- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05448963
Пилотное исследование однопортовой роботизированной мастэктомии с сохранением сосков
Пилотное исследование мастэктомии с сохранением сосков с помощью робота с последующей немедленной реконструкцией груди с использованием однопортовой системы da Vinci SP®
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщины с односторонним или двусторонним раком молочной железы, включая инвазивную и неинвазивную карциному, имеют право на одностороннюю или двустороннюю мастэктомию с сохранением сосков (NSM) в терапевтических или профилактических целях с последующей немедленной реконструкцией груди.
Соответствие хотя бы одному из следующих показаний NSM для рака молочной железы:
- Предоперационные клинические размеры опухоли менее 5 см, с адекватным расстоянием опухоль-кожа не менее 3 мм и выше и без сосково-ареолярного поражения не менее 1 см вокруг соска на изображении
- Рак молочной железы до стадии IIIa (T3, N1-2) как начальная клиническая стадия, проявляющая адекватный ответ на неоадъювантную терапию и отвечающая критериям а.
- Носители зародышевой патогенной/вероятно патогенной мутации BRCA1 или 2 (мутации, требующие принятия мер, включая патогенные и вероятно патогенные мутации) с диагнозом рака молочной железы или требующие односторонней или двусторонней профилактической мастэктомии в качестве процедуры снижения риска
- Возраст равен или выше 20 лет
- Оценка эффективности ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-1
- Класс риска анестезии по ASA 1–2 и с адекватными функциями органов
- Понимание метода, пользы и риска и готовность к немедленной реконструкции груди
Критерий исключения:
- Обширное поражение кожи молочной железы или соска раком, включая 1) болезнь Педжета, 2) выделения из соска, связанные со злокачественным новообразованием, 3) результаты визуализации, предполагающие вовлечение соска и субареолярных тканей, 4) воспалительный рак молочной железы или изъязвление кожи, вызванное инвазией рака
- Рак молочной железы III стадии (до Т3, N1-2) без ответа на неоадъювантное лечение
- Предыдущая лучевая терапия на хирургическом участке молочной железы
- Пациенты с тяжелым системным заболеванием, достигающие по классификации ASA (Американского общества анестезиологов) физического состояния, равного или превышающего 3.
- Пациенты с нарушением свертываемости крови или коагулопатией
- Пациенты с ИМТ 35,0 и выше
- Пациенты с привычкой курить
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная мастэктомия
Пациенты получают одностороннюю или двустороннюю робот-ассистированную мастэктомию с сохранением сосков с или без диссекции подмышечных лимфатических узлов.
|
Мастэктомия с сохранением сосков с диссекцией подмышечных лимфатических узлов или без нее с использованием однопортовой системы da Vinci SP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое исполнение
Временное ограничение: 1 день
|
Возможность в процентах выполнить мастэктомию с сохранением сосков с помощью системы da Vinci SP (без перехода на обычную лапароскопическую, многопортовую операцию da Vinci или открытую операцию; добавление порта доступа для завершения процедуры не будет рассматриваться как переход) в популяции согласно протоколу
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острых осложнений, возникших после лечения
Временное ограничение: День 1-День 30
|
Частота возникновения острых хирургических осложнений, включая кровотечение, инфекцию, ишемию кожи, ишемию соска, ишемию лоскута и потребность в санации или повторной операции в течение 30 дней
|
День 1-День 30
|
|
Частота летальности и заболеваемости после лечения
Временное ограничение: День 1-День 30
|
Заболеваемость и смертность в результате хирургического вмешательства среди населения согласно протоколу
|
День 1-День 30
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 1 день
|
Кровопотеря в миллилитрах в результате роботизированной мастэктомии SP и реконструкции груди соответственно
|
1 день
|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: 1 день
|
Время в минутах, затраченное на роботизированную мастэктомию и роботизированную операцию: общее время хирургического вмешательства, время стыковки, время работы консоли, время мастэктомии, время диссекции лимфатических узлов, время реконструкции
|
1 день
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: День 0-1
|
Вес и рост пациента для указания ИМТ в кг/м^2
|
День 0-1
|
|
Вес образца
Временное ограничение: 1 день
|
Масса образца мастэктомии в миллиграммах
|
1 день
|
|
Разрез мастэктомии
Временное ограничение: 1 день
|
Расположение и длина в сантиметрах разреза роботизированной мастэктомии
|
1 день
|
|
Онкологическая безопасность
Временное ограничение: День 1-День 30
|
Возможность выполнения резекции без края в случаях рака: 1) частота положительных краев резекции, 2) частота положительных краев соска, 3) частота удаления ареолярного комплекса соска (заранее запланированная или на основе состояния края соска, 4) Тип подмышечной хирургии (биопсия сторожевых лимфатических узлов или диссекция подмышечных лимфатических узлов)
|
День 1-День 30
|
|
Реконструктивная хирургия
Временное ограничение: День 1-День 2
|
Тип и статус сопутствующей реконструкции молочной железы: 1) Тип реконструктивной хирургии (имплантат или аутологичная) 2) Импульсная реконструкция (если применимо): расположение имплантата, размер/форма имплантата, торговая марка/текстура поверхности или расположение расширителя ткани 3) Аутологическая реконструкция ( если применимо): тип используемой аутологичной ткани, деталь микрохирургии, деталь невротизации соска
|
День 1-День 2
|
|
Выход слива
Временное ограничение: День 2-15
|
Ежедневный слив в миллилитрах
|
День 2-15
|
|
Продолжительность приема
Временное ограничение: День 0-60
|
Общая продолжительность госпитализации в днях для роботизированной мастэктомии и немедленной реконструкции молочной железы
|
День 0-60
|
|
Долгосрочные осложнения
Временное ограничение: День 90~
|
Частота осложнений в результате роботизированной мастэктомии и сопутствующей реконструкции более чем через 3 месяца после операции
|
День 90~
|
|
Эстетический результат, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: День0, День30, День90, День180 и День360
|
Серийно оцениваемые баллы, сообщаемые пациентами, из анкеты груди Q
|
День0, День30, День90, День180 и День360
|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, при раке молочной железы
Временное ограничение: День0, День30, День90, День180 и День360
|
Серийно оценивали баллы, сообщаемые пациентами, из EORTC-QLQ-C30, включая функциональные и симптоматические шкалы, включающие 30 пунктов.
Необработанные баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы по функциям отражают большее нарушение функции, а более высокие баллы по симптомам представляют более высокий уровень симптомов.
|
День0, День30, День90, День180 и День360
|
|
Сообщаемые пациентками результаты качества жизни для молочной железы в случаях рака молочной железы
Временное ограничение: День0, День30, День90, День180 и День360
|
Серийно оценивали баллы, сообщаемые пациентами, из EORTC-QLQ-B23, включая функциональные и симптоматические шкалы, включающие 23 пункта.
Необработанные баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы по функциям отражают большее нарушение функции, а более высокие баллы по симптомам представляют более высокий уровень симптомов.
|
День0, День30, День90, День180 и День360
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: День2, День4, День6, День8, День15
|
Серийно оценивали интенсивность боли по числовой оценочной шкале (визуально-аналоговая оценка) боли со шкалами от 0 до 10.
Интенсивность боли увеличивается с более высокими числовыми баллами (например, отсутствие боли (0), умеренная боль (5), сильная боль (10)).
|
День2, День4, День6, День8, День15
|
|
Результаты, оцененные врачом
Временное ограничение: Снимок сделан в Day0, Day30, Day90, Day180 и Day360.
|
Анкеты о постреконструктивной косметике груди, оцененные независимым пластическим хирургом по 5-балльной шкале Лайкерта после просмотра до- и послеоперационных снимков, где более высокая шкала указывает на более высокое косметическое удовлетворение.
|
Снимок сделан в Day0, Day30, Day90, Day180 и Day360.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wen-Ling Kuo, MD. PhD., Breast Cancer Center, Chang Gone Memorial Hospital , Linkou Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Toesca A, Peradze N, Galimberti V, Manconi A, Intra M, Gentilini O, Sances D, Negri D, Veronesi G, Rietjens M, Zurrida S, Luini A, Veronesi U, Veronesi P. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction With Implant: First Report of Surgical Technique. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):e28-e30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001397. No abstract available.
- Lai HW, Wang CC, Lai YC, Chen CJ, Lin SL, Chen ST, Lin YJ, Chen DR, Kuo SJ. The learning curve of robotic nipple sparing mastectomy for breast cancer: An analysis of consecutive 39 procedures with cumulative sum plot. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):125-133. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.021. Epub 2018 Oct 17.
- Sarfati B, Toesca A, Roulot A, Invento A. Transumbilical Single-port Robotically Assisted Nipple-sparing Mastectomy: A Cadaveric Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 May 27;8(5):e2778. doi: 10.1097/GOX.0000000000002778. eCollection 2020 May.
- Park HS, Lee J, Lee H, Lee K, Song SY, Toesca A. Development of Robotic Mastectomy Using a Single-Port Surgical Robot System. J Breast Cancer. 2019 Nov 28;23(1):107-112. doi: 10.4048/jbc.2020.23.e3. eCollection 2020 Feb.
- Garcia-Etienne CA, Cody Iii HS 3rd, Disa JJ, Cordeiro P, Sacchini V. Nipple-sparing mastectomy: initial experience at the Memorial Sloan-Kettering Cancer Center and a comprehensive review of literature. Breast J. 2009 Jul-Aug;15(4):440-9. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00758.x. Epub 2009 May 22.
- Galimberti V, Vicini E, Corso G, Morigi C, Fontana S, Sacchini V, Veronesi P. Nipple-sparing and skin-sparing mastectomy: Review of aims, oncological safety and contraindications. Breast. 2017 Aug;34 Suppl 1(Suppl 1):S82-S84. doi: 10.1016/j.breast.2017.06.034. Epub 2017 Jun 30.
- Shimo A, Tsugawa K, Tsuchiya S, Yoshie R, Tsuchiya K, Uejima T, Kojima Y, Shimo A, Hayami R, Nishikawa T, Yabuki Y, Kawamoto H, Sudo A, Fukuda M, Kanemaki Y, Maeda I. Oncologic outcomes and technical considerations of nipple-sparing mastectomies in breast cancer: experience of 425 cases from a single institution. Breast Cancer. 2016 Nov;23(6):851-860. doi: 10.1007/s12282-015-0651-6. Epub 2015 Oct 13.
- Frey JD, Salibian AA, Levine JP, Karp NS, Choi M. Incision Choices in Nipple-Sparing Mastectomy: A Comparative Analysis of Outcomes and Evolution of a Clinical Algorithm. Plast Reconstr Surg. 2018 Dec;142(6):826e-835e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004969.
- Daar DA, Abdou SA, Rosario L, Rifkin WJ, Santos PJ, Wirth GA, Lane KT. Is There a Preferred Incision Location for Nipple-Sparing Mastectomy? A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2019 May;143(5):906e-919e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005502.
- Selber JC. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy: The Next Step in the Evolution of Minimally Invasive Breast Surgery. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):10-11. doi: 10.1245/s10434-018-6936-1. Epub 2018 Nov 12. No abstract available.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Kuok KM, Chen SL, Lin YL, Chen DR, Kuo SJ. Single-Axillary-Incision Endoscopic-Assisted Hybrid Technique for Nipple-Sparing Mastectomy: Technique, Preliminary Results, and Patient-Reported Cosmetic Outcome from Preliminary 50 Procedures. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1340-1349. doi: 10.1245/s10434-018-6383-z. Epub 2018 Feb 26.
- Lai HW, Toesca A, Sarfati B, Park HS, Houvenaeghel G, Selber JC, Cheng FT, Kuo WL, Peradze N, Song SY, Mok CW. Consensus Statement on Robotic Mastectomy-Expert Panel From International Endoscopic and Robotic Breast Surgery Symposium (IERBS) 2019. Ann Surg. 2020 Jun;271(6):1005-1012. doi: 10.1097/SLA.0000000000003789.
- Kuo WL, Huang JJ, Huang YT, Chueh LF, Lee JT, Tsai HP, Chen SC. Robot-assisted Mastectomy Followed by Immediate Autologous Microsurgical Free Flap Reconstruction: Techniques and Feasibility in Three Different Breast Cancer Surgical Scenarios. Clin Breast Cancer. 2020 Feb;20(1):e1-e8. doi: 10.1016/j.clbc.2019.06.018. Epub 2019 Sep 4. No abstract available.
- Toesca A, Sangalli C, Maisonneuve P, Massari G, Girardi A, Baker JL, Lissidini G, Invento A, Farante G, Corso G, Rietjens M, Peradze N, Gottardi A, Magnoni F, Bottiglieri L, Lazzeroni M, Montagna E, Labo P, Orecchia R, Galimberti V, Intra M, Sacchini V, Veronesi P. A Randomized Trial of Robotic Mastectomy Versus Open Surgery in Women With Breast Cancer or BrCA Mutation. Ann Surg. 2022 Jul 1;276(1):11-19. doi: 10.1097/SLA.0000000000004969. Epub 2021 Jun 9.
- Lemaine V, Hoskin TL, Farley DR, Grant CS, Boughey JC, Torstenson TA, Jacobson SR, Jakub JW, Degnim AC. Introducing the SKIN score: a validated scoring system to assess severity of mastectomy skin flap necrosis. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2925-32. doi: 10.1245/s10434-015-4409-3. Epub 2015 Jan 30.
- Joo OY, Song SY, Park HS, Roh TS. Single-port robot-assisted prosthetic breast reconstruction with the da Vinci SP Surgical System: first clinical report. Arch Plast Surg. 2021 Mar;48(2):194-198. doi: 10.5999/aps.2020.01557. Epub 2021 Mar 15.
- Lee J, Park HS, Lee H, Lee K, Han DH, Lee DW. Axillary lymph node dissection using a robotic surgical system: Initial experience. J Surg Oncol. 2020 Nov;122(6):1252-1256. doi: 10.1002/jso.26141. Epub 2020 Aug 11. No abstract available.
- Huang JJ, Chuang EY, Cheong DC, Kim BS, Chang FC, Kuo WL. Robotic-assisted nipple-sparing mastectomy followed by immediate microsurgical free flap reconstruction: Feasibility and aesthetic results - Case series. Int J Surg. 2021 Nov;95:106143. doi: 10.1016/j.ijsu.2021.106143. Epub 2021 Oct 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202101421A0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .