Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuromuszkuláris elektromos stimuláció COPD/közösségben szerzett tüdőgyulladás esetén

2024. május 7. frissítette: Renee Stapleton, University of Vermont

Neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) COPD akut exacerbációjával és/vagy közösségben szerzett tüdőgyulladással kórházba került betegeknél

Az akut egészségügyi állapotok miatt kórházba került idős felnőtteknél a mozdulatlanság, a klinikai kezelések és maga a betegség hozzájárul a fizikai állapotvesztéshez és a delíriumhoz, a kórházban szerzett károsodásokhoz, amelyek növelik a hosszú távú testi és szellemi fogyatékosság, egyéb betegségek és halálozás kockázatát. Az akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a kórházban szerzett funkcionális károsodások hosszú ideig fennállnak a kórházi kezelés után is, a fekvőbeteg vagy posztakut körülmények között végzett rehabilitációs beavatkozások korlátozott alkalmazása miatt. A gyakorlatok és a korai mobilizációs beavatkozások biztonságosak, és javítják a fizikai és kognitív károsodásokat, de kritikus akadályok állnak az akut ellátásban és otthoni körülmények között történő széles körű alkalmazásukban, beleértve a mobilitási korlátozásokat, a csökkent kardiopulmonális tartalékot, a korlátozott személyzetet és a költségeket. Így kielégítetlen igény mutatkozik olyan beavatkozások kidolgozására, amelyek mind a fekvőbeteg, mind az otthoni környezetben hasznosíthatók a krónikus obstruktív tüdőbetegség (AECOPD) akut exacerbációjában (AECOPD) és közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP) szenvedő betegek funkcionális felépülésének javítására.

Ez a tanulmány foglalkozik ezzel a klinikai szükséglettel és ezekkel az akadályokkal, és fontos megvalósíthatósági és elfogadhatósági adatokat fog szolgáltatni az alsó végtag izomzatában alkalmazott neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) hasznosságára vonatkozóan a fekvőbeteg- és a kibocsátás utáni körülmények között, hogy javítsa a funkcionális és kognitív helyreállítást a kórházi kezelés alatt álló idősebb felnőtteknél. AECOPD/CAP.

A kezdeti NMES ülések a résztvevők UVM Medical Centerben való tartózkodása alatt kezdődnek, és otthon folytatódnak a kórházi elbocsátás után. A vizsgálatban résztvevők egy hordozható NMES-eszközt kapnak, amelyet hazavihetnek, és eligazítják a használatáról. Útmutatást és felügyeletet kapnak az NMES eszköz használatával kapcsolatban, és felkérik őket, hogy heti 6 napon, napi 60 percben végezzenek NMES kezeléseket 6 héten keresztül. Az adatokat aktivitásfigyelővel, résztvevői kérdőívekkel és klinikai értékelésekkel gyűjtik, beleértve az erőtesztet és a 6 perces séta tesztet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut egészségügyi állapotok miatt kórházba került idős felnőtteknél a mozdulatlanság, a klinikai kezelések és maga a betegség hozzájárul a fizikai dekondicionáláshoz és delíriumhoz, a kórházban szerzett károsodásokhoz, amelyek növelik a hosszú távú testi és szellemi fogyatékosság, egyéb betegségek és halálozás kockázatát1-11. A „hosszú COVID” szindróma felhívta a figyelmet az akut légúti betegség (ARI) miatti kórházi kezelés fizikai és pszichológiai következményeire, de ez nem új jelenség. Az ARI-ban szenvedő betegeknél a kórházban szerzett funkcionális károsodások még sokáig fennállnak a kórházi kezelés után, a fekvőbeteg vagy posztakut körülmények között végzett rehabilitációs beavatkozások korlátozott alkalmazása miatt12-14. A gyakorlatok és a korai mobilizációs beavatkozások biztonságosak15 és javítják a fizikai és kognitív károsodásokat16-19, de kritikus akadályok állnak az akut ellátásban és otthoni körülmények között történő széles körű alkalmazásukban, ideértve a mobilitási korlátozásokat, a csökkent kardiopulmonális tartalékot, a korlátozott létszámot és a költségeket. Így újszerű, hordozható, könnyen használható, minimális költséget és felszerelést igénylő beavatkozásokra van szükség.

A közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (AECOPD) akut exacerbációja az idősebb felnőttek kórházi kezelésének vezető oka20. Ezek a diagnózisok gyakran átfedik egymást21, jelentős morbiditást és mortalitást okoznak, és együttesen több mint 2,5 millió kórházi kezelést és több mint 80 milliárd dolláros költséget jelentenek évente22-28. Már a COVID globális világjárvány előtt is nőtt az AECOPD/CAP miatti kórházi kezelés utáni rokkantság29, részben annak tudható be, hogy a rehabilitációs beavatkozások rendelkezésre állásának hiánya és alacsony kihasználtsága miatt nem tudták orvosolni a kórházban szerzett károsodásokat13,30.

A fizikai rehabilitáció javítja a mobilitást és enyhíti a kórházi fogyatékosságot16-18, de ezek a szolgáltatások korlátozottak, kihasználtságuk a kórházban és a hazabocsátás után alacsony. Például a legtöbb általános egészségügyi állapot, például a CAP esetében hiányoznak vagy erősen alulhasznosulnak a rehabilitációs programok. Még azoknál a COPD-s betegeknél is, ahol a rehabilitációnak jól bevált előnyei vannak, és harmadik felek támogatják, a tüdőrehabilitáció (PR) igénybevétele a kórházi kezelés után nagyon alacsony, 1 éven belül <3%-os részvétellel13. Ezeknek a szolgáltatásoknak az alacsony kihasználtsága részben annak tudható be, hogy az akut és az elbocsátás utáni betegpopulációban történő rehabilitációs beavatkozások akadályozzák, ideértve a nem megfelelő személyzetet, a költségeket, a betegség tüneteit, a csökkent kardiopulmonális tartalékot és a létesítményalapú programok hiányát. . Így kielégítetlen igény mutatkozik olyan beavatkozások kidolgozására, amelyek mind a fekvőbeteg, mind az otthoni környezetben alkalmazhatók az AECOPD/CAP-ban szenvedő betegek funkcionális felépülésének javítására.

Ez a tanulmány foglalkozik ezzel a klinikai szükséglettel és ezekkel az akadályokkal, és fontos megvalósíthatósági és elfogadhatósági adatokat fog szolgáltatni az alsó végtag izomzatában alkalmazott neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) hasznosságára vonatkozóan a fekvőbeteg- és a kibocsátás utáni körülmények között, hogy javítsa a funkcionális és kognitív helyreállítást a kórházi kezelés alatt álló idősebb felnőtteknél. AECOPD/CAP.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • Toborzás
        • University of Vermont
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Renee Stapleton, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Michael Toth, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. >50 éves
  2. Kórházba került CAP és/vagy AECOPD miatt
  3. Várható kórházi tartózkodás több mint 2 nappal a felvétel után (az NMES megfelelő alkalmazásának és képzésének lehetővé tétele érdekében)

Kizárási kritériumok:

  1. >7 nap kórházi kezelés a beiratkozás előtt
  2. Várható élettartam < 6 hónap
  3. Clinical Frailty Scale87 pontszám >6
  4. Az alsó végtagok károsodásai, amelyek megakadályozzák az NMES kétoldalú használatát (pl. amputáció, lábsérülés)
  5. Akut alsó végtagi mélyvénás trombózis
  6. Beültetett kardioverter-defibrillátor vagy pacemaker
  7. Testtömegindex (BMI) >40 kg/m2
  8. Jelenleg intenzív osztályos ellátást igényel (beleértve a szepszist is)90. Elfogadható az intenzív osztályos előzetes ápolás a kórházi kezelés alatt.
  9. Súlyos bőrkárosodás mindkét alsó végtagon
  10. Nem mozoghat önállóan a felvétel előtt (járássegítő megengedett)
  11. Új vagy meglévő intrakraniális, gerincvelői, vaszkuláris vagy neuromuszkuláris állapot, amely korlátozza a járásképességet
  12. Az eredményértékelést tiltó nyelvi akadály
  13. Enyhébb, már meglévő demencia (IQCODE* pontszám >3,6)
  14. Valószínű elbocsátás olyan környezetbe, ahol a vizsgálati csoport nem tudja felügyelni/figyelni a beavatkozást (pl. szakképzett ápolóintézet, ahol a csoport nem tudja ellenőrizni a megfelelést)
  15. Bebörtönzött
  16. Megtagadja a tájékozott hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pilot Study Cohort
Ebben a kis prospektív kohorsz vizsgálatban minden résztvevő megkapja a vizsgálati beavatkozást.
Az elektromos stimulációt két, mindkét comb elejére erősített ragasztópárnával alkalmazzák. Az intenzitás fokozatosan olyan szintre emelkedik, amely erős összehúzódást vált ki. A stimuláció intenzitása addig nő, amíg a stimuláció kellemetlen, de nem fáj. Gondoskodni kell arról, hogy a stimuláció szintjét úgy állítsák be, hogy az intenzitás ne okozzon fájdalmat. Az összehúzódások 10 másodpercig tartanak, közöttük 30 másodperc pihenő. Az NMES a hét 6 napján, napi 60 percig fog megjelenni. A betegek az elbocsátást követően heti 6 napon keresztül maguknak adják be az NMES-t legfeljebb 6 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megvalósíthatóság értékelése tanulmányi toborzással történik
Időkeret: 6 hét
n=8 beteg toborzása
6 hét
A megvalósíthatóság értékelése az eredményértékelés befejezésével történik
Időkeret: 6 hét
a másodlagos eredményértékelés ≥90%-ának elvégzése
6 hét
A megvalósíthatóság értékelése a beavatkozás betartásával történik
Időkeret: 6 hét
az NMES-hez való ragaszkodás ≥80% kórházi kezelés alatt és ≥60% otthon
6 hét
Elfogadhatóság az NMES-specifikus kérdőív alapján
Időkeret: 6 hét
Az NMES-beavatkozás elfogadhatóságát egy 10 tételből álló kérdőív segítségével mérjük, amely a csoportunk által az NMES-szel való használatra kifejlesztett Likert-értékelési skálát alkalmazza, és 5 elemből áll, amely további kvalitatív inputot tesz lehetővé az önkéntesek részéről az NMES-beavatkozás javítását célzó cselekvési elemek azonosításához.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fizikai működés: önálló járás képessége
Időkeret: beiratkozás, kórházi elbocsátás ideje 6 hétig, 6 hét utánkövetés
6 perces séta teszt (6MWT)
beiratkozás, kórházi elbocsátás ideje 6 hétig, 6 hét utánkövetés
fizikai működés: az alsó végtag mozgékonysága
Időkeret: beiratkozás, kórházi elbocsátás ideje 6 hétig, 6 hét utánkövetés
rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB)
beiratkozás, kórházi elbocsátás ideje 6 hétig, 6 hét utánkövetés
térdfeszítő nyomaték
Időkeret: beiratkozás, kórházi elbocsátás ideje 6 hétig, 6 hét utánkövetés
izometrikus dinamometria
beiratkozás, kórházi elbocsátás ideje 6 hétig, 6 hét utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renee Stapleton, MD, PhD, University of Vermont Department of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00002023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közösségben szerzett tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES)

3
Iratkozz fel