Berøringsfri radiofrekvensablation for tilbagevendende hepatocellulært karcinom ved brug af tredobbelte afkølede våde elektroder
10. oktober 2022 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Berøringsfri radiofrekvensablation for tilbagevendende hepatocellulært karcinom efter lokalbehandling ved brug af kombineret energitilførselstilstand og tredobbelt afkølede-våde elektroder
At evaluere lokal tumorprogressionshastighed 12 måneder efter perkutan radiofrekvensablation uden berøring ved brug af kombineret energitilførselstilstand og tredobbelt afkølede elektroder
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jae Hyun Kim
- Telefonnummer: 82-2-2072-2519
- E-mail: yyssaa21@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Child-Pugh klasse A eller B
- kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C eller levercirrhose
- tilstedeværelse af recidiverende hepatocellulært carcinom (HCC) efter lokoregional behandling bekræftet af patologi- eller billeddannelsesundersøgelser, herunder kontrastforstærket computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til Lever Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018
- enkelt læsion mindre end eller lig med 5 cm, eller op til 3 læsioner, hver større end mindre end eller lig med 3 cm på tidspunktet for lokalbehandling
Ekskluderingskriterier:
- antal tilbagevendende HCC'er, lig med eller mere end 3
- største tilbagevendende HCC størrelse over 3 cm
- tilstedeværelse af vaskulær invasion af HCC
- trombocyttal mindre end 40.000 pr. mm3 eller International Normalized Ratio (INR) forlængelse over 50 %
- tilstedeværelse af ekstrahepatisk metastaser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter med recidiverende hepatocellulært karcinom efter lokoregional behandling
Patienter med kronisk leversygdom har tilbagevendende hepatocellulært karcinom, som diagnosticeres ved kontrastforstærket computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
|
Radiofrekvensablation vil blive udført ved at bruge tredobbelte afkølede-våde elektroder.
To eller tre elektroder vil være placeret rundt om tumoren under ultralyd (US)-computertomografi (CT)/magnetisk resonans (MR) fusionsværktøj vejledning.
Elektroderne vil blive afkølet med saltvand, og radiofrekvens (RF, bipolær tilstand og skiftende monopolær tilstand) vil blive anvendt på to af tre elektroder på samme tid i omkring 6 til 30 minutter afhængigt af tumorstørrelsen.
Temperaturen vil blive holdt på 90-100 °C.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tumorprogressionshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter radiofrekvensablation
|
Evaluer lokal tumorprogression ved opfølgende computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med alfa-føtoprotein (AFP) niveau
|
12 måneder efter radiofrekvensablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter radiofrekvensablation
|
Evaluer sygdomsfri overlevelse ved tilgængelig klinisk information og opfølgende computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse med alfa-føtoproteinniveau
|
12 måneder efter radiofrekvensablation
|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 måned efter radiofrekvensablation
|
Evaluer teknisk succes defineret som fuldstændig ablation af indekstumoren med sikkerhedsmargin, lig med eller større end 3 mm på 1 måneds opfølgnings-CT.
|
1 måned efter radiofrekvensablation
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter radiofrekvensablation
|
Evaluer den samlede overlevelse ud fra tilgængelig klinisk information og opfølgning
|
12 måneder efter radiofrekvensablation
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter radiofrekvensablation.
|
Evaluer tilstedeværelsen af større eller mindre radiofrekvensablationsrelaterede komplikationer på opfølgende computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.
|
1, 3, 6, 9, 12 måneder efter radiofrekvensablation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. oktober 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juli 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2022
Først opslået (FAKTISKE)
8. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2107-087-1235
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .