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慢性阻塞性肺病/社区获得性肺炎的神经肌肉电刺激

2026年5月27日 更新者:Renee Stapleton、University of Vermont

COPD 急性加重和/或社区获得性肺炎住院患者的神经肌肉电刺激 (NMES)

在因急性病症住院的老年人中,行动不便、临床治疗和疾病本身会导致身体失调和精神错乱,医院获得性损伤会增加长期身心残疾、其他病态和死亡的风险。 在患有急性呼吸衰竭的患者中,由于在住院或急性期后康复干预的使用有限,医院获得性功能障碍在住院后会持续很长时间。 锻炼和早期活动干预是安全的,可以改善身体和认知障碍,但在急症护理和家庭环境中广泛实施它们存在重大障碍,包括行动不便、心肺储备减少、人员有限和成本。 因此,开发可用于住院和家庭环境的干预措施以改善慢性阻塞性肺疾病急性加重 (AECOPD) 和社区获得性肺炎 (CAP) 患者的功能恢复的需求尚未得到满足。

本研究解决了这一临床需求和这些障碍,并将提供重要的可行性和可接受性数据,说明神经肌肉电刺激 (NMES) 在住院患者和出院后环境中对下肢肌肉组织的效用,以改善住院老年人的功能和认知恢复AECOPD/CAP。

最初的 NMES 会议将在参与者入住 UVM 医疗中心期间开始,并将在出院后在家中继续。 研究参与者将获得便携式 NMES 设备带回家并接受使用指导。 他们将接受有关 NMES 设备使用的指导和监督,并将被要求每周进行 6 天 NMES 治疗,每天 60 分钟,持续 6 周。 数据将通过活动监测器、参与者问卷调查和临床评估(包括力量测试和 6 分钟步行测试)收集。

研究概览

详细说明

在因急性病症住院的老年人中,行动不便、临床治疗和疾病本身会导致身体失调和精神错乱,医院获得性损伤会增加长期身心残疾、其他病态和死亡的风险 1-11。 “长COVID”综合征引起人们对急性呼吸道疾病(ARI)住院后遗症的关注,但这并不是一个新现象。 在 ARI 患者中,医院获得性功能障碍在住院后持续很长时间,这是由于在住院或急性期后康复干预的使用有限 12-14。 锻炼和早期活动干预是安全的 15 并且可以改善身体和认知障碍 16-19,但在急症护理和家庭环境中广泛实施它们存在重大障碍,包括行动不便、心肺储备减少、人员有限和成本。 因此,需要便携、易于使用且需要最少成本和设备的新颖干预措施。

社区获得性肺炎 (CAP) 和慢性阻塞性肺疾病急性加重 (AECOPD) 是老年人住院的主要原因 20。 这些诊断通常会重叠 21,导致大量的发病率和死亡率,每年共造成超过 250 万次住院治疗和超过 800 亿美元的费用 22-28。 甚至在 COVID 全球大流行之前,AECOPD/CAP 住院后的残疾率就在上升 29,部分原因是由于康复干预措施的缺乏和利用率低而无法补救医院获得的损伤 13, 30。

身体康复可以改善活动能力并减轻医院获得性残疾 16-18,但这些服务有限,而且它们在医院和出院后的利用率很低。 例如,对于大多数一般医疗条件(如 CAP),康复计划不存在或严重未得到充分利用。 即使在 COPD 患者中,康复已得到充分证明的益处并得到第三方付款人的支持,住院后肺康复 (PR) 的接受度也很低,1 年内参与率不到 3%13。 这些服务的低利用率部分是由于在急性和出院后护理环境中对患者群体提供康复干预的障碍,包括人员配备不足、成本、疾病症状、心肺储备减少以及缺乏基于设施的计划. 因此,开发可用于住院和家庭环境以改善 AECOPD/CAP 患者功能恢复的干预措施的需求尚未得到满足。

本研究解决了这一临床需求和这些障碍,并将提供重要的可行性和可接受性数据,说明神经肌肉电刺激 (NMES) 在住院患者和出院后环境中对下肢肌肉组织的效用,以改善住院老年人的功能和认知恢复AECOPD/CAP。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. >50 岁
  2. 因 CAP 和/或 AECOPD 住院
  3. 入组后预计住院时间 >2 天(以充分应用 NMES 并进行培训)

排除标准:

  1. >入组前住院 7 天
  2. 预期寿命 < 6 个月
  3. 临床衰弱量表 87 评分 >6
  4. 阻止双侧使用 NMES 的下肢损伤(例如,截肢、腿部受伤)
  5. 急性下肢深静脉血栓形成
  6. 植入式心律转复除颤器或起搏器
  7. 体重指数 (BMI) >40 kg/m2
  8. 目前需要 ICU 护理(包括败血症)90。 住院期间之前的 ICU 护理是可以接受的。
  9. 任一下肢严重皮肤破损
  10. 入院前不能独立行走(允许步态辅助)
  11. 限制行走能力的新的或现有的颅内、脊柱、血管或神经肌肉疾病
  12. 语言障碍阻碍结果评估
  13. 超过轻度先前存在的痴呆症(IQCODE* 评分 >3.6)
  14. 可能出院到研究团队无法监督/监督干预的环境(例如,团队无法监督合规性的专业护理机构)
  15. 被监禁
  16. 拒绝知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:试点研究队列
这项小型前瞻性队列研究的每位参与者都将接受研究干预。
将使用贴在两条大腿前部的两个粘合垫进行电刺激。 强度将逐渐增加到引起强烈收缩的水平。 刺激强度会增加,直到刺激不舒服,但不痛为止。 将注意确保调整刺激水平,使得强度不会引起疼痛。 宫缩将持续 10 秒,中间有 30 秒的休息时间。 NMES 每周 6 天,每天 60 分钟。 患者将在出院后每周 6 天自我管理 NMES,持续长达 6 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过研究招募评估可行性
大体时间:6周
招募 n=8 名患者
6周
通过结果评估完成评估的可行性
大体时间:6周
完成 ≥ 90% 的次要结果评估
6周
通过坚持干预来评估可行性
大体时间:6周
住院期间对 NMES 的依从性≥80%,在家时对 NMES 的依从性≥60%
6周
通过 NMES 特定问卷评估的可接受性
大体时间:6周
NMES 干预的可接受性将使用 10 项问卷调查进行衡量,该问卷使用我们小组开发的用于 NMES 的李克特评级量表,其中 5 项允许志愿者进一步定性输入以确定改进 NMES 干预实施的行动项目。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体机能:独立行走的能力
大体时间:入组,出院时间长达 6 周,随访 6 周
6 分钟步行测试 (6MWT)
入组,出院时间长达 6 周,随访 6 周
身体机能:下肢的活动能力
大体时间:入组,出院时间长达 6 周,随访 6 周
短物理性能电池(SPPB)
入组,出院时间长达 6 周,随访 6 周
伸膝力矩
大体时间:入组,出院时间长达 6 周,随访 6 周
等长测力法
入组,出院时间长达 6 周,随访 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Renee Stapleton, MD, PhD、University of Vermont Department of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月12日

初级完成 (实际的)

2025年12月1日

研究完成 (实际的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月5日

首次发布 (实际的)

2022年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月27日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00002023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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