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Berührungslose Hochfrequenzablation bei rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom mit dreifach gekühlten Nasselektroden

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Berührungslose Hochfrequenzablation bei rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom nach lokoregionärer Behandlung mit kombiniertem Energieabgabemodus und dreifach gekühlten Nasselektroden

Bewertung der lokalen Tumorprogressionsrate nach 12 Monaten nach berührungsloser perkutaner Hochfrequenzablation unter Verwendung eines kombinierten Energieabgabemodus und dreifach gekühlter Elektroden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Child-Pugh Klasse A oder B
  • chronische Hepatitis B oder chronische Hepatitis C oder Leberzirrhose
  • Vorhandensein eines rezidivierenden hepatozellulären Karzinoms (HCC) nach lokoregionärer Behandlung, bestätigt durch pathologische oder bildgebende Untersuchungen, einschließlich kontrastverstärkter Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018
  • einzelne Läsion kleiner oder gleich 5 cm oder bis zu 3 Läsionen, jede größer als kleiner oder gleich 3 cm zum Zeitpunkt der lokoregionären Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Anzahl rezidivierender HCCs gleich oder größer als 3
  • größte rezidivierende HCC-Größe über 3 cm
  • Vorhandensein einer Gefäßinvasion durch HCC
  • Thrombozytenzahl unter 40.000 pro mm3 oder Verlängerung der International Normalized Ratio (INR) um über 50 %
  • Vorhandensein von extrahepatischen Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom nach lokoregionärer Behandlung
Patienten mit chronischer Lebererkrankung haben ein rezidivierendes hepatozelluläres Karzinom, das mittels kontrastverstärkter Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) diagnostiziert wird.
Verfahren: Hochfrequenzablation mit kombinierter bipolarer und monopolarer Energieabgabe mit Triple Cooled-Wet-Elektroden
Die Radiofrequenzablation wird mit dreifach gekühlten Nasselektroden durchgeführt. Zwei oder drei Elektroden werden unter Führung des Fusionswerkzeugs aus Ultraschall (US)-Computertomographie (CT)/Magnetresonanz (MR) um den Tumor herum platziert. Die Elektroden werden mit Kochsalzlösung gekühlt und Hochfrequenz (RF, bipolarer Modus und wechselnder monopolarer Modus) wird je nach Tumorgröße für etwa 6 bis 30 Minuten gleichzeitig an zwei von drei Elektroden angelegt. Die Temperatur wird bei 90–100°C gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorprogressionsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Radiofrequenzablation
Bewerten Sie die lokale Tumorprogression durch Follow-up-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) mit Alpha-Fetoprotein (AFP)-Spiegel
12 Monate nach Radiofrequenzablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Radiofrequenzablation
Bewerten Sie das krankheitsfreie Überleben anhand verfügbarer klinischer Informationen und folgen Sie einer Computertomographie oder Magnetresonanztomographie mit Alpha-Fetoprotein-Spiegel
12 Monate nach Radiofrequenzablation
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Monat nach Radiofrequenzablation
Bewerten Sie den technischen Erfolg, definiert als vollständige Ablation des Indextumors mit einem Sicherheitsabstand von gleich oder größer als 3 mm bei einer 1-Monats-Follow-up-CT.
1 Monat nach Radiofrequenzablation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Radiofrequenzablation
Bewerten Sie das Gesamtüberleben anhand der verfügbaren klinischen Informationen und der Nachsorge
12 Monate nach Radiofrequenzablation
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach Radiofrequenzablation.
Bewerten Sie das Vorhandensein größerer oder kleinerer Komplikationen im Zusammenhang mit der Hochfrequenzablation bei der Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.
1, 3, 6, 9, 12 Monate nach Radiofrequenzablation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

RF medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2107-087-1235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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