- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05448963
Kísérleti tanulmány az egyportos, robottal támogatott mellbimbót megkímélő mastectomiáról
2023. április 23. frissítette: KUO, WEN-LING, Chang Gung Memorial Hospital
A robot által támogatott mellbimbókímélő mastectomia kísérleti tanulmánya, amelyet azonnali emlőrekonstrukció követ da Vinci SP ® egyportos rendszerrel
A mellbimbót megkímélő mastectomia (NSM) olyan emlőrák esetén javasolt, amely teljes mastectomiát igényel, és a mellbimbó rák általi érintettsége nélkül.
A robot által támogatott mastectomia lehetővé teszi a teljes mellszövet eltávolítását jól megőrzött emlőbőr-burokkal egyetlen hosszanti bemetszéssel az elülső hónaljvonalban, a mellbimbó bimbói szintjén.
A következő generációs robot, a da Vinci SP rendszer egykarú, több rugalmas műszerrel és kamerával van felszerelve, ami valószínűleg javítja a robotos mastectomia hatékonyságát.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa az SP-vel alkalmazott NSM megvalósíthatóságát és biztonságosságát ezen az egykarú kísérleti kísérleten keresztül.
Az emlőrákban szenvedő, mellbimbókímélő mastectomiára javallt résztvevőket vagy a profilaktikus mastectomiára jelölteket, akik csíravonal patogén vagy valószínűsíthetően patogén BRCA1/2 mutációt hordoznak, SP-vel támogatott egyoldali vagy kétoldali NSM-ek fogadására toborozzák.
Azonnali emlőrekonstrukció a plasztikai sebész klinikai döntésének módjának megfelelően történik.
Az elsődleges végpont a technikai megvalósíthatóság, a másodlagos végpont pedig a biztonság és a betegek által jelentett eredmény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrákos műtétek mintegy 49%-át teljes mastectomiával kezelik, és a betegek fele emlőrekonstrukción esik át.
A mellbimbót megkímélő mastectomia (NSM) olyan emlőrák esetén javasolt, amely teljes mastectomiát igényel, és a mellbimbó rák általi érintettsége nélkül.
A lokális recidíva aránya nem növekszik, és a kozmetikai eredmény jelentősen javult.
A robot által támogatott mastectomia sebész által vezérelt robotkarokat használ, finom, több ízületből álló műszerekkel és 3-dimenziós nagyfelbontású kamerával a hagyományos műszerek helyett szabad szemmel.
Az elülső hónaljvonalban a mellbimbó aroláris szintjén egyetlen hosszanti bemetszéssel a lézió és a teljes emlőszövet teljes mértékben eltávolítható negatív reszekciós szélekkel és jól megőrzött emlőbőr-burokkal.
Az emlő rekonstrukciója sikeresen végrehajtható ugyanazon bemetszéssel, és hegmentes elölnézetet eredményez.
Jelenleg ezt a műtétet hatékonyan a da Vinci Xi rendszerrel végzik.
A kis bemetszés azonban a törzsön kívüli robotkarok ütközését eredményezheti, és ezáltal csökkenti a műszer mozgási tartományát.
A következő generációs robot, a da Vinci SP rendszer egykarú, több rugalmas műszerrel és kamerával van felszerelve, amelyek mentesek a külső ütközéstől, és lehetővé teszik a nagyobb műtéti területen végzett munkát ugyanazon a kis bemetszésen keresztül.
Az SP rendszer csökkenti a vak területeket a műtéti területen és a kameralátás blokádját a leválasztott térkitöltő minták által, és ezáltal remélhetőleg csökkenti a műtéti időt.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa az SP-vel alkalmazott NSM megvalósíthatóságát és biztonságosságát ezen az egykarú kísérleti kísérleten keresztül.
A kutatók olyan emlőrákos nőket toboroznak, akiknél mellbimbókímélő mastectomiára javallottak, vagy profilaktikus mastectomiára jelölteket, akik csíravonal patogén vagy valószínű patogén BRCA1/2 mutációt hordoznak, hogy SP-vel támogatott egy- vagy kétoldali NSM-eket kapjanak.
Azonnali emlőrekonstrukció a plasztikai sebész klinikai döntésének módjának megfelelően történik.
Az elsődleges végpont a technikai megvalósíthatóság (konverziós arány, műtéti idő), a másodlagos végpont pedig a biztonság és a beteg által jelentett eredmény.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egyoldali vagy kétoldali emlőrákban szenvedő nők, beleértve az invazív és nem invazív karcinómát, és alkalmasak egyoldali vagy kétoldali mellbimbót megkímélő mastectomiára (NSM), akár terápiás, akár profilaktikus célból, amelyet azonnali emlőrekonstrukció követ.
Meg kell felelnie a mellrák NSM alábbi javallatának legalább egyikének:
- 5 cm-nél kisebb preoperatív klinikai daganatok, megfelelő, legalább 3 mm-es és nagyobb tumor-bőr távolsággal, és kép szerint a mellbimbó körüli legalább 1 cm-es mellbimbó-areoláris érintettség nélkül
- Emlőrák a IIIa stádiumig (T3, N1-2), mint a kezdeti klinikai stádium, amely megfelelő választ mutat a neoadjuváns terápiára és megfelel a kritériumoknak a.
- Csíravonal patogén/valószínűleg patogén BRCA1 vagy 2 mutációhordozók (működőképes mutációk, beleértve a patogén és valószínű patogén mutációkat is) mellrák diagnózissal, vagy kockázatcsökkentő eljárásként egy- vagy kétoldali profilaktikus mastectomiát igényelnek
- Életkor 20 év vagy annál magasabb
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménypontszáma 0-1
- Az ASA anesztézia kockázati osztálya 1-2, megfelelő szervi funkciókkal
- A módszer, az előnyök és kockázatok megértése, és hajlandó az azonnali emlőrekonstrukcióra
Kizárási kritériumok:
- Az emlő bőrének vagy mellbimbóinak kiterjedt érintettsége rák által, beleértve 1) Paget-kórt, 2) rosszindulatú daganathoz kapcsolódó mellbimbóváladékozást, 3) a mellbimbó és a szubareoláris szövetek érintettségére utaló képleleteket 4) gyulladásos emlőrákot vagy rákinvázió által okozott bőrfekélyt.
- III. stádiumú (T3-ig, N1-2-ig) emlőrák neoadjuváns kezelésre adott válasz nélkül
- Korábbi sugárkezelés az emlő műtéti helyén
- Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik elérik az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) fizikai állapotának besorolását, legalább 3
- Vérzési rendellenességben vagy koagulopátiában szenvedő betegek
- 35,0 vagy magasabb BMI-vel rendelkező betegek
- Szokásos dohányzó betegek
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robot mastectomia
A betegek egyoldali vagy kétoldali, robot által támogatott mellbimbókímélő mastectomiát kapnak hónalji nyirokcsomó disszekcióval vagy anélkül
|
Mellbimbó-kímélő mastectomia hónaljnyirokcsomó disszekcióval vagy anélkül da Vinci SP egyportos rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti teljesítmény
Időkeret: 1. nap
|
A da Vinci SP rendszerrel végzett mellbimbókímélő mastectomia százalékos aránya (nincs átalakítás hagyományos laparoszkópos, többportos da Vinci műtétre vagy nyílt műtétre; a hozzáférési port hozzáadása az eljárás befejezéséhez nem tekinthető átalakításnak) protokollonkénti populációnként
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés – felmerülő akut szövődmények előfordulása
Időkeret: 1. nap - 30. nap
|
A műtéttel összefüggő akut szövődmények előfordulási aránya, beleértve a vérzést, fertőzést, bőrischaemiát, mellbimbó-ischaemiát, lebeny-ischaemiát és 30 napon belüli debridement vagy újbóli műtét szükségességét
|
1. nap - 30. nap
|
|
A kezelés-előforduló mortalitás és morbiditás előfordulása
Időkeret: 1. nap - 30. nap
|
A műtétből származó morbiditás és mortalitás aránya protokollonkénti populációnként
|
1. nap - 30. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség
Időkeret: 1. nap
|
Vérveszteség milliliterben az SP robotmastectomiából és az emlő rekonstrukciójából eredően
|
1. nap
|
|
Sebészeti idő
Időkeret: 1. nap
|
A robotes mastectomia és a robotművelet által felhasznált idő percekben: teljes műtéti idő, dokkolási idő, konzolműködési idő, mastectomia ideje, nyirokcsomó disszekció ideje, rekonstrukciós idő
|
1. nap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 0-1. nap
|
A beteg testtömege és magassága kg/m2-ben kifejezve
|
0-1. nap
|
|
A minta tömege
Időkeret: 1. nap
|
A mastectomiás minta tömege milligrammban
|
1. nap
|
|
Mastectomiás bemetszés
Időkeret: 1. nap
|
A robotos mastectomiás metszés helye és hossza centiméterben
|
1. nap
|
|
Onkológiai biztonság
Időkeret: 1. nap - 30. nap
|
A rákos esetek szegélymentes reszekciójának elérése: 1) Resectio margin pozitív arány, 2) mellbimbó szélének pozitív aránya, 3) mellbimbó arolaris komplex excisiós aránya (előre tervezett, vagy a mellbimbó margó állapota alapján, 4) Hónalji műtét típusa (őrszem nyirokcsomó biopszia vagy hónalj nyirokcsomó disszekció)
|
1. nap - 30. nap
|
|
Helyreállító műtét
Időkeret: 1. nap - 2. nap
|
Az egyidejű emlőrekonstrukció típusa és státusza: 1) A helyreállító műtét típusa (implantátum vagy autológ) 2) Impact rekonstrukció (adott esetben): implantátum helye, implantátum mérete/alakja, márka/felületi textúrája vagy szövettágító helye 3) Autológ rekonstrukció ( adott esetben): a használt autológ szövet típusa, mikrosebészeti részlet, mellbimbó neurotizációs részlete
|
1. nap - 2. nap
|
|
Lefolyó kimenet
Időkeret: 2-15 nap
|
Napi ürítési teljesítmény milliliterben
|
2-15 nap
|
|
A felvétel időtartama
Időkeret: 0-60. nap
|
A felvétel teljes időtartama napokban robotos mastectomiára és azonnali emlőrekonstrukcióra
|
0-60. nap
|
|
Hosszú távú komplikációk
Időkeret: 90. nap ~
|
Robot mastectomiából és egyidejű rekonstrukcióból eredő szövődmények aránya több mint 3 hónappal a műtét után
|
90. nap ~
|
|
A páciens által jelentett esztétikai eredmény
Időkeret: 0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 360. nap
|
A Breast Q kérdőívből származó, sorozatosan kiértékelt betegek által jelentett pontszámok
|
0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 360. nap
|
|
A betegek által bejelentett életminőség kimenetele emlőrákos eseteknél
Időkeret: 0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 360. nap
|
Sorozatosan kiértékelt betegek által jelentett pontszámok az EORTC-QLQ-C30-ból, beleértve a 30 elemből álló funkcionális és tüneti skálákat.
A nyers pontszámokat lineárisan egy 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják, ahol a magasabb funkciópontszámok több zavart funkciót tükröznek, és a magasabb tünetpontszámok magasabb szintű tüneteket jelentenek.
|
0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 360. nap
|
|
A betegek által jelentett emlőspecifikus életminőség kimenetele emlőrákos esetek esetén
Időkeret: 0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 360. nap
|
Sorozatosan kiértékelt betegek által jelentett pontszámok az EORTC-QLQ-B23-ból, beleértve a 23 elemből álló funkcionális és tüneti skálákat.
A nyers pontszámokat lineárisan egy 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják, ahol a magasabb funkciópontszámok több zavart funkciót tükröznek, és a magasabb tünetpontszámok magasabb szintű tüneteket jelentenek.
|
0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 360. nap
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 2. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 15. nap
|
A fájdalom sorozatosan értékelt intenzitása a fájdalom numerikus értékelési skálájával (Visual Analog Score), 0-tól 10-ig terjedő skálákkal.
A fájdalom intenzitása növekszik a magasabb számértékekkel (pl. nincs fájdalom (0), mérsékelt fájdalom (5), legrosszabb fájdalom (10)).
|
2. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 15. nap
|
|
Az orvos által értékelt eredmények
Időkeret: A 0. napon, 30. napon, 90. napon, 180. napon és 360. napon készült kép
|
Kérdőívek a posztrekonstruktív emlőkozmetikusról, független plasztikai sebész által értékelt Likert 5-fokú skálán a műtét előtti és posztoperatív képek áttekintése után, ahol a magasabb skála magasabb kozmetikai elégedettséget jelez.
|
A 0. napon, 30. napon, 90. napon, 180. napon és 360. napon készült kép
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wen-Ling Kuo, MD. PhD., Breast Cancer Center, Chang Gone Memorial Hospital , Linkou Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Toesca A, Peradze N, Galimberti V, Manconi A, Intra M, Gentilini O, Sances D, Negri D, Veronesi G, Rietjens M, Zurrida S, Luini A, Veronesi U, Veronesi P. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction With Implant: First Report of Surgical Technique. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):e28-e30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001397. No abstract available.
- Lai HW, Wang CC, Lai YC, Chen CJ, Lin SL, Chen ST, Lin YJ, Chen DR, Kuo SJ. The learning curve of robotic nipple sparing mastectomy for breast cancer: An analysis of consecutive 39 procedures with cumulative sum plot. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):125-133. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.021. Epub 2018 Oct 17.
- Sarfati B, Toesca A, Roulot A, Invento A. Transumbilical Single-port Robotically Assisted Nipple-sparing Mastectomy: A Cadaveric Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 May 27;8(5):e2778. doi: 10.1097/GOX.0000000000002778. eCollection 2020 May.
- Park HS, Lee J, Lee H, Lee K, Song SY, Toesca A. Development of Robotic Mastectomy Using a Single-Port Surgical Robot System. J Breast Cancer. 2019 Nov 28;23(1):107-112. doi: 10.4048/jbc.2020.23.e3. eCollection 2020 Feb.
- Garcia-Etienne CA, Cody Iii HS 3rd, Disa JJ, Cordeiro P, Sacchini V. Nipple-sparing mastectomy: initial experience at the Memorial Sloan-Kettering Cancer Center and a comprehensive review of literature. Breast J. 2009 Jul-Aug;15(4):440-9. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00758.x. Epub 2009 May 22.
- Galimberti V, Vicini E, Corso G, Morigi C, Fontana S, Sacchini V, Veronesi P. Nipple-sparing and skin-sparing mastectomy: Review of aims, oncological safety and contraindications. Breast. 2017 Aug;34 Suppl 1(Suppl 1):S82-S84. doi: 10.1016/j.breast.2017.06.034. Epub 2017 Jun 30.
- Shimo A, Tsugawa K, Tsuchiya S, Yoshie R, Tsuchiya K, Uejima T, Kojima Y, Shimo A, Hayami R, Nishikawa T, Yabuki Y, Kawamoto H, Sudo A, Fukuda M, Kanemaki Y, Maeda I. Oncologic outcomes and technical considerations of nipple-sparing mastectomies in breast cancer: experience of 425 cases from a single institution. Breast Cancer. 2016 Nov;23(6):851-860. doi: 10.1007/s12282-015-0651-6. Epub 2015 Oct 13.
- Frey JD, Salibian AA, Levine JP, Karp NS, Choi M. Incision Choices in Nipple-Sparing Mastectomy: A Comparative Analysis of Outcomes and Evolution of a Clinical Algorithm. Plast Reconstr Surg. 2018 Dec;142(6):826e-835e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004969.
- Daar DA, Abdou SA, Rosario L, Rifkin WJ, Santos PJ, Wirth GA, Lane KT. Is There a Preferred Incision Location for Nipple-Sparing Mastectomy? A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2019 May;143(5):906e-919e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005502.
- Selber JC. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy: The Next Step in the Evolution of Minimally Invasive Breast Surgery. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):10-11. doi: 10.1245/s10434-018-6936-1. Epub 2018 Nov 12. No abstract available.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Kuok KM, Chen SL, Lin YL, Chen DR, Kuo SJ. Single-Axillary-Incision Endoscopic-Assisted Hybrid Technique for Nipple-Sparing Mastectomy: Technique, Preliminary Results, and Patient-Reported Cosmetic Outcome from Preliminary 50 Procedures. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1340-1349. doi: 10.1245/s10434-018-6383-z. Epub 2018 Feb 26.
- Lai HW, Toesca A, Sarfati B, Park HS, Houvenaeghel G, Selber JC, Cheng FT, Kuo WL, Peradze N, Song SY, Mok CW. Consensus Statement on Robotic Mastectomy-Expert Panel From International Endoscopic and Robotic Breast Surgery Symposium (IERBS) 2019. Ann Surg. 2020 Jun;271(6):1005-1012. doi: 10.1097/SLA.0000000000003789.
- Kuo WL, Huang JJ, Huang YT, Chueh LF, Lee JT, Tsai HP, Chen SC. Robot-assisted Mastectomy Followed by Immediate Autologous Microsurgical Free Flap Reconstruction: Techniques and Feasibility in Three Different Breast Cancer Surgical Scenarios. Clin Breast Cancer. 2020 Feb;20(1):e1-e8. doi: 10.1016/j.clbc.2019.06.018. Epub 2019 Sep 4. No abstract available.
- Toesca A, Sangalli C, Maisonneuve P, Massari G, Girardi A, Baker JL, Lissidini G, Invento A, Farante G, Corso G, Rietjens M, Peradze N, Gottardi A, Magnoni F, Bottiglieri L, Lazzeroni M, Montagna E, Labo P, Orecchia R, Galimberti V, Intra M, Sacchini V, Veronesi P. A Randomized Trial of Robotic Mastectomy Versus Open Surgery in Women With Breast Cancer or BrCA Mutation. Ann Surg. 2022 Jul 1;276(1):11-19. doi: 10.1097/SLA.0000000000004969. Epub 2021 Jun 9.
- Lemaine V, Hoskin TL, Farley DR, Grant CS, Boughey JC, Torstenson TA, Jacobson SR, Jakub JW, Degnim AC. Introducing the SKIN score: a validated scoring system to assess severity of mastectomy skin flap necrosis. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2925-32. doi: 10.1245/s10434-015-4409-3. Epub 2015 Jan 30.
- Joo OY, Song SY, Park HS, Roh TS. Single-port robot-assisted prosthetic breast reconstruction with the da Vinci SP Surgical System: first clinical report. Arch Plast Surg. 2021 Mar;48(2):194-198. doi: 10.5999/aps.2020.01557. Epub 2021 Mar 15.
- Lee J, Park HS, Lee H, Lee K, Han DH, Lee DW. Axillary lymph node dissection using a robotic surgical system: Initial experience. J Surg Oncol. 2020 Nov;122(6):1252-1256. doi: 10.1002/jso.26141. Epub 2020 Aug 11. No abstract available.
- Huang JJ, Chuang EY, Cheong DC, Kim BS, Chang FC, Kuo WL. Robotic-assisted nipple-sparing mastectomy followed by immediate microsurgical free flap reconstruction: Feasibility and aesthetic results - Case series. Int J Surg. 2021 Nov;95:106143. doi: 10.1016/j.ijsu.2021.106143. Epub 2021 Oct 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202101421A0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD-t kérésre meg kell osztani az elsődleges vizsgálóval.
Az adatmegosztás tartalma a kutatás relevanciájától és a kooperációs részletektől függ.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .