- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05448586
Anestezie bez opioidů v onkologické gynekologické chirurgii: Má to nějaký přínos?
4. července 2022 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Anestezie bez opioidů v onkologické gynekologické chirurgii: Má to nějaký přínos? Retrospektivní observační studie
Opioid Free Anesthesia (OFA) je multimodální anestezie a nově se objevující technika, která šetří použití opioidů a zahrnuje další adjuvantní anestetika, u nichž byl in vitro prokázán vliv na imunologickou a zánětlivou odpověď, stejně jako na progresi metastáz.
Z těchto důvodů se domníváme, že OFA může u onkologických pacientů pozitivně ovlivnit pooperační rekonvalescenci a progresi onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení místní etickou komisí byly do této observační retrospektivní studie zahrnuty po sobě jdoucí pacientky, které měly podstoupit velkou gynekologickou onkologickou operaci, a to v období od února 2019 do ledna 2020.
Porovnali jsme OFA se standardní technikou používanou v naší instituci a hodnotili její vliv na pooperační systémovou zánětlivou odpověď (SIRS), pobyt v nemocnici, pooperační komplikace v následujících 2 měsících, progresi rakoviny a mortalitu 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Protokol OFA sestával z celkové intravenózní anestezie propofolu, infuze dexmedetomidinu 0,8-1,0 mcg/kg/h, spolu s 0,2-0,3 mg/kg ketaminu a lidokainu 1,5 mg/kg v první hodina operace.
Standardní anestetický protokol zahrnoval opioidy (fentanyl 2 mcg/kg při indukci a infuze remifentanylu 0,1-0,2 mcg/kg/min) a těkavé látky (sevofluran nebo desfluran).
Pacienti v obou skupinách dostávali regionální blok, pokud to bylo možné, dexamethason 8 mg na úvod a paracetamol 1 g plus dexketoprofen 50 mg na konci operace.
Spojité proměnné byly porovnány pomocí nepárového t-testu (nebo Mann-Whitney U testu) a kategoriálních proměnných pomocí Chí-kvadrát testu.
Statistická významnost byla stanovena na p < 0,05
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
132
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Julia Albano Polo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
132 žen, ve věku 20-91 let a ASA I-IV, které podstoupily velký chirurgický zákrok pro gynekologické karcinomy (cervixu, endometria, vaječníků, vaginy, vulvy a prsu) pod OFA a vyváženou anestezií opioidy, obojí v kombinaci s regionální anestezií.
Měli operaci mezi únorem 2019 a únorem 2020 v nemocnici La Paz de Madrid.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok pro gynekologické karcinomy (cervixu, endometria, vaječníků, vaginy, vulvy a prsu) pod OFA a vyváženou anestezií opioidy, obojí v kombinaci s regionální anestezií.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které podstoupily velký chirurgický zákrok pro gynekologické karcinomy (cervixu, endometria, vaječníků, vaginy, vulvy a prsu) pod OFA a vyváženou anestezií opioidy, ale později podstoupily operaci odlišnou od předchozí techniky anestezie.
- Pacienti, kteří nebyli později sledováni během 12 měsíců ve stejné nemocnici, nemůžeme registrovat recidivu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Vyvážená anestezie s opioidy
Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok pro gynekologické karcinomy (cervixu, endometria, vaječníků a prsu) ve vyvážené anestezii včetně opioidů mezi únorem 2019 a 2020 v nemocnici La Paz.
|
Použití vyvážené anestezie včetně opioidů během anestezie pro gynekologické operace rakoviny
Ostatní jména:
|
Anestezie bez opioidů (OFA)
Pacientky, které podstoupily velký chirurgický zákrok pro gynekologické rakoviny (cervixu, endometria, vaječníků a prsu) v anestezii bez opiátů mezi únorem 2019 a 2020 v nemocnici La Paz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační systémová zánětlivá odpověď (C-reaktivní protein)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Porovnat pooperační SIRS (Systemic Inflammatory Response) s plazmatickou hladinou C-reaktivního proteinu
|
48 hodin po operaci
|
Pooperační systémová zánětlivá odpověď (poměr leukocytů)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Porovnat pooperační SIRS (Systemic Inflammatory Response) s poměrem leukocytů
|
48 hodin po operaci
|
Pooperační systémová zánětlivá odpověď (hladina krevních destiček)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Porovnat pooperační SIRS (Systemic Inflammatory Response) s hladinou krevních destiček
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas strávený na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Porovnat dobu zotavení mezi skupinami
|
30 dní po operaci
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Porovnat pobyt v nemocnici v obou skupinách
|
30 dní po operaci
|
Míra pozdějších pooperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Komplikace v důsledku chirurgického zákroku, který si vyžádal hospitalizaci
|
3 měsíce po operaci
|
Počet účastníků s recidivou rakoviny po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnat recidivu rakoviny (lokální a/nebo metastazující) 12 měsíců po chirurgické léčbě mezi skupinami.
|
12 měsíců po operaci
|
Počet pacientů, kteří přežijí 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnat přežití rakoviny 12 měsíců po chirurgické léčbě mezi skupinami
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Brogly, PhD, Hospital Universitario La Paz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dubowitz JA, Sloan EK, Riedel BJ. Implicating anaesthesia and the perioperative period in cancer recurrence and metastasis. Clin Exp Metastasis. 2018 Apr;35(4):347-358. doi: 10.1007/s10585-017-9862-x. Epub 2017 Sep 11.
- Malo-Manso A, Raigon-Ponferrada A, Diaz-Crespo J, Escalona-Belmonte JJ, Cruz-Manas J, Guerrero-Orriach JL. Opioid Free Anaesthesia and Cancer. Curr Pharm Des. 2019;25(28):3011-3019. doi: 10.2174/1381612825666190705183754.
- Rossaint J, Zarbock A. Perioperative Inflammation and Its Modulation by Anesthetics. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):1058-1067. doi: 10.1213/ANE.0000000000002484.
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Brown EN, Pavone KJ, Naranjo M. Multimodal General Anesthesia: Theory and Practice. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1246-1258. doi: 10.1213/ANE.0000000000003668.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Novotvary děložního čípku
- Novotvary endometria
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Narkotika
- Analgetika, opiáty
Další identifikační čísla studie
- PI-3958
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Opioid
-
AbbottDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
Université de SherbrookeAbbVieNeznámý
-
University of LeedsAbbVie; TheoremDokončenoRevmatoidní artritida | Cílený ultrazvukSpojené království
-
Mahidol UniversityNeznámý
-
Université de SherbrookeAbbottDokončeno
-
AbbVieDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Austrálie, Rakousko, Belgie, Kanada, Česko, Maďarsko, Izrael, Japonsko, Nový Zéland, Polsko, Slovensko, Španělsko, Spojené království
-
LG Life SciencesDokončenoZdravé předměty
-
Innovaderm Research Inc.Abbott; Montreal Heart InstituteDokončenoPsoriáza | Koronární ateroskleróza | Cévní zánětKanada
-
University Hospital, ToursDokončenoRevmatoidní artritidaFrancie
-
AbbVieDokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Česko, Dánsko, Francie, Německo, Maďarsko, Izrael, Itálie, Holandsko, Polsko, Portoriko, Rumunsko, Slovensko, Španělsko, Švýcarsko, Ukrajina, Spojené království