Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioidmentes érzéstelenítés az onkológiai nőgyógyászati ​​sebészetben: van-e előnye?

Opioidmentes érzéstelenítés az onkológiai nőgyógyászati ​​sebészetben: van-e előnye? Retrospektív megfigyelési tanulmány

Az opioidmentes anesztézia (OFA) egy multimodális érzéstelenítés és feltörekvő technika, amely megkíméli az opioidok használatát, és más adjuváns érzéstelenítőket is magában foglal, amelyekről kimutatták, hogy in vitro hatást gyakorolnak az immunológiai és gyulladásos válaszra, valamint a metasztatikus progresszióra. Ezen okok miatt úgy gondoljuk, hogy az OFA pozitívan befolyásolhatja az onkológiai betegek posztoperatív gyógyulását és a betegség progresszióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Helyi Etikai Bizottság jóváhagyását követően 2019 februárja és 2020 januárja között a nagyobb nőgyógyászati ​​onkológiai műtétre tervezett egymást követő beleegyező betegeket bevonták ebbe a megfigyeléses retrospektív vizsgálatba. Összehasonlítottuk az OFA-t az intézményünkben használt standard technikával, és felmértük annak hatását a posztoperatív szisztémás gyulladásos reakcióra (SIRS), a kórházi tartózkodásra, a műtét utáni szövődményekre a következő 2 hónapban, a rák progressziójára és a halálozásra 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után. Az OFA protokoll Propofol teljes intravénás érzéstelenítéséből, 0,8-1,0 mcg/kg/h dexmedetomidin infúzióból, valamint 0,2-0,3 mg/kg ketaminból és 1,5 mg/kg lidokainból állt. a műtét első órája. A standard érzéstelenítési protokoll opioidokat (2 mcg/kg fentanil indukciókor, remifentanil infúziót 0,1-0,2 mcg/kg/perc) és illékony szereket (sevoflurán vagy dezflurán) tartalmazott. A betegek mindkét csoportban lehetőség szerint regionális blokkot kaptak, 8 mg dexametazont az indukciókor és 1 g paracetamolt és 50 mg dexketoprofént a műtét végén. A folyamatos változókat páratlan t-próbával (vagy Mann-Whitney U-próbával) és a kategorikus változókat Chi-négyzet próbával hasonlítottuk össze. A statisztikai szignifikancia értéke p < 0,05

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

132

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

132 nő, 20-91 éves és ASA I-IV, akiknél nőgyógyászati ​​daganatok (méhnyak-, méhnyálkahártya-, petefészek-, hüvely-, szeméremtest- és emlőrák) miatt nagy műtéten esett át OFA és kiegyensúlyozott opioidos érzéstelenítés, mindkettő regionális érzéstelenítéssel kombinálva. 2019 februárja és 2020 februárja között műtötték meg őket a La Paz de Madrid kórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőgyógyászati ​​daganatok (méhnyak-, méhnyálkahártya-, petefészek-, hüvely-, szeméremtest- és mellrák) miatti nagy műtéten átesett betegek OFA-val és kiegyensúlyozott opioidos érzéstelenítéssel, mindkettő regionális érzéstelenítéssel kombinálva.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél nőgyógyászati ​​rák (méhnyak-, méhnyálkahártya-, petefészek-, hüvely-, vulva- és emlőrák) miatt nagy műtéten estek át OFA-val és kiegyensúlyozott opioidos érzéstelenítéssel, de később műtéten estek át a korábbi érzéstelenítési technikától eltérően.
  • Azok a betegek, akiket 12 hónapon keresztül nem követtek ugyanabban a Kórházban, így recidívát nem tudunk regisztrálni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiegyensúlyozott érzéstelenítés opioidokkal
Azok a betegek, akiken 2019 februárja és 2020 februárja között a La Paz Kórházban nőgyógyászati ​​rák (méhnyak-, méhnyálkahártya-, petefészek- és mellrák) miatt nagy műtéten estek át kiegyensúlyozott érzéstelenítésben, beleértve az opioidokat is.
Kiegyensúlyozott érzéstelenítés alkalmazása, beleértve az opioidokat is, az érzéstelenítés során nőgyógyászati ​​rákműtéteknél
Más nevek:
  • Opioidmentes érzéstelenítés
Opioidmentes érzéstelenítés (OFA)
Nőgyógyászati ​​daganatok (méhnyak-, méhnyálkahártya-, petefészek- és emlőrák) miatt nagy műtéten átesett betegek opioidmentes érzéstelenítésben 2019 februárja és 2020 februárja között a La Paz-i Kórházban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szisztémás gyulladásos válasz (C-reaktív fehérje)
Időkeret: 48 órával a műtét után
A posztoperatív SIRS (Systemic Inflammatory Response) összehasonlítása a C-reaktív fehérje plazmaszintjével
48 órával a műtét után
Posztoperatív szisztémás gyulladásos válasz (leukociták aránya)
Időkeret: 48 órával a műtét után
A posztoperatív SIRS (Systemic Inflammatory Response) összehasonlítása a leukociták arányával
48 órával a műtét után
Posztoperatív szisztémás gyulladásos válasz (vérlemezke szint)
Időkeret: 48 órával a műtét után
A posztoperatív SIRS (Systemic Inflammatory Response) összehasonlítása a vérlemezke szinttel
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítés utáni osztályon (PACU) eltöltött idő
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A gyógyulási idő összehasonlítása a csoportok között
30 nappal a műtét után
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A két csoport kórházi tartózkodásának összehasonlítása
30 nappal a műtét után
A későbbi posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Kórházi kezelést igénylő műtét miatti szövődmények
3 hónappal a műtét után
A műtét után kiújuló daganatos résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A rák kiújulásának (lokális és/vagy metasztatikus) összehasonlítása a műtéti kezelés után 12 hónappal a csoportok között.
12 hónappal a műtét után
A műtét után 12 hónapig túlélő betegek száma
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A rák túlélési arányának összehasonlítása a műtéti kezelés után 12 hónappal a csoportok között
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas Brogly, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel