トリプル冷却湿式電極を使用した再発性肝細胞癌に対するノータッチ ラジオ波焼灼療法
2022年10月10日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
複合エネルギー送達モードとトリプル冷却湿式電極を使用した局所領域治療後の再発性肝細胞癌に対するノータッチ ラジオ波アブレーション
組み合わせたエネルギー送達モードと三重冷却電極を使用したノータッチ経皮的高周波アブレーション後 12 か月の局所腫瘍進行率を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jae Hyun Kim
- 電話番号：82-2-2072-2519
- メール：yyssaa21@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Child-Pugh クラス A または B
- 慢性B型肝炎または慢性C型肝炎または肝硬変
- Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018 によると、局所領域治療後の再発性肝細胞癌 (HCC) の存在は、造影コンピュータ断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を含む病理学または画像検査によって確認されました。
- 局所領域治療の時点で、5cm以下の単一の病変、またはそれぞれが3cm以下の最大3つの病変
除外基準:
- 3以上の再発性HCCの数
- 3cmを超える最大再発HCCサイズ
- HCCによる血管浸潤の存在
- 血小板数が 1 mm3 あたり 40,000 未満、または国際正規化比 (INR) の延長が 50% を超える
- 肝外転移の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所治療後に肝細胞癌が再発した患者
慢性肝疾患の患者は、造影コンピュータ断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) で診断される再発性肝細胞癌を持っています。
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高周波アブレーションは、トリプル冷却湿式電極を使用して実行されます。
2 つまたは 3 つの電極は、超音波検査 (US)-コンピューター断層撮影 (CT)/磁気共鳴 (MR) 融合ツールのガイダンスの下で腫瘍の周りに配置されます。
電極は生理食塩水で冷却され、高周波 (RF、バイポーラ モード、スイッチング モノポーラ モード) が、腫瘍の大きさに応じて約 6 ～ 30 分間、3 つの電極のうちの 2 つに同時に適用されます。
温度は 90 ～ 100 °C に維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所腫瘍進行率
時間枠：ラジオ波焼灼術の 12 か月後
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アルファ-フェトプロテイン (AFP) レベルを用いたフォローアップ コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) により、局所腫瘍の進行を評価する
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ラジオ波焼灼術の 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：ラジオ波焼灼療法後 12 か月
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利用可能な臨床情報とフォローアップ コンピューター断層撮影または α-フェトプロテイン レベルの磁気共鳴画像法によって無病生存率を評価します。
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ラジオ波焼灼療法後 12 か月
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技術的成功率
時間枠：ラジオ波焼灼術から1ヶ月
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1 か月のフォローアップ CT で安全域が 3 mm 以上の指標腫瘍の完全な切除として定義される技術的成功を評価します。
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ラジオ波焼灼術から1ヶ月
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全生存
時間枠：ラジオ波焼灼療法後 12 か月
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利用可能な臨床情報とフォローアップによって全生存期間を評価する
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ラジオ波焼灼療法後 12 か月
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合併症率
時間枠：ラジオ波焼灼術の 1、3、6、9、12 か月後。
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フォローアップのコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法で、主要または軽度のラジオ波焼灼術に関連する合併症の存在を評価します。
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ラジオ波焼灼術の 1、3、6、9、12 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月18日
一次修了 (予期された)
2023年7月30日
研究の完了 (予期された)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月4日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2107-087-1235
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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