Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beröringsfri radiofrekvensablation för återkommande hepatocellulärt karcinom med hjälp av trippelkylda våta elektroder

10 oktober 2022 uppdaterad av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Beröringsfri radiofrekvensablation för återkommande hepatocellulärt karcinom efter lokoregional behandling med kombinerat energitillförselläge och trippelkylda-våta elektroder

För att utvärdera lokal tumörprogressionshastighet 12 månader efter beröringsfri perkutan radiofrekvensablation med kombinerat energitillförselläge och trippelkylda elektroder

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Child-Pugh klass A eller B
  • kronisk hepatit B eller kronisk hepatit C eller levercirros
  • förekomst av återkommande hepatocellulärt karcinom (HCC) efter lokoregional behandling bekräftad av patologi- eller bildstudier inklusive kontrastförstärkt datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt Lever Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018
  • enstaka lesioner mindre än eller lika med 5 cm, eller upp till 3 lesioner, var och en större än mindre än eller lika med 3 cm vid tidpunkten för lokoregional behandling

Exklusions kriterier:

  • antal återkommande HCC, lika med eller fler än 3
  • största återkommande HCC-storlek över 3 cm
  • förekomst av vaskulär invasion av HCC
  • trombocytantal mindre än 40 000 per mm3 eller International Normalized Ratio (INR) förlängning över 50 %
  • förekomst av extrahepatisk metastasering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter med återkommande hepatocellulärt karcinom efter lokoregional behandling
Patienter med kronisk leversjukdom har återkommande hepatocellulärt karcinom som diagnostiseras med kontrastförstärkt datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
Procedur: Radiofrekvensablation med kombinerad bipolär och monopolär energi levereras med Triple Cooled-Wet elektroder
Radiofrekvensablation kommer att utföras med hjälp av trippel kylda-våta elektroder. Två eller tre elektroder kommer att placeras runt tumören under ultraljud (US)-datortomografi (CT)/magnetisk resonans (MR) fusionsverktyg. Elektroderna kommer att kylas med saltlösning och radiofrekvens (RF, bipolärt läge och växlande monopolärt läge) kommer att appliceras på två av tre elektroder samtidigt i cirka 6 till 30 minuter beroende på tumörstorleken. Temperaturen kommer att hållas vid 90-100 °C.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal tumörprogressionshastighet
Tidsram: 12 månader efter radiofrekvent ablation
Utvärdera lokal tumörprogression genom uppföljning av datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) med alfa-fetoprotein (AFP) nivå
12 månader efter radiofrekvent ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader efter radiofrekvent ablation
Utvärdera sjukdomsfri överlevnad genom tillgänglig klinisk information och uppföljning av datortomografi eller magnetisk resonanstomografi med alfa-fetoproteinnivå
12 månader efter radiofrekvent ablation
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: 1 månad efter radiofrekvent ablation
Utvärdera teknisk framgång definierad som fullständig ablation av indextumören med säkerhetsmarginal, lika med eller större än 3 mm på 1 månads uppföljnings-CT.
1 månad efter radiofrekvent ablation
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader efter radiofrekvent ablation
Utvärdera den totala överlevnaden genom tillgänglig klinisk information och uppföljning
12 månader efter radiofrekvent ablation
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 månader efter radiofrekvent ablation.
Utvärdera förekomsten av större eller mindre radiofrekvensablationsrelaterade komplikationer vid uppföljning av datortomografi eller magnetisk resonanstomografi.
1, 3, 6, 9, 12 månader efter radiofrekvent ablation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

RF medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

8 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2107-087-1235

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk leversjukdom och cirros

  • Medical University of Vienna
    Avslutad
    Den longitudinella PTH-studien
    Sekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Njurersättning
    Österrike

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera