- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05448586
Anestesia sem opioides em cirurgia ginecológica oncológica: há algum benefício?
4 de julho de 2022 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Anestesia sem opioides em cirurgia ginecológica oncológica: há algum benefício? Estudo Observacional Retrospectivo
A anestesia livre de opioides (OFA) é uma anestesia multimodal e técnica emergente que dispensa o uso de opioides e envolve outros anestésicos adjuvantes, que demonstraram influência in vitro na resposta imunológica e inflamatória, bem como na progressão metastática.
Por essas razões acreditamos que a OFA pode influenciar positivamente na recuperação pós-operatória de pacientes oncológicos e na progressão de sua doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do Comitê de Ética Local, pacientes consentidos consecutivos agendados para cirurgia oncológica ginecológica de grande porte foram incluídos entre fevereiro de 2019 e janeiro de 2020 neste estudo observacional retrospectivo.
Comparamos a OFA com a técnica padrão usada em nossa instituição e avaliamos seu efeito na Resposta Inflamatória Sistêmica Pós-operatória (SIRS), permanência hospitalar, complicações pós-operatórias nos 2 meses seguintes, progressão do câncer e mortalidade 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
O protocolo OFA consistiu em Anestesia Intravenosa Total de Propofol, uma infusão de Dexmedetomidina de 0,8-1,0 mcg/kg/h, juntamente com 0,2-0,3 mg/kg de cetamina e lidocaína 1,5 mg/kg em primeira hora de cirurgia.
O protocolo anestésico padrão incluiu opioides (fentanil 2mcg/kg na indução e infusão de remifentanil 0,1-0,2 mcg/kg/min) e agentes voláteis (sevoflurano ou desflurano).
Os pacientes de ambos os grupos receberam bloqueio regional quando possível, dexametasona 8 mg na indução e paracetamol 1g mais dexcetoprofeno 50mg ao final da cirurgia.
As variáveis contínuas foram comparadas por meio do teste t não pareado (ou teste U de Mann-Whitney) e as variáveis categóricas pelo teste qui-quadrado.
A significância estatística foi estabelecida em p < 0,05
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
132
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Julia Albano Polo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
132 mulheres, com idades entre 20 e 91 anos e estado físico ASA I-IV, submetidas a cirurgia de grande porte para câncer ginecológico (colo do útero, endométrio, ovário, vagina, vulva e câncer de mama) sob OFA e anestesia balanceada com opioides, ambos combinados com anestesia regional.
Eles foram operados entre fevereiro de 2019 e fevereiro de 2020 no Hospital La Paz de Madrid.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a cirurgia de grande porte para câncer ginecológico (colo do útero, endométrio, ovário, vaginal, vulvar e câncer de mama) sob OFA e anestesia balanceada com opioides, ambos combinados com anestesia regional.
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram cirurgia de grande porte para câncer ginecológico (colo do útero, endométrio, ovário, vaginal, vulvar e câncer de mama) sob OFA e anestesia balanceada com opioides, mas tiveram cirurgia posterior com uma técnica de anestesia diferente da anterior.
- Pacientes que não tiveram acompanhamento posterior durante 12 meses no mesmo Hospital, pelo que não podemos registar recorrência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Anestesia balanceada com opioides
Pacientes submetidas a cirurgia de grande porte para câncer ginecológico (colo do útero, endométrio, ovário e mama) sob anestesia balanceada incluindo opioides entre fevereiro de 2019 e 2020 no Hospital La Paz.
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Uso de anestesia balanceada incluindo opioides durante anestesia para cirurgia de câncer ginecológico
Outros nomes:
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Anestesia sem opioides (OFA)
Pacientes que fizeram cirurgia de grande porte para cânceres ginecológicos (câncer de colo do útero, endométrio, ovário e mama) sob anestesia livre de opioides entre fevereiro de 2019 e 2020 no Hospital La Paz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Inflamatória Sistêmica Pós-Operatória (Proteína C-Reativa)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Comparar SIRS (Resposta Inflamatória Sistêmica) pós-operatória com nível plasmático de Proteína C Reativa
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48 horas após a cirurgia
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Resposta Inflamatória Sistêmica Pós-Operatória (Relação de Leucócitos)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Comparar a SIRS (Resposta Inflamatória Sistêmica) pós-operatória com a Razão de Leucócitos
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48 horas após a cirurgia
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Resposta Inflamatória Sistêmica Pós-Operatória (Nível de Plaquetas)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Para comparar a SIRS (resposta inflamatória sistêmica) pós-operatória com o nível de plaquetas
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48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Para comparar o tempo de recuperação entre os grupos
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30 dias após a cirurgia
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Internação hospitalar
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Para comparar a permanência hospitalar em ambos os grupos
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30 dias após a cirurgia
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Taxa de complicações pós-operatórias posteriores
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Complicações devido a cirurgia que requer hospitalização
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3 meses após a cirurgia
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Número de participantes com recorrência do câncer após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Comparar a recorrência do câncer (local e/ou metastático) 12 meses após o tratamento cirúrgico entre os grupos.
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12 meses após a cirurgia
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Número de pacientes que sobrevivem 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Comparar a sobrevida do câncer 12 meses após o tratamento cirúrgico entre os grupos
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Brogly, PhD, Hospital Universitario La Paz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dubowitz JA, Sloan EK, Riedel BJ. Implicating anaesthesia and the perioperative period in cancer recurrence and metastasis. Clin Exp Metastasis. 2018 Apr;35(4):347-358. doi: 10.1007/s10585-017-9862-x. Epub 2017 Sep 11.
- Malo-Manso A, Raigon-Ponferrada A, Diaz-Crespo J, Escalona-Belmonte JJ, Cruz-Manas J, Guerrero-Orriach JL. Opioid Free Anaesthesia and Cancer. Curr Pharm Des. 2019;25(28):3011-3019. doi: 10.2174/1381612825666190705183754.
- Rossaint J, Zarbock A. Perioperative Inflammation and Its Modulation by Anesthetics. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):1058-1067. doi: 10.1213/ANE.0000000000002484.
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Brown EN, Pavone KJ, Naranjo M. Multimodal General Anesthesia: Theory and Practice. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1246-1258. doi: 10.1213/ANE.0000000000003668.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasias endometriais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- PI-3958
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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