使用三重冷却湿电极的非接触式射频消融治疗复发性肝细胞癌
2022年10月10日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
使用组合能量输送模式和三重冷却湿电极进行局部区域治疗后复发性肝细胞癌的非接触式射频消融
使用组合能量输送模式和三重冷却电极评估非接触式经皮射频消融后 12 个月的局部肿瘤进展率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jae Hyun Kim
- 电话号码：82-2-2072-2519
- 邮箱：yyssaa21@gmail.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Child-Pugh A 级或 B 级
- 慢性乙型肝炎或慢性丙型肝炎或肝硬化
- 根据肝脏影像报告和数据系统 (LI-RADS) v2018，通过病理学或影像学研究（包括对比增强计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)）证实局部区域治疗后存在复发性肝细胞癌 (HCC)
- 单个病灶小于或等于 5 cm，或最多 3 个病灶，每个病灶在局部区域治疗时均大于小于或等于 3 cm
排除标准：
- 复发性 HCC 数，等于或大于 3
- 最大的复发性 HCC 大小超过 3 厘米
- HCC 存在血管侵犯
- 血小板计数低于 40,000/mm3 或国际标准化比值 (INR) 延长超过 50%
- 存在肝外转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部区域治疗后复发的肝细胞癌患者
慢性肝病患者患有复发性肝细胞癌，可通过对比增强计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 进行诊断。
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将使用三重冷湿电极进行射频消融。
在超声检查 (US)-计算机断层扫描 (CT)/磁共振 (MR) 融合工具引导下，两个或三个电极将放置在肿瘤周围。
电极将用盐水冷却，射频（RF、双极模式和切换单极模式）将同时应用于三个电极中的两个，持续约 6 至 30 分钟，具体取决于肿瘤大小。
温度将保持在90-100°C。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部肿瘤进展率
大体时间：射频消融后 12 个月
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通过后续计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 与甲胎蛋白 (AFP) 水平评估局部肿瘤进展
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射频消融后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：射频消融后 12 只飞蛾
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通过可用的临床信息和后续计算机断层扫描或磁共振成像与甲胎蛋白水平评估无病生存期
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射频消融后 12 只飞蛾
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技术成功率
大体时间：射频消融后1个月
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评估技术成功定义为指标肿瘤的完全消融，安全边际在 1 个月的随访 CT 上等于或大于 3 毫米。
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射频消融后1个月
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总生存期
大体时间：射频消融后 12 只飞蛾
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通过可用的临床信息和随访评估总生存期
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射频消融后 12 只飞蛾
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并发症发生率
大体时间：射频消融后1、3、6、9、12个月。
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在后续计算机断层扫描或磁共振成像中评估主要或次要射频消融相关并发症的存在。
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射频消融后1、3、6、9、12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月18日
初级完成 (预期的)
2023年7月30日
研究完成 (预期的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月4日
首次发布 (实际的)
2022年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月10日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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