Bezdotykowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku nawrotu raka wątrobowokomórkowego przy użyciu potrójnych chłodzonych i mokrych elektrod
10 października 2022 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Bezdotykowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku nawrotu raka wątrobowokomórkowego po leczeniu miejscowym przy użyciu połączonego trybu dostarczania energii i potrójnych elektrod chłodzonych i mokrych
Ocena miejscowej progresji nowotworu po 12 miesiącach od przezskórnej ablacji bezdotykowej przy użyciu połączonego trybu dostarczania energii i potrójnie chłodzonych elektrod
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jae Hyun Kim
- Numer telefonu: 82-2-2072-2519
- E-mail: yyssaa21@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Child-Pugh klasa A lub B
- przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub przewlekłe zapalenie wątroby typu C lub marskość wątroby
- obecność nawrotu raka wątrobowokomórkowego (HCC) po leczeniu lokoregionalnym potwierdzona badaniami patologicznymi lub obrazowymi, w tym tomografią komputerową (CT) z kontrastem lub rezonansem magnetycznym (MRI) zgodnie z systemem raportowania i danych obrazowania wątroby (LI-RADS) v2018
- pojedyncza zmiana mniejsza lub równa 5 cm lub do 3 zmian, każda większa lub mniejsza niż 3 cm w czasie leczenia miejscowego
Kryteria wyłączenia:
- liczba nawracających HCC równa lub większa niż 3
- największy nawrotowy rozmiar HCC powyżej 3 cm
- obecność naciekania naczyniowego przez HCC
- liczba płytek krwi mniejsza niż 40 000 na mm3 lub wydłużenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) o ponad 50%
- obecność przerzutów pozawątrobowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z nawrotem raka wątrobowokomórkowego po leczeniu lokoregionalnym
U pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby występuje nawracający rak wątrobowokomórkowy, który jest diagnozowany za pomocą tomografii komputerowej (CT) z kontrastem lub rezonansu magnetycznego (MRI).
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej zostanie przeprowadzona przy użyciu potrójnych elektrod chłodzonych i mokrych.
Dwie lub trzy elektrody zostaną umieszczone wokół guza pod kontrolą narzędzia łączącego ultrasonografię (US) z tomografią komputerową (CT)/rezonansem magnetycznym (MR).
Elektrody zostaną schłodzone roztworem soli fizjologicznej, a do dwóch lub trzech elektrod zostanie zastosowany jednocześnie prąd o częstotliwości radiowej (RF, tryb bipolarny i przełączający tryb monopolarny) na około 6 do 30 minut, w zależności od wielkości guza.
Temperatura będzie utrzymywana na poziomie 90-100°C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejscowy wskaźnik progresji guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
Ocena miejscowej progresji guza za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) z oznaczeniem poziomu alfa-fetoproteiny (AFP)
|
12 miesięcy po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
Oceń przeżycie wolne od choroby na podstawie dostępnych informacji klinicznych i kontrolnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego z oznaczeniem poziomu alfa-fetoproteiny
|
12 miesięcy po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
Ocenić sukces techniczny zdefiniowany jako całkowita ablacja guza wskaźnikowego z marginesem bezpieczeństwa równym lub większym niż 3 mm w kontrolnej tomografii komputerowej po 1 miesiącu.
|
1 miesiąc po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
Oceń całkowity czas przeżycia na podstawie dostępnych informacji klinicznych i obserwacji
|
12 miesięcy po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
|
Oceń obecność większych lub mniejszych powikłań związanych z ablacją prądem o częstotliwości radiowej w kontrolnej tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
|
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 października 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 lipca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2107-087-1235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła choroba wątroby i marskość wątroby
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy