Neuromuskulär elektrisk stimulering vid KOL/Community Acquired Pneumonia
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) hos patienter inlagda på sjukhus med akut exacerbation av KOL och/eller samhällsförvärvad lunginflammation
Hos äldre vuxna som är inlagda på sjukhus för akuta medicinska tillstånd bidrar orörlighet, kliniska behandlingar och själva sjukdomen till fysisk dekonditionering och delirium, sjukhusförvärvade funktionsnedsättningar som ökar risken för långvarig fysisk och psykisk funktionsnedsättning, andra sjukdomar och dödsfall. Hos patienter med akut andningssvikt kvarstår sjukhusförvärvade funktionsnedsättningar långt efter sjukhusvistelse, på grund av begränsad användning av rehabiliterande insatser i slutenvård eller postakut. Motion och tidiga mobiliseringsinsatser är säkra och förbättrar fysiska och kognitiva funktionsnedsättningar, men det finns kritiska hinder för deras utbredda implementering inom akutvård och hemmiljö, inklusive rörlighetsbegränsningar, minskad kardiopulmonell reserv, begränsad personal och kostnader. Det finns således ett otillfredsställt behov av att utveckla insatser som kan användas i både slutenvård och hemmiljö för att förbättra funktionell återhämtning hos patienter med akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) och samhällsförvärvad lunginflammation (CAP).
Denna studie adresserar detta kliniska behov och dessa barriärer och kommer att tillhandahålla viktiga genomförbarhets- och acceptabilitetsdata angående användbarheten av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) som administreras till muskulaturen i nedre extremiteter i slutenvårds- och post-utskrivningsmiljöer för att förbättra funktionell och kognitiv återhämtning hos äldre vuxna på sjukhus för AECOPD/CAP.
De första NMES-sessionerna kommer att börja under deltagarnas vistelse på UVM Medical Center och kommer att fortsätta hemma efter utskrivning från sjukhuset. Studiedeltagare kommer att få en bärbar NMES-enhet att ta med hem och instrueras om dess användning. De kommer att få vägledning och tillsyn om användningen av NMES-enheten och kommer att uppmanas att utföra NMES-behandlingar 6 dagar i veckan i 60 minuter per dag i 6 veckor. Data kommer att samlas in via aktivitetsmonitor, deltagarenkäter och kliniska bedömningar inklusive styrketester och 6 minuters promenadtest.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos äldre vuxna som är inlagda på sjukhus för akuta medicinska tillstånd bidrar orörlighet, kliniska behandlingar och själva sjukdomen till fysisk dekonditionering och delirium, sjukhusförvärvade funktionsnedsättningar som ökar risken för långvarig fysisk och psykisk funktionsnedsättning, andra sjukdomar och dödsfall1-11. Syndromet "lång covid" har uppmärksammat de fysiska och psykologiska följderna av sjukhusvistelse för akut luftvägssjukdom (ARI), men detta är inget nytt fenomen. Hos patienter med ARI kvarstår sjukhusförvärvade funktionsnedsättningar långt efter sjukhusvistelse, på grund av begränsad användning av rehabiliterande insatser i slutenvård eller postakut 12-14. Motion och tidiga mobiliseringsinsatser är säkra15 och förbättrar fysiska och kognitiva funktionsnedsättningar16-19, men det finns kritiska hinder för deras utbredda implementering inom akutvård och hemmiljö, inklusive rörlighetsbegränsningar, minskad kardiopulmonell reserv, begränsad personal och kostnader. Därför behövs nya ingrepp som är bärbara, lätta att använda och kräver minimala kostnader och utrustning.
Samhällsförvärvad lunginflammation (CAP) och akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) är vanliga orsaker till sjukhusvistelse hos äldre vuxna20. Dessa diagnoser överlappar ofta21, orsakar betydande sjuklighet och dödlighet och står tillsammans för >2,5 miljoner sjukhusinläggningar och >80 miljarder USD i kostnader årligen22-28. Redan före den globala covid-pandemin ökade funktionshinder efter sjukhusvistelse för AECOPD/CAP29, delvis på grund av en oförmåga att åtgärda sjukhusförvärvade funktionsnedsättningar sekundärt till bristen på tillgänglighet och lågt utnyttjande av rehabiliteringsinsatser13,30.
Fysisk rehabilitering förbättrar rörligheten och dämpar sjukhusförvärvade funktionshinder16-18, men dessa tjänster är begränsade och deras utnyttjande på sjukhuset och efter utskrivning är låg. Till exempel är rehabiliteringsprogram frånvarande eller kraftigt underutnyttjade för de flesta allmänna medicinska tillstånd, såsom CAP. Även bland patienter med KOL, där rehabilitering har väl beprövade fördelar och stöds av tredjepartsbetalare, är upptaget av lungrehabilitering (PR) efter sjukhusvistelse mycket dåligt, med <3 % deltagande inom 1 år13. Lågt utnyttjande av dessa tjänster beror delvis på hinder för att tillhandahålla rehabiliteringsinsatser i patientpopulationer i vårdmiljöer för akut och efter utskrivning, inklusive otillräcklig personal, kostnader, sjukdomssymtom, minskad kardiopulmonell reserv och brist på anläggningsbaserade program . Det finns således ett otillfredsställt behov av att utveckla insatser som kan användas i både slutenvård och hemmiljö för att förbättra funktionell återhämtning hos patienter med AECOPD/CAP.
Denna studie adresserar detta kliniska behov och dessa barriärer och kommer att tillhandahålla viktiga genomförbarhets- och acceptabilitetsdata angående användbarheten av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) som administreras till muskulaturen i nedre extremiteter i slutenvårds- och post-utskrivningsmiljöer för att förbättra funktionell och kognitiv återhämtning hos äldre vuxna på sjukhus för AECOPD/CAP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- University of Vermont
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >50 år gammal
- Inlagd på sjukhus för CAP och/eller AECOPD
- Förväntad sjukhusvistelse >2 dagar efter inskrivning (för att möjliggöra adekvat tillämpning av och utbildning i NMES)
Exklusions kriterier:
- >7 dagars sjukhusvistelse före inskrivning
- Förväntad livslängd < 6 månader
- Clinical Frailty Scale87 poäng >6
- Nedre extremitetsnedsättningar som förhindrar bilateral användning av NMES (t.ex. amputation, benskada)
- Akut nedre extremitet djup ventrombos
- Implanterad cardioverter-defibrillator eller pacemaker
- Body mass index (BMI) >40 kg/m2
- Behöver för närvarande intensivvård (inklusive för sepsis)90. Tidigare intensivvård under denna sjukhusvistelse acceptabel.
- Allvarlig hudnedbrytning på båda nedre extremiteterna
- Inte ambulera självständigt före antagning (gånghjälp är tillåten)
- Nytt eller befintligt intrakraniellt, spinalt, vaskulärt eller neuromuskulärt tillstånd som begränsar gångförmågan
- Språkbarriär som förbjuder resultatbedömning
- Mer än mild redan existerande demens (IQCODE*-poäng >3,6)
- Sannolikt utskrivning till en miljö där studieteamet inte kan övervaka/övervaka interventioner (t.ex. kvalificerad vårdavdelning där teamet inte kan övervaka efterlevnaden)
- Fängslad
- Vägrar informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pilotstudiekohort
Varje deltagare i denna lilla prospektiva kohortstudie kommer att få studieinterventionen.
|
Elektrisk stimulering kommer att tillämpas med två självhäftande kuddar fästa på framsidan av båda låren.
Intensiteten kommer successivt att ökas till en nivå som framkallar en kraftig sammandragning.
Stimuleringsintensiteten kommer att ökas tills stimuleringen är obekväm, men inte gör ont.
Man kommer att se till att stimuleringsnivån justeras så att intensiteten inte orsakar smärta.
Sammandragningarna varar i 10 sekunder, med 30 sekunders vila mellan.
NMES kommer att inträffa 6 dagar i veckan i 60 minuter per dag.
Patienterna kommer att administrera NMES själv 6 dagar i veckan efter utskrivning i upp till 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet bedöms genom studierekrytering
Tidsram: 6 veckor
|
rekrytering av n=8 patienter
|
6 veckor
|
|
Genomförbarhet bedöms genom slutförande av resultatbedömning
Tidsram: 6 veckor
|
slutförande av ≥90 % av sekundära resultatbedömningar
|
6 veckor
|
|
Genomförbarhet bedöms genom efterlevnad av insatsen
Tidsram: 6 veckor
|
efterlevnad av NMES på ≥80 % under sjukhusvistelse och ≥60 % hemma
|
6 veckor
|
|
Acceptans bedömd av ett NMES-specifikt frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
|
Acceptansen av NMES-interventionen kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär med 10 punkter som använder en Likert-värderingsskala som utvecklats av vår grupp för användning med NMES, med 5 objekt som tillåter ytterligare kvalitativ input från frivilliga för att identifiera åtgärdspunkter för att förbättra leveransen av NMES-interventionen.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fysisk funktion: förmåga att gå självständigt
Tidsram: inskrivning, tidpunkt för sjukhusutskrivning upp till 6 veckor, 6 veckors uppföljning
|
6 minuters promenadtest (6MWT)
|
inskrivning, tidpunkt för sjukhusutskrivning upp till 6 veckor, 6 veckors uppföljning
|
|
fysisk funktion: rörlighet i nedre extremiteten
Tidsram: inskrivning, tidpunkt för sjukhusutskrivning upp till 6 veckor, 6 veckors uppföljning
|
kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
|
inskrivning, tidpunkt för sjukhusutskrivning upp till 6 veckor, 6 veckors uppföljning
|
|
knäextensor vridmoment
Tidsram: inskrivning, tidpunkt för sjukhusutskrivning upp till 6 veckor, 6 veckors uppföljning
|
isometrisk dynamometri
|
inskrivning, tidpunkt för sjukhusutskrivning upp till 6 veckor, 6 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Renee Stapleton, MD, PhD, University of Vermont Department of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .