Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie bez opioidů v onkologické gynekologické chirurgii: Má to nějaký přínos?

Anestezie bez opioidů v onkologické gynekologické chirurgii: Má to nějaký přínos? Retrospektivní observační studie

Opioid Free Anesthesia (OFA) je multimodální anestezie a nově se objevující technika, která šetří použití opioidů a zahrnuje další adjuvantní anestetika, u nichž byl in vitro prokázán vliv na imunologickou a zánětlivou odpověď, stejně jako na progresi metastáz. Z těchto důvodů se domníváme, že OFA může u onkologických pacientů pozitivně ovlivnit pooperační rekonvalescenci a progresi onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Po schválení místní etickou komisí byly do této observační retrospektivní studie zahrnuty po sobě jdoucí pacientky, které měly podstoupit velkou gynekologickou onkologickou operaci, a to v období od února 2019 do ledna 2020. Porovnali jsme OFA se standardní technikou používanou v naší instituci a hodnotili její vliv na pooperační systémovou zánětlivou odpověď (SIRS), pobyt v nemocnici, pooperační komplikace v následujících 2 měsících, progresi rakoviny a mortalitu 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Protokol OFA sestával z celkové intravenózní anestezie propofolu, infuze dexmedetomidinu 0,8-1,0 mcg/kg/h, spolu s 0,2-0,3 mg/kg ketaminu a lidokainu 1,5 mg/kg v první hodina operace. Standardní anestetický protokol zahrnoval opioidy (fentanyl 2 mcg/kg při indukci a infuze remifentanylu 0,1-0,2 mcg/kg/min) a těkavé látky (sevofluran nebo desfluran). Pacienti v obou skupinách dostávali regionální blok, pokud to bylo možné, dexamethason 8 mg na úvod a paracetamol 1 g plus dexketoprofen 50 mg na konci operace. Spojité proměnné byly porovnány pomocí nepárového t-testu (nebo Mann-Whitney U testu) a kategoriálních proměnných pomocí Chí-kvadrát testu. Statistická významnost byla stanovena na p < 0,05

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Julia Albano Polo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

132 žen, ve věku 20-91 let a ASA I-IV, které podstoupily velký chirurgický zákrok pro gynekologické karcinomy (cervixu, endometria, vaječníků, vaginy, vulvy a prsu) pod OFA a vyváženou anestezií opioidy, obojí v kombinaci s regionální anestezií. Měli operaci mezi únorem 2019 a únorem 2020 v nemocnici La Paz de Madrid.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok pro gynekologické karcinomy (cervixu, endometria, vaječníků, vaginy, vulvy a prsu) pod OFA a vyváženou anestezií opioidy, obojí v kombinaci s regionální anestezií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které podstoupily velký chirurgický zákrok pro gynekologické karcinomy (cervixu, endometria, vaječníků, vaginy, vulvy a prsu) pod OFA a vyváženou anestezií opioidy, ale později podstoupily operaci odlišnou od předchozí techniky anestezie.
  • Pacienti, kteří nebyli později sledováni během 12 měsíců ve stejné nemocnici, nemůžeme registrovat recidivu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vyvážená anestezie s opioidy
Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok pro gynekologické karcinomy (cervixu, endometria, vaječníků a prsu) ve vyvážené anestezii včetně opioidů mezi únorem 2019 a 2020 v nemocnici La Paz.
Použití vyvážené anestezie včetně opioidů během anestezie pro gynekologické operace rakoviny
Ostatní jména:
  • Anestézie bez opiátů
Anestezie bez opioidů (OFA)
Pacientky, které podstoupily velký chirurgický zákrok pro gynekologické rakoviny (cervixu, endometria, vaječníků a prsu) v anestezii bez opiátů mezi únorem 2019 a 2020 v nemocnici La Paz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační systémová zánětlivá odpověď (C-reaktivní protein)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Porovnat pooperační SIRS (Systemic Inflammatory Response) s plazmatickou hladinou C-reaktivního proteinu
48 hodin po operaci
Pooperační systémová zánětlivá odpověď (poměr leukocytů)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Porovnat pooperační SIRS (Systemic Inflammatory Response) s poměrem leukocytů
48 hodin po operaci
Pooperační systémová zánětlivá odpověď (hladina krevních destiček)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Porovnat pooperační SIRS (Systemic Inflammatory Response) s hladinou krevních destiček
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: 30 dní po operaci
Porovnat dobu zotavení mezi skupinami
30 dní po operaci
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Porovnat pobyt v nemocnici v obou skupinách
30 dní po operaci
Míra pozdějších pooperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Komplikace v důsledku chirurgického zákroku, který si vyžádal hospitalizaci
3 měsíce po operaci
Počet účastníků s recidivou rakoviny po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Porovnat recidivu rakoviny (lokální a/nebo metastazující) 12 měsíců po chirurgické léčbě mezi skupinami.
12 měsíců po operaci
Počet pacientů, kteří přežijí 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Porovnat přežití rakoviny 12 měsíců po chirurgické léčbě mezi skupinami
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Brogly, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Opioid

3
Předplatit