- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05452226
Нервно-мышечная электрическая стимуляция при ХОБЛ/внебольничной пневмонии
Нервно-мышечная электрическая стимуляция (НМЭС) у пациентов, госпитализированных с обострением ХОБЛ и/или внебольничной пневмонией
У пожилых людей, госпитализированных по поводу острых заболеваний, неподвижность, клиническое лечение и само заболевание способствуют физическому ухудшению состояния и делирию, внутрибольничным нарушениям, которые повышают риск длительной физической и психической инвалидности, других заболеваний и смерти. У больных с острой дыхательной недостаточностью внутрибольничные функциональные нарушения сохраняются длительное время после госпитализации в связи с ограниченным использованием реабилитационных мероприятий в стационарных или постреанимационных условиях. Физические упражнения и вмешательства по ранней мобилизации безопасны и улучшают физические и когнитивные нарушения, но существуют серьезные препятствия для их широкого применения в неотложной помощи и в домашних условиях, включая ограничения подвижности, снижение сердечно-легочного резерва, ограниченный персонал и затраты. Таким образом, существует неудовлетворенная потребность в разработке вмешательств, которые можно использовать как в стационаре, так и в домашних условиях для улучшения функционального восстановления у пациентов с обострением хронической обструктивной болезни легких (ОХОБЛ) и внебольничной пневмонией (ВП).
Это исследование рассматривает эту клиническую необходимость и эти барьеры и предоставит важные данные о возможности и приемлемости, касающиеся полезности нервно-мышечной электрической стимуляции (NMES), применяемой к мышцам нижних конечностей в условиях стационара и после выписки для улучшения функционального и когнитивного восстановления у пожилых людей, госпитализированных по поводу ХОБЛ/КАП.
Первые сеансы NMES начнутся во время пребывания участников в Медицинском центре UVM и продолжатся дома после выписки из больницы. Участникам исследования будет выдано портативное устройство NMES, которое они смогут забрать домой, и проинструктированы по его использованию. Они получат рекомендации и надзор за использованием устройства NMES, и им будет предложено проводить процедуры NMES 6 дней в неделю по 60 минут в день в течение 6 недель. Данные будут собираться с помощью монитора активности, анкет участников и клинических оценок, включая силовые испытания и тест 6-минутной ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пожилых людей, госпитализированных по поводу острых заболеваний, неподвижность, клиническое лечение и само заболевание способствуют физическому ухудшению состояния и делирию, внутрибольничным нарушениям, которые повышают риск длительной физической и психической инвалидности, других заболеваний и смерти1-11. Синдром «длительного COVID» привлек внимание к физическим и психологическим последствиям госпитализации по поводу острого респираторного заболевания (ОРЗ), но это не новое явление. У пациентов с ОРИ внутрибольничные функциональные нарушения сохраняются длительное время после госпитализации из-за ограниченного использования реабилитационных вмешательств в стационаре или в пост-реанимационных условиях12-14. Физические упражнения и вмешательства по ранней мобилизации безопасны15 и улучшают физические и когнитивные нарушения16-19, но существуют серьезные препятствия для их широкого применения в неотложной помощи и в домашних условиях, включая ограничения подвижности, снижение сердечно-легочного резерва, ограниченный персонал и затраты. Таким образом, необходимы новые вмешательства, которые были бы портативными, простыми в использовании и требовали минимальных затрат и оборудования.
Внебольничная пневмония (ВП) и острое обострение хронической обструктивной болезни легких (ОХОБЛ) являются основными причинами госпитализации пожилых людей20. Эти диагнозы часто перекрывают друг друга21, вызывают значительную заболеваемость и смертность и вместе составляют более 2,5 миллионов госпитализаций и более 80 миллиардов долларов расходов ежегодно22-28. Еще до глобальной пандемии COVID инвалидность после госпитализации по поводу обострения ХОБЛ/ВП росла29, отчасти из-за невозможности исправить внутрибольничные нарушения, вторичные по отношению к недоступности и низкому использованию реабилитационных вмешательств13,30.
Физическая реабилитация улучшает мобильность и снижает инвалидность, приобретенную в больнице16-18, но эти услуги ограничены, и их использование в больнице и после выписки невелико. Например, реабилитационные программы отсутствуют или крайне недостаточно используются для большинства общих заболеваний, таких как ВП. Даже среди пациентов с ХОБЛ, у которых реабилитация имеет хорошо доказанные преимущества и поддерживается сторонними плательщиками, использование легочной реабилитации (ЛР) после госпитализации очень низкое, с участием <3% в течение 1 года13. Низкий уровень использования этих услуг частично объясняется препятствиями для проведения реабилитационных вмешательств среди пациентов в условиях неотложной помощи и после выписки, включая нехватку персонала, затраты, симптомы заболевания, снижение сердечно-легочного резерва и отсутствие программ на базе медицинских учреждений. . Таким образом, существует неудовлетворенная потребность в разработке вмешательств, которые можно использовать как в стационарных, так и в домашних условиях для улучшения функционального восстановления у пациентов с обострением ХОБЛ/ВП.
Это исследование рассматривает эту клиническую необходимость и эти барьеры и предоставит важные данные о возможности и приемлемости, касающиеся полезности нервно-мышечной электрической стимуляции (NMES), применяемой к мышцам нижних конечностей в условиях стационара и после выписки для улучшения функционального и когнитивного восстановления у пожилых людей, госпитализированных по поводу ХОБЛ/КАП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- University of Vermont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- >50 лет
- Госпитализирован по поводу ВП и/или обострения ХОБЛ.
- Ожидаемое пребывание в больнице > 2 дней после регистрации (чтобы обеспечить адекватное применение и обучение NMES)
Критерий исключения:
- > 7 дней госпитализации до регистрации
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Шкала клинической слабости 87 баллов > 6
- Нарушения нижних конечностей, препятствующие двустороннему использованию NMES (например, ампутация, травма ноги)
- Острый тромбоз глубоких вен нижних конечностей
- Имплантированный кардиовертер-дефибриллятор или кардиостимулятор
- Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2
- В настоящее время требуется лечение в отделении интенсивной терапии (в том числе по поводу сепсиса)90. Предыдущее лечение в отделении интенсивной терапии во время этой госпитализации приемлемо.
- Сильное повреждение кожи на обеих нижних конечностях
- Не передвигаться самостоятельно до госпитализации (помощь при ходьбе разрешена)
- Новое или существующее внутричерепное, спинальное, сосудистое или нервно-мышечное заболевание, ограничивающее способность ходить
- Языковой барьер, препятствующий оценке результатов
- Ранее существовавшая деменция более чем легкой степени (оценка IQCODE* >3,6)
- Вероятна выписка в учреждение, где исследовательская группа не может контролировать/контролировать вмешательство (например, учреждение квалифицированного сестринского ухода, где команда не может контролировать соблюдение)
- Заключенный
- Отказывает в информированном согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта пилотного исследования
Каждый участник этого небольшого проспективного когортного исследования получит изучаемое вмешательство.
|
Электрическая стимуляция будет применяться с помощью двух клейких подушечек, прикрепленных к передней части обоих бедер.
Интенсивность будет постепенно увеличиваться до уровня, вызывающего сильное сокращение.
Интенсивность стимуляции будет увеличиваться до тех пор, пока стимуляция не станет неудобной, но не болезненной.
Будут приняты меры для того, чтобы уровень стимуляции был отрегулирован таким образом, чтобы интенсивность не вызывала боли.
Схватки длятся 10 секунд с 30-секундным отдыхом между ними.
NMES будет проводиться 6 дней в неделю по 60 минут в день.
Пациенты будут самостоятельно вводить NMES 6 дней в неделю после выписки на срок до 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость оценивается путем набора участников исследования
Временное ограничение: 6 недель
|
набор n=8 пациентов
|
6 недель
|
|
Осуществимость оценивается по завершению оценки результатов
Временное ограничение: 6 недель
|
завершение ≥90% оценок вторичных результатов
|
6 недель
|
|
Осуществимость оценивается по приверженности вмешательству
Временное ограничение: 6 недель
|
приверженность к NMES ≥80% во время госпитализации и ≥60% дома
|
6 недель
|
|
Приемлемость по оценке с помощью специального опросника NMES
Временное ограничение: 6 недель
|
Приемлемость вмешательства NMES будет измеряться с помощью вопросника из 10 пунктов, в котором используется рейтинговая шкала Лайкерта, разработанная нашей группой для использования с NMES, с 5 пунктами, позволяющими получить дополнительный качественный вклад от добровольцев для определения действий по улучшению проведения вмешательства NMES.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
физическое функционирование: способность ходить самостоятельно
Временное ограничение: зачисление, время выписки из стационара до 6 недель, последующее наблюдение 6 недель
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
|
зачисление, время выписки из стационара до 6 недель, последующее наблюдение 6 недель
|
|
физическое функционирование: подвижность нижней конечности
Временное ограничение: зачисление, время выписки из стационара до 6 недель, последующее наблюдение 6 недель
|
короткая батарея физической работоспособности (SPPB)
|
зачисление, время выписки из стационара до 6 недель, последующее наблюдение 6 недель
|
|
крутящий момент разгибателя колена
Временное ограничение: зачисление, время выписки из стационара до 6 недель, последующее наблюдение 6 недель
|
изометрическая динамометрия
|
зачисление, время выписки из стационара до 6 недель, последующее наблюдение 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renee Stapleton, MD, PhD, University of Vermont Department of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .