Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az egyportos, robottal támogatott mellbimbót megkímélő mastectomiáról

2023. április 23. frissítette: KUO, WEN-LING, Chang Gung Memorial Hospital

A robot által támogatott mellbimbókímélő mastectomia kísérleti tanulmánya, amelyet azonnali emlőrekonstrukció követ da Vinci SP ® egyportos rendszerrel

A mellbimbót megkímélő mastectomia (NSM) olyan emlőrák esetén javasolt, amely teljes mastectomiát igényel, és a mellbimbó rák általi érintettsége nélkül. A robot által támogatott mastectomia lehetővé teszi a teljes mellszövet eltávolítását jól megőrzött emlőbőr-burokkal egyetlen hosszanti bemetszéssel az elülső hónaljvonalban, a mellbimbó bimbói szintjén. A következő generációs robot, a da Vinci SP rendszer egykarú, több rugalmas műszerrel és kamerával van felszerelve, ami valószínűleg javítja a robotos mastectomia hatékonyságát. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa az SP-vel alkalmazott NSM megvalósíthatóságát és biztonságosságát ezen az egykarú kísérleti kísérleten keresztül. Az emlőrákban szenvedő, mellbimbókímélő mastectomiára javallt résztvevőket vagy a profilaktikus mastectomiára jelölteket, akik csíravonal patogén vagy valószínűsíthetően patogén BRCA1/2 mutációt hordoznak, SP-vel támogatott egyoldali vagy kétoldali NSM-ek fogadására toborozzák. Azonnali emlőrekonstrukció a plasztikai sebész klinikai döntésének módjának megfelelően történik. Az elsődleges végpont a technikai megvalósíthatóság, a másodlagos végpont pedig a biztonság és a betegek által jelentett eredmény.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az emlőrákos műtétek mintegy 49%-át teljes mastectomiával kezelik, és a betegek fele emlőrekonstrukción esik át. A mellbimbót megkímélő mastectomia (NSM) olyan emlőrák esetén javasolt, amely teljes mastectomiát igényel, és a mellbimbó rák általi érintettsége nélkül. A lokális recidíva aránya nem növekszik, és a kozmetikai eredmény jelentősen javult. A robot által támogatott mastectomia sebész által vezérelt robotkarokat használ, finom, több ízületből álló műszerekkel és 3-dimenziós nagyfelbontású kamerával a hagyományos műszerek helyett szabad szemmel. Az elülső hónaljvonalban a mellbimbó aroláris szintjén egyetlen hosszanti bemetszéssel a lézió és a teljes emlőszövet teljes mértékben eltávolítható negatív reszekciós szélekkel és jól megőrzött emlőbőr-burokkal. Az emlő rekonstrukciója sikeresen végrehajtható ugyanazon bemetszéssel, és hegmentes elölnézetet eredményez. Jelenleg ezt a műtétet hatékonyan a da Vinci Xi rendszerrel végzik. A kis bemetszés azonban a törzsön kívüli robotkarok ütközését eredményezheti, és ezáltal csökkenti a műszer mozgási tartományát. A következő generációs robot, a da Vinci SP rendszer egykarú, több rugalmas műszerrel és kamerával van felszerelve, amelyek mentesek a külső ütközéstől, és lehetővé teszik a nagyobb műtéti területen végzett munkát ugyanazon a kis bemetszésen keresztül. Az SP rendszer csökkenti a vak területeket a műtéti területen és a kameralátás blokádját a leválasztott térkitöltő minták által, és ezáltal remélhetőleg csökkenti a műtéti időt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa az SP-vel alkalmazott NSM megvalósíthatóságát és biztonságosságát ezen az egykarú kísérleti kísérleten keresztül. A kutatók olyan emlőrákos nőket toboroznak, akiknél mellbimbókímélő mastectomiára javallottak, vagy profilaktikus mastectomiára jelölteket, akik csíravonal patogén vagy valószínű patogén BRCA1/2 mutációt hordoznak, hogy SP-vel támogatott egy- vagy kétoldali NSM-eket kapjanak. Azonnali emlőrekonstrukció a plasztikai sebész klinikai döntésének módjának megfelelően történik. Az elsődleges végpont a technikai megvalósíthatóság (konverziós arány, műtéti idő), a másodlagos végpont pedig a biztonság és a beteg által jelentett eredmény.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali vagy kétoldali emlőrákban szenvedő nők, beleértve az invazív és nem invazív karcinómát, és alkalmasak egyoldali vagy kétoldali mellbimbót megkímélő mastectomiára (NSM), akár terápiás, akár profilaktikus célból, amelyet azonnali emlőrekonstrukció követ.

    1. Meg kell felelnie a mellrák NSM alábbi javallatának legalább egyikének:

      1. 5 cm-nél kisebb preoperatív klinikai daganatok, megfelelő, legalább 3 mm-es és nagyobb tumor-bőr távolsággal, és kép szerint a mellbimbó körüli legalább 1 cm-es mellbimbó-areoláris érintettség nélkül
      2. Emlőrák a IIIa stádiumig (T3, N1-2), mint a kezdeti klinikai stádium, amely megfelelő választ mutat a neoadjuváns terápiára és megfelel a kritériumoknak a.
      3. Csíravonal patogén/valószínűleg patogén BRCA1 vagy 2 mutációhordozók (működőképes mutációk, beleértve a patogén és valószínű patogén mutációkat is) mellrák diagnózissal, vagy kockázatcsökkentő eljárásként egy- vagy kétoldali profilaktikus mastectomiát igényelnek
    2. Életkor 20 év vagy annál magasabb
    3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménypontszáma 0-1
    4. Az ASA anesztézia kockázati osztálya 1-2, megfelelő szervi funkciókkal
    5. A módszer, az előnyök és kockázatok megértése, és hajlandó az azonnali emlőrekonstrukcióra

Kizárási kritériumok:

  1. Az emlő bőrének vagy mellbimbóinak kiterjedt érintettsége rák által, beleértve 1) Paget-kórt, 2) rosszindulatú daganathoz kapcsolódó mellbimbóváladékozást, 3) a mellbimbó és a szubareoláris szövetek érintettségére utaló képleleteket 4) gyulladásos emlőrákot vagy rákinvázió által okozott bőrfekélyt.
  2. III. stádiumú (T3-ig, N1-2-ig) emlőrák neoadjuváns kezelésre adott válasz nélkül
  3. Korábbi sugárkezelés az emlő műtéti helyén
  4. Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik elérik az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) fizikai állapotának besorolását, legalább 3
  5. Vérzési rendellenességben vagy koagulopátiában szenvedő betegek
  6. 35,0 vagy magasabb BMI-vel rendelkező betegek
  7. Szokásos dohányzó betegek
  8. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot mastectomia
A betegek egyoldali vagy kétoldali, robot által támogatott mellbimbókímélő mastectomiát kapnak hónalji nyirokcsomó disszekcióval vagy anélkül
Mellbimbó-kímélő mastectomia hónaljnyirokcsomó disszekcióval vagy anélkül da Vinci SP egyportos rendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti teljesítmény
Időkeret: 1. nap
A da Vinci SP rendszerrel végzett mellbimbókímélő mastectomia százalékos aránya (nincs átalakítás hagyományos laparoszkópos, többportos da Vinci műtétre vagy nyílt műtétre; a hozzáférési port hozzáadása az eljárás befejezéséhez nem tekinthető átalakításnak) protokollonkénti populációnként
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés – felmerülő akut szövődmények előfordulása
Időkeret: 1. nap - 30. nap
A műtéttel összefüggő akut szövődmények előfordulási aránya, beleértve a vérzést, fertőzést, bőrischaemiát, mellbimbó-ischaemiát, lebeny-ischaemiát és 30 napon belüli debridement vagy újbóli műtét szükségességét
1. nap - 30. nap
A kezelés-előforduló mortalitás és morbiditás előfordulása
Időkeret: 1. nap - 30. nap
A műtétből származó morbiditás és mortalitás aránya protokollonkénti populációnként
1. nap - 30. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség
Időkeret: 1. nap
Vérveszteség milliliterben az SP robotmastectomiából és az emlő rekonstrukciójából eredően
1. nap
Sebészeti idő
Időkeret: 1. nap
A robotes mastectomia és a robotművelet által felhasznált idő percekben: teljes műtéti idő, dokkolási idő, konzolműködési idő, mastectomia ideje, nyirokcsomó disszekció ideje, rekonstrukciós idő
1. nap
Testtömeg-index
Időkeret: 0-1. nap
A beteg testtömege és magassága kg/m2-ben kifejezve
0-1. nap
A minta tömege
Időkeret: 1. nap
A mastectomiás minta tömege milligrammban
1. nap
Mastectomiás bemetszés
Időkeret: 1. nap
A robotos mastectomiás metszés helye és hossza centiméterben
1. nap
Onkológiai biztonság
Időkeret: 1. nap - 30. nap
A rákos esetek szegélymentes reszekciójának elérése: 1) Resectio margin pozitív arány, 2) mellbimbó szélének pozitív aránya, 3) mellbimbó arolaris komplex excisiós aránya (előre tervezett, vagy a mellbimbó margó állapota alapján, 4) Hónalji műtét típusa (őrszem nyirokcsomó biopszia vagy hónalj nyirokcsomó disszekció)
1. nap - 30. nap
Helyreállító műtét
Időkeret: 1. nap - 2. nap
Az egyidejű emlőrekonstrukció típusa és státusza: 1) A helyreállító műtét típusa (implantátum vagy autológ) 2) Impact rekonstrukció (adott esetben): implantátum helye, implantátum mérete/alakja, márka/felületi textúrája vagy szövettágító helye 3) Autológ rekonstrukció ( adott esetben): a használt autológ szövet típusa, mikrosebészeti részlet, mellbimbó neurotizációs részlete
1. nap - 2. nap
Lefolyó kimenet
Időkeret: 2-15 nap
Napi ürítési teljesítmény milliliterben
2-15 nap
A felvétel időtartama
Időkeret: 0-60. nap
A felvétel teljes időtartama napokban robotos mastectomiára és azonnali emlőrekonstrukcióra
0-60. nap
Hosszú távú komplikációk
Időkeret: 90. nap ~
Robot mastectomiából és egyidejű rekonstrukcióból eredő szövődmények aránya több mint 3 hónappal a műtét után
90. nap ~
A páciens által jelentett esztétikai eredmény
Időkeret: 0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 360. nap
A Breast Q kérdőívből származó, sorozatosan kiértékelt betegek által jelentett pontszámok
0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 360. nap
A betegek által bejelentett életminőség kimenetele emlőrákos eseteknél
Időkeret: 0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 360. nap
Sorozatosan kiértékelt betegek által jelentett pontszámok az EORTC-QLQ-C30-ból, beleértve a 30 elemből álló funkcionális és tüneti skálákat. A nyers pontszámokat lineárisan egy 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják, ahol a magasabb funkciópontszámok több zavart funkciót tükröznek, és a magasabb tünetpontszámok magasabb szintű tüneteket jelentenek.
0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 360. nap
A betegek által jelentett emlőspecifikus életminőség kimenetele emlőrákos esetek esetén
Időkeret: 0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 360. nap
Sorozatosan kiértékelt betegek által jelentett pontszámok az EORTC-QLQ-B23-ból, beleértve a 23 elemből álló funkcionális és tüneti skálákat. A nyers pontszámokat lineárisan egy 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják, ahol a magasabb funkciópontszámok több zavart funkciót tükröznek, és a magasabb tünetpontszámok magasabb szintű tüneteket jelentenek.
0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 360. nap
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 2. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 15. nap
A fájdalom sorozatosan értékelt intenzitása a fájdalom numerikus értékelési skálájával (Visual Analog Score), 0-tól 10-ig terjedő skálákkal. A fájdalom intenzitása növekszik a magasabb számértékekkel (pl. nincs fájdalom (0), mérsékelt fájdalom (5), legrosszabb fájdalom (10)).
2. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 15. nap
Az orvos által értékelt eredmények
Időkeret: A 0. napon, 30. napon, 90. napon, 180. napon és 360. napon készült kép
Kérdőívek a posztrekonstruktív emlőkozmetikusról, független plasztikai sebész által értékelt Likert 5-fokú skálán a műtét előtti és posztoperatív képek áttekintése után, ahol a magasabb skála magasabb kozmetikai elégedettséget jelez.
A 0. napon, 30. napon, 90. napon, 180. napon és 360. napon készült kép

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wen-Ling Kuo, MD. PhD., Breast Cancer Center, Chang Gone Memorial Hospital , Linkou Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t kérésre meg kell osztani az elsődleges vizsgálóval. Az adatmegosztás tartalma a kutatás relevanciájától és a kooperációs részletektől függ.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel