Koskematon radiotaajuinen ablaatio toistuvaan hepatosellulaariseen karsinoomaan käyttäen kolminkertaisia jäähdytettyjä märkiä elektrodeja
maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Koskematon radiotaajuinen ablaatio toistuvaan hepatosellulaariseen karsinoomaan paikallisen hoidon jälkeen käyttämällä yhdistettyä energiansyöttötilaa ja kolminkertaisia jäähdytettyjä märkäelektrodeja
Paikallisen kasvaimen etenemisnopeuden arvioiminen 12 kuukauden kuluttua koskettamattomasta perkutaanisesta radiotaajuisesta ablaaatiosta käyttämällä yhdistettyä energianantotapaa ja kolminkertaisesti jäähdytettyjä elektrodeja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jae Hyun Kim
- Puhelinnumero: 82-2-2072-2519
- Sähköposti: yyssaa21@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Child-Pugh-luokka A tai B
- krooninen hepatiitti B tai krooninen hepatiitti C tai maksakirroosi
- toistuvan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) esiintyminen paikallisen hoidon jälkeen, joka on vahvistettu patologisilla tai kuvantamistutkimuksilla, mukaan lukien kontrastitehostetietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018:n mukaan
- yksittäinen leesio, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 cm, tai enintään kolme vauriota, joista jokainen on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 cm paikallisen hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- toistuvien HCC:iden lukumäärä, yhtä suuri tai enemmän kuin 3
- suurin toistuva HCC-koko yli 3 cm
- HCC:n verisuoniinvaasion esiintyminen
- verihiutaleiden määrä alle 40 000 per mm3 tai kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) piteneminen yli 50 %
- ekstrahepaattisten etäpesäkkeiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on uusiutuva hepatosellulaarinen syöpä paikallishoidon jälkeen
Potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, on toistuva hepatosellulaarinen syöpä, joka diagnosoidaan varjoainetietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
|
Radiotaajuinen ablaatio suoritetaan käyttämällä kolminkertaisia jäähdytettyjä märkäelektrodeja.
Kaksi tai kolme elektrodia asetetaan kasvaimen ympärille ultraääni (US)-tietokonetomografia (CT)/magneettiresonanssi (MR) -fuusiotyökalun ohjauksessa.
Elektrodit jäähdytetään suolaliuoksella ja radiotaajuutta (RF, bipolaarinen tila ja vaihtava monopolaarinen tila) kohdistetaan kahteen kolmesta elektrodista samanaikaisesti noin 6-30 minuutin ajan kasvaimen koosta riippuen.
Lämpötila pidetään 90-100 °C:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen kasvaimen etenemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta radiotaajuusablaation jälkeen
|
Arvioi paikallisen kasvaimen eteneminen seurantatietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) alfafetoproteiinin (AFP) tasolla
|
12 kuukautta radiotaajuusablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta radiotaajuusablaation jälkeen
|
Arvioi sairaudesta vapaa eloonjääminen saatavilla olevan kliinisen tiedon ja seurantatietokonetomografian tai magneettikuvauksen avulla alfafetoproteiinitasolla
|
12 kuukautta radiotaajuusablaation jälkeen
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi radiotaajuusablaation jälkeen
|
Arvioi tekninen menestys, joka määritellään indeksikasvaimen täydelliseksi ablaatioksi turvamarginaalilla, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 mm yhden kuukauden TT-seurantatutkimuksessa.
|
1 kuukausi radiotaajuusablaation jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta radiotaajuusablaation jälkeen
|
Arvioi kokonaiseloonjääminen saatavilla olevan kliinisen tiedon ja seurannan perusteella
|
12 kuukautta radiotaajuusablaation jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta radiotaajuusablaation jälkeen.
|
Arvioi suurten tai vähäisten radiotaajuusablaatioon liittyvien komplikaatioiden esiintyminen seurantatietokonetomografiassa tai magneettikuvauksessa.
|
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta radiotaajuusablaation jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Toistuminen
- Maksan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2107-087-1235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .