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腫瘍性婦人科手術におけるオピオイドフリー麻酔: 何か利点はありますか?

腫瘍性婦人科手術におけるオピオイドフリー麻酔: 何か利点はありますか?遡及的観察研究

オピオイドフリー麻酔 (OFA) は集学的麻酔であり、オピオイドの使用を省略し、他の補助麻酔薬を使用する新しい技術であり、免疫反応や炎症反応、転移の進行に対する in vitro での影響が実証されています。 これらの理由により、OFA は腫瘍患者の術後の回復と疾患の進行にプラスの影響を与える可能性があると考えられます。

調査の概要

詳細な説明

地方倫理委員会の承認後、2019年2月から2020年1月までに大規模な婦人科腫瘍手術を予定されていた連続同意患者がこの観察的後ろ向き研究に含まれた。 OFAを当施設で使用されている標準技術と比較し、術後全身性炎症反応(SIRS)、入院期間、術後2か月の術後合併症、術後6か月および12か月後の癌の進行および死亡率に対するOFAの効果を評価しました。 OFA プロトコールは、プロポフォールの全静脈麻酔、0.8 ~ 1.0 mcg/kg/h のデクスメデトミジン注入、0.2 ~ 0.3 mg/kg のケタミンおよびリドカイン 1.5 mg/kg から構成されていました。手術の最初の1時間。 標準的な麻酔プロトコルには、オピオイド (導入時にフェンタニル 2 mcg/kg、レミフェンタニル注入 0.1 ~ 0.2 mcg/kg/分) および揮発性薬剤 (セボフルランまたはデスフルラン) が含まれていました。 両群の患者は可能であれば局所ブロックを受け、導入時にデキサメタゾン8mg、手術終了時にパラセタモール1gとデキケトプロフェン50mgが投与された。 連続変数は対応のない t 検定 (またはマン-ホイットニー U 検定) を使用して比較し、カテゴリ変数はカイ二乗検定によって比較しました。 統計的有意性は p < 0.05 に設定されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

132

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28046
        • Julia Albano Polo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~91年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

20~91歳、ASA I~IVの132人の女性が、OFAおよび局所麻酔と併用したオピオイドによるバランス麻酔下で婦人科がん(子宮頸がん、子宮内膜がん、卵巣がん、膣がん、外陰がんおよび乳がん)の大手術を受けた。 彼らは2019年2月から2020年2月にかけてラパス・デ・マドリッド病院で手術を受けた。

説明

包含基準:

  • OFAおよび局所麻酔と併用したオピオイドによるバランス麻酔下で婦人科がん(子宮頸がん、子宮内膜がん、卵巣がん、膣がん、外陰がんおよび乳がん)の大手術を受けた患者。

除外基準:

  • OFAおよびオピオイドによるバランス麻酔下で婦人科がん(子宮頸がん、子宮内膜がん、卵巣がん、膣がん、外陰がんおよび乳がん)の大手術を受けたが、その後、以前とは異なる麻酔法で手術を受けた患者。
  • 同じ病院で 12 か月間経過観察を受けていない患者のため、再発を登録することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オピオイドによるバランスのとれた麻酔
2019年2月から2020年の間にラパス病院でオピオイドを含むバランス麻酔下で婦人科がん(子宮頸がん、子宮内膜がん、卵巣がん、乳がん)の大手術を受けた患者。
婦人科がん手術の麻酔におけるオピオイドを含むバランスの取れた麻酔の使用
他の名前:
  • オピオイドを含まない麻酔
オピオイドフリー麻酔 (OFA)
2019年2月から2020年の間にラパス病院で、オピオイドフリー麻酔下で婦人科がん(子宮頸がん、子宮内膜がん、卵巣がん、乳がん)の大手術を受けた患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の全身性炎症反応 (C 反応性タンパク質)
時間枠:手術から48時間後
術後のSIRS(全身性炎症反応)とC反応性タンパク質の血漿レベルを比較するには
手術から48時間後
術後の全身性炎症反応(白血球比率)
時間枠:手術から48時間後
術後のSIRS(全身性炎症反応)と白血球比率を比較するには
手術から48時間後
術後の全身性炎症反応(血小板レベル)
時間枠:手術から48時間後
術後のSIRS(全身性炎症反応)と血小板レベルを比較するには
手術から48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後ケアユニット (PACU) で過ごした時間
時間枠:手術後30日
グループ間で回復時間を比較するには
手術後30日
入院
時間枠:手術後30日
両グループの入院期間を比較するには
手術後30日
その後の術後合併症の発生率
時間枠:手術後3ヶ月
入院を必要とした手術による合併症
手術後3ヶ月
手術後にがんが再発した参加者の数
時間枠:手術後12ヶ月
外科的治療から12か月後の癌再発(局所および/または転移)をグループ間で比較する。
手術後12ヶ月
手術後12ヶ月生存した患者の数
時間枠:手術後12ヶ月
外科治療後12ヶ月のがん生存率を群間で比較するため
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicolas Brogly, PhD、Hospital Universitario La Paz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月2日

一次修了 (実際)

2021年1月30日

研究の完了 (実際)

2021年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月4日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月4日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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