Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie zonder aanraking voor recidiverend hepatocellulair carcinoom met behulp van drievoudige gekoelde natte elektroden

10 oktober 2022 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrequente ablatie zonder aanraking voor recidiverend hepatocellulair carcinoom na locoregionale behandeling met behulp van de gecombineerde energietoedieningsmodus en drievoudige gekoelde-natte elektroden

Om de lokale tumorprogressie na 12 maanden na percutane radiofrequente ablatie zonder aanraking te evalueren met behulp van de gecombineerde energieafgiftemodus en drievoudig gekoelde elektroden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind-Pugh Klasse A of B
  • chronische hepatitis B of chronische hepatitis C of levercirrose
  • aanwezigheid van recidiverend hepatocellulair carcinoom (HCC) na locoregionale behandeling bevestigd door pathologie- of beeldvormende onderzoeken, waaronder contrastversterkte computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018
  • enkele laesie kleiner dan of gelijk aan 5 cm, of tot 3 laesies, elk groter dan kleiner dan of gelijk aan 3 cm op het moment van locoregionale behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • aantal terugkerende HCC's, gelijk aan of meer dan 3
  • grootste terugkerende HCC-maat meer dan 3 cm
  • aanwezigheid van vasculaire invasie door HCC
  • aantal bloedplaatjes minder dan 40.000 per mm3 of verlenging van de International Normalized Ratio (INR) met meer dan 50%
  • aanwezigheid van extrahepatische metastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met recidiverend hepatocellulair carcinoom na locoregionale behandeling
Patiënten met chronische leverziekte hebben recidiverend hepatocellulair carcinoom dat wordt gediagnosticeerd met contrastversterkte computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Procedure: Radiofrequente ablatie met behulp van gecombineerde bipolaire en monopolaire energie levert met Triple Cooled-Wet-elektroden
Radiofrequente ablatie zal worden uitgevoerd met behulp van drievoudige gekoelde-natte elektroden. Twee of drie elektroden worden rond de tumor geplaatst onder begeleiding van ultrasonografie (US)-computertomografie (CT)/magnetische resonantie (MR) fusietool. De elektroden worden gekoeld met zoutoplossing en radiofrequentie (RF, bipolaire modus en schakelende monopolaire modus) wordt tegelijkertijd toegepast op twee van de drie elektroden gedurende ongeveer 6 tot 30 minuten, afhankelijk van de tumorgrootte. De temperatuur wordt op 90-100 °C gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tumorprogressiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden na radiofrequente ablatie
Evalueer lokale tumorprogressie door follow-up computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) met alfa-fetoproteïne (AFP) niveau
12 maanden na radiofrequente ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 12 maanden na radiofrequente ablatie
Evalueer ziektevrije overleving door beschikbare klinische informatie en follow-up computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming met alfa-fetoproteïneniveau
12 maanden na radiofrequente ablatie
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 1 maand na radiofrequente ablatie
Evalueer technisch succes gedefinieerd als volledige ablatie van de indextumor met veiligheidsmarge gelijk aan of groter dan 3 mm op 1 maand follow-up CT.
1 maand na radiofrequente ablatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden na radiofrequente ablatie
Evalueer de algehele overleving op basis van beschikbare klinische informatie en follow-up
12 maanden na radiofrequente ablatie
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 maanden na radiofrequente ablatie.
Evalueer de aanwezigheid van grote of kleine radiofrequente ablatiegerelateerde complicaties bij follow-up computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming.
1, 3, 6, 9, 12 maanden na radiofrequente ablatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

RF medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2107-087-1235

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren