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Anestesia libre de opioides en cirugía ginecológica oncológica: ¿tiene algún beneficio?

Anestesia libre de opioides en cirugía ginecológica oncológica: ¿tiene algún beneficio? Estudio observacional retrospectivo

La anestesia libre de opioides (OFA) es una anestesia multimodal y una técnica emergente que ahorra el uso de opioides e involucra otros anestésicos adyuvantes, que han demostrado influencia in vitro en la respuesta inmunológica e inflamatoria, así como en la progresión metastásica. Por estas razones creemos que la OFA puede influir positivamente en la recuperación postoperatoria de los pacientes oncológicos y en la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la aprobación del Comité de Ética Local, se incluyeron pacientes consecutivas que dieron su consentimiento programadas para cirugía oncológica ginecológica mayor entre febrero de 2019 y enero de 2020 en este estudio retrospectivo observacional. Comparamos OFA con la técnica estándar utilizada en nuestra institución y evaluamos su efecto sobre la respuesta inflamatoria sistémica posoperatoria (SIRS), la estancia hospitalaria, las complicaciones posoperatorias en los siguientes 2 meses, la progresión del cáncer y la mortalidad 6 meses y 12 meses después de la cirugía. El protocolo OFA consistió en una Anestesia Total IntraVenosa de Propofol, una infusión de Dexmedetomidina de 0,8-1,0 mcg/kg/h, junto con 0,2-0,3 mg/kg de ketamina y lidocaína 1,5 mg/kg en la primera hora de la cirugía. El protocolo anestésico estándar incluía opioides (fentanilo 2 mcg/kg en la inducción y remifentanilo en infusión 0,1-0,2 mcg/kg/min) y agentes volátiles (sevoflurano o desflurano). Los pacientes de ambos grupos recibieron bloqueo regional cuando fue posible, dexametasona 8 mg en la inducción y paracetamol 1 g más dexketoprofeno 50 mg al final de la cirugía. Las variables continuas se compararon mediante la prueba t no pareada (o la prueba U de Mann-Whitney) y las variables categóricas mediante la prueba de Chi-cuadrado. La significación estadística se fijó en p < 0,05

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

132

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28046
        • Julia Albano Polo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 91 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

132 mujeres, de 20 a 91 años de edad y ASA I-IV, sometidas a Cirugía Mayor por cánceres ginecológicos (cáncer de cérvix, endometrio, ovario, vagina, vulva y mama) bajo OFA y anestesia balanceada con opioides, ambas combinadas con anestesia regional. Fueron operados entre febrero de 2019 y febrero de 2020 en el Hospital La Paz de Madrid.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidas a Cirugía Mayor por cánceres ginecológicos (cáncer de cérvix, endometrio, ovario, vagina, vulva y mama) bajo OFA y anestesia balanceada con opioides, ambos combinados con anestesia regional.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se sometieron a Cirugía Mayor por cánceres ginecológicos (cáncer de cérvix, endometrio, ovario, vagina, vulva y mama) bajo OFA y anestesia balanceada con opioides, pero que se operaron posteriormente con una técnica anestésica diferente a la anterior.
  • Pacientes que no tuvieron seguimiento posterior durante 12 meses en el mismo Hospital, por lo que no podemos registrar recurrencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Anestesia balanceada con opioides
Pacientes sometidas a Cirugía Mayor por cánceres ginecológicos (cáncer de cérvix, endometrio, ovario y mama) bajo anestesia balanceada incluyendo opioides entre febrero 2019 y 2020 en Hospital La Paz.
Uso de anestesia balanceada, incluidos los opioides, durante la anestesia para la cirugía del cáncer ginecológico
Otros nombres:
  • Anestesia libre de opioides
Anestesia libre de opioides (OFA)
Pacientes sometidas a Cirugía Mayor por cánceres ginecológicos (cáncer de cérvix, endometrio, ovario y mama) bajo anestesia Libre de Opiáceos entre febrero de 2019 y 2020 en el Hospital La Paz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inflamatoria sistémica posoperatoria (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Comparar el nivel plasmático de SIRS (Respuesta Inflamatoria Sistémica) postoperatoria con la Proteína C Reactiva
48 horas después de la cirugía
Respuesta inflamatoria sistémica posoperatoria (proporción de leucocitos)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Comparar SIRS postoperatorio (Respuesta Inflamatoria Sistémica) con Ratio de Leucocitos
48 horas después de la cirugía
Respuesta inflamatoria sistémica posoperatoria (nivel de plaquetas)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Comparar el SIRS postoperatorio (respuesta inflamatoria sistémica) con el nivel de plaquetas
48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de permanencia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Para comparar el tiempo de recuperación entre grupos
30 días después de la cirugía
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Comparar la estancia hospitalaria en ambos grupos
30 días después de la cirugía
Tasa de complicaciones postoperatorias posteriores
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Complicaciones por cirugía que requirió hospitalización
3 meses después de la cirugía
Número de participantes con recurrencia del cáncer después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Comparar la recurrencia del cáncer (local y/o metastásico) 12 meses después del tratamiento quirúrgico entre grupos.
12 meses después de la cirugía
Número de pacientes que sobreviven 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Comparar la supervivencia del cáncer 12 meses después del tratamiento quirúrgico entre grupos
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Brogly, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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