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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05448586
Anesthésie sans opioïdes en chirurgie gynécologique oncologique : y a-t-il un avantage ?
4 juillet 2022 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Anesthésie sans opioïdes en chirurgie gynécologique oncologique : y a-t-il un avantage ? Étude observationnelle rétrospective
L'anesthésie sans opioïdes (OFA) est une anesthésie multimodale et une technique émergente qui épargne l'utilisation d'opioïdes et implique d'autres anesthésiques adjuvants, qui ont démontré une influence in vitro sur la réponse immunologique et inflammatoire, ainsi que sur la progression métastatique.
Pour ces raisons, nous pensons que l'OFA peut influencer positivement la récupération postopératoire des patients oncologiques et la progression de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après accord du Comité Local d'Ethique, des patientes consentantes consécutives devant subir une chirurgie oncologique gynécologique majeure ont été incluses entre février 2019 et janvier 2020 dans cette étude rétrospective observationnelle.
Nous avons comparé l'OFA à la technique standard utilisée dans notre établissement et évalué son effet sur la réponse inflammatoire systémique postopératoire (SIRS), le séjour à l'hôpital, les complications postopératoires dans les 2 mois suivants, la progression du cancer et la mortalité 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
Le protocole OFA consistait en une anesthésie intraveineuse totale au propofol, une perfusion de dexmédétomidine de 0,8-1,0 mcg/kg/h, associée à 0,2-0,3 mg/kg de kétamine et de lidocaïne 1,5 mg/kg dans la première heure de chirurgie.
Le protocole anesthésique standard comprenait des opioïdes (Fentanyl 2mcg/kg à l'induction et rémifentanyl en perfusion 0,1-0,2 mcg/kg/min) et des agents volatils (sévoflurane ou desflurane).
Les patients des deux groupes ont reçu un bloc régional lorsque cela était possible, de la dexaméthasone 8 mg à l'induction et du paracétamol 1 g plus du dexkétoprofène 50 mg à la fin de la chirurgie.
Les variables continues ont été comparées à l'aide du test t non apparié (ou test U de Mann-Whitney) et les variables catégorielles par le test du chi carré.
La signification statistique a été fixée à p < 0,05
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
132
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Julia Albano Polo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
132 femmes, âgées de 20 à 91 ans et ASA I-IV, qui ont subi une Chirurgie Majeure pour des cancers gynécologiques (cancer du col de l'utérus, de l'endomètre, de l'ovaire, du vagin, de la vulve et du sein) sous OFA et anesthésie équilibrée avec des opioïdes, les deux combinés à une anesthésie régionale.
Ils ont été opérés entre février 2019 et février 2020 à l'hôpital La Paz de Madrid.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une chirurgie majeure pour des cancers gynécologiques (cancer du col de l'utérus, de l'endomètre, de l'ovaire, du vagin, de la vulve et du sein) sous OFA et anesthésie équilibrée avec des opioïdes, les deux combinés à une anesthésie régionale.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont subi une chirurgie majeure pour des cancers gynécologiques (cancer du col de l'utérus, de l'endomètre, de l'ovaire, du vagin, de la vulve et du sein) sous OFA et une anesthésie équilibrée avec des opioïdes, mais qui ont subi une chirurgie ultérieure avec une technique d'anesthésie différente de la précédente.
- Les patients qui n'ont pas eu de suivi ultérieur pendant 12 mois dans le même hôpital, nous ne pouvons donc pas enregistrer de récidive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Anesthésie équilibrée avec des opioïdes
Patients ayant subi une chirurgie majeure pour des cancers gynécologiques (cancer du col de l'utérus, de l'endomètre, de l'ovaire et du sein) sous anesthésie équilibrée comprenant des opioïdes entre février 2019 et 2020 à l'hôpital La Paz.
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Utilisation d'une anesthésie équilibrée comprenant des opioïdes pendant l'anesthésie pour la chirurgie gynécologique du cancer
Autres noms:
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Anesthésie sans opioïdes (OFA)
Patients ayant subi une chirurgie majeure pour des cancers gynécologiques (cancer du col de l'utérus, de l'endomètre, de l'ovaire et du sein) sous anesthésie sans opioïdes entre février 2019 et 2020 à l'hôpital La Paz.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse inflammatoire systémique postopératoire (protéine C-réactive)
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Comparer le SIRS (Systemic Inflammatory Response) postopératoire avec le niveau plasmatique de C-Reactive Protein
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48 heures après la chirurgie
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Réponse inflammatoire systémique postopératoire (rapport de leucocytes)
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Comparer le SIRS (Systemic Inflammatory Response) postopératoire avec le rapport des leucocytes
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48 heures après la chirurgie
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Réponse inflammatoire systémique postopératoire (niveau plaquettaire)
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Comparer le SIRS (réponse inflammatoire systémique) postopératoire au niveau plaquettaire
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48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps passé dans l'unité de soins post-anesthésiques (USA)
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Pour comparer le temps de récupération entre les groupes
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30 jours après la chirurgie
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Séjour à l'hopital
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Pour comparer le séjour à l'hôpital dans les deux groupes
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30 jours après la chirurgie
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Taux de complications postopératoires ultérieures
Délai: 3 mois après l'opération
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Complications dues à une intervention chirurgicale ayant nécessité une hospitalisation
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3 mois après l'opération
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Nombre de participants présentant une récidive du cancer après la chirurgie
Délai: 12 mois après l'opération
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Comparer la récidive du cancer (locale et/ou métastatique) 12 mois après le traitement chirurgical entre les groupes.
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12 mois après l'opération
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Nombre de patients qui survivent 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois après l'opération
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Comparer la survie au cancer 12 mois après le traitement chirurgical entre les groupes
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Brogly, PhD, Hospital Universitario La Paz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dubowitz JA, Sloan EK, Riedel BJ. Implicating anaesthesia and the perioperative period in cancer recurrence and metastasis. Clin Exp Metastasis. 2018 Apr;35(4):347-358. doi: 10.1007/s10585-017-9862-x. Epub 2017 Sep 11.
- Malo-Manso A, Raigon-Ponferrada A, Diaz-Crespo J, Escalona-Belmonte JJ, Cruz-Manas J, Guerrero-Orriach JL. Opioid Free Anaesthesia and Cancer. Curr Pharm Des. 2019;25(28):3011-3019. doi: 10.2174/1381612825666190705183754.
- Rossaint J, Zarbock A. Perioperative Inflammation and Its Modulation by Anesthetics. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):1058-1067. doi: 10.1213/ANE.0000000000002484.
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Brown EN, Pavone KJ, Naranjo M. Multimodal General Anesthesia: Theory and Practice. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1246-1258. doi: 10.1213/ANE.0000000000003668.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2022
Première publication (Réel)
7 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2022
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Tumeurs de l'endomètre
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Stupéfiants
- Analgésiques, Opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- PI-3958
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .