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Anesthésie sans opioïdes en chirurgie gynécologique oncologique : y a-t-il un avantage ?

Anesthésie sans opioïdes en chirurgie gynécologique oncologique : y a-t-il un avantage ? Étude observationnelle rétrospective

L'anesthésie sans opioïdes (OFA) est une anesthésie multimodale et une technique émergente qui épargne l'utilisation d'opioïdes et implique d'autres anesthésiques adjuvants, qui ont démontré une influence in vitro sur la réponse immunologique et inflammatoire, ainsi que sur la progression métastatique. Pour ces raisons, nous pensons que l'OFA peut influencer positivement la récupération postopératoire des patients oncologiques et la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après accord du Comité Local d'Ethique, des patientes consentantes consécutives devant subir une chirurgie oncologique gynécologique majeure ont été incluses entre février 2019 et janvier 2020 dans cette étude rétrospective observationnelle. Nous avons comparé l'OFA à la technique standard utilisée dans notre établissement et évalué son effet sur la réponse inflammatoire systémique postopératoire (SIRS), le séjour à l'hôpital, les complications postopératoires dans les 2 mois suivants, la progression du cancer et la mortalité 6 mois et 12 mois après la chirurgie. Le protocole OFA consistait en une anesthésie intraveineuse totale au propofol, une perfusion de dexmédétomidine de 0,8-1,0 mcg/kg/h, associée à 0,2-0,3 mg/kg de kétamine et de lidocaïne 1,5 mg/kg dans la première heure de chirurgie. Le protocole anesthésique standard comprenait des opioïdes (Fentanyl 2mcg/kg à l'induction et rémifentanyl en perfusion 0,1-0,2 mcg/kg/min) et des agents volatils (sévoflurane ou desflurane). Les patients des deux groupes ont reçu un bloc régional lorsque cela était possible, de la dexaméthasone 8 mg à l'induction et du paracétamol 1 g plus du dexkétoprofène 50 mg à la fin de la chirurgie. Les variables continues ont été comparées à l'aide du test t non apparié (ou test U de Mann-Whitney) et les variables catégorielles par le test du chi carré. La signification statistique a été fixée à p < 0,05

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

132

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28046
        • Julia Albano Polo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

132 femmes, âgées de 20 à 91 ans et ASA I-IV, qui ont subi une Chirurgie Majeure pour des cancers gynécologiques (cancer du col de l'utérus, de l'endomètre, de l'ovaire, du vagin, de la vulve et du sein) sous OFA et anesthésie équilibrée avec des opioïdes, les deux combinés à une anesthésie régionale. Ils ont été opérés entre février 2019 et février 2020 à l'hôpital La Paz de Madrid.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une chirurgie majeure pour des cancers gynécologiques (cancer du col de l'utérus, de l'endomètre, de l'ovaire, du vagin, de la vulve et du sein) sous OFA et anesthésie équilibrée avec des opioïdes, les deux combinés à une anesthésie régionale.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont subi une chirurgie majeure pour des cancers gynécologiques (cancer du col de l'utérus, de l'endomètre, de l'ovaire, du vagin, de la vulve et du sein) sous OFA et une anesthésie équilibrée avec des opioïdes, mais qui ont subi une chirurgie ultérieure avec une technique d'anesthésie différente de la précédente.
  • Les patients qui n'ont pas eu de suivi ultérieur pendant 12 mois dans le même hôpital, nous ne pouvons donc pas enregistrer de récidive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anesthésie équilibrée avec des opioïdes
Patients ayant subi une chirurgie majeure pour des cancers gynécologiques (cancer du col de l'utérus, de l'endomètre, de l'ovaire et du sein) sous anesthésie équilibrée comprenant des opioïdes entre février 2019 et 2020 à l'hôpital La Paz.
Utilisation d'une anesthésie équilibrée comprenant des opioïdes pendant l'anesthésie pour la chirurgie gynécologique du cancer
Autres noms:
  • Anesthésie sans opioïde
Anesthésie sans opioïdes (OFA)
Patients ayant subi une chirurgie majeure pour des cancers gynécologiques (cancer du col de l'utérus, de l'endomètre, de l'ovaire et du sein) sous anesthésie sans opioïdes entre février 2019 et 2020 à l'hôpital La Paz.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse inflammatoire systémique postopératoire (protéine C-réactive)
Délai: 48 heures après la chirurgie
Comparer le SIRS (Systemic Inflammatory Response) postopératoire avec le niveau plasmatique de C-Reactive Protein
48 heures après la chirurgie
Réponse inflammatoire systémique postopératoire (rapport de leucocytes)
Délai: 48 heures après la chirurgie
Comparer le SIRS (Systemic Inflammatory Response) postopératoire avec le rapport des leucocytes
48 heures après la chirurgie
Réponse inflammatoire systémique postopératoire (niveau plaquettaire)
Délai: 48 heures après la chirurgie
Comparer le SIRS (réponse inflammatoire systémique) postopératoire au niveau plaquettaire
48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé dans l'unité de soins post-anesthésiques (USA)
Délai: 30 jours après la chirurgie
Pour comparer le temps de récupération entre les groupes
30 jours après la chirurgie
Séjour à l'hopital
Délai: 30 jours après la chirurgie
Pour comparer le séjour à l'hôpital dans les deux groupes
30 jours après la chirurgie
Taux de complications postopératoires ultérieures
Délai: 3 mois après l'opération
Complications dues à une intervention chirurgicale ayant nécessité une hospitalisation
3 mois après l'opération
Nombre de participants présentant une récidive du cancer après la chirurgie
Délai: 12 mois après l'opération
Comparer la récidive du cancer (locale et/ou métastatique) 12 mois après le traitement chirurgical entre les groupes.
12 mois après l'opération
Nombre de patients qui survivent 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois après l'opération
Comparer la survie au cancer 12 mois après le traitement chirurgical entre les groupes
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Brogly, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2022

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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