Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av enports robotassisterad bröstvårtasparande mastektomi

23 april 2023 uppdaterad av: KUO, WEN-LING, Chang Gung Memorial Hospital

En pilotstudie av robotassisterad bröstvårtsparande mastektomi följt av omedelbar bröstrekonstruktion med da Vinci SP ® enportssystem

Nippelsparande mastektomi (NSM) är indicerat för bröstcancer som kräver total mastektomi och utan att bröstvårtan är involverad av cancer. Robotassisterad mastektomi möjliggör borttagning av hela bröstvävnaden med välbevarat brösthölje genom ett enda longitudinellt snitt i den främre axillärlinjen på bröstvårtans areolarnivå. Nästa generations robot, da Vinci SP-systemet, är enarmad, utrustad med flera flexibla instrument och kamera, vilket sannolikt kommer att förbättra effektiviteten av robotmastektomi. Utredarens omfattning av denna studie är att fastställa genomförbarheten och säkerheten för SP-tillämpade NSM genom detta enarmade pilotförsök. Deltagare med bröstcancer indicerad för bröstvårtsparande mastektomi eller kandidater till profylaktisk mastektomi som bär på könscellspatogena eller sannolikt patogena BRCA1/2-mutationer rekryteras för att ta emot SP-assisterad unilateral eller bilateral NSM. Omedelbar bröstrekonstruktion följs enligt metoden för plastikkirurgens kliniska beslut. Den primära endpointen är teknisk genomförbarhet, och den sekundära endpointen är säkerhet och patientrapporterat resultat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 49 % av bröstcanceroperationerna hanteras genom total mastektomi, och hälften av patienterna genomgår bröstrekonstruktion. Nippelsparande mastektomi (NSM) är indicerat för bröstcancer som kräver total mastektomi och utan att bröstvårtan är involverad av cancer. Den lokala återfallsfrekvensen ökar inte och det kosmetiska resultatet förbättras mycket. Robotassisterad mastektomi använder kirurgstyrda robotarmar med ömtåliga, flerledade instrument och 3-dimensionell högupplöst kamera istället för konventionella instrument med bara öga. Genom ett enda longitudinellt snitt i den främre axillärlinjen på bröstvårtans areolarnivå kan lesionen och hela bröstvävnaden avlägsnas helt med negativa resektionsmarginaler och välbevarat brösthudshölje. Bröstrekonstruktion kan framgångsrikt utföras genom samma snitt och resulterar i en ärrfri frontvy. För närvarande utförs denna operation effektivt med da Vinci Xi-systemet. Det lilla snittet kan dock resultera i kollision av robotarmar utanför bålen och minskar därmed instrumentets rörelseomfång. Nästa generations robot, da Vinci SP-systemet, är enarmad, utrustad med flera flexibla instrument och kamera, som saknar yttre kollision och tillåter arbete i ett större kirurgiskt fält genom samma lilla snitt. SP-systemet minskar blinda områden i operationsfältet och blockaden av kameraseende av de fristående utrymmesupptagande proverna, och kommer därför förhoppningsvis att minska operationstiden. Utredarens omfattning av denna studie är att fastställa genomförbarheten och säkerheten för SP-tillämpade NSM genom detta enarmade pilotförsök. Utredarna rekryterar bröstcancerkvinnor indikerade för bröstvårtsparande mastektomi eller kandidater till profylaktisk mastektomi som bär på könscellspatogena eller sannolikt patogena BRCA1/2-mutationer för att ta emot SP-assisterad unilateral eller bilateral NSM. Omedelbar bröstrekonstruktion följs enligt metoden för plastikkirurgens kliniska beslut. Det primära effektmåttet är teknisk genomförbarhet (konverteringshastighet, kirurgisk tid), och det sekundära effektmåttet är säkerhet och patientrapporterat resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med unilateral eller bilateral bröstcancer, inklusive invasiv och icke-invasiv karcinom, kvalificerade för unilateral eller bilateral bröstvårtsparande mastektomi (NSM), antingen i terapeutiskt eller profylaktiskt syfte, följt av omedelbar bröstrekonstruktion.

    1. Uppfyll minst en av följande indikationer på NSM för bröstcancer:

      1. Preoperativa kliniska tumörstorlekar mindre än 5 cm, med adekvat tumör-hudavstånd på minst 3 mm och över, och utan bröstvårta-areolär involvering i minst 1 cm runt bröstvårtan genom bild
      2. Bröstcancer upp till stadium IIIa (T3, N1-2) som det inledande kliniska stadiet som visar adekvat svar på neoadjuvant terapi och uppfyller kriterierna a.
      3. Bakgrundspatogena/sannolikt patogena BRCA1- eller 2-mutationsbärare (handlingsbara mutationer inklusive patogena och troliga patogena mutationer) med bröstcancerdiagnos eller som kräver ensidig eller bilateral profylaktisk mastektomi som en riskreducerande procedur
    2. Ålder lika med eller över 20 år
    3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) resultatpoäng 0-1
    4. ASA anestesi riskklass 1~2, och med adekvata organfunktioner
    5. Förståelse för metoden, nytta och risk och villig att få omedelbar bröstrekonstruktion

Exklusions kriterier:

  1. Omfattande inblandning av brösthud eller bröstvårtor av cancer inklusive 1) Pagets sjukdom, 2) flytningar från bröstvårtan i samband med malignitet, 3) bildfynd som tyder på involvering av bröstvårtan och subareolära vävnader 4) inflammatorisk bröstcancer eller hudsår orsakad av cancerinvasion
  2. Steg III (upp till T3, N1-2) bröstcancer utan svar på neoadjuvant behandling
  3. Tidigare strålbehandling på operationsstället för bröstet
  4. Patienter med allvarlig systemisk sjukdom som når ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassificering lika med eller större än 3
  5. Patienter med blödningsstörning eller koagulopati
  6. Patienter med BMI 35,0 eller högre
  7. Patienter med vanemässig rökning
  8. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotisk mastektomi
Patienterna får unilateral eller bilateral robotassisterad bröstvårtsparande mastektomi med eller utan axillär lymfkörteldissektion
Enhet: da Vinci SPⓇ Enkelportssystem
Bröstvårtssparande mastektomi med eller utan axillär lymfkörteldissektion med da Vinci SP enkelportssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk prestanda
Tidsram: Dag 1
Möjlighet i procent att slutföra bröstvårtsparande mastektomi med da Vinci SP-system (ingen konvertering till konventionell laparoskopisk, multiport da Vinci-kirurgi eller öppen kirurgi; tillägg av åtkomstport för att slutföra proceduren skulle inte betraktas som konvertering) i populationen enligt protokoll
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande akuta komplikationer
Tidsram: Dag 1 - Dag 30
Frekvensen av operationsrelaterade akuta komplikationer inklusive blödning, infektion, hudischemi, nippelischemi, flikischemi och krav på debridering eller omoperation inom 30 dagar
Dag 1 - Dag 30
Förekomst av behandling-emergent mortalitet och sjuklighet
Tidsram: Dag 1 - Dag 30
Sjuklighet och dödlighet till följd av operation bland populationen enligt protokoll
Dag 1 - Dag 30

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: Dag 1
Blodförlust i milliliter till följd av SP robotmastektomi respektive bröstrekonstruktion
Dag 1
Kirurgisk tid
Tidsram: Dag 1
Tid i minuter förbrukad av robotmastektomi och robotoperation: total kirurgisk tid, dockningstid, konsoloperationstid, mastektomitid, lymfkörteldissektionstid, rekonstruktionstid
Dag 1
Body mass Index
Tidsram: Dag 0-1
Patientvikt och längd för att rapportera BMI i kg/m^2
Dag 0-1
Provvikt
Tidsram: Dag 1
Mastektomiprovets vikt i milligram
Dag 1
Mastektomi snitt
Tidsram: Dag 1
Plats och längd i centimeter av robotmastektomisnitt
Dag 1
Onkologisk säkerhet
Tidsram: Dag 1 - Dag 30
Möjligheten att uppnå marginalfri resektion för cancerfall: 1) positiv frekvens för resektionsmarginal, 2) positiv frekvens för bröstvårtan, 3) frekvens av komplex excision av bröstvårtan (förplanerad, eller baserat på status för bröstvårtan, 4) typ av axillär operation (sentinel lymfkörtelbiopsi eller axillär lymfkörteldissektion)
Dag 1 - Dag 30
Rekonstruktiv kirurgi
Tidsram: Dag 1-Dag 2
Typ och status för samtidig bröstrekonstruktion: 1) Typ av rekonstruktionskirurgi (implantat eller autolog) 2) Slagrekonstruktion (om tillämpligt): implantatets placering, implantatets storlek/form, märke/ytstruktur eller vävnadsexpanderplats 3) Autolog rekonstruktion ( om tillämpligt): typ av autolog vävnad som används, detaljer om mikrokirurgi, detaljer om neurotisering av bröstvårtan
Dag 1-Dag 2
Dräneringsutgång
Tidsram: Dag 2-15
Daglig dränering i milliliter
Dag 2-15
Varaktighet för antagning
Tidsram: Dag 0-60
Total inläggningstid i dagar för robotmastektomi och omedelbar bröstrekonstruktion
Dag 0-60
Långvariga komplikationer
Tidsram: Dag 90~
Frekvens av komplikationer till följd av robotmastektomi och samtidig rekonstruktion mer än 3 månader efter operationen
Dag 90~
Patientrapporterat estetiskt utfall
Tidsram: Dag0, Dag30, Dag90, Dag180 och Dag360
Serieutvärderade patientrapporterade poäng från Breast Q frågeformulär
Dag0, Dag30, Dag90, Dag180 och Dag360
Patientrapporterat livskvalitetsutfall för bröstcancerfall
Tidsram: Dag0, Dag30, Dag90, Dag180 och Dag360
Serieutvärderade patientrapporterade poäng från EORTC-QLQ-C30 inklusive funktionella och symtomatiska skalor som omfattar 30 poster. Råpoängen omvandlas linjärt till en skala 0-100, där högre funktionspoäng reflekterar mer störd funktion och högre symtompoäng ger en högre nivå av symtom.
Dag0, Dag30, Dag90, Dag180 och Dag360
Patientrapporterat bröstspecifikt livskvalitetsutfall för bröstcancerfall
Tidsram: Dag0, Dag30, Dag90, Dag180 och Dag360
Serieutvärderade patientrapporterade poäng från EORTC-QLQ-B23 inklusive funktionella och symtomatiska skalor som omfattar 23 poster. Råpoängen omvandlas linjärt till en skala 0-100, där högre funktionspoäng reflekterar mer störd funktion och högre symtompoäng ger en högre nivå av symtom.
Dag0, Dag30, Dag90, Dag180 och Dag360
Postoperativ smärta
Tidsram: Dag2, Dag4, Dag6, Dag8, Dag15
Serieutvärderad smärtintensitet med numerisk värderingsskala (Visual Analog Score) för smärta, med skalor som sträcker sig från 0-10. Smärtans intensitet ökar med högre numeriska poäng (t.ex. ingen smärta(0), måttlig smärta (5), värsta smärtan (10)).
Dag2, Dag4, Dag6, Dag8, Dag15
Läkarutvärderade resultat
Tidsram: Bild tagen på dag 0, dag 30, dag 90, dag 180 och dag 360
Enkäter om post-rekonstruktiv bröstkosmes utvärderade av oberoende plastikkirurg genom en Likert 5-gradig skala efter granskning av pre- och postoperativa bilder, där högre skala indikerar högre kosmetisk tillfredsställelse.
Bild tagen på dag 0, dag 30, dag 90, dag 180 och dag 360

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbetspartners

Intuitive Surgical

Utredare

  • Huvudutredare: Wen-Ling Kuo, MD. PhD., Breast Cancer Center, Chang Gone Memorial Hospital , Linkou Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2022

Första postat (Faktisk)

8 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202101421A0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD ska delas på begäran till huvudutredaren. Innehållet i datadelning beror på forskningsrelevans och samarbetsdetaljer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera