemic Inflammatory Response) med C-reaktivt protein plasmanivå
48 timer etter operasjonen
Postoperativ systemisk inflammatorisk respons (leukocyttforhold)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
For å sammenligne postoperativ SIRS (systemisk inflammatorisk respons) med leukocyttforhold
48 timer etter operasjonen
Postoperativ systemisk inflammatorisk respons (blodplatenivå)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
For å sammenligne postoperativ SIRS (systemisk inflammatorisk respons) med blodplatenivå
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i post-anestesiomsorgsenheten (PACU)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
For å sammenligne restitusjonstid mellom grupper
30 dager etter operasjonen
Sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
For å sammenligne sykehusopphold i begge grupper
30 dager etter operasjonen
Hyppighet av senere postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Komplikasjoner på grunn av operasjon som krevde sykehusinnleggelse
3 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med kreftresidiv etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
For å sammenligne kreftresidiv (lokalt og/eller metastatisk) 12 måneder etter kirurgisk behandling mellom grupper.
12 måneder etter operasjonen
Antall pasienter som overlever 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
For å sammenligne kreftoverlevelse 12 måneder etter kirurgisk behandling mellom grupper
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Brogly, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere