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단일 포트 로봇 보조 유두 보존 유방 절제술의 파일럿 연구

2023년 4월 23일 업데이트: KUO, WEN-LING, Chang Gung Memorial Hospital

Da Vinci SP ® 단일 포트 시스템을 사용한 로봇 보조 유두 보존 유방 절제술 후 즉각적인 유방 재건에 대한 파일럿 연구

유두 보존 유방 절제술(NSM)은 전체 유방 절제술이 필요하고 암에 의한 유두 침범이 없는 유방암에 표시됩니다. 로봇 보조 유방절제술은 유두 유두 수준에서 전방 겨드랑이 라인의 단일 종절개를 통해 유방 피부 외피가 잘 보존된 전체 유방 조직을 제거할 수 있습니다. 차세대 로봇인 다빈치 SP 시스템은 단일 팔에 여러 개의 유연한 기구와 카메라가 장착되어 로봇 유방 절제술의 효능을 향상시킬 것으로 보입니다. 본 연구의 연구자 범위는 이번 단일군 파일럿 시험을 통해 SP를 적용한 NSM의 타당성과 안전성을 확립하는 것이다. 유두 보존 유방 절제술이 필요한 유방암 환자 또는 생식계열 병원성 또는 병원성 BRCA1/2 돌연변이가 있는 예방적 유방 절제술 후보자는 SP 지원 일방적 또는 양측 NSM을 받기 위해 모집됩니다. 성형외과 의사의 임상적 결정 방식에 따라 즉시 유방 재건술을 시행합니다. 1차 종료점은 기술적 타당성이며 2차 종료점은 안전성과 환자가 보고한 결과입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 수술의 약 49%는 전체 유방절제술로 관리되고 환자의 절반은 유방 재건술을 받습니다. 유두 보존 유방 절제술(NSM)은 전체 유방 절제술이 필요하고 암에 의한 유두 침범이 없는 유방암에 표시됩니다. 국소 재발률이 증가하지 않고 미용적 결과가 훨씬 좋아집니다. 로봇 보조 유방 절제술은 맨눈으로 보는 기존 기구 대신 섬세하고 다관절 기구와 3차원 고화질 카메라로 외과의가 제어하는 ​​로봇 팔을 활용합니다. 유두 유두 수준의 전방 겨드랑이 선에 단일 세로 절개를 통해 병변과 전체 유방 조직을 완전히 제거할 수 있으며 절제면 음성과 유방 피부 외피가 잘 보존됩니다. 유방 재건은 동일한 절개를 통해 성공적으로 수행될 수 있으며 흉터 없는 전면 모습을 보여줍니다. 현재 이 수술은 da Vinci Xi 시스템으로 효과적으로 시행되고 있습니다. 그러나 작은 절개로 인해 몸통 외부에서 로봇 팔이 충돌하여 기구 동작 범위가 감소할 수 있습니다. 차세대 로봇인 다빈치 SP 시스템은 단일 팔에 여러 개의 유연한 기구와 카메라가 장착되어 있어 외부 충돌이 없고 동일한 작은 절개를 통해 더 큰 수술 영역에서 작업이 가능합니다. SP 시스템은 수술 부위의 사각지대와 분리된 공간 채취 표본에 의한 카메라 시야 차단을 줄여 수술 시간을 단축할 수 있을 것으로 기대된다. 본 연구의 연구자 범위는 이번 단일군 파일럿 시험을 통해 SP를 적용한 NSM의 타당성과 안전성을 확립하는 것이다. 연구자들은 SP 보조 일방적 또는 양측 NSM을 받기 위해 생식선 병원성 또는 병원성 BRCA1/2 돌연변이를 수반하는 유두 보존 유방절제술 또는 예방적 유방절제술 후보로 표시된 유방암 여성을 모집합니다. 성형외과 의사의 임상적 결정 방식에 따라 즉시 유방 재건술을 시행합니다. 1차 종점은 기술적 타당성(전환율, 수술 시간)이고 2차 종점은 안전성과 환자가 보고한 결과입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 침습성 및 비침윤성 암종을 포함하여 편측성 또는 양측성 유방암을 앓고 있는 여성으로서 치료 또는 예방 목적으로 편측 또는 양측 유두 보존 유방 절제술(NSM)을 받은 후 즉각적인 유방 재건술을 받을 수 있습니다.

    1. 유방암에 대한 NSM의 다음 적응증 중 적어도 하나를 충족하십시오.

      1. 수술 전 임상 종양 크기가 5cm 미만이고, 종양과 피부의 거리가 최소 3mm 이상이고, 이미지상 유두 주변 최소 1cm에 유두-유륜 침범이 없는 경우
      2. 선행 요법에 대한 적절한 반응을 보이고 기준을 충족하는 초기 임상 단계로서 IIIa기까지의 유방암(T3, N1-2) a.
      3. 유방암 진단을 받았거나 위험 감소 절차로 편측 또는 양측 예방 유방 절제술이 필요한 생식계열 병원성/병원성 BRCA1 또는 2 돌연변이 보유자(병원성 및 병원성 가능성이 있는 돌연변이를 포함한 실행 가능한 돌연변이)
    2. 만 20세 이상
    3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 0-1
    4. ASA 마취 위험 등급 1~2, 적절한 장기 기능
    5. 방법, 이점 및 위험에 대한 이해와 즉각적인 유방 재건을 받을 의향

제외 기준:

  1. 1) 파제트병, 2) 악성 종양과 관련된 유두 분비물, 3) 유두 및 유륜하 조직의 침범을 시사하는 영상 소견, 4) 염증성 유방암 또는 암 침범으로 인한 피부 궤양을 포함하는 암에 의한 광범위한 유방 피부 또는 유두 침범
  2. 선행 치료에 대한 반응이 없는 III기(최대 T3, N1-2) 유방암
  3. 유방 수술 부위의 이전 방사선 요법
  4. ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 분류가 3 이상인 중증 전신 질환 환자
  5. 출혈 장애 또는 응고 장애가 있는 환자
  6. BMI 35.0 이상의 환자
  7. 습관성 흡연 환자
  8. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 유방 절제술
환자는 액와 림프절 절제를 포함하거나 포함하지 않고 편측 또는 양측 로봇 보조 유두 보존 유방 절제술을 받습니다.
장치: da Vinci SPⓇ 단일 포트 시스템
Da Vinci SP 단일 포트 시스템을 사용하여 액와 림프절 절제를 포함하거나 포함하지 않는 유두 보존 유방 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 성능
기간: 1일차
프로토콜 인구당 da Vinci SP 시스템으로 유두 보존 유방 절제술을 완료할 수 있는 능력(기존 복강경, 멀티포트 다빈치 수술 또는 개복 수술로 전환하지 않음, 절차를 완료하기 위해 액세스 포트를 추가하는 것은 전환으로 간주되지 않음)
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 급성 합병증의 발생률
기간: 1일차 ~ 30일차
출혈, 감염, 피부 허혈, 유두 허혈, 피판 허혈 등 수술 관련 급성 합병증 발생률 및 30일 이내 괴사 조직 제거 또는 재수술 요구율
1일차 ~ 30일차
치료-응급 사망 및 이환율의 발생률
기간: 1일차 ~ 30일차
프로토콜 인구 중 수술로 인한 이환율 및 사망률
1일차 ~ 30일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 1일차
SP 로봇 유방 절제술 및 유방 재건으로 인한 혈액 손실(밀리리터)
1일차
수술 시간
기간: 1일차
로봇 유방 절제술 및 로봇 수술에 소요되는 시간(분): 총 수술 시간, 도킹 시간, 콘솔 작동 시간, 유방 절제 시간, 림프절 절제 시간, 재건 시간
1일차
체질량 지수
기간: 0-1일
Kg/m^2 단위로 BMI 보고를 위한 환자 체중 및 키
0-1일
시편 무게
기간: 1일차
밀리그램 단위의 유방 절제술 표본 무게
1일차
유방 절제술 절개
기간: 1일차
로봇 유방 절제술 절개 위치 및 길이(cm)
1일차
종양학적 안전성
기간: 1일차 ~ 30일차
암의 경우 무절제 절제술을 달성할 수 있는 능력: 1) 절제연 양성률, 2) 유두 절제면 양성률, 3)유두 유륜 복합 절제율(사전 계획 또는 유두 절제면 상태에 따라, 4)액와 수술 유형 (감시 림프절 생검 또는 액와 림프절 절제술)
1일차 ~ 30일차
재건 수술
기간: 1일차-2일차
수반되는 유방 재건의 유형 및 상태: 1) 재건 수술의 유형(보형물 또는 자가) 2) 충격 재건(해당되는 경우): 보형물 위치, 보형물 크기/모양, 브랜드/표면 질감 또는 조직 확장기 위치 3) 자가 재건( 해당되는 경우): 사용된 자가 조직의 유형, 미세 수술 세부 사항, 유두 신경화 세부 사항
1일차-2일차
드레인 출력
기간: 2-15일
일일 배출량(밀리리터)
2-15일
입학 기간
기간: 0-60일
로봇 유방 절제술 및 즉각적인 유방 재건을 위한 총 입원 기간(일)
0-60일
장기적인 합병증
기간: 90일차~
수술 후 3개월 이상 로봇 유방 절제술 및 동시 재건으로 인한 합병증 비율
90일차~
환자가 보고한 심미적 결과
기간: Day0, Day30, Day90, Day180 및 Day360
유방 Q 설문지에서 연속적으로 평가된 환자 보고 점수
Day0, Day30, Day90, Day180 및 Day360
환자가 보고한 유방암 케이스의 삶의 질 결과
기간: Day0, Day30, Day90, Day180 및 Day360
30개 항목으로 구성된 기능 및 증상 척도를 포함하여 EORTC-QLQ-C30에서 연속적으로 평가된 환자 보고 점수. 원시 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며, 여기서 더 높은 기능 점수는 더 많은 방해 기능을 반영하고 더 높은 증상 점수는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
Day0, Day30, Day90, Day180 및 Day360
환자가 보고한 유방암 사례에 대한 유방별 삶의 질 결과
기간: Day0, Day30, Day90, Day180 및 Day360
23개 항목으로 구성된 기능 및 증상 척도를 포함하여 EORTC-QLQ-B23에서 연속적으로 평가된 환자 보고 점수. 원시 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며, 여기서 더 높은 기능 점수는 더 많은 방해 기능을 반영하고 더 높은 증상 점수는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
Day0, Day30, Day90, Day180 및 Day360
수술 후 통증
기간: 2일, 4일, 6일, 8일, 15일
통증에 대한 숫자 평가 척도(시각적 아날로그 점수)로 통증 강도를 연속적으로 평가했으며 척도 범위는 0-10입니다. 통증의 강도는 숫자 점수가 높을수록 증가합니다(예: 통증 없음(0), 중간 정도의 통증(5), 심한 통증(10)).
2일, 4일, 6일, 8일, 15일
의사 평가 결과
기간: Day0, Day30, Day90, Day180, Day360에 찍은 사진
성형외과 전문의가 수술 전후 사진을 검토한 후 Likert 5점 척도를 통해 평가한 재건 후 유방 미용에 대한 설문지이며, 척도가 높을수록 미용 만족도가 높습니다.
Day0, Day30, Day90, Day180, Day360에 찍은 사진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

협력자

Intuitive Surgical

수사관

  • 수석 연구원: Wen-Ling Kuo, MD. PhD., Breast Cancer Center, Chang Gone Memorial Hospital , Linkou Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202101421A0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 주 조사관의 요청 시 공유됩니다. 데이터 공유의 내용은 연구 관련성과 협력 세부 사항에 따라 다릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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