Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe jednoportowej mastektomii z asystą robota z zachowaniem brodawki sutkowej

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: KUO, WEN-LING, Chang Gung Memorial Hospital

Badanie pilotażowe mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe przy pomocy robota, a następnie natychmiastowa rekonstrukcja piersi przy użyciu systemu jednoportowego da Vinci SP ®

Mastektomia oszczędzająca sutki (NSM) jest wskazana w przypadku raka piersi wymagającego całkowitej mastektomii i bez zajęcia brodawki sutkowej przez raka. Mastektomia z użyciem robota umożliwia usunięcie całej tkanki piersi wraz z dobrze zachowaną otoczką skórną piersi poprzez pojedyncze nacięcie podłużne w linii pachowej przedniej na wysokości otoczki brodawki sutkowej. Robot nowej generacji, system da Vinci SP, jest jednoręki, wyposażony w wiele elastycznych instrumentów i kamerę, co prawdopodobnie poprawi skuteczność robotycznej mastektomii. Zakres tego badania badacza polega na ustaleniu wykonalności i bezpieczeństwa NSM stosowanego z SP poprzez tę jednoramienną próbę pilotażową. Uczestnicy z rakiem piersi wskazanym do mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe lub kandydaci do mastektomii profilaktycznej, u których występują patogenne lub prawdopodobnie patogenne mutacje BRCA1/2 linii zarodkowej, są rekrutowani do otrzymania jednostronnych lub obustronnych NSM wspomaganych przez SP. Natychmiastowa rekonstrukcja piersi następuje zgodnie z trybem decyzji klinicznej chirurga plastycznego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykonalność techniczna, a drugorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo i wynik zgłaszany przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 49% operacji raka piersi jest zarządzanych przez całkowitą mastektomię, a połowa pacjentek przechodzi rekonstrukcję piersi. Mastektomia oszczędzająca sutki (NSM) jest wskazana w przypadku raka piersi wymagającego całkowitej mastektomii i bez zajęcia brodawki sutkowej przez raka. Częstość nawrotów miejscowych nie wzrasta, a efekt kosmetyczny znacznie się poprawia. Mastektomia wspomagana robotem wykorzystuje sterowane przez chirurga ramiona robotyczne z delikatnymi, wielostawowymi instrumentami i trójwymiarową kamerą o wysokiej rozdzielczości zamiast konwencjonalnych narzędzi, widzianych gołym okiem. Poprzez pojedyncze nacięcie podłużne w linii pachowej przedniej na poziomie otoczki brodawki sutkowej można całkowicie usunąć zmianę i całą tkankę piersi z ujemnymi marginesami resekcji i dobrze zachowaną otoczką skórną piersi. Rekonstrukcja piersi może być z powodzeniem przeprowadzona przez to samo nacięcie i daje w efekcie widok z przodu bez blizny. Obecnie operacja ta jest skutecznie przeprowadzana systemem da Vinci Xi. Jednak małe nacięcie może spowodować kolizję ramion robota poza tułowiem, a tym samym zmniejszyć zakres ruchu instrumentu. Robot nowej generacji, system da Vinci SP, jest jednoręki, wyposażony w wiele elastycznych narzędzi i kamer, które są pozbawione kolizji zewnętrznych i umożliwiają pracę na większym polu operacyjnym przez to samo małe nacięcie. System SP zmniejsza ślepe obszary w polu operacyjnym i blokadę widzenia kamery przez oddzielone, zajmujące przestrzeń próbki, a zatem, miejmy nadzieję, skróci czas operacji. Zakres tego badania badacza polega na ustaleniu wykonalności i bezpieczeństwa NSM stosowanego z SP poprzez tę jednoramienną próbę pilotażową. Badacze rekrutują kobiety z rakiem piersi wskazane do mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe lub kandydatki do profilaktycznej mastektomii z patogennymi lub prawdopodobnie patogennymi mutacjami BRCA1/2 linii zarodkowej, aby otrzymać jednostronne lub obustronne NSM wspomagane SP. Natychmiastowa rekonstrukcja piersi następuje zgodnie z trybem decyzji klinicznej chirurga plastycznego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykonalność techniczna (współczynnik konwersji, czas operacji), a drugorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo i wynik zgłaszany przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z jednostronnym lub obustronnym rakiem piersi, w tym rakiem inwazyjnym i nieinwazyjnym, kwalifikujące się do jednostronnej lub obustronnej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe (NSM) w celach terapeutycznych lub profilaktycznych, po której następuje natychmiastowa rekonstrukcja piersi.

    1. Spełniają co najmniej jedno z poniższych wskazań do NSM w raku piersi:

      1. Przedoperacyjny kliniczny rozmiar guza mniejszy niż 5 cm, z odpowiednią odległością guza od skóry co najmniej 3 mm i większą oraz bez zajęcia brodawki sutkowo-otoczkowej w co najmniej 1 cm wokół brodawki według obrazu
      2. Rak piersi do stopnia zaawansowania IIIa (T3, N1-2) jako początkowe stadium kliniczne wykazujący odpowiednią odpowiedź na leczenie neoadiuwantowe i spełniający kryteria a.
      3. Nosicielki mutacji genu BRCA1 lub 2 z patogennymi/prawdopodobnie patogennymi liniami zarodkowymi (mutacje możliwe do zastosowania, w tym mutacje patogenne i prawdopodobnie patogenne) z rozpoznaniem raka piersi lub wymagającymi jednostronnej lub obustronnej profilaktycznej mastektomii jako procedury zmniejszającej ryzyko
    2. Wiek równy lub wyższy niż 20 lat
    3. Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
    4. Klasa ryzyka znieczulenia wg ASA 1~2, z odpowiednimi funkcjami narządów
    5. Zrozumienie metody, korzyści i ryzyka oraz gotowość do natychmiastowej rekonstrukcji piersi

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozległe zajęcie skóry piersi lub brodawki sutkowej przez raka, w tym 1) choroba Pageta, 2) wydzielina z brodawki sutkowej związana z nowotworem złośliwym, 3) wyniki badań obrazowych sugerujące zajęcie brodawki sutkowej i tkanek podotoczkowych 4) zapalny rak piersi lub owrzodzenie skóry spowodowane inwazją nowotworu
  2. Rak piersi w stadium III (do T3, N1-2) bez odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe
  3. Przebyta radioterapia miejsca operowanego piersi
  4. Pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową, osiągającą klasyfikację stanu fizycznego ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) równą lub wyższą niż 3
  5. Pacjenci z skazą krwotoczną lub koagulopatią
  6. Pacjenci z BMI 35,0 lub wyższym
  7. Pacjenci z nawykowym paleniem
  8. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotowa mastektomia
Pacjenci otrzymują jednostronną lub obustronną mastektomię oszczędzającą brodawkę sutkową z asystą robota z wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub bez
Urządzenie: da Vinci SPⓇ System jednoportowy
Mastektomia oszczędzająca brodawki sutkowe z wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub bez przy użyciu systemu jednoportowego da Vinci SP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność chirurgiczna
Ramy czasowe: Dzień 1
Procentowa zdolność do wykonania mastektomii z zachowaniem brodawki sutkowej za pomocą systemu da Vinci SP (brak konwersji do konwencjonalnej laparoskopii, wieloportowej operacji da Vinci lub operacji otwartej; dodanie portu dostępowego w celu zakończenia procedury nie byłoby uważane za konwersję) w populacji zgodnej z protokołem
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrych powikłań leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 30
Częstość występowania ostrych powikłań związanych z operacją, w tym krwotoków, infekcji, niedokrwienia skóry, niedokrwienia brodawki sutkowej, niedokrwienia płata oraz konieczności oczyszczenia rany lub ponownej operacji w ciągu 30 dni
Dzień 1-Dzień 30
Częstość leczenia — śmiertelność i zachorowalność w nagłych przypadkach
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 30
Zachorowalność i śmiertelność wynikająca z operacji wśród populacji według protokołu
Dzień 1-Dzień 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Utrata krwi w mililitrach wynikająca odpowiednio z robotycznej mastektomii SP i rekonstrukcji piersi
Dzień 1
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas w minutach zużyty przez robotyczną mastektomię i operację robotyczną: całkowity czas operacji, czas dokowania, czas pracy konsoli, czas mastektomii, czas preparowania węzłów chłonnych, czas rekonstrukcji
Dzień 1
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 0-1
Waga i wzrost pacjenta do podania BMI w kg/m^2
Dzień 0-1
Masa próbki
Ramy czasowe: Dzień 1
Masa próbki po mastektomii w miligramach
Dzień 1
Cięcie po mastektomii
Ramy czasowe: Dzień 1
Położenie i długość w centymetrach nacięcia po mastektomii zrobotyzowanej
Dzień 1
Bezpieczeństwo onkologiczne
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 30
Możliwość wykonania resekcji bez marginesu w przypadku raka: 1) odsetek dodatnich marginesów resekcji, 2) odsetek dodatnich marginesów brodawki sutkowej, 3) współczynnik wycięcia kompleksu brodawki sutkowej (zaplanowany wcześniej lub na podstawie stanu marginesu brodawki sutkowej, 4) typ operacji pachowej (biopsja węzła wartowniczego lub rozwarstwienie węzła chłonnego pachowego)
Dzień 1-Dzień 30
Operacja rekonstrukcyjna
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 2
Rodzaj i status towarzyszącej rekonstrukcji piersi: 1) Rodzaj operacji rekonstrukcyjnej (implant lub autologiczna) 2) Rekonstrukcja uderzeniowa (jeśli dotyczy): lokalizacja implantu, rozmiar/kształt implantu, marka/tekstura powierzchni lub lokalizacja ekspandera tkankowego 3) Rekonstrukcja autologiczna ( jeśli dotyczy): rodzaj zastosowanej tkanki autologicznej, szczegóły mikrochirurgii, szczegóły neurotyzacji brodawki sutkowej
Dzień 1-dzień 2
Wyjście spustowe
Ramy czasowe: Dzień 2-15
Dzienna wydajność odpływu w mililitrach
Dzień 2-15
Czas trwania przyjęcia
Ramy czasowe: Dzień 0-60
Całkowity czas pobytu w dniach w przypadku mastektomii robotycznej i natychmiastowej rekonstrukcji piersi
Dzień 0-60
Długotrwałe komplikacje
Ramy czasowe: Dzień 90~
Wskaźnik powikłań wynikających z robotycznej mastektomii i towarzyszącej rekonstrukcji ponad 3 miesiące po operacji
Dzień 90~
Efekt estetyczny zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 360
Seryjnie oceniane wyniki zgłaszane przez pacjentki z kwestionariusza Breast Q
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 360
Zgłaszana przez pacjentkę jakość życia w przypadkach raka piersi
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 360
Seryjnie oceniane wyniki zgłaszane przez pacjentów z EORTC-QLQ-C30, w tym skale czynnościowe i objawowe obejmujące 30 pozycji. Surowe wyniki są konwertowane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki funkcji odzwierciedlają bardziej zaburzoną funkcję, a wyższe wyniki objawów oznaczają wyższy poziom objawów.
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 360
Zgłaszane przez pacjentki wyniki jakości życia związane z rakiem piersi w przypadku raka piersi
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 360
Seryjnie oceniane wyniki zgłaszane przez pacjentów z EORTC-QLQ-B23, w tym skale czynnościowe i objawowe obejmujące 23 pozycje. Surowe wyniki są konwertowane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki funkcji odzwierciedlają bardziej zaburzoną funkcję, a wyższe wyniki objawów oznaczają wyższy poziom objawów.
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 360
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 15
Seryjnie oceniana intensywność bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (Visual Analog Score) dla bólu, ze skalami w zakresie od 0-10. Intensywność bólu wzrasta wraz z wyższymi wynikami liczbowymi (np. brak bólu (0), umiarkowany ból (5), najgorszy ból (10)).
Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 15
Wyniki oceniane przez lekarza
Ramy czasowe: Zdjęcie zrobione w dniu 0, dniu 30, dniu 90, dniu 180 i dniu 360
Kwestionariusze dotyczące porekonstrukcyjnej kosmetyki piersi oceniane przez niezależnego chirurga plastycznego w 5-stopniowej skali Likerta po przejrzeniu zdjęć przed i pooperacyjnych, gdzie wyższa skala wskazuje na większą satysfakcję kosmetyczną.
Zdjęcie zrobione w dniu 0, dniu 30, dniu 90, dniu 180 i dniu 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Intuitive Surgical

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen-Ling Kuo, MD. PhD., Breast Cancer Center, Chang Gone Memorial Hospital , Linkou Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202101421A0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

WRZ należy udostępnić na prośbę głównego badacza. Treść udostępnianych danych zależy od istotności badań i szczegółów współpracy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na da Vinci SPⓇ System jednoportowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj