- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05452226
Neuromuszkuláris elektromos stimuláció COPD/közösségben szerzett tüdőgyulladás esetén
Neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) COPD akut exacerbációjával és/vagy közösségben szerzett tüdőgyulladással kórházba került betegeknél
Az akut egészségügyi állapotok miatt kórházba került idős felnőtteknél a mozdulatlanság, a klinikai kezelések és maga a betegség hozzájárul a fizikai állapotvesztéshez és a delíriumhoz, a kórházban szerzett károsodásokhoz, amelyek növelik a hosszú távú testi és szellemi fogyatékosság, egyéb betegségek és halálozás kockázatát. Az akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a kórházban szerzett funkcionális károsodások hosszú ideig fennállnak a kórházi kezelés után is, a fekvőbeteg vagy posztakut körülmények között végzett rehabilitációs beavatkozások korlátozott alkalmazása miatt. A gyakorlatok és a korai mobilizációs beavatkozások biztonságosak, és javítják a fizikai és kognitív károsodásokat, de kritikus akadályok állnak az akut ellátásban és otthoni körülmények között történő széles körű alkalmazásukban, beleértve a mobilitási korlátozásokat, a csökkent kardiopulmonális tartalékot, a korlátozott személyzetet és a költségeket. Így kielégítetlen igény mutatkozik olyan beavatkozások kidolgozására, amelyek mind a fekvőbeteg, mind az otthoni környezetben hasznosíthatók a krónikus obstruktív tüdőbetegség (AECOPD) akut exacerbációjában (AECOPD) és közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP) szenvedő betegek funkcionális felépülésének javítására.
Ez a tanulmány foglalkozik ezzel a klinikai szükséglettel és ezekkel az akadályokkal, és fontos megvalósíthatósági és elfogadhatósági adatokat fog szolgáltatni az alsó végtag izomzatában alkalmazott neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) hasznosságára vonatkozóan a fekvőbeteg- és a kibocsátás utáni körülmények között, hogy javítsa a funkcionális és kognitív helyreállítást a kórházi kezelés alatt álló idősebb felnőtteknél. AECOPD/CAP.
A kezdeti NMES ülések a résztvevők UVM Medical Centerben való tartózkodása alatt kezdődnek, és otthon folytatódnak a kórházi elbocsátás után. A vizsgálatban résztvevők egy hordozható NMES-eszközt kapnak, amelyet hazavihetnek, és eligazítják a használatáról. Útmutatást és felügyeletet kapnak az NMES eszköz használatával kapcsolatban, és felkérik őket, hogy heti 6 napon, napi 60 percben végezzenek NMES kezeléseket 6 héten keresztül. Az adatokat aktivitásfigyelővel, résztvevői kérdőívekkel és klinikai értékelésekkel gyűjtik, beleértve az erőtesztet és a 6 perces séta tesztet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut egészségügyi állapotok miatt kórházba került idős felnőtteknél a mozdulatlanság, a klinikai kezelések és maga a betegség hozzájárul a fizikai dekondicionáláshoz és delíriumhoz, a kórházban szerzett károsodásokhoz, amelyek növelik a hosszú távú testi és szellemi fogyatékosság, egyéb betegségek és halálozás kockázatát1-11. A „hosszú COVID” szindróma felhívta a figyelmet az akut légúti betegség (ARI) miatti kórházi kezelés fizikai és pszichológiai következményeire, de ez nem új jelenség. Az ARI-ban szenvedő betegeknél a kórházban szerzett funkcionális károsodások még sokáig fennállnak a kórházi kezelés után, a fekvőbeteg vagy posztakut körülmények között végzett rehabilitációs beavatkozások korlátozott alkalmazása miatt12-14. A gyakorlatok és a korai mobilizációs beavatkozások biztonságosak15 és javítják a fizikai és kognitív károsodásokat16-19, de kritikus akadályok állnak az akut ellátásban és otthoni körülmények között történő széles körű alkalmazásukban, ideértve a mobilitási korlátozásokat, a csökkent kardiopulmonális tartalékot, a korlátozott létszámot és a költségeket. Így újszerű, hordozható, könnyen használható, minimális költséget és felszerelést igénylő beavatkozásokra van szükség.
A közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (AECOPD) akut exacerbációja az idősebb felnőttek kórházi kezelésének vezető oka20. Ezek a diagnózisok gyakran átfedik egymást21, jelentős morbiditást és mortalitást okoznak, és együttesen több mint 2,5 millió kórházi kezelést és több mint 80 milliárd dolláros költséget jelentenek évente22-28. Már a COVID globális világjárvány előtt is nőtt az AECOPD/CAP miatti kórházi kezelés utáni rokkantság29, részben annak tudható be, hogy a rehabilitációs beavatkozások rendelkezésre állásának hiánya és alacsony kihasználtsága miatt nem tudták orvosolni a kórházban szerzett károsodásokat13,30.
A fizikai rehabilitáció javítja a mobilitást és enyhíti a kórházi fogyatékosságot16-18, de ezek a szolgáltatások korlátozottak, kihasználtságuk a kórházban és a hazabocsátás után alacsony. Például a legtöbb általános egészségügyi állapot, például a CAP esetében hiányoznak vagy erősen alulhasznosulnak a rehabilitációs programok. Még azoknál a COPD-s betegeknél is, ahol a rehabilitációnak jól bevált előnyei vannak, és harmadik felek támogatják, a tüdőrehabilitáció (PR) igénybevétele a kórházi kezelés után nagyon alacsony, 1 éven belül <3%-os részvétellel13. Ezeknek a szolgáltatásoknak az alacsony kihasználtsága részben annak tudható be, hogy az akut és az elbocsátás utáni betegpopulációban történő rehabilitációs beavatkozások akadályozzák, ideértve a nem megfelelő személyzetet, a költségeket, a betegség tüneteit, a csökkent kardiopulmonális tartalékot és a létesítményalapú programok hiányát. . Így kielégítetlen igény mutatkozik olyan beavatkozások kidolgozására, amelyek mind a fekvőbeteg, mind az otthoni környezetben alkalmazhatók az AECOPD/CAP-ban szenvedő betegek funkcionális felépülésének javítására.
Ez a tanulmány foglalkozik ezzel a klinikai szükséglettel és ezekkel az akadályokkal, és fontos megvalósíthatósági és elfogadhatósági adatokat fog szolgáltatni az alsó végtag izomzatában alkalmazott neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) hasznosságára vonatkozóan a fekvőbeteg- és a kibocsátás utáni körülmények között, hogy javítsa a funkcionális és kognitív helyreállítást a kórházi kezelés alatt álló idősebb felnőtteknél. AECOPD/CAP.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara Ardren, PA
- Telefonszám: (802) 656-7953
- E-mail: sara.ardren@med.uvm.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stephanie Burns
- Telefonszám: (802) 656-2130
- E-mail: stephanie.burns@uvmhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- Toborzás
- University of Vermont
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Ardren, PA
- Telefonszám: 802-656-7953
- E-mail: sara.ardren@med.uvm.edu
-
Kutatásvezető:
- Renee Stapleton, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Michael Toth, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >50 éves
- Kórházba került CAP és/vagy AECOPD miatt
- Várható kórházi tartózkodás több mint 2 nappal a felvétel után (az NMES megfelelő alkalmazásának és képzésének lehetővé tétele érdekében)
Kizárási kritériumok:
- >7 nap kórházi kezelés a beiratkozás előtt
- Várható élettartam < 6 hónap
- Clinical Frailty Scale87 pontszám >6
- Az alsó végtagok károsodásai, amelyek megakadályozzák az NMES kétoldalú használatát (pl. amputáció, lábsérülés)
- Akut alsó végtagi mélyvénás trombózis
- Beültetett kardioverter-defibrillátor vagy pacemaker
- Testtömegindex (BMI) >40 kg/m2
- Jelenleg intenzív osztályos ellátást igényel (beleértve a szepszist is)90. Elfogadható az intenzív osztályos előzetes ápolás a kórházi kezelés alatt.
- Súlyos bőrkárosodás mindkét alsó végtagon
- Nem mozoghat önállóan a felvétel előtt (járássegítő megengedett)
- Új vagy meglévő intrakraniális, gerincvelői, vaszkuláris vagy neuromuszkuláris állapot, amely korlátozza a járásképességet
- Az eredményértékelést tiltó nyelvi akadály
- Enyhébb, már meglévő demencia (IQCODE* pontszám >3,6)
- Valószínű elbocsátás olyan környezetbe, ahol a vizsgálati csoport nem tudja felügyelni/figyelni a beavatkozást (pl. szakképzett ápolóintézet, ahol a csoport nem tudja ellenőrizni a megfelelést)
- Bebörtönzött
- Megtagadja a tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pilot Study Cohort
Ebben a kis prospektív kohorsz vizsgálatban minden résztvevő megkapja a vizsgálati beavatkozást.
|
Az elektromos stimulációt két, mindkét comb elejére erősített ragasztópárnával alkalmazzák.
Az intenzitás fokozatosan olyan szintre emelkedik, amely erős összehúzódást vált ki.
A stimuláció intenzitása addig nő, amíg a stimuláció kellemetlen, de nem fáj.
Gondoskodni kell arról, hogy a stimuláció szintjét úgy állítsák be, hogy az intenzitás ne okozzon fájdalmat.
Az összehúzódások 10 másodpercig tartanak, közöttük 30 másodperc pihenő.
Az NMES a hét 6 napján, napi 60 percig fog megjelenni.
A betegek az elbocsátást követően heti 6 napon keresztül maguknak adják be az NMES-t legfeljebb 6 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A megvalósíthatóság értékelése tanulmányi toborzással történik
Időkeret: 6 hét
|
n=8 beteg toborzása
|
6 hét
|
A megvalósíthatóság értékelése az eredményértékelés befejezésével történik
Időkeret: 6 hét
|
a másodlagos eredményértékelés ≥90%-ának elvégzése
|
6 hét
|
A megvalósíthatóság értékelése a beavatkozás betartásával történik
Időkeret: 6 hét
|
az NMES-hez való ragaszkodás ≥80% kórházi kezelés alatt és ≥60% otthon
|
6 hét
|
Elfogadhatóság az NMES-specifikus kérdőív alapján
Időkeret: 6 hét
|
Az NMES-beavatkozás elfogadhatóságát egy 10 tételből álló kérdőív segítségével mérjük, amely a csoportunk által az NMES-szel való használatra kifejlesztett Likert-értékelési skálát alkalmazza, és 5 elemből áll, amely további kvalitatív inputot tesz lehetővé az önkéntesek részéről az NMES-beavatkozás javítását célzó cselekvési elemek azonosításához.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fizikai működés: önálló járás képessége
Időkeret: beiratkozás, kórházi elbocsátás ideje 6 hétig, 6 hét utánkövetés
|
6 perces séta teszt (6MWT)
|
beiratkozás, kórházi elbocsátás ideje 6 hétig, 6 hét utánkövetés
|
fizikai működés: az alsó végtag mozgékonysága
Időkeret: beiratkozás, kórházi elbocsátás ideje 6 hétig, 6 hét utánkövetés
|
rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB)
|
beiratkozás, kórházi elbocsátás ideje 6 hétig, 6 hét utánkövetés
|
térdfeszítő nyomaték
Időkeret: beiratkozás, kórházi elbocsátás ideje 6 hétig, 6 hét utánkövetés
|
izometrikus dinamometria
|
beiratkozás, kórházi elbocsátás ideje 6 hétig, 6 hét utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renee Stapleton, MD, PhD, University of Vermont Department of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Közösségben szerzett tüdőgyulladás
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ToborzásKözösségi lakás | Erő edzés | Flexi-bar | Rezgés | Egyensúly edzés | Community OlderTajvan
-
University of Illinois at ChicagoMég nincs toborzásKiégés, profi | Stressz, pszichológiai | Szorongás | Proszociális viselkedés | Hatékonyság, Self | Önsajnálat | Optimizmus | Szociális kompetencia | Öntudatosság | Community SenseEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES)
-
Boston Medical CenterBoston University; National Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; University of California... és más munkatársakBefejezveDysphagiaEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveIntenzív terápia (ICU) MyopathiaEgyesült Államok
-
Firstkind LtdFelfüggesztett
-
Firstkind LtdBefejezve
-
Wolfgang Fitz, M.D.CyMedica Orthopedics, IncMegszűntTeljes térdízületi műtétEgyesült Államok