Ablação por radiofrequência sem toque para carcinoma hepatocelular recorrente usando eletrodos triplos resfriados e úmidos
10 de outubro de 2022 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Ablação por radiofrequência sem toque para carcinoma hepatocelular recorrente após tratamento locorregional usando o modo combinado de fornecimento de energia e eletrodos triplos resfriados e úmidos
Avaliar a taxa de progressão tumoral local em 12 meses após ablação percutânea por radiofrequência sem toque usando o modo combinado de entrega de energia e eletrodos triplos resfriados
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jae Hyun Kim
- Número de telefone: 82-2-2072-2519
- E-mail: yyssaa21@gmail.com
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Child-Pugh Classe A ou B
- hepatite B crônica ou hepatite C crônica ou cirrose hepática
- presença de carcinoma hepatocelular recorrente (CHC) após tratamento locorregional confirmado por patologia ou estudos de imagem, incluindo tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) com contraste de acordo com o Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018
- lesão única menor ou igual a 5 cm, ou até 3 lesões, cada uma maior que menor ou igual a 3 cm no momento do tratamento locorregional
Critério de exclusão:
- número de CHCs recorrentes, igual ou superior a 3
- maior tamanho de CHC recorrente acima de 3 cm
- presença de invasão vascular por CHC
- contagem de plaquetas inferior a 40.000 por mm3 ou prolongamento do Índice Normalizado Internacional (INR) superior a 50%
- presença de metástase extra-hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes com carcinoma hepatocelular recorrente após tratamento locorregional
Pacientes com doença hepática crônica apresentam carcinoma hepatocelular recorrente, diagnosticado por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) com contraste.
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A ablação por radiofrequência será realizada com o uso de eletrodos tríplices resfriados e úmidos.
Dois ou três eletrodos serão colocados ao redor do tumor sob a orientação da ferramenta de fusão de ultrassonografia (US)-tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (RM).
Os eletrodos serão resfriados com solução salina e a radiofrequência (RF, modo bipolar e modo monopolar de comutação) será aplicada a dois dos três eletrodos ao mesmo tempo por cerca de 6 a 30 minutos, dependendo do tamanho do tumor.
A temperatura será mantida a 90-100 °C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de progressão tumoral local
Prazo: 12 meses após ablação por radiofrequência
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Avalie a progressão local do tumor por tomografia computadorizada (TC) de acompanhamento ou ressonância magnética (MRI) com nível de alfa-fetoproteína (AFP)
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12 meses após ablação por radiofrequência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 12 meses após ablação por radiofrequência
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Avalie a sobrevida livre de doença por informações clínicas disponíveis e tomografia computadorizada de acompanhamento ou ressonância magnética com nível de alfa-fetoproteína
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12 meses após ablação por radiofrequência
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 mês após ablação por radiofrequência
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Avalie o sucesso técnico definido como ablação completa do tumor índice com margem de segurança igual ou superior a 3 mm em TC de acompanhamento de 1 mês.
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1 mês após ablação por radiofrequência
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Sobrevida geral
Prazo: 12 meses após ablação por radiofrequência
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Avalie a sobrevida global por informações clínicas disponíveis e acompanhamento
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12 meses após ablação por radiofrequência
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Taxa de complicação
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses após ablação por radiofrequência.
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Avalie a presença de complicações maiores ou menores relacionadas à ablação por radiofrequência na tomografia computadorizada ou ressonância magnética de acompanhamento.
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1, 3, 6, 9, 12 meses após ablação por radiofrequência.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de outubro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
8 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Carcinoma Hepatocelular
- Recorrência
- Neoplasias Hepáticas
Outros números de identificação do estudo
- 2107-087-1235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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