- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05448586
Opioidmentes érzéstelenítés az onkológiai nőgyógyászati sebészetben: van-e előnye?
2022. július 4. frissítette: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Opioidmentes érzéstelenítés az onkológiai nőgyógyászati sebészetben: van-e előnye? Retrospektív megfigyelési tanulmány
Az opioidmentes anesztézia (OFA) egy multimodális érzéstelenítés és feltörekvő technika, amely megkíméli az opioidok használatát, és más adjuváns érzéstelenítőket is magában foglal, amelyekről kimutatták, hogy in vitro hatást gyakorolnak az immunológiai és gyulladásos válaszra, valamint a metasztatikus progresszióra.
Ezen okok miatt úgy gondoljuk, hogy az OFA pozitívan befolyásolhatja az onkológiai betegek posztoperatív gyógyulását és a betegség progresszióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Helyi Etikai Bizottság jóváhagyását követően 2019 februárja és 2020 januárja között a nagyobb nőgyógyászati onkológiai műtétre tervezett egymást követő beleegyező betegeket bevonták ebbe a megfigyeléses retrospektív vizsgálatba.
Összehasonlítottuk az OFA-t az intézményünkben használt standard technikával, és felmértük annak hatását a posztoperatív szisztémás gyulladásos reakcióra (SIRS), a kórházi tartózkodásra, a műtét utáni szövődményekre a következő 2 hónapban, a rák progressziójára és a halálozásra 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
Az OFA protokoll Propofol teljes intravénás érzéstelenítéséből, 0,8-1,0 mcg/kg/h dexmedetomidin infúzióból, valamint 0,2-0,3 mg/kg ketaminból és 1,5 mg/kg lidokainból állt. a műtét első órája.
A standard érzéstelenítési protokoll opioidokat (2 mcg/kg fentanil indukciókor, remifentanil infúziót 0,1-0,2 mcg/kg/perc) és illékony szereket (sevoflurán vagy dezflurán) tartalmazott.
A betegek mindkét csoportban lehetőség szerint regionális blokkot kaptak, 8 mg dexametazont az indukciókor és 1 g paracetamolt és 50 mg dexketoprofént a műtét végén.
A folyamatos változókat páratlan t-próbával (vagy Mann-Whitney U-próbával) és a kategorikus változókat Chi-négyzet próbával hasonlítottuk össze.
A statisztikai szignifikancia értéke p < 0,05
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
132
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Julia Albano Polo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
132 nő, 20-91 éves és ASA I-IV, akiknél nőgyógyászati daganatok (méhnyak-, méhnyálkahártya-, petefészek-, hüvely-, szeméremtest- és emlőrák) miatt nagy műtéten esett át OFA és kiegyensúlyozott opioidos érzéstelenítés, mindkettő regionális érzéstelenítéssel kombinálva.
2019 februárja és 2020 februárja között műtötték meg őket a La Paz de Madrid kórházban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőgyógyászati daganatok (méhnyak-, méhnyálkahártya-, petefészek-, hüvely-, szeméremtest- és mellrák) miatti nagy műtéten átesett betegek OFA-val és kiegyensúlyozott opioidos érzéstelenítéssel, mindkettő regionális érzéstelenítéssel kombinálva.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél nőgyógyászati rák (méhnyak-, méhnyálkahártya-, petefészek-, hüvely-, vulva- és emlőrák) miatt nagy műtéten estek át OFA-val és kiegyensúlyozott opioidos érzéstelenítéssel, de később műtéten estek át a korábbi érzéstelenítési technikától eltérően.
- Azok a betegek, akiket 12 hónapon keresztül nem követtek ugyanabban a Kórházban, így recidívát nem tudunk regisztrálni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kiegyensúlyozott érzéstelenítés opioidokkal
Azok a betegek, akiken 2019 februárja és 2020 februárja között a La Paz Kórházban nőgyógyászati rák (méhnyak-, méhnyálkahártya-, petefészek- és mellrák) miatt nagy műtéten estek át kiegyensúlyozott érzéstelenítésben, beleértve az opioidokat is.
|
Kiegyensúlyozott érzéstelenítés alkalmazása, beleértve az opioidokat is, az érzéstelenítés során nőgyógyászati rákműtéteknél
Más nevek:
|
|
Opioidmentes érzéstelenítés (OFA)
Nőgyógyászati daganatok (méhnyak-, méhnyálkahártya-, petefészek- és emlőrák) miatt nagy műtéten átesett betegek opioidmentes érzéstelenítésben 2019 februárja és 2020 februárja között a La Paz-i Kórházban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szisztémás gyulladásos válasz (C-reaktív fehérje)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A posztoperatív SIRS (Systemic Inflammatory Response) összehasonlítása a C-reaktív fehérje plazmaszintjével
|
48 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív szisztémás gyulladásos válasz (leukociták aránya)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A posztoperatív SIRS (Systemic Inflammatory Response) összehasonlítása a leukociták arányával
|
48 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív szisztémás gyulladásos válasz (vérlemezke szint)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A posztoperatív SIRS (Systemic Inflammatory Response) összehasonlítása a vérlemezke szinttel
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítés utáni osztályon (PACU) eltöltött idő
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A gyógyulási idő összehasonlítása a csoportok között
|
30 nappal a műtét után
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A két csoport kórházi tartózkodásának összehasonlítása
|
30 nappal a műtét után
|
|
A későbbi posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Kórházi kezelést igénylő műtét miatti szövődmények
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A műtét után kiújuló daganatos résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A rák kiújulásának (lokális és/vagy metasztatikus) összehasonlítása a műtéti kezelés után 12 hónappal a csoportok között.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
A műtét után 12 hónapig túlélő betegek száma
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A rák túlélési arányának összehasonlítása a műtéti kezelés után 12 hónappal a csoportok között
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Brogly, PhD, Hospital Universitario La Paz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dubowitz JA, Sloan EK, Riedel BJ. Implicating anaesthesia and the perioperative period in cancer recurrence and metastasis. Clin Exp Metastasis. 2018 Apr;35(4):347-358. doi: 10.1007/s10585-017-9862-x. Epub 2017 Sep 11.
- Malo-Manso A, Raigon-Ponferrada A, Diaz-Crespo J, Escalona-Belmonte JJ, Cruz-Manas J, Guerrero-Orriach JL. Opioid Free Anaesthesia and Cancer. Curr Pharm Des. 2019;25(28):3011-3019. doi: 10.2174/1381612825666190705183754.
- Rossaint J, Zarbock A. Perioperative Inflammation and Its Modulation by Anesthetics. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):1058-1067. doi: 10.1213/ANE.0000000000002484.
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Brown EN, Pavone KJ, Naranjo M. Multimodal General Anesthesia: Theory and Practice. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1246-1258. doi: 10.1213/ANE.0000000000003668.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- A méhnyak neoplazmái
- Endometrium neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI-3958
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .