Ablación por radiofrecuencia sin contacto para el carcinoma hepatocelular recidivante utilizando electrodos húmedos enfriados triples
10 de octubre de 2022 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Ablación por radiofrecuencia sin contacto para el carcinoma hepatocelular recidivante después del tratamiento locorregional utilizando el modo de suministro de energía combinado y electrodos húmedos enfriados triples
Evaluar la tasa de progresión del tumor local a los 12 meses después de la ablación por radiofrecuencia percutánea sin contacto utilizando el modo de suministro de energía combinado y electrodos enfriados triples
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jae Hyun Kim
- Número de teléfono: 82-2-2072-2519
- Correo electrónico: yyssaa21@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Child-Pugh clase A o B
- hepatitis B crónica o hepatitis C crónica o cirrosis hepática
- Presencia de carcinoma hepatocelular (HCC) recurrente después del tratamiento locorregional confirmado por patología o estudios de imágenes, incluida la tomografía computarizada (TC) con contraste o la resonancia magnética (RM) según el sistema de datos e informes de imágenes hepáticas (LI-RADS) v2018
- lesión única menor o igual a 5 cm, o hasta 3 lesiones, cada una mayor a menor o igual a 3 cm en el momento del tratamiento locorregional
Criterio de exclusión:
- número de HCC recurrentes, igual o más de 3
- tamaño de HCC recurrente más grande de más de 3 cm
- presencia de invasión vascular por CHC
- recuento de plaquetas inferior a 40.000 por mm3 o prolongación del índice internacional normalizado (INR) superior al 50 %
- presencia de metástasis extrahepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con carcinoma hepatocelular recidivante tras tratamiento locorregional
Los pacientes con enfermedad hepática crónica tienen carcinoma hepatocelular recurrente que se diagnostica mediante tomografía computarizada (TC) con contraste o resonancia magnética nuclear (RMN).
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La ablación por radiofrecuencia se realizará mediante el uso de electrodos húmedos enfriados triples.
Se colocarán dos o tres electrodos alrededor del tumor bajo la guía de la herramienta de fusión ultrasonografía (US)-tomografía computarizada (CT)/resonancia magnética (MR).
Los electrodos se enfriarán con solución salina y se aplicará radiofrecuencia (RF, modo bipolar y cambio de modo monopolar) a dos de los tres electrodos al mismo tiempo durante aproximadamente 6 a 30 minutos, según el tamaño del tumor.
La temperatura se mantendrá a 90-100 °C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de progresión tumoral local
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación por radiofrecuencia
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Evaluar la progresión tumoral local mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) de seguimiento con el nivel de alfafetoproteína (AFP)
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12 meses después de la ablación por radiofrecuencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación por radiofrecuencia
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Evaluar la supervivencia libre de enfermedad mediante la información clínica disponible y la tomografía computarizada o la resonancia magnética de seguimiento con el nivel de alfafetoproteína
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12 meses después de la ablación por radiofrecuencia
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la ablación por radiofrecuencia
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Evaluar el éxito técnico definido como la ablación completa del tumor índice con un margen de seguridad igual o mayor a 3 mm en la TC de seguimiento de 1 mes.
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1 mes después de la ablación por radiofrecuencia
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación por radiofrecuencia
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Evaluar la supervivencia global mediante la información clínica disponible y el seguimiento
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12 meses después de la ablación por radiofrecuencia
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la ablación por radiofrecuencia.
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Evaluar la presencia de complicaciones mayores o menores relacionadas con la ablación por radiofrecuencia en la tomografía computarizada o resonancia magnética de seguimiento.
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1, 3, 6, 9, 12 meses después de la ablación por radiofrecuencia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de octubre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
- Neoplasias Hepaticas
Otros números de identificación del estudio
- 2107-087-1235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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