Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van robotondersteunde tepelsparende mastectomie met één poort

23 april 2023 bijgewerkt door: KUO, WEN-LING, Chang Gung Memorial Hospital

Een pilootstudie van robotondersteunde tepelsparende borstamputatie gevolgd door onmiddellijke borstreconstructie met behulp van da Vinci SP ® Single-port-systeem

Tepelsparende borstamputatie (NSM) is geïndiceerd voor borstkanker die totale borstamputatie vereist en zonder tepelbetrokkenheid door kanker. Robotgeassisteerde mastectomie maakt het mogelijk om het hele borstweefsel met goed bewaard gebleven borsthuid te verwijderen door middel van een enkele longitudinale incisie in de voorste axillaire lijn ter hoogte van de tepelhof. De robot van de volgende generatie, het da Vinci SP-systeem, is eenarmig, uitgerust met meerdere flexibele instrumenten en camera's, wat waarschijnlijk de effectiviteit van robotische borstamputatie zal verbeteren. De reikwijdte van de onderzoeker van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid van SP-toegepaste NSM vast te stellen door middel van deze eenarmige proefproef. Deelnemers met borstkanker geïndiceerd voor tepelsparende borstamputatie of kandidaten voor profylactische borstamputatie die kiembaanpathogene of waarschijnlijk pathogene BRCA1/2-mutaties dragen, worden gerekruteerd om SP-geassisteerde unilaterale of bilaterale NSM's te ontvangen. Onmiddellijke borstreconstructie wordt gevolgd op basis van de klinische beslissing van de plastisch chirurg. Het primaire eindpunt is technische haalbaarheid en het secundaire eindpunt is veiligheid en door de patiënt gerapporteerd resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 49% van de borstkankeroperaties wordt beheerd door totale borstamputatie en de helft van de patiënten ondergaat een borstreconstructie. Tepelsparende borstamputatie (NSM) is geïndiceerd voor borstkanker die totale borstamputatie vereist en zonder tepelbetrokkenheid door kanker. Het lokale recidiefpercentage wordt niet verhoogd en het cosmetische resultaat wordt sterk verbeterd. Robotondersteunde mastectomie maakt gebruik van door een chirurg bestuurde robotarmen met delicate instrumenten met meerdere gewrichten en een driedimensionale high-definition camera in plaats van conventionele instrumenten die met het blote oog kunnen worden gezien. Door een enkele longitudinale incisie in de voorste axillaire lijn ter hoogte van de tepelhof kunnen de laesie en het gehele borstweefsel volledig worden verwijderd met negatieve resectiemarges en een goed bewaard gebleven borsthuidomhulsel. Borstreconstructie kan met succes worden uitgevoerd via dezelfde incisie en resulteert in een littekenloos vooraanzicht. Momenteel wordt deze operatie effectief uitgevoerd met het da Vinci Xi-systeem. De kleine incisie kan echter resulteren in de botsing van robotarmen buiten de romp, waardoor het bewegingsbereik van het instrument afneemt. De robot van de volgende generatie, het da Vinci SP-systeem, is eenarmig, uitgerust met meerdere flexibele instrumenten en camera's, die geen botsingen van buitenaf hebben en het mogelijk maken om in een groter chirurgisch veld te werken door dezelfde kleine incisie. Het SP-systeem vermindert blinde gebieden in het chirurgische veld en de blokkering van camerazicht door de losgemaakte ruimte-nemende preparaten, en zal daarom hopelijk de operatietijd verkorten. De reikwijdte van de onderzoeker van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid van SP-toegepaste NSM vast te stellen door middel van deze eenarmige proefproef. De onderzoekers rekruteren borstkankervrouwen die geïndiceerd zijn voor tepelsparende borstamputatie of kandidaten voor profylactische borstamputatie die kiembaanpathogene of waarschijnlijk pathogene BRCA1/2-mutaties dragen om SP-geassisteerde unilaterale of bilaterale NSM's te ontvangen. Onmiddellijke borstreconstructie wordt gevolgd op basis van de klinische beslissing van de plastisch chirurg. Het primaire eindpunt is technische haalbaarheid (conversiepercentage, chirurgische tijd) en het secundaire eindpunt is veiligheid en door de patiënt gerapporteerd resultaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met unilaterale of bilaterale borstkanker, inclusief invasief en niet-invasief carcinoom, die in aanmerking komen voor unilaterale of bilaterale tepelsparende mastectomie (NSM), hetzij voor therapeutische of profylactische doeleinden, gevolgd door onmiddellijke borstreconstructie.

    1. Voldoen aan ten minste een van de volgende indicaties van NSM voor borstkanker:

      1. Preoperatieve klinische tumorgrootte kleiner dan 5 cm, met voldoende afstand tussen tumor en huid van ten minste 3 mm en meer, en zonder tepel-tepelhofbetrokkenheid in ten minste 1 cm rond de tepel per afbeelding
      2. Borstkanker tot stadium IIIa (T3, N1-2) als initiële klinische fase die adequaat reageert op neoadjuvante therapie en voldoet aan criteria a.
      3. Kiemlijn pathogene/waarschijnlijk pathogene BRCA1- of 2-mutatiedragers (bruikbare mutaties inclusief pathogene en waarschijnlijk pathogene mutaties) met borstkankerdiagnose of die eenzijdige of bilaterale profylactische borstamputatie vereisen als een procedure voor risicovermindering
    2. Leeftijd gelijk aan of ouder dan 20 jaar
    3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiescore 0-1
    4. ASA anesthesie risicoklasse 1~2, en met adequate orgaanfuncties
    5. Inzicht in de methode, voordelen en risico's en bereidheid om onmiddellijk een borstreconstructie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Uitgebreide aantasting van de borsthuid of tepel door kanker, waaronder 1) de ziekte van Paget, 2) tepelafscheiding geassocieerd met maligniteit, 3) beeldbevindingen die wijzen op betrokkenheid van de tepel en subareolaire weefsels 4) inflammatoire borstkanker of huidulceratie veroorzaakt door kankerinvasie
  2. Stadium III (tot T3, N1-2) borstkanker zonder respons op neoadjuvante behandeling
  3. Eerdere radiotherapie op de operatieplaats van de borst
  4. Patiënten met een ernstige systemische ziekte die een ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke statusclassificatie bereiken gelijk aan of groter dan 3
  5. Patiënten met een bloedingsstoornis of coagulopathie
  6. Patiënten met een BMI van 35,0 of hoger
  7. Patiënten die regelmatig roken
  8. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotische borstamputatie
Patiënten ondergaan eenzijdige of bilaterale robotondersteunde tepelsparende mastectomie met of zonder okselklierdissectie
Apparaat: da Vinci SPⓇ Systeem met één poort
Tepelsparende mastectomie met of zonder axillaire lymfeklierdissectie met behulp van het da Vinci SP-systeem met één poort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische prestatie
Tijdsspanne: Dag 1
Mogelijkheid in percentage om tepelsparende borstamputatie te voltooien met het da Vinci SP-systeem (geen conversie naar conventionele laparoscopische, multiport da Vinci-chirurgie of open chirurgie; toevoeging van een toegangspoort om de procedure te voltooien wordt niet beschouwd als conversie) per protocolpopulatie
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling-opkomende acute complicaties
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 30
Percentage van aan chirurgie gerelateerde acute complicaties, waaronder bloeding, infectie, ischemie van de huid, ischemie van de tepel, ischemie van de flap en de noodzaak van debridement of heroperatie binnen 30 dagen
Dag 1 - Dag 30
Incidentie van behandeling-opkomende mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 30
Morbiditeit en mortaliteit als gevolg van chirurgie onder per protocolpopulatie
Dag 1 - Dag 30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 1
Bloedverlies in milliliter als gevolg van respectievelijk SP-robotmastectomie en borstreconstructie
Dag 1
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Dag 1
Tijd in minuten verbruikt door robotmastectomie en robotoperatie: totale chirurgische tijd, dockingtijd, bedieningstijd console, mastectomietijd, lymfeklierdissectietijd, reconstructietijd
Dag 1
Body-mass-index
Tijdsspanne: Dag 0-1
Gewicht en lengte patiënt om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Dag 0-1
Gewicht van het exemplaar
Tijdsspanne: Dag 1
Het gewicht van het mastectomiemonster in miligram
Dag 1
Mastectomie incisie
Tijdsspanne: Dag 1
Locatie en lengte in centimeters van robotische borstamputatie-incisie
Dag 1
Oncologische veiligheid
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 30
De mogelijkheid om margevrije resectie te bereiken voor gevallen van kanker: 1) Positief percentage resectiemarge, 2) Positief percentage tepelmarge, 3) Percentage excisie tepelareolair complex (vooraf gepland, of gebaseerd op de status van de tepelmarge, 4) Type okseloperatie (schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie)
Dag 1 - Dag 30
Reconstructieve chirurgie
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 2
Type en status van gelijktijdige borstreconstructie: 1) Type reconstructieve operatie (implantaat of autoloog) 2) Impactreconstructie (indien van toepassing): locatie van het implantaat, grootte/vorm van het implantaat, merk/oppervlaktetextuur of locatie van de weefselexpander 3) Autologe reconstructie ( indien van toepassing): type autoloog weefsel dat wordt gebruikt, detail microchirurgie, detail neurotisatie tepel
Dag 1 - Dag 2
Uitgang aftappen
Tijdsspanne: Dag 2-15
Dagelijkse afvoercapaciteit in milliliter
Dag 2-15
Duur van opname
Tijdsspanne: Dag 0-60
Totale opnameduur in dagen voor robotmastectomie en onmiddellijke borstreconstructie
Dag 0-60
Complicaties op lange termijn
Tijdsspanne: Dag 90~
Percentage complicaties als gevolg van robotmastectomie en gelijktijdige reconstructie meer dan 3 maanden na de operatie
Dag 90~
Door de patiënt gerapporteerd esthetisch resultaat
Tijdsspanne: Dag0, Dag30, Dag90, Dag180 en Dag360
Serieel geëvalueerde door de patiënt gerapporteerde scores van de Breast Q-vragenlijst
Dag0, Dag30, Dag90, Dag180 en Dag360
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst van de kwaliteit van leven voor gevallen van borstkanker
Tijdsspanne: Dag0, Dag30, Dag90, Dag180 en Dag360
Serieel geëvalueerde door de patiënt gerapporteerde scores van EORTC-QLQ-C30 inclusief functionele en symptomatische schalen bestaande uit 30 items. De ruwe scores worden lineair omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere functiescores een meer verstoorde functie weerspiegelen en hogere symptoomscores een hoger niveau van symptomen.
Dag0, Dag30, Dag90, Dag180 en Dag360
Patiënt-gerapporteerde borstspecifieke kwaliteit van leven uitkomst voor gevallen van borstkanker
Tijdsspanne: Dag0, Dag30, Dag90, Dag180 en Dag360
Serieel geëvalueerde door de patiënt gerapporteerde scores van EORTC-QLQ-B23 inclusief functionele en symptomatische schalen bestaande uit 23 items. De ruwe scores worden lineair omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere functiescores een meer verstoorde functie weerspiegelen en hogere symptoomscores een hoger niveau van symptomen.
Dag0, Dag30, Dag90, Dag180 en Dag360
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 15
Serieel geëvalueerde pijnintensiteit door Numerical Rating Scale (Visual Analog Score) voor pijn, met schalen variërend van 0-10. De intensiteit van pijn neemt toe met hogere numerieke scores (bijv. geen pijn(0), matige pijn (5), ergste pijn (10)).
Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 15
Door de arts beoordeelde resultaten
Tijdsspanne: Foto genomen op Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 en Dag 360
Vragenlijsten over postreconstructieve borstcosmese beoordeeld door een onafhankelijke plastisch chirurg op een Likert 5-puntsschaal na beoordeling van pre- en postoperatieve foto's, waarbij een hogere schaal een hogere cosmetische tevredenheid aangeeft.
Foto genomen op Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 en Dag 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

Intuitive Surgical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-Ling Kuo, MD. PhD., Breast Cancer Center, Chang Gone Memorial Hospital , Linkou Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202101421A0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD moet op verzoek worden gedeeld met de hoofdonderzoeker. De inhoud van het delen van gegevens hangt af van onderzoeksrelevantie en coöperatieve details.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren