Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бесконтактная радиочастотная абляция рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциномы с использованием тройных охлаждаемых-влажных электродов

10 октября 2022 г. обновлено: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Бесконтактная радиочастотная абляция при рецидиве гепатоцеллюлярной карциномы после локорегионарного лечения с использованием комбинированного режима подачи энергии и тройных охлаждаемых-влажных электродов

Оценить локальную скорость прогрессирования опухоли через 12 месяцев после бесконтактной чрескожной радиочастотной абляции с использованием комбинированного режима подачи энергии и электродов с тройным охлаждением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jae Hyun Kim
  • Номер телефона: 82-2-2072-2519
  • Электронная почта: yyssaa21@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Класс Чайлд-Пью A или B
  • хронический гепатит В или хронический гепатит С или цирроз печени
  • наличие рецидива гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) после локально-регионарного лечения, подтвержденного патологическими или визуализирующими исследованиями, включая компьютерную томографию (КТ) с контрастным усилением или магнитно-резонансную томографию (МРТ) в соответствии с системой отчетности и данных визуализации печени (LI-RADS) v2018
  • единичное поражение размером менее или равное 5 см или до 3 поражений, каждое из которых больше или равно 3 см или менее во время локорегионарного лечения

Критерий исключения:

  • количество рецидивирующих ГЦК, равное или более 3
  • самый большой размер рецидивирующей ГЦК более 3 см
  • наличие сосудистой инвазии ГЦК
  • количество тромбоцитов менее 40 000 на мм3 или увеличение международного нормализованного отношения (МНО) более чем на 50%
  • наличие внепеченочных метастазов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с рецидивом гепатоцеллюлярной карциномы после локорегионарного лечения
Пациенты с хроническим заболеванием печени имеют рецидивирующую гепатоцеллюлярную карциному, которая диагностируется с помощью компьютерной томографии (КТ) с контрастным усилением или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Процедура: Радиочастотная абляция с использованием комбинированной биполярной и монополярной энергии с тройными охлаждаемо-влажными электродами
Радиочастотная абляция будет проводиться с использованием тройных охлаждаемых-влажных электродов. Два или три электрода будут размещены вокруг опухоли под контролем ультразвукового (УЗИ)-компьютерного томографа (КТ)/магнитно-резонансного (МР) слияния инструментов. Электроды будут охлаждаться физиологическим раствором, а радиочастота (РЧ, биполярный режим и переключение монополярного режима) будет применяться к двум из трех электродов одновременно в течение от 6 до 30 минут в зависимости от размера опухоли. Температуру поддерживают на уровне 90-100°С.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость локальной прогрессии опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев после радиочастотной абляции
Оцените локальное прогрессирование опухоли с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) с определением уровня альфа-фетопротеина (АФП).
12 месяцев после радиочастотной абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев после радиочастотной абляции
Оценить безрецидивную выживаемость по имеющейся клинической информации и последующей компьютерной или магнитно-резонансной томографии с определением уровня альфа-фетопротеина.
12 месяцев после радиочастотной абляции
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 1 месяц после радиочастотной абляции
Оценивают технический успех, определяемый как полная абляция индексной опухоли с запасом прочности, равным или превышающим 3 мм, при последующем КТ через 1 месяц.
1 месяц после радиочастотной абляции
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев после радиочастотной абляции
Оценить общую выживаемость по имеющейся клинической информации и последующему наблюдению.
12 месяцев после радиочастотной абляции
Частота осложнений
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после радиочастотной аблации.
Оцените наличие серьезных или незначительных осложнений, связанных с радиочастотной абляцией, при последующей компьютерной или магнитно-резонансной томографии.
1, 3, 6, 9, 12 месяцев после радиочастотной аблации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

RF medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2107-087-1235

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться