Ablazione a radiofrequenza senza contatto per il carcinoma epatocellulare ricorrente mediante triplo elettrodo raffreddato-bagnato
10 ottobre 2022 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Ablazione con radiofrequenza senza contatto per carcinoma epatocellulare ricorrente dopo trattamento locoregionale utilizzando la modalità di erogazione di energia combinata e tripli elettrodi raffreddati-umidi
Per valutare il tasso di progressione locale del tumore a 12 mesi dopo l'ablazione percutanea con radiofrequenza senza contatto utilizzando la modalità di erogazione di energia combinata e gli elettrodi a triplo raffreddamento
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jae Hyun Kim
- Numero di telefono: 82-2-2072-2519
- Email: yyssaa21@gmail.com
Luoghi di studio
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-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Child-Pugh Classe A o B
- epatite cronica B o epatite cronica C o cirrosi epatica
- presenza di carcinoma epatocellulare (HCC) ricorrente dopo trattamento locoregionale confermata da studi patologici o di imaging, tra cui tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto o risonanza magnetica (MRI) secondo Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018
- singola lesione inferiore o uguale a 5 cm, o fino a 3 lesioni, ciascuna maggiore o uguale a 3 cm al momento del trattamento locoregionale
Criteri di esclusione:
- numero di HCC ricorrenti, uguale o superiore a 3
- la più grande dimensione dell'HCC ricorrente superiore a 3 cm
- presenza di invasione vascolare da HCC
- conta piastrinica inferiore a 40.000 per mm3 o prolungamento del rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore al 50%
- presenza di metastasi extraepatiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti con carcinoma epatocellulare ricorrente dopo trattamento locoregionale
I pazienti con malattia epatica cronica hanno un carcinoma epatocellulare ricorrente che viene diagnosticato mediante tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (TC) o risonanza magnetica (MRI).
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L'ablazione con radiofrequenza sarà eseguita utilizzando tre elettrodi raffreddati-umidi.
Due o tre elettrodi saranno posizionati attorno al tumore sotto la guida dello strumento di fusione per ecografia (US)-tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (RM).
Gli elettrodi saranno raffreddati con soluzione salina e la radiofrequenza (RF, modalità bipolare e modalità monopolare di commutazione) verrà applicata a due o tre elettrodi contemporaneamente per circa 6-30 minuti a seconda delle dimensioni del tumore.
La temperatura sarà mantenuta a 90-100 °C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di progressione locale del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione con radiofrequenza
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Valutare la progressione del tumore locale mediante tomografia computerizzata di follow-up (TC) o risonanza magnetica (MRI) con livello di alfa-fetoproteina (AFP)
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12 mesi dopo l'ablazione con radiofrequenza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione con radiofrequenza
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Valutare la sopravvivenza libera da malattia in base alle informazioni cliniche disponibili e alla tomografia computerizzata di follow-up o alla risonanza magnetica con livello di alfa-fetoproteina
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12 mesi dopo l'ablazione con radiofrequenza
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ablazione con radiofrequenza
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Valutare il successo tecnico definito come ablazione completa del tumore indice con margine di sicurezza uguale o superiore a 3 mm alla TC di follow-up di 1 mese.
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1 mese dopo l'ablazione con radiofrequenza
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione con radiofrequenza
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Valutare la sopravvivenza globale in base alle informazioni cliniche disponibili e al follow-up
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12 mesi dopo l'ablazione con radiofrequenza
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'ablazione con radiofrequenza.
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Valutare la presenza di complicanze maggiori o minori correlate all'ablazione con radiofrequenza sulla tomografia computerizzata di follow-up o sulla risonanza magnetica.
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1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'ablazione con radiofrequenza.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 ottobre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 luglio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Carcinoma, epatocellulare
- Ricorrenza
- Neoplasie del fegato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2107-087-1235
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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