- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05448963
Estudo piloto de mastectomia poupadora de mamilo assistida por robô de porta única
23 de abril de 2023 atualizado por: KUO, WEN-LING, Chang Gung Memorial Hospital
Um estudo piloto de mastectomia poupadora de mamilo assistida por robô seguida de reconstrução imediata da mama usando o sistema de porta única da Vinci SP ®
A mastectomia conservadora do mamilo (MSN) é indicada para câncer de mama que requer mastectomia total e sem envolvimento do mamilo pelo câncer.
A mastectomia assistida por robô permite a remoção de todo o tecido mamário com o envelope de pele da mama bem preservado por meio de uma única incisão longitudinal na linha axilar anterior no nível areolar do mamilo.
O robô de próxima geração, o sistema da Vinci SP, é de braço único, equipado com vários instrumentos flexíveis e câmera, o que provavelmente melhorará a eficácia da mastectomia robótica.
O escopo do investigador deste estudo é estabelecer a viabilidade e segurança do NSM aplicado com SP por meio deste estudo piloto de braço único.
Participantes com câncer de mama indicados para mastectomia com preservação do mamilo ou candidatas a mastectomia profilática portadoras de mutações germinativas patogênicas ou provavelmente patogênicas de BRCA1/2 são recrutadas para receber NSMs unilaterais ou bilaterais assistidos por SP.
A reconstrução mamária imediata é seguida de acordo com o modo de decisão clínica do cirurgião plástico.
O endpoint primário é a viabilidade técnica e o endpoint secundário é a segurança e o resultado relatado pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 49% das cirurgias de câncer de mama são realizadas por mastectomia total, e metade das pacientes passa por reconstrução mamária.
A mastectomia conservadora do mamilo (MSN) é indicada para câncer de mama que requer mastectomia total e sem envolvimento do mamilo pelo câncer.
A taxa de recorrência local não é aumentada e o resultado cosmético é muito melhorado.
A mastectomia assistida por robô utiliza braços robóticos controlados por cirurgiões com instrumentos delicados e multiarticulados e câmera tridimensional de alta definição no lugar de instrumentos convencionais sob visão de olho nu.
Através de uma única incisão longitudinal na linha axilar anterior ao nível areolar do mamilo, a lesão e todo o tecido mamário podem ser totalmente removidos com margens de ressecção negativas e envelope cutâneo mamário bem preservado.
A reconstrução da mama pode ser realizada com sucesso através da mesma incisão e resulta em uma visão frontal sem cicatrizes.
Atualmente, esta cirurgia é efetivamente realizada com o sistema da Vinci Xi.
No entanto, a pequena incisão pode resultar na colisão de braços robóticos fora do tronco e, portanto, diminui a amplitude de movimento do instrumento.
O robô de última geração, sistema da Vinci SP, é de braço único, equipado com vários instrumentos flexíveis e câmera, que são desprovidos de colisão externa e permitem trabalhar em um campo cirúrgico maior através da mesma pequena incisão.
O sistema SP reduz as áreas cegas no campo cirúrgico e o bloqueio da visão da câmera pelos espécimes que ocupam espaço e, portanto, espera-se que reduza o tempo cirúrgico.
O escopo do investigador deste estudo é estabelecer a viabilidade e segurança do NSM aplicado com SP por meio deste estudo piloto de braço único.
Os investigadores recrutam mulheres com câncer de mama indicadas para mastectomia com preservação do mamilo ou candidatas a mastectomia profilática portadoras de mutações germinativas patogênicas ou provavelmente patogênicas de BRCA1/2 para receber NSMs unilaterais ou bilaterais assistidos por SP.
A reconstrução mamária imediata é seguida de acordo com o modo de decisão clínica do cirurgião plástico.
O endpoint primário é a viabilidade técnica (taxa de conversão, tempo cirúrgico) e o endpoint secundário é a segurança e o resultado relatado pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wen-Ling Kuo, MD. PhD.
- Número de telefone: +886-975369129
- E-mail: sylvie5285@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Chia-Huei Chu, MD.
- Número de telefone: +886-975368233
- E-mail: nevmoon@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com câncer de mama unilateral ou bilateral, incluindo carcinoma invasivo e não invasivo, elegíveis para mastectomia unilateral ou bilateral com preservação do mamilo (MSN), seja para fins terapêuticos ou profiláticos, seguida de reconstrução imediata da mama.
Atender a pelo menos uma das seguintes indicações de NSM para câncer de mama:
- Tumores clínicos pré-operatórios com tamanho inferior a 5 cm, com distância tumor-pele adequada de pelo menos 3 mm e acima, e sem envolvimento mamilo-areolar em pelo menos 1 cm ao redor do mamilo por imagem
- Câncer de mama até o estágio IIIa (T3, N1-2) como estágio clínico inicial apresentando resposta adequada à terapia neoadjuvante e preenchendo os critérios a.
- Portadores de mutações germinativas patogênicas/provavelmente patogênicas BRCA1 ou 2 (mutações acionáveis, incluindo mutações patogênicas e provavelmente patogênicas) com diagnóstico de câncer de mama ou que requerem mastectomia profilática unilateral ou bilateral como um procedimento de redução de risco
- Idade igual ou superior a 20 anos
- Pontuação de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
- Classe de risco de anestesia ASA 1~2 e com funções orgânicas adequadas
- Compreensão do método, benefício e risco e disposição para receber reconstrução mamária imediata
Critério de exclusão:
- Envolvimento extenso da pele da mama ou do mamilo por câncer, incluindo 1) doença de Paget, 2) secreção mamilar associada a malignidade, 3) achados de imagem sugerindo envolvimento do mamilo e tecidos subareolares 4) câncer de mama inflamatório ou ulceração cutânea causada por invasão de câncer
- Câncer de mama estágio III (até T3, N1-2) sem resposta ao tratamento neoadjuvante
- Radioterapia prévia no sítio cirúrgico da mama
- Pacientes com doença sistêmica grave atingindo classificação de estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) igual ou superior a 3
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou coagulopatia
- Pacientes com IMC 35,0 ou superior
- Pacientes com tabagismo habitual
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Mastectomia robótica
Os pacientes recebem mastectomia unilateral ou bilateral com preservação do mamilo assistida por robô com ou sem dissecção de linfonodos axilares
|
Mastectomia poupadora de mamilos com ou sem dissecção de linfonodos axilares usando o sistema de porta única da Vinci SP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho cirúrgico
Prazo: Dia 1
|
Capacidade em porcentagem de concluir a mastectomia poupadora de mamilo com o sistema da Vinci SP (sem conversão para laparoscopia convencional, cirurgia multiporta da Vinci ou cirurgia aberta; adição de porta de acesso para concluir o procedimento não seria considerada como conversão) na população por protocolo
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de complicações agudas emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 - Dia 30
|
Taxa de incidência de complicações agudas relacionadas à cirurgia, incluindo hemorragia, infecção, isquemia da pele, isquemia do mamilo, isquemia do retalho e necessidade de desbridamento ou reoperação em 30 dias
|
Dia 1 - Dia 30
|
Incidência de mortalidade e morbidade emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 - Dia 30
|
Taxa de morbidade e mortalidade resultante de cirurgia entre a população por protocolo
|
Dia 1 - Dia 30
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perda de sangue
Prazo: Dia 1
|
Perda de sangue em mililitros resultante de mastectomia robótica SP e reconstrução mamária, respectivamente
|
Dia 1
|
Tempo cirúrgico
Prazo: Dia 1
|
Tempo em minutos consumido pela mastectomia robótica e operação robótica: tempo cirúrgico total, tempo de ancoragem, tempo de operação do console, tempo de mastectomia, tempo de dissecção de linfonodo, tempo de reconstrução
|
Dia 1
|
Índice de massa corporal
Prazo: Dia 0-1
|
Peso e altura do paciente para informar o IMC em kg/m^2
|
Dia 0-1
|
Peso da amostra
Prazo: Dia 1
|
Peso da amostra de mastectomia em miligramas
|
Dia 1
|
Incisão de mastectomia
Prazo: Dia 1
|
Localização e comprimento em centímetros da incisão da mastectomia robótica
|
Dia 1
|
Segurança oncológica
Prazo: Dia 1 - Dia 30
|
A capacidade de obter ressecção sem margem para casos de câncer: 1) Taxa de margem de ressecção positiva, 2) Taxa de margem de mamilo positiva, 3) Taxa de excisão do complexo areolar do mamilo (pré-planejada ou com base no status da margem do mamilo, 4) Tipo de cirurgia axilar (biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar)
|
Dia 1 - Dia 30
|
Cirurgia reconstrutora
Prazo: Dia 1-Dia 2
|
Tipo e status da reconstrução mamária concomitante: 1) Tipo de cirurgia reconstrutiva (implante ou autóloga) 2) Reconstrução de impacto (se aplicável): localização do implante, tamanho/forma do implante, marca/textura da superfície ou localização do expansor de tecido 3) Reconstrução autóloga ( se aplicável): tipo de tecido autólogo utilizado, detalhe da microcirurgia, detalhe da neurotização do mamilo
|
Dia 1-Dia 2
|
Saída de drenagem
Prazo: Dia 2-15
|
Saída diária de drenagem em mililitros
|
Dia 2-15
|
Duração da admissão
Prazo: Dia 0-60
|
Duração total da internação em dias para mastectomia robótica e reconstrução mamária imediata
|
Dia 0-60
|
Complicações a longo prazo
Prazo: Dia 90~
|
Taxa de complicações decorrentes de mastectomia robótica e reconstrução concomitante mais de 3 meses após a cirurgia
|
Dia 90~
|
Resultado estético relatado pelo paciente
Prazo: Dia0, Dia30, Dia90, Dia180 e Dia360
|
Pontuações relatadas pelo paciente avaliadas em série a partir do questionário Breast Q
|
Dia0, Dia30, Dia90, Dia180 e Dia360
|
Resultado da qualidade de vida relatada pelo paciente para casos de câncer de mama
Prazo: Dia0, Dia30, Dia90, Dia180 e Dia360
|
Pontuações relatadas pelo paciente avaliadas em série do EORTC-QLQ-C30, incluindo escalas funcionais e sintomáticas compreendendo 30 itens.
As pontuações brutas são convertidas linearmente em uma escala de 0 a 100, em que as pontuações de função mais altas refletem funções mais interferidas e as pontuações de sintomas mais altas apresentam um nível mais alto de sintomas.
|
Dia0, Dia30, Dia90, Dia180 e Dia360
|
Resultado de qualidade de vida específico da mama relatado pelo paciente para casos de câncer de mama
Prazo: Dia0, Dia30, Dia90, Dia180 e Dia360
|
Pontuações relatadas pelo paciente avaliadas em série do EORTC-QLQ-B23, incluindo escalas funcionais e sintomáticas compreendendo 23 itens.
As pontuações brutas são convertidas linearmente em uma escala de 0 a 100, em que as pontuações de função mais altas refletem funções mais interferidas e as pontuações de sintomas mais altas apresentam um nível mais alto de sintomas.
|
Dia0, Dia30, Dia90, Dia180 e Dia360
|
Dor pós-operatória
Prazo: Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 15
|
A intensidade da dor foi avaliada seriadamente pela Escala de Avaliação Numérica (Visual Analog Score) para dor, com escalas variando de 0 a 10.
A intensidade da dor aumenta com pontuações numéricas mais altas (por exemplo, sem dor (0), dor moderada (5), pior dor (10)).
|
Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 15
|
Resultados avaliados pelo médico
Prazo: Foto tirada em Day0, Day30, Day90, Day180 e Day360
|
Questionários sobre estética mamária pós-reconstrutiva avaliados por cirurgião plástico independente por meio de uma escala Likert de 5 pontos após revisão de fotos pré e pós-operatórias, onde maior escala indica maior satisfação estética.
|
Foto tirada em Day0, Day30, Day90, Day180 e Day360
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Ling Kuo, MD. PhD., Breast Cancer Center, Chang Gone Memorial Hospital , Linkou Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Toesca A, Peradze N, Galimberti V, Manconi A, Intra M, Gentilini O, Sances D, Negri D, Veronesi G, Rietjens M, Zurrida S, Luini A, Veronesi U, Veronesi P. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction With Implant: First Report of Surgical Technique. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):e28-e30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001397. No abstract available.
- Lai HW, Wang CC, Lai YC, Chen CJ, Lin SL, Chen ST, Lin YJ, Chen DR, Kuo SJ. The learning curve of robotic nipple sparing mastectomy for breast cancer: An analysis of consecutive 39 procedures with cumulative sum plot. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):125-133. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.021. Epub 2018 Oct 17.
- Sarfati B, Toesca A, Roulot A, Invento A. Transumbilical Single-port Robotically Assisted Nipple-sparing Mastectomy: A Cadaveric Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 May 27;8(5):e2778. doi: 10.1097/GOX.0000000000002778. eCollection 2020 May.
- Park HS, Lee J, Lee H, Lee K, Song SY, Toesca A. Development of Robotic Mastectomy Using a Single-Port Surgical Robot System. J Breast Cancer. 2019 Nov 28;23(1):107-112. doi: 10.4048/jbc.2020.23.e3. eCollection 2020 Feb.
- Garcia-Etienne CA, Cody Iii HS 3rd, Disa JJ, Cordeiro P, Sacchini V. Nipple-sparing mastectomy: initial experience at the Memorial Sloan-Kettering Cancer Center and a comprehensive review of literature. Breast J. 2009 Jul-Aug;15(4):440-9. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00758.x. Epub 2009 May 22.
- Galimberti V, Vicini E, Corso G, Morigi C, Fontana S, Sacchini V, Veronesi P. Nipple-sparing and skin-sparing mastectomy: Review of aims, oncological safety and contraindications. Breast. 2017 Aug;34 Suppl 1(Suppl 1):S82-S84. doi: 10.1016/j.breast.2017.06.034. Epub 2017 Jun 30.
- Shimo A, Tsugawa K, Tsuchiya S, Yoshie R, Tsuchiya K, Uejima T, Kojima Y, Shimo A, Hayami R, Nishikawa T, Yabuki Y, Kawamoto H, Sudo A, Fukuda M, Kanemaki Y, Maeda I. Oncologic outcomes and technical considerations of nipple-sparing mastectomies in breast cancer: experience of 425 cases from a single institution. Breast Cancer. 2016 Nov;23(6):851-860. doi: 10.1007/s12282-015-0651-6. Epub 2015 Oct 13.
- Frey JD, Salibian AA, Levine JP, Karp NS, Choi M. Incision Choices in Nipple-Sparing Mastectomy: A Comparative Analysis of Outcomes and Evolution of a Clinical Algorithm. Plast Reconstr Surg. 2018 Dec;142(6):826e-835e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004969.
- Daar DA, Abdou SA, Rosario L, Rifkin WJ, Santos PJ, Wirth GA, Lane KT. Is There a Preferred Incision Location for Nipple-Sparing Mastectomy? A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2019 May;143(5):906e-919e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005502.
- Selber JC. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy: The Next Step in the Evolution of Minimally Invasive Breast Surgery. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):10-11. doi: 10.1245/s10434-018-6936-1. Epub 2018 Nov 12. No abstract available.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Kuok KM, Chen SL, Lin YL, Chen DR, Kuo SJ. Single-Axillary-Incision Endoscopic-Assisted Hybrid Technique for Nipple-Sparing Mastectomy: Technique, Preliminary Results, and Patient-Reported Cosmetic Outcome from Preliminary 50 Procedures. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1340-1349. doi: 10.1245/s10434-018-6383-z. Epub 2018 Feb 26.
- Lai HW, Toesca A, Sarfati B, Park HS, Houvenaeghel G, Selber JC, Cheng FT, Kuo WL, Peradze N, Song SY, Mok CW. Consensus Statement on Robotic Mastectomy-Expert Panel From International Endoscopic and Robotic Breast Surgery Symposium (IERBS) 2019. Ann Surg. 2020 Jun;271(6):1005-1012. doi: 10.1097/SLA.0000000000003789.
- Kuo WL, Huang JJ, Huang YT, Chueh LF, Lee JT, Tsai HP, Chen SC. Robot-assisted Mastectomy Followed by Immediate Autologous Microsurgical Free Flap Reconstruction: Techniques and Feasibility in Three Different Breast Cancer Surgical Scenarios. Clin Breast Cancer. 2020 Feb;20(1):e1-e8. doi: 10.1016/j.clbc.2019.06.018. Epub 2019 Sep 4. No abstract available.
- Toesca A, Sangalli C, Maisonneuve P, Massari G, Girardi A, Baker JL, Lissidini G, Invento A, Farante G, Corso G, Rietjens M, Peradze N, Gottardi A, Magnoni F, Bottiglieri L, Lazzeroni M, Montagna E, Labo P, Orecchia R, Galimberti V, Intra M, Sacchini V, Veronesi P. A Randomized Trial of Robotic Mastectomy Versus Open Surgery in Women With Breast Cancer or BrCA Mutation. Ann Surg. 2022 Jul 1;276(1):11-19. doi: 10.1097/SLA.0000000000004969. Epub 2021 Jun 9.
- Lemaine V, Hoskin TL, Farley DR, Grant CS, Boughey JC, Torstenson TA, Jacobson SR, Jakub JW, Degnim AC. Introducing the SKIN score: a validated scoring system to assess severity of mastectomy skin flap necrosis. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2925-32. doi: 10.1245/s10434-015-4409-3. Epub 2015 Jan 30.
- Joo OY, Song SY, Park HS, Roh TS. Single-port robot-assisted prosthetic breast reconstruction with the da Vinci SP Surgical System: first clinical report. Arch Plast Surg. 2021 Mar;48(2):194-198. doi: 10.5999/aps.2020.01557. Epub 2021 Mar 15.
- Lee J, Park HS, Lee H, Lee K, Han DH, Lee DW. Axillary lymph node dissection using a robotic surgical system: Initial experience. J Surg Oncol. 2020 Nov;122(6):1252-1256. doi: 10.1002/jso.26141. Epub 2020 Aug 11. No abstract available.
- Huang JJ, Chuang EY, Cheong DC, Kim BS, Chang FC, Kuo WL. Robotic-assisted nipple-sparing mastectomy followed by immediate microsurgical free flap reconstruction: Feasibility and aesthetic results - Case series. Int J Surg. 2021 Nov;95:106143. doi: 10.1016/j.ijsu.2021.106143. Epub 2021 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202101421A0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD devem ser compartilhados mediante solicitação ao investigador principal.
O conteúdo do compartilhamento de dados depende da relevância da pesquisa e do detalhe cooperativo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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