Ablation par radiofréquence sans contact pour le carcinome hépatocellulaire récurrent à l'aide d'électrodes triples refroidies et humides
10 octobre 2022 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Ablation par radiofréquence sans contact pour le carcinome hépatocellulaire récurrent après traitement locorégional à l'aide du mode d'administration d'énergie combinée et des électrodes triples refroidies et humides
Évaluer le taux de progression tumorale locale à 12 mois après l'ablation par radiofréquence percutanée sans contact en utilisant le mode d'apport d'énergie combiné et des électrodes à triple refroidissement
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jae Hyun Kim
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-2519
- E-mail: yyssaa21@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Child-Pugh Classe A ou B
- hépatite B chronique ou hépatite C chronique ou cirrhose du foie
- présence d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) récurrent après un traitement locorégional confirmé par des études de pathologie ou d'imagerie, y compris la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec contraste amélioré selon le Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018
- lésion unique inférieure ou égale à 5 cm, ou jusqu'à 3 lésions, chacune supérieure à inférieure ou égale à 3 cm au moment du traitement locorégional
Critère d'exclusion:
- nombre de CHC récurrents, égal ou supérieur à 3
- plus grande taille récurrente de CHC supérieure à 3 cm
- présence d'envahissement vasculaire par le CHC
- numération plaquettaire inférieure à 40 000 par mm3 ou allongement du rapport international normalisé (INR) supérieur à 50 %
- présence de métastases extrahépatiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire récidivant après traitement locorégional
Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique ont un carcinome hépatocellulaire récurrent qui est diagnostiqué par tomodensitométrie (TDM) à contraste amélioré ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
|
L'ablation par radiofréquence sera réalisée en utilisant des électrodes triples refroidies-humides.
Deux ou trois électrodes seront placées autour de la tumeur sous le guidage de l'outil de fusion échographie (US)-tomodensitométrie (CT)/résonance magnétique (MR).
Les électrodes seront refroidies avec une solution saline, et la radiofréquence (RF, mode bipolaire et mode monopolaire de commutation) sera appliquée à deux des trois électrodes en même temps pendant environ 6 à 30 minutes selon la taille de la tumeur.
La température sera maintenue à 90-100 °C.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de progression tumorale locale
Délai: 12 mois après ablation par radiofréquence
|
Évaluer la progression tumorale locale par tomodensitométrie (CT) de suivi ou imagerie par résonance magnétique (IRM) avec niveau d'alpha-foetoprotéine (AFP)
|
12 mois après ablation par radiofréquence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans maladie
Délai: 12 mois après ablation par radiofréquence
|
Évaluer la survie sans maladie en fonction des informations cliniques disponibles et de la tomodensitométrie de suivi ou de l'imagerie par résonance magnétique avec le niveau d'alpha-foetoprotéine
|
12 mois après ablation par radiofréquence
|
|
Taux de réussite technique
Délai: 1 mois après ablation par radiofréquence
|
Évaluer le succès technique défini comme l'ablation complète de la tumeur index avec une marge de sécurité égale ou supérieure à 3 mm sur le CT de suivi à 1 mois.
|
1 mois après ablation par radiofréquence
|
|
La survie globale
Délai: 12 mois après ablation par radiofréquence
|
Évaluer la survie globale en fonction des informations cliniques disponibles et du suivi
|
12 mois après ablation par radiofréquence
|
|
Taux de complications
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 mois après ablation par radiofréquence.
|
Évaluer la présence de complications majeures ou mineures liées à l'ablation par radiofréquence lors d'une tomodensitométrie de suivi ou d'une imagerie par résonance magnétique.
|
1, 3, 6, 9, 12 mois après ablation par radiofréquence.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 octobre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juillet 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
8 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2107-087-1235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .