Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Berøringsfri radiofrekvensablasjon for tilbakevendende hepatocellulært karsinom ved bruk av trippelkjølte-våte elektroder

10. oktober 2022 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Berøringsfri radiofrekvensablasjon for tilbakevendende hepatocellulært karsinom etter lokoregional behandling ved bruk av kombinert energitilførselsmodus og trippelkjølte-våte elektroder

For å evaluere lokal tumorprogresjonsrate ved 12 måneder etter berøringsfri perkutan radiofrekvensablasjon ved bruk av kombinert energileveringsmodus og trippelkjølte elektroder

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Child-Pugh klasse A eller B
  • kronisk hepatitt B eller kronisk hepatitt C eller levercirrhose
  • tilstedeværelse av tilbakevendende hepatocellulært karsinom (HCC) etter lokoregional behandling bekreftet av patologi- eller bildebehandlingsstudier, inkludert kontrastforsterket computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018
  • enkelt lesjon mindre enn eller lik 5 cm, eller opptil 3 lesjoner, hver større enn mindre enn eller lik 3 cm på tidspunktet for lokoregional behandling

Ekskluderingskriterier:

  • antall tilbakevendende HCC-er, lik eller mer enn 3
  • største tilbakevendende HCC-størrelse over 3 cm
  • tilstedeværelse av vaskulær invasjon av HCC
  • blodplateantall mindre enn 40 000 per mm3 eller International Normalized Ratio (INR) forlengelse over 50 %
  • tilstedeværelse av ekstrahepatisk metastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med tilbakevendende hepatocellulært karsinom etter lokoregional behandling
Pasienter med kronisk leversykdom har tilbakevendende hepatocellulært karsinom som diagnostiseres ved kontrastforsterket computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon ved bruk av kombinert bipolar og monopolar energi leverer med Triple Cooled-Wet elektroder
Radiofrekvensablasjon vil bli utført ved bruk av trippel avkjølte-våte elektroder. To eller tre elektroder vil være plassert rundt svulsten under veiledning av ultrasonografi (US)-computertomografi (CT)/magnetisk resonans (MR) fusjonsverktøy. Elektrodene vil bli avkjølt med saltvann, og radiofrekvens (RF, bipolar modus og bytte av monopolar modus) vil bli påført to av tre elektroder samtidig i ca. 6 til 30 minutter avhengig av tumorstørrelsen. Temperaturen vil holdes på 90-100 °C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorprogresjonsrate
Tidsramme: 12 måneder etter radiofrekvensablasjon
Evaluer lokal tumorprogresjon ved oppfølging av computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) med alfa-fetoprotein (AFP) nivå
12 måneder etter radiofrekvensablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 mnd etter radiofrekvent ablasjon
Evaluer sykdomsfri overlevelse ved hjelp av tilgjengelig klinisk informasjon og oppfølging av datatomografi eller magnetisk resonansavbildning med alfa-fetoproteinnivå
12 mnd etter radiofrekvent ablasjon
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 1 måned etter radiofrekvensablasjon
Evaluer teknisk suksess definert som fullstendig ablasjon av indekstumoren med sikkerhetsmargin, lik eller større enn 3 mm på 1 måneds oppfølgings-CT.
1 måned etter radiofrekvensablasjon
Total overlevelse
Tidsramme: 12 mnd etter radiofrekvent ablasjon
Evaluer total overlevelse ved tilgjengelig klinisk informasjon og oppfølging
12 mnd etter radiofrekvent ablasjon
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter radiofrekvensablasjon.
Evaluer tilstedeværelsen av større eller mindre radiofrekvensablasjonsrelaterte komplikasjoner ved oppfølging av datatomografi eller magnetisk resonansavbildning.
1, 3, 6, 9, 12 måneder etter radiofrekvensablasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

RF medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2107-087-1235

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere