Bezdotyková radiofrekvenční ablace pro recidivující hepatocelulární karcinom pomocí trojitých chlazených-mokrých elektrod
10. října 2022 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Bezdotyková radiofrekvenční ablace pro recidivující hepatocelulární karcinom po lokoregionální léčbě pomocí kombinovaného režimu dodávky energie a trojitých chlazených-mokrých elektrod
Vyhodnotit míru lokální progrese nádoru za 12 měsíců po bezdotykové perkutánní radiofrekvenční ablaci pomocí kombinovaného režimu dodávání energie a trojitě chlazených elektrod
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jae Hyun Kim
- Telefonní číslo: 82-2-2072-2519
- E-mail: yyssaa21@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Child-Pugh třída A nebo B
- chronická hepatitida B nebo chronická hepatitida C nebo cirhóza jater
- přítomnost rekurentního hepatocelulárního karcinomu (HCC) po lokoregionální léčbě potvrzené patologickými nebo zobrazovacími studiemi včetně kontrastní počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) podle Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018
- jedna léze menší nebo rovna 5 cm nebo až 3 léze, každá větší než nebo rovna 3 cm v době lokoregionálního ošetření
Kritéria vyloučení:
- počet opakujících se HCC, rovný nebo větší než 3
- největší recidivující velikost HCC nad 3 cm
- přítomnost vaskulární invaze HCC
- počet krevních destiček méně než 40 000 na mm3 nebo prodloužení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) o více než 50 %
- přítomnost extrahepatálních metastáz
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s recidivujícím hepatocelulárním karcinomem po lokoregionální léčbě
Pacienti s chronickým onemocněním jater mají recidivující hepatocelulární karcinom, který je diagnostikován pomocí kontrastní počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
|
Radiofrekvenční ablace bude provedena pomocí trojitých chlazených mokrých elektrod.
Dvě nebo tři elektrody budou umístěny kolem nádoru pod vedením fúzního nástroje ultrasonografie (US)-počítačová tomografie (CT)/magnetická rezonance (MR).
Elektrody budou chlazeny fyziologickým roztokem a radiofrekvence (RF, bipolární režim a přepínací monopolární režim) bude aplikována na dvě ze tří elektrod současně po dobu asi 6 až 30 minut v závislosti na velikosti nádoru.
Teplota bude udržována na 90-100 °C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální rychlost progrese nádoru
Časové okno: 12 měsíců po radiofrekvenční ablaci
|
Vyhodnoťte lokální progresi nádoru pomocí následné počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) s hladinou alfa-fetoproteinu (AFP)
|
12 měsíců po radiofrekvenční ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 12 měsíců po radiofrekvenční ablaci
|
Vyhodnoťte přežití bez onemocnění pomocí dostupných klinických informací a následné počítačové tomografie nebo magnetické rezonance s hladinou alfa-fetoproteinu
|
12 měsíců po radiofrekvenční ablaci
|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 měsíc po radiofrekvenční ablaci
|
Vyhodnoťte technickou úspěšnost definovanou jako kompletní ablace indexového tumoru s bezpečnostním okrajem rovným nebo větším než 3 mm na CT sledování po 1 měsíci.
|
1 měsíc po radiofrekvenční ablaci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po radiofrekvenční ablaci
|
Zhodnoťte celkové přežití na základě dostupných klinických informací a sledování
|
12 měsíců po radiofrekvenční ablaci
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po radiofrekvenční ablaci.
|
Vyhodnoťte přítomnost větších nebo menších komplikací souvisejících s radiofrekvenční ablací na následné počítačové tomografii nebo magnetické rezonanci.
|
1, 3, 6, 9, 12 měsíců po radiofrekvenční ablaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. října 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. července 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2107-087-1235
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .