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单孔机器人辅助保留乳头乳房切除术的初步研究

2023年4月23日 更新者:KUO, WEN-LING、Chang Gung Memorial Hospital

使用达芬奇 SP ® 单端口系统进行机器人辅助乳头保留乳房切除术和即刻乳房重建的初步研究

保留乳头的乳房切除术 (NSM) 适用于需要全乳房切除术且没有乳头受累的乳腺癌。 机器人辅助乳房切除术可以通过乳晕水平腋前线的单个纵向切口去除整个乳房组织,并保留完好的乳房皮肤包膜。 下一代机器人达芬奇SP系统是单臂的,配备了多个灵活的仪器和摄像头,这有可能提高机器人乳房切除术的疗效。 研究人员的这项研究的范围是通过这项单臂试点试验确定应用 SP 的 NSM 的可行性和安全性。 招募患有乳头保留乳房切除术的乳腺癌参与者或携带种系致病性或可能致病性 BRCA1/2 突变的预防性乳房切除术候选人接受 SP 辅助的单侧或双侧 NSM。 根据整形外科医生的临床决定的模式,立即进行乳房重建。 主要终点是技术可行性,次要终点是安全性和患者报告的结果。

研究概览

详细说明

大约 49% 的乳腺癌手术采用全乳房切除术,一半患者接受乳房重建。 保留乳头的乳房切除术 (NSM) 适用于需要全乳房切除术且没有乳头受累的乳腺癌。 局部复发率没有增加,美容效果大大提高。 机器人辅助乳房切除术利用外科医生控制的机械臂,配备精密的多关节器械和 3 维高清摄像头,以取代肉眼可见的传统器械。 通过在乳头乳晕水平的腋前线的单个纵向切口,可以完全切除病灶和整个乳房组织,切除边缘阴性,乳房皮肤包膜保存完好。 可以通过相同的切口成功进行乳房再造,并获得无疤痕的前视图。 目前,这项手术是通过da Vinci Xi系统有效地进行的。 然而,小切口可能导致躯干外的机械臂碰撞,从而减少仪器运动的范围。 新一代机器人达芬奇SP系统为单臂,配备多个灵活的仪器和摄像头,不受外界碰撞,可通过相同的小切口在更大的手术野内工作。 SP 系统减少了手术区域的盲区和分离的空间采集标本对相机视野的阻挡,因此有望减少手术时间。 研究人员的这项研究的范围是通过这项单臂试点试验确定应用 SP 的 NSM 的可行性和安全性。 研究人员招募乳腺癌女性进行保留乳头乳房切除术或进行预防性乳房切除术的携带胚系致病性或可能致病性 BRCA1/2 突变的候选人接受 SP 辅助的单侧或双侧 NSM。 根据整形外科医生的临床决定的模式,立即进行乳房重建。 主要终点是技术可行性(转化率、手术时间),次要终点是安全性和患者报告的结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患有单侧或双侧乳腺癌(包括浸润性和非浸润性癌)的女性,有资格进行单侧或双侧乳头保留乳房切除术 (NSM),无论是出于治疗还是预防目的,然后立即进行乳房重建。

    1. 至少满足下列 NSM 治疗乳腺癌适应症之一:

      1. 术前临床肿瘤大小小于 5 厘米,肿瘤与皮肤的距离至少为 3 毫米及以上,影像学上乳头周围至少 1 厘米无乳头乳晕受累
      2. 以 IIIa 期(T3,N1-2)为初始临床分期的乳腺癌显示对新辅助治疗有充分反应并符合标准 a。
      3. 胚系致病性/可能致病性 BRCA1 或 2 突变携带者(可操作突变,包括致病性和可能致病性突变)诊断为乳腺癌或需要单侧或双侧预防性乳房切除术作为降低风险的程序
    2. 年龄等于或大于 20 岁
    3. ECOG(东方合作肿瘤组)表现评分 0-1
    4. ASA麻醉风险等级1~2级,并具有足够的器官功能
    5. 了解方法、益处和风险并愿意立即接受乳房再造

排除标准:

  1. 癌症广泛侵袭乳房皮肤或乳头,包括 1) 佩吉特氏病,2) 与恶性肿瘤相关的乳头溢液,3) 图像发现表明乳头和乳晕下组织受累 4) 炎症性乳腺癌或癌症侵袭引起的皮肤溃疡
  2. 新辅助治疗无反应的 III 期(至 T3、N1-2)乳腺癌
  3. 既往乳房手术部位放疗
  4. 患有严重全身性疾病的患者达到 ASA(美国麻醉师协会)身体状况分类等于或大于 3
  5. 出血性疾病或凝血病患者
  6. BMI 35.0 或更高的患者
  7. 有习惯性吸烟的患者
  8. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:机器人乳房切除术
患者接受单侧或双侧机器人辅助乳头保留乳房切除术,伴或不伴腋窝淋巴结清扫术
使用达芬奇 SP 单端口系统进行带或不带腋窝淋巴结清扫的乳头保留乳房切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术表现
大体时间:第一天
在每个协议人群中,使用达芬奇 SP 系统完成保留乳头乳房切除术的能力百分比(不转换为传统的腹腔镜、多端口达芬奇手术或开放手术;增加进入端口以完成手术不会被视为转换)
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的急性并发症的发生率
大体时间:第 1 天到第 30 天
手术相关急性并发症发生率,包括出血、感染、皮肤缺血、乳头缺血、皮瓣缺血,以及 30 天内需要清创或再次手术的发生率
第 1 天到第 30 天
治疗紧急死亡率和发病率的发生率
大体时间:第 1 天到第 30 天
符合方案人群手术导致的发病率和死亡率
第 1 天到第 30 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
失血
大体时间:第一天
分别由 SP 机器人乳房切除术和乳房重建术导致的失血量(以毫升为单位)
第一天
手术时间
大体时间:第一天
机器人乳房切除术和机器人手术所消耗的时间(分钟):总手术时间、对接时间、控制台操作时间、乳房切除术时间、淋巴结清扫时间、重建时间
第一天
体重指数
大体时间:第 0-1 天
以 kg/m^2 为单位报告 BMI 的患者体重和身高
第 0-1 天
试样重量
大体时间:第一天
乳房切除术标本重量(毫克)
第一天
乳房切除术切口
大体时间:第一天
机器人乳房切除术切口的位置和长度(以厘米为单位)
第一天
肿瘤安全
大体时间:第 1 天到第 30 天
癌症病例实现无切缘切除的能力:1)切缘阳性率,2)乳头边缘阳性率,3)乳头乳晕复合体切除率(预先计划,或根据乳头边缘状态,4)腋窝手术类型(前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术)
第 1 天到第 30 天
重建手术
大体时间:第 1 天-第 2 天
伴随乳房重建的类型和状态:1) 重建手术的类型(植入或自体)2) 影响重建(如果适用):植入位置、植入尺寸/形状、品牌/表面纹理或组织扩张器位置 3) 自体重建(如果适用):使用的自体组织类型、显微手术细节、乳头神经化细节
第 1 天-第 2 天
漏极输出
大体时间:第 2-15 天
每日排水量(以毫升为单位)
第 2-15 天
入学时间
大体时间:第 0-60 天
机器人乳房切除术和即刻乳房重建的总住院天数
第 0-60 天
长期并发症
大体时间:第90天~
手术后 3 个月以上机器人乳房切除术和伴随重建的并发症发生率
第90天~
患者报告的美学结果
大体时间:第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 360 天
从乳房 Q 问卷中连续评估患者报告的分数
第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 360 天
患者报告的乳腺癌病例生活质量结果
大体时间:第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 360 天
从 EORTC-QLQ-C30 中连续评估患者报告的分数,包括由 30 个项目组成的功能和症状量表。 原始评分线性转换为 0-100 分,其中较高的功能评分反映更多的功能干扰,较高的症状评分表示较高水平的症状。
第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 360 天
患者报告的乳腺癌病例的乳腺特异性生活质量结果
大体时间:第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 360 天
从 EORTC-QLQ-B23 中连续评估患者报告的分数,包括包含 23 个项目的功能和症状量表。 原始评分线性转换为 0-100 分,其中较高的功能评分反映更多的功能干扰,较高的症状评分表示较高水平的症状。
第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 360 天
术后疼痛
大体时间:Day2, Day4, Day6, Day8, Day15
通过疼痛数值评定量表(视觉模拟评分)连续评估疼痛强度,评分范围为 0-10。 疼痛强度随着数值分数的增加而增加(例如,无疼痛 (0)、中度疼痛 (5)、最严重的疼痛 (10))。
Day2, Day4, Day6, Day8, Day15
医生评估的结果
大体时间:在第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 360 天拍摄的照片
由独立整形外科医生在查看术前和术后图片后通过李克特 5 分量表评估的关于重建乳房美容的问卷,其中较高的等级表示较高的美容满意度。
在第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 360 天拍摄的照片

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Wen-Ling Kuo, MD. PhD.、Breast Cancer Center, Chang Gone Memorial Hospital , Linkou Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月30日

初级完成 (预期的)

2023年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月2日

首次发布 (实际的)

2022年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月23日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

IPD 应根据要求与主要研究者共享。 数据共享的内容取决于研究相关性和合作细节。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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