Érintés nélküli rádiófrekvenciás abláció visszatérő hepatocelluláris karcinómához hármas hűtött-nedves elektródákkal
2022. október 10. frissítette: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Érintés nélküli rádiófrekvenciás abláció visszatérő hepatocelluláris karcinóma esetén lokoregionális kezelés után, kombinált energiaeladási móddal és hármas hűtött-nedves elektródákkal
A helyi tumor progressziójának értékelése 12 hónappal az érintés nélküli perkután rádiófrekvenciás abláció után kombinált energiaszállítási mód és háromszoros hűtött elektródák alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jae Hyun Kim
- Telefonszám: 82-2-2072-2519
- E-mail: yyssaa21@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Child-Pugh A vagy B osztály
- krónikus hepatitis B vagy krónikus hepatitis C vagy májcirrhosis
- visszatérő hepatocelluláris karcinóma (HCC) jelenléte lokoregionális kezelés után, amelyet patológiai vagy képalkotó vizsgálatok igazoltak, beleértve a kontrasztanyagos komputertomográfiát (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) a Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018 szerint.
- egyetlen lézió legfeljebb 5 cm, vagy legfeljebb 3 elváltozás, amelyek mindegyike nagyobb vagy egyenlő, mint 3 cm a lokoregionális kezelés időpontjában
Kizárási kritériumok:
- az ismétlődő HCC-k száma, 3 vagy több
- legnagyobb visszatérő HCC mérete 3 cm felett
- HCC vaszkuláris invázió jelenléte
- thrombocytaszám kevesebb, mint 40 000/mm3 vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) megnyúlása több mint 50%
- extrahepatikus metasztázis jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lokoregionális kezelés után visszatérő hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek
A krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél visszatérő hepatocelluláris karcinóma van, amelyet kontrasztanyagos komputertomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) diagnosztizálnak.
|
A rádiófrekvenciás abláció három hűtött-nedves elektródával történik.
Két vagy három elektródát helyeznek el a daganat körül ultrahang (US)-számítógépes tomográfia (CT)/mágneses rezonancia (MR) fúziós eszköz irányítása alatt.
Az elektródákat sóoldattal lehűtik, és a rádiófrekvenciát (RF, bipoláris üzemmód és kapcsoló monopoláris üzemmód) három elektródából kettőre alkalmazzák egyidejűleg körülbelül 6-30 percig, a daganat méretétől függően.
A hőmérsékletet 90-100 °C-on kell tartani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi daganat progressziója
Időkeret: 12 hónappal a rádiófrekvenciás abláció után
|
Értékelje a helyi tumor progresszióját követő komputertomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) alfa-fetoprotein (AFP) szinttel
|
12 hónappal a rádiófrekvenciás abláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 12 hónappal a rádiófrekvenciás abláció után
|
A betegségmentes túlélés értékelése a rendelkezésre álló klinikai információk és az alfa-fetoprotein szinttel végzett számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás alapján
|
12 hónappal a rádiófrekvenciás abláció után
|
|
Technikai sikerarány
Időkeret: 1 hónappal a rádiófrekvenciás abláció után
|
A technikai siker értékelése úgy definiálható, mint az indextumor teljes ablációja, legalább 3 mm-es biztonsági ráhagyással 1 hónapos CT-követés során.
|
1 hónappal a rádiófrekvenciás abláció után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónappal a rádiófrekvenciás abláció után
|
Értékelje a teljes túlélést a rendelkezésre álló klinikai információk és a nyomon követés alapján
|
12 hónappal a rádiófrekvenciás abláció után
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12 hónappal a rádiófrekvenciás abláció után.
|
Értékelje a rádiófrekvenciás ablációval összefüggő nagyobb vagy kisebb szövődmények jelenlétét a komputertomográfiás vagy mágneses rezonancia képalkotás során.
|
1, 3, 6, 9, 12 hónappal a rádiófrekvenciás abláció után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. október 18.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. július 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2107-087-1235
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .