Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование однопортовой роботизированной мастэктомии с сохранением сосков

23 апреля 2023 г. обновлено: KUO, WEN-LING, Chang Gung Memorial Hospital

Пилотное исследование мастэктомии с сохранением сосков с помощью робота с последующей немедленной реконструкцией груди с использованием однопортовой системы da Vinci SP®

Мастэктомия с сохранением сосков (NSM) показана при раке молочной железы, требующем тотальной мастэктомии и без поражения сосков раком. Роботизированная мастэктомия позволяет удалить всю ткань молочной железы с хорошо сохранившейся кожной оболочкой молочной железы через один продольный разрез по передней подмышечной линии на уровне ареолярного отростка соска. Робот следующего поколения, система da Vinci SP, является одноруким, оснащен несколькими гибкими инструментами и камерой, что, вероятно, повысит эффективность роботизированной мастэктомии. Целью этого исследования исследователя является установление осуществимости и безопасности НСМ с использованием SP посредством этого пилотного испытания с одной группой. Участники с раком молочной железы, которым показана мастэктомия с сохранением сосков, или кандидаты на профилактическую мастэктомию, несущие зародышевые патогенные или вероятно патогенные мутации BRCA1/2, набираются для получения односторонних или двусторонних NSM с помощью SP. Немедленная реконструкция груди выполняется в соответствии с клиническим решением пластического хирурга. Первичной конечной точкой является техническая осуществимость, а вторичной конечной точкой — безопасность и исход, о котором сообщают пациенты.

Обзор исследования

Подробное описание

Около 49% хирургических вмешательств по поводу рака молочной железы проводятся путем тотальной мастэктомии, а половина пациентов подвергается реконструкции молочной железы. Мастэктомия с сохранением сосков (NSM) показана при раке молочной железы, требующем тотальной мастэктомии и без поражения сосков раком. Частота местных рецидивов не увеличилась, а косметический результат значительно улучшился. Роботизированная мастэктомия использует управляемые хирургом роботизированные руки с тонкими многошарнирными инструментами и трехмерной камерой высокого разрешения вместо обычных инструментов под контролем невооруженного глаза. Через один продольный разрез по передней подмышечной линии на уровне ареол соска можно полностью удалить образование и всю ткань молочной железы с отрицательными краями резекции и хорошо сохранившейся кожной оболочкой молочной железы. Реконструкцию груди можно успешно выполнить через тот же разрез и получить вид спереди без шрамов. В настоящее время эта операция эффективно проводится с помощью системы da Vinci Xi. Однако небольшой разрез может привести к столкновению роботизированных манипуляторов вне туловища и, следовательно, уменьшить диапазон движения инструмента. Робот следующего поколения, система da Vinci SP, является одноруким, оснащен несколькими гибкими инструментами и камерой, которые лишены внешнего столкновения и позволяют работать в более широком операционном поле через тот же самый маленький разрез. Система SP уменьшает слепые зоны в операционном поле и блокаду обзора камеры из-за отделенных объемных образцов и, таким образом, мы надеемся, сократит время операции. Целью этого исследования исследователя является установление осуществимости и безопасности НСМ с использованием SP посредством этого пилотного испытания с одной группой. Исследователи набирают женщин с раком молочной железы, которым показана мастэктомия с сохранением сосков, или кандидатов на профилактическую мастэктомию, несущих зародышевые патогенные или вероятно патогенные мутации BRCA1/2, для получения односторонних или двусторонних NSM с помощью SP. Немедленная реконструкция груди выполняется в соответствии с клиническим решением пластического хирурга. Первичной конечной точкой является техническая осуществимость (коэффициент конверсии, время хирургического вмешательства), а вторичной конечной точкой является безопасность и исход, о котором сообщают пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с односторонним или двусторонним раком молочной железы, включая инвазивную и неинвазивную карциному, имеют право на одностороннюю или двустороннюю мастэктомию с сохранением сосков (NSM) в терапевтических или профилактических целях с последующей немедленной реконструкцией груди.

    1. Соответствие хотя бы одному из следующих показаний NSM для рака молочной железы:

      1. Предоперационные клинические размеры опухоли менее 5 см, с адекватным расстоянием опухоль-кожа не менее 3 мм и выше и без сосково-ареолярного поражения не менее 1 см вокруг соска на изображении
      2. Рак молочной железы до стадии IIIa (T3, N1-2) как начальная клиническая стадия, проявляющая адекватный ответ на неоадъювантную терапию и отвечающая критериям а.
      3. Носители зародышевой патогенной/вероятно патогенной мутации BRCA1 или 2 (мутации, требующие принятия мер, включая патогенные и вероятно патогенные мутации) с диагнозом рака молочной железы или требующие односторонней или двусторонней профилактической мастэктомии в качестве процедуры снижения риска
    2. Возраст равен или выше 20 лет
    3. Оценка эффективности ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-1
    4. Класс риска анестезии по ASA 1–2 и с адекватными функциями органов
    5. Понимание метода, пользы и риска и готовность к немедленной реконструкции груди

Критерий исключения:

  1. Обширное поражение кожи молочной железы или соска раком, включая 1) болезнь Педжета, 2) выделения из соска, связанные со злокачественным новообразованием, 3) результаты визуализации, предполагающие вовлечение соска и субареолярных тканей, 4) воспалительный рак молочной железы или изъязвление кожи, вызванное инвазией рака
  2. Рак молочной железы III стадии (до Т3, N1-2) без ответа на неоадъювантное лечение
  3. Предыдущая лучевая терапия на хирургическом участке молочной железы
  4. Пациенты с тяжелым системным заболеванием, достигающие по классификации ASA (Американского общества анестезиологов) физического состояния, равного или превышающего 3.
  5. Пациенты с нарушением свертываемости крови или коагулопатией
  6. Пациенты с ИМТ 35,0 и выше
  7. Пациенты с привычкой курить
  8. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная мастэктомия
Пациенты получают одностороннюю или двустороннюю робот-ассистированную мастэктомию с сохранением сосков с или без диссекции подмышечных лимфатических узлов.
Мастэктомия с сохранением сосков с диссекцией подмышечных лимфатических узлов или без нее с использованием однопортовой системы da Vinci SP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическое исполнение
Временное ограничение: 1 день
Возможность в процентах выполнить мастэктомию с сохранением сосков с помощью системы da Vinci SP (без перехода на обычную лапароскопическую, многопортовую операцию da Vinci или открытую операцию; добавление порта доступа для завершения процедуры не будет рассматриваться как переход) в популяции согласно протоколу
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острых осложнений, возникших после лечения
Временное ограничение: День 1-День 30
Частота возникновения острых хирургических осложнений, включая кровотечение, инфекцию, ишемию кожи, ишемию соска, ишемию лоскута и потребность в санации или повторной операции в течение 30 дней
День 1-День 30
Частота летальности и заболеваемости после лечения
Временное ограничение: День 1-День 30
Заболеваемость и смертность в результате хирургического вмешательства среди населения согласно протоколу
День 1-День 30

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: 1 день
Кровопотеря в миллилитрах в результате роботизированной мастэктомии SP и реконструкции груди соответственно
1 день
Хирургическое время
Временное ограничение: 1 день
Время в минутах, затраченное на роботизированную мастэктомию и роботизированную операцию: общее время хирургического вмешательства, время стыковки, время работы консоли, время мастэктомии, время диссекции лимфатических узлов, время реконструкции
1 день
Индекс массы тела
Временное ограничение: День 0-1
Вес и рост пациента для указания ИМТ в кг/м^2
День 0-1
Вес образца
Временное ограничение: 1 день
Масса образца мастэктомии в миллиграммах
1 день
Разрез мастэктомии
Временное ограничение: 1 день
Расположение и длина в сантиметрах разреза роботизированной мастэктомии
1 день
Онкологическая безопасность
Временное ограничение: День 1-День 30
Возможность выполнения резекции без края в случаях рака: 1) частота положительных краев резекции, 2) частота положительных краев соска, 3) частота удаления ареолярного комплекса соска (заранее запланированная или на основе состояния края соска, 4) Тип подмышечной хирургии (биопсия сторожевых лимфатических узлов или диссекция подмышечных лимфатических узлов)
День 1-День 30
Реконструктивная хирургия
Временное ограничение: День 1-День 2
Тип и статус сопутствующей реконструкции молочной железы: 1) Тип реконструктивной хирургии (имплантат или аутологичная) 2) Импульсная реконструкция (если применимо): расположение имплантата, размер/форма имплантата, торговая марка/текстура поверхности или расположение расширителя ткани 3) Аутологическая реконструкция ( если применимо): тип используемой аутологичной ткани, деталь микрохирургии, деталь невротизации соска
День 1-День 2
Выход слива
Временное ограничение: День 2-15
Ежедневный слив в миллилитрах
День 2-15
Продолжительность приема
Временное ограничение: День 0-60
Общая продолжительность госпитализации в днях для роботизированной мастэктомии и немедленной реконструкции молочной железы
День 0-60
Долгосрочные осложнения
Временное ограничение: День 90~
Частота осложнений в результате роботизированной мастэктомии и сопутствующей реконструкции более чем через 3 месяца после операции
День 90~
Эстетический результат, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: День0, День30, День90, День180 и День360
Серийно оцениваемые баллы, сообщаемые пациентами, из анкеты груди Q
День0, День30, День90, День180 и День360
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, при раке молочной железы
Временное ограничение: День0, День30, День90, День180 и День360
Серийно оценивали баллы, сообщаемые пациентами, из EORTC-QLQ-C30, включая функциональные и симптоматические шкалы, включающие 30 пунктов. Необработанные баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы по функциям отражают большее нарушение функции, а более высокие баллы по симптомам представляют более высокий уровень симптомов.
День0, День30, День90, День180 и День360
Сообщаемые пациентками результаты качества жизни для молочной железы в случаях рака молочной железы
Временное ограничение: День0, День30, День90, День180 и День360
Серийно оценивали баллы, сообщаемые пациентами, из EORTC-QLQ-B23, включая функциональные и симптоматические шкалы, включающие 23 пункта. Необработанные баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы по функциям отражают большее нарушение функции, а более высокие баллы по симптомам представляют более высокий уровень симптомов.
День0, День30, День90, День180 и День360
Послеоперационная боль
Временное ограничение: День2, День4, День6, День8, День15
Серийно оценивали интенсивность боли по числовой оценочной шкале (визуально-аналоговая оценка) боли со шкалами от 0 до 10. Интенсивность боли увеличивается с более высокими числовыми баллами (например, отсутствие боли (0), умеренная боль (5), сильная боль (10)).
День2, День4, День6, День8, День15
Результаты, оцененные врачом
Временное ограничение: Снимок сделан в Day0, Day30, Day90, Day180 и Day360.
Анкеты о постреконструктивной косметике груди, оцененные независимым пластическим хирургом по 5-балльной шкале Лайкерта после просмотра до- и послеоперационных снимков, где более высокая шкала указывает на более высокое косметическое удовлетворение.
Снимок сделан в Day0, Day30, Day90, Day180 и Day360.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Wen-Ling Kuo, MD. PhD., Breast Cancer Center, Chang Gone Memorial Hospital , Linkou Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD должны быть переданы по запросу главному исследователю. Содержание обмена данными зависит от актуальности исследования и совместных деталей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться