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Anestesia sem opioides em cirurgia ginecológica oncológica: há algum benefício?

Anestesia sem opioides em cirurgia ginecológica oncológica: há algum benefício? Estudo Observacional Retrospectivo

A anestesia livre de opioides (OFA) é uma anestesia multimodal e técnica emergente que dispensa o uso de opioides e envolve outros anestésicos adjuvantes, que demonstraram influência in vitro na resposta imunológica e inflamatória, bem como na progressão metastática. Por essas razões acreditamos que a OFA pode influenciar positivamente na recuperação pós-operatória de pacientes oncológicos e na progressão de sua doença.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a aprovação do Comitê de Ética Local, pacientes consentidos consecutivos agendados para cirurgia oncológica ginecológica de grande porte foram incluídos entre fevereiro de 2019 e janeiro de 2020 neste estudo observacional retrospectivo. Comparamos a OFA com a técnica padrão usada em nossa instituição e avaliamos seu efeito na Resposta Inflamatória Sistêmica Pós-operatória (SIRS), permanência hospitalar, complicações pós-operatórias nos 2 meses seguintes, progressão do câncer e mortalidade 6 meses e 12 meses após a cirurgia. O protocolo OFA consistiu em Anestesia Intravenosa Total de Propofol, uma infusão de Dexmedetomidina de 0,8-1,0 mcg/kg/h, juntamente com 0,2-0,3 mg/kg de cetamina e lidocaína 1,5 mg/kg em primeira hora de cirurgia. O protocolo anestésico padrão incluiu opioides (fentanil 2mcg/kg na indução e infusão de remifentanil 0,1-0,2 mcg/kg/min) e agentes voláteis (sevoflurano ou desflurano). Os pacientes de ambos os grupos receberam bloqueio regional quando possível, dexametasona 8 mg na indução e paracetamol 1g mais dexcetoprofeno 50mg ao final da cirurgia. As variáveis ​​contínuas foram comparadas por meio do teste t não pareado (ou teste U de Mann-Whitney) e as variáveis ​​categóricas pelo teste qui-quadrado. A significância estatística foi estabelecida em p < 0,05

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

132

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28046
        • Julia Albano Polo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

132 mulheres, com idades entre 20 e 91 anos e estado físico ASA I-IV, submetidas a cirurgia de grande porte para câncer ginecológico (colo do útero, endométrio, ovário, vagina, vulva e câncer de mama) sob OFA e anestesia balanceada com opioides, ambos combinados com anestesia regional. Eles foram operados entre fevereiro de 2019 e fevereiro de 2020 no Hospital La Paz de Madrid.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidas a cirurgia de grande porte para câncer ginecológico (colo do útero, endométrio, ovário, vaginal, vulvar e câncer de mama) sob OFA e anestesia balanceada com opioides, ambos combinados com anestesia regional.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram cirurgia de grande porte para câncer ginecológico (colo do útero, endométrio, ovário, vaginal, vulvar e câncer de mama) sob OFA e anestesia balanceada com opioides, mas tiveram cirurgia posterior com uma técnica de anestesia diferente da anterior.
  • Pacientes que não tiveram acompanhamento posterior durante 12 meses no mesmo Hospital, pelo que não podemos registar recorrência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Anestesia balanceada com opioides
Pacientes submetidas a cirurgia de grande porte para câncer ginecológico (colo do útero, endométrio, ovário e mama) sob anestesia balanceada incluindo opioides entre fevereiro de 2019 e 2020 no Hospital La Paz.
Uso de anestesia balanceada incluindo opioides durante anestesia para cirurgia de câncer ginecológico
Outros nomes:
  • Anestesia sem opioides
Anestesia sem opioides (OFA)
Pacientes que fizeram cirurgia de grande porte para cânceres ginecológicos (câncer de colo do útero, endométrio, ovário e mama) sob anestesia livre de opioides entre fevereiro de 2019 e 2020 no Hospital La Paz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Inflamatória Sistêmica Pós-Operatória (Proteína C-Reativa)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Comparar SIRS (Resposta Inflamatória Sistêmica) pós-operatória com nível plasmático de Proteína C Reativa
48 horas após a cirurgia
Resposta Inflamatória Sistêmica Pós-Operatória (Relação de Leucócitos)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Comparar a SIRS (Resposta Inflamatória Sistêmica) pós-operatória com a Razão de Leucócitos
48 horas após a cirurgia
Resposta Inflamatória Sistêmica Pós-Operatória (Nível de Plaquetas)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Para comparar a SIRS (resposta inflamatória sistêmica) pós-operatória com o nível de plaquetas
48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Para comparar o tempo de recuperação entre os grupos
30 dias após a cirurgia
Internação hospitalar
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Para comparar a permanência hospitalar em ambos os grupos
30 dias após a cirurgia
Taxa de complicações pós-operatórias posteriores
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Complicações devido a cirurgia que requer hospitalização
3 meses após a cirurgia
Número de participantes com recorrência do câncer após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Comparar a recorrência do câncer (local e/ou metastático) 12 meses após o tratamento cirúrgico entre os grupos.
12 meses após a cirurgia
Número de pacientes que sobrevivem 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Comparar a sobrevida do câncer 12 meses após o tratamento cirúrgico entre os grupos
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Brogly, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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