- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05452226
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa w POChP / pozaszpitalnym zapaleniu płuc
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zaostrzenia POChP i/lub pozaszpitalnego zapalenia płuc
U osób starszych hospitalizowanych z powodu ostrych schorzeń unieruchomienie, leczenie kliniczne i sama choroba przyczyniają się do pogorszenia kondycji fizycznej i delirium, upośledzeń nabytych w szpitalu, które zwiększają ryzyko długotrwałej niepełnosprawności fizycznej i umysłowej, innych chorób i śmierci. U pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową upośledzenia czynnościowe nabyte w szpitalu utrzymują się długo po hospitalizacji, ze względu na ograniczone zastosowanie interwencji rehabilitacyjnych w warunkach szpitalnych lub pozaszpitalnych. Ćwiczenia i interwencje wczesnej mobilizacji są bezpieczne i poprawiają upośledzenie fizyczne i poznawcze, ale istnieją krytyczne bariery dla ich powszechnego wdrożenia w warunkach intensywnej opieki i w warunkach domowych, w tym ograniczenia ruchowe, zmniejszona rezerwa krążeniowo-oddechowa, ograniczona liczba personelu i koszty. W związku z tym istnieje niezaspokojona potrzeba opracowania interwencji, które można by zastosować zarówno w środowisku szpitalnym, jak i domowym, w celu poprawy powrotu do sprawności funkcjonalnej u pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) i pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP).
Niniejsze badanie odpowiada na tę potrzebę kliniczną i te bariery oraz dostarczy ważnych danych dotyczących wykonalności i akceptowalności dotyczących użyteczności elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) podawanej mięśniom kończyn dolnych w warunkach szpitalnych i po wypisaniu ze szpitala w celu poprawy funkcji i funkcji poznawczych u starszych osób dorosłych hospitalizowanych z powodu AECOPD/CAP.
Wstępne sesje NMES rozpoczną się podczas pobytu uczestników w Centrum Medycznym UVM i będą kontynuowane w domu po wypisie ze szpitala. Uczestnicy badania otrzymają przenośne urządzenie NMES do zabrania do domu i zostaną poinstruowani, jak z niego korzystać. Otrzymają wskazówki i nadzór nad korzystaniem z urządzenia NMES oraz zostaną poproszeni o wykonywanie zabiegów NMES 6 dni w tygodniu przez 60 minut dziennie przez 6 tygodni. Dane będą zbierane za pomocą monitora aktywności, kwestionariuszy uczestników i ocen klinicznych, w tym testów wytrzymałościowych i testu 6-minutowego marszu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U osób starszych hospitalizowanych z powodu ostrych schorzeń unieruchomienie, leczenie kliniczne i sama choroba przyczyniają się do pogorszenia kondycji fizycznej i delirium, upośledzeń nabytych w szpitalu, które zwiększają ryzyko długotrwałej niepełnosprawności fizycznej i umysłowej, innych chorób i śmierci1-11. Zespół „długiego COVID” zwrócił uwagę na fizyczne i psychiczne następstwa hospitalizacji z powodu ostrej choroby układu oddechowego (ARI), ale nie jest to nowe zjawisko. U pacjentów z ARI upośledzenie czynnościowe nabyte w szpitalu utrzymuje się długo po hospitalizacji, ze względu na ograniczone zastosowanie interwencji rehabilitacyjnych w warunkach szpitalnych lub po przebytych stanach ostrych12-14. Ćwiczenia i interwencje wczesnej mobilizacji są bezpieczne15 i poprawiają upośledzenie fizyczne i poznawcze16-19, ale istnieją krytyczne bariery w ich powszechnym wdrażaniu w warunkach intensywnej opieki i w warunkach domowych, w tym ograniczenia ruchowe, zmniejszona rezerwa krążeniowo-oddechowa, ograniczona liczba personelu i koszty. Dlatego potrzebne są nowatorskie interwencje, które są przenośne, łatwe w użyciu i wymagają minimalnych kosztów i sprzętu.
Pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP) i ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) są głównymi przyczynami hospitalizacji u osób starszych20. Rozpoznania te często nakładają się na siebie21, powodują znaczną chorobowość i śmiertelność i razem odpowiadają za ponad 2,5 miliona hospitalizacji i ponad 80 miliardów dolarów kosztów rocznie22-28. Jeszcze przed globalną pandemią COVID niepełnosprawność po hospitalizacji z powodu AECOPD/CAP rosła29, częściowo z powodu niemożności naprawienia upośledzeń nabytych w szpitalu, wtórnych do braku dostępności i niskiego wykorzystania interwencji rehabilitacyjnych13,30.
Rehabilitacja fizyczna poprawia mobilność i łagodzi niepełnosprawność nabytą w szpitalu16-18, ale usługi te są ograniczone, a ich wykorzystanie w szpitalu i po wypisie jest niewielkie. Na przykład programy rehabilitacyjne są nieobecne lub rażąco niedostatecznie wykorzystywane w przypadku większości ogólnych schorzeń, takich jak PZP. Nawet wśród pacjentów z POChP, u których rehabilitacja ma dobrze udowodnione korzyści i jest wspierana przez zewnętrznych płatników, zainteresowanie rehabilitacją oddechową (PR) po hospitalizacji jest bardzo niskie, z udziałem <3% w ciągu 1 roku13. Niskie wykorzystanie tych usług jest częściowo spowodowane barierami w dostarczaniu interwencji rehabilitacyjnych w populacjach pacjentów w warunkach opieki doraźnej i po wypisaniu ze szpitala, w tym nieodpowiednim personelem, kosztami, objawami choroby, zmniejszoną rezerwą krążeniowo-oddechową i brakiem programów opartych na placówce . W związku z tym istnieje niezaspokojona potrzeba opracowania interwencji, które można wykorzystać zarówno w środowisku szpitalnym, jak i domowym, aby poprawić powrót do sprawności funkcjonalnej u pacjentów z AECOPD/CAP.
Niniejsze badanie odpowiada na tę potrzebę kliniczną i te bariery oraz dostarczy ważnych danych dotyczących wykonalności i akceptowalności dotyczących użyteczności elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) podawanej mięśniom kończyn dolnych w warunkach szpitalnych i po wypisaniu ze szpitala w celu poprawy funkcji i funkcji poznawczych u starszych osób dorosłych hospitalizowanych z powodu AECOPD/CAP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- University of Vermont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >50 lat
- Hospitalizowany z powodu CAP i/lub AECOPD
- Przewidywany pobyt w szpitalu >2 dni po włączeniu (aby umożliwić odpowiednie zastosowanie i szkolenie w zakresie NMES)
Kryteria wyłączenia:
- >7 dni hospitalizacji przed włączeniem
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- Kliniczna Skala Słabości 87 punktacja > 6
- Upośledzenia kończyn dolnych, które uniemożliwiają obustronne użycie NMES (np. Amputacja, uraz nogi)
- Ostra zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych
- Wszczepiony kardiowerter-defibrylator lub rozrusznik serca
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
- Obecnie wymagający opieki na OIT (w tym z powodu sepsy)90. Dopuszczalna jest wcześniejsza opieka na OIT podczas tej hospitalizacji.
- Ciężkie uszkodzenie skóry na obu kończynach dolnych
- Brak samodzielnego poruszania się przed przyjęciem (pomoc w chodzeniu jest dozwolona)
- Nowy lub istniejący stan wewnątrzczaszkowy, rdzeniowy, naczyniowy lub nerwowo-mięśniowy ograniczający zdolność chodzenia
- Bariera językowa uniemożliwiająca ocenę wyników
- Więcej niż łagodna istniejąca wcześniej demencja (wynik IQCODE* >3,6)
- Prawdopodobne zwolnienie do placówki, w której zespół badawczy nie może nadzorować/monitorować interwencji (np. wykwalifikowana placówka pielęgniarska, w której zespół nie może monitorować przestrzegania zaleceń)
- Uwięziony
- Odmawia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pilotażowa kohorta badawcza
Każdy uczestnik tego małego prospektywnego badania kohortowego otrzyma interwencję badawczą.
|
Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana za pomocą dwóch samoprzylepnych podkładek przymocowanych z przodu obu ud.
Intensywność będzie stopniowo zwiększana do poziomu wywołującego silne skurcze.
Intensywność stymulacji będzie zwiększana do momentu, gdy stymulacja będzie niekomfortowa, ale nie boli.
Należy zadbać o to, aby poziom stymulacji był dostosowany w taki sposób, aby intensywność nie powodowała bólu.
Skurcze będą trwać 10 sekund, z 30 sekundami odpoczynku między nimi.
NMES będzie występował 6 dni w tygodniu przez 60 minut dziennie.
Pacjenci będą samodzielnie podawać NMES 6 dni w tygodniu po wypisaniu ze szpitala przez okres do 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceniana przez rekrutację do badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
rekrutacja n=8 pacjentów
|
6 tygodni
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie zakończenia oceny wyników
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
ukończenie ≥90% drugorzędowych ocen wyników
|
6 tygodni
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie przestrzegania interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
przestrzeganie NMES ≥80% podczas hospitalizacji i ≥60% w domu
|
6 tygodni
|
|
Akceptowalność oceniana za pomocą kwestionariusza specyficznego dla NMES
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Akceptowalność interwencji NMES będzie mierzona za pomocą 10-punktowego kwestionariusza, który wykorzystuje skalę ocen Likerta opracowaną przez naszą grupę do użytku z NMES, z 5 pozycjami umożliwiającymi dalszy jakościowy wkład od ochotników w celu zidentyfikowania działań w celu poprawy realizacji interwencji NMES.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcjonowanie fizyczne: zdolność samodzielnego chodzenia
Ramy czasowe: rejestracja, czas wypisu ze szpitala do 6 tyg., obserwacja 6 tyg
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
|
rejestracja, czas wypisu ze szpitala do 6 tyg., obserwacja 6 tyg
|
|
funkcjonowanie fizyczne: ruchomość kończyny dolnej
Ramy czasowe: rejestracja, czas wypisu ze szpitala do 6 tyg., obserwacja 6 tyg
|
krótki fizyczny akumulator (SPPB)
|
rejestracja, czas wypisu ze szpitala do 6 tyg., obserwacja 6 tyg
|
|
moment prostownika kolana
Ramy czasowe: rejestracja, czas wypisu ze szpitala do 6 tyg., obserwacja 6 tyg
|
dynamometria izometryczna
|
rejestracja, czas wypisu ze szpitala do 6 tyg., obserwacja 6 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renee Stapleton, MD, PhD, University of Vermont Department of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .