- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05448586
Anestesia libre de opioides en cirugía ginecológica oncológica: ¿tiene algún beneficio?
4 de julio de 2022 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Anestesia libre de opioides en cirugía ginecológica oncológica: ¿tiene algún beneficio? Estudio observacional retrospectivo
La anestesia libre de opioides (OFA) es una anestesia multimodal y una técnica emergente que ahorra el uso de opioides e involucra otros anestésicos adyuvantes, que han demostrado influencia in vitro en la respuesta inmunológica e inflamatoria, así como en la progresión metastásica.
Por estas razones creemos que la OFA puede influir positivamente en la recuperación postoperatoria de los pacientes oncológicos y en la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del Comité de Ética Local, se incluyeron pacientes consecutivas que dieron su consentimiento programadas para cirugía oncológica ginecológica mayor entre febrero de 2019 y enero de 2020 en este estudio retrospectivo observacional.
Comparamos OFA con la técnica estándar utilizada en nuestra institución y evaluamos su efecto sobre la respuesta inflamatoria sistémica posoperatoria (SIRS), la estancia hospitalaria, las complicaciones posoperatorias en los siguientes 2 meses, la progresión del cáncer y la mortalidad 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
El protocolo OFA consistió en una Anestesia Total IntraVenosa de Propofol, una infusión de Dexmedetomidina de 0,8-1,0 mcg/kg/h, junto con 0,2-0,3 mg/kg de ketamina y lidocaína 1,5 mg/kg en la primera hora de la cirugía.
El protocolo anestésico estándar incluía opioides (fentanilo 2 mcg/kg en la inducción y remifentanilo en infusión 0,1-0,2 mcg/kg/min) y agentes volátiles (sevoflurano o desflurano).
Los pacientes de ambos grupos recibieron bloqueo regional cuando fue posible, dexametasona 8 mg en la inducción y paracetamol 1 g más dexketoprofeno 50 mg al final de la cirugía.
Las variables continuas se compararon mediante la prueba t no pareada (o la prueba U de Mann-Whitney) y las variables categóricas mediante la prueba de Chi-cuadrado.
La significación estadística se fijó en p < 0,05
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
132
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Julia Albano Polo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 91 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
132 mujeres, de 20 a 91 años de edad y ASA I-IV, sometidas a Cirugía Mayor por cánceres ginecológicos (cáncer de cérvix, endometrio, ovario, vagina, vulva y mama) bajo OFA y anestesia balanceada con opioides, ambas combinadas con anestesia regional.
Fueron operados entre febrero de 2019 y febrero de 2020 en el Hospital La Paz de Madrid.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a Cirugía Mayor por cánceres ginecológicos (cáncer de cérvix, endometrio, ovario, vagina, vulva y mama) bajo OFA y anestesia balanceada con opioides, ambos combinados con anestesia regional.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a Cirugía Mayor por cánceres ginecológicos (cáncer de cérvix, endometrio, ovario, vagina, vulva y mama) bajo OFA y anestesia balanceada con opioides, pero que se operaron posteriormente con una técnica anestésica diferente a la anterior.
- Pacientes que no tuvieron seguimiento posterior durante 12 meses en el mismo Hospital, por lo que no podemos registrar recurrencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Anestesia balanceada con opioides
Pacientes sometidas a Cirugía Mayor por cánceres ginecológicos (cáncer de cérvix, endometrio, ovario y mama) bajo anestesia balanceada incluyendo opioides entre febrero 2019 y 2020 en Hospital La Paz.
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Uso de anestesia balanceada, incluidos los opioides, durante la anestesia para la cirugía del cáncer ginecológico
Otros nombres:
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Anestesia libre de opioides (OFA)
Pacientes sometidas a Cirugía Mayor por cánceres ginecológicos (cáncer de cérvix, endometrio, ovario y mama) bajo anestesia Libre de Opiáceos entre febrero de 2019 y 2020 en el Hospital La Paz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inflamatoria sistémica posoperatoria (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Comparar el nivel plasmático de SIRS (Respuesta Inflamatoria Sistémica) postoperatoria con la Proteína C Reactiva
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48 horas después de la cirugía
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Respuesta inflamatoria sistémica posoperatoria (proporción de leucocitos)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Comparar SIRS postoperatorio (Respuesta Inflamatoria Sistémica) con Ratio de Leucocitos
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48 horas después de la cirugía
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Respuesta inflamatoria sistémica posoperatoria (nivel de plaquetas)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Comparar el SIRS postoperatorio (respuesta inflamatoria sistémica) con el nivel de plaquetas
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48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de permanencia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Para comparar el tiempo de recuperación entre grupos
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30 días después de la cirugía
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Comparar la estancia hospitalaria en ambos grupos
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30 días después de la cirugía
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Tasa de complicaciones postoperatorias posteriores
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Complicaciones por cirugía que requirió hospitalización
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3 meses después de la cirugía
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Número de participantes con recurrencia del cáncer después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Comparar la recurrencia del cáncer (local y/o metastásico) 12 meses después del tratamiento quirúrgico entre grupos.
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12 meses después de la cirugía
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Número de pacientes que sobreviven 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Comparar la supervivencia del cáncer 12 meses después del tratamiento quirúrgico entre grupos
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Brogly, PhD, Hospital Universitario La Paz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dubowitz JA, Sloan EK, Riedel BJ. Implicating anaesthesia and the perioperative period in cancer recurrence and metastasis. Clin Exp Metastasis. 2018 Apr;35(4):347-358. doi: 10.1007/s10585-017-9862-x. Epub 2017 Sep 11.
- Malo-Manso A, Raigon-Ponferrada A, Diaz-Crespo J, Escalona-Belmonte JJ, Cruz-Manas J, Guerrero-Orriach JL. Opioid Free Anaesthesia and Cancer. Curr Pharm Des. 2019;25(28):3011-3019. doi: 10.2174/1381612825666190705183754.
- Rossaint J, Zarbock A. Perioperative Inflammation and Its Modulation by Anesthetics. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):1058-1067. doi: 10.1213/ANE.0000000000002484.
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Brown EN, Pavone KJ, Naranjo M. Multimodal General Anesthesia: Theory and Practice. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1246-1258. doi: 10.1213/ANE.0000000000003668.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias Endometriales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- PI-3958
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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