- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05452226
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio COPD:ssä/yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) potilailla, jotka joutuvat sairaalaan keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen ja/tai yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen vuoksi
Vanhemmilla aikuisilla, jotka joutuvat sairaalaan akuuttien sairauksien vuoksi, liikkumattomuus, kliiniset hoidot ja itse sairaus edistävät fyysistä kunnon heikkenemistä ja deliriumia, sairaalassa hankittuja vammoja, jotka lisäävät pitkäaikaisen fyysisen ja henkisen vamman, muiden sairastumien ja kuoleman riskiä. Potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus, sairaalassa hankitut toimintahäiriöt jatkuvat pitkään sairaalahoidon jälkeen, koska kuntoutustoimenpiteitä käytetään vain rajoitetusti sairaalahoidossa tai akuutin jälkeisenä aikana. Liikunta ja varhaiset mobilisaatiotoimenpiteet ovat turvallisia ja parantavat fyysisiä ja kognitiivisia vammoja, mutta niiden laajalle leviämiselle akuutissa hoidossa ja kotioloissa on kriittisiä esteitä, mukaan lukien liikkuvuusrajoitukset, pienentynyt kardiopulmonaalinen varaus, rajoitettu henkilöstö ja kustannukset. Siten on olemassa täyttämätön tarve kehittää interventioita, joita voidaan hyödyntää sekä sairaala- että kotiympäristöissä parantamaan toiminnallista palautumista potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutti paheneminen ja yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP).
Tämä tutkimus käsittelee tätä kliinistä tarvetta ja näitä esteitä ja tarjoaa tärkeitä toteutettavuus- ja hyväksyttävyystietoja alaraajojen lihaksistolle annetun neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) hyödyllisyydestä laitoshoidossa ja kotiutuksen jälkeen parantamaan toiminnallista ja kognitiivista palautumista iäkkäille aikuisille, jotka ovat sairaalahoidossa. AECOPD/CAP.
Ensimmäiset NMES-istunnot alkavat osallistujien oleskelun aikana UVM Medical Centerissä ja jatkuvat kotona sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tutkimukseen osallistujille annetaan kannettava NMES-laite kotiin vietäväksi ja opastetaan sen käyttöä. He saavat ohjausta ja valvontaa NMES-laitteen käytössä ja heitä pyydetään suorittamaan NMES-hoitoja 6 päivää viikossa 60 minuuttia päivässä 6 viikon ajan. Tietoja kerätään aktiivisuusmonitorilla, osallistujakyselyillä ja kliinisillä arvioinneilla, mukaan lukien voimatestit ja 6 minuutin kävelytesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäillä aikuisilla, jotka joutuvat sairaalaan akuuttien sairauksien vuoksi, liikkumattomuus, kliiniset hoidot ja itse sairaus edistävät fyysistä kunnon heikkenemistä ja deliriumia, sairaalassa hankittuja vammoja, jotka lisäävät pitkäaikaisen fyysisen ja henkisen vamman, muiden sairauksien ja kuoleman riskiä1-11. "Pitkän COVIDin" oireyhtymä on kiinnittänyt huomion fyysisiin ja psyykkisiin seurauksiin, jotka aiheutuvat sairaalahoidosta akuutin hengitystiesairauden (ARI) vuoksi, mutta tämä ei ole uusi ilmiö. ARI-potilailla sairaalassa hankitut toimintahäiriöt jatkuvat pitkään sairaalahoidon jälkeen, koska kuntoutustoimenpiteitä käytetään vain rajoitetusti laitoshoidossa tai akuutin jälkeisenä aikana12–14. Harjoitus ja varhaiset mobilisaatiotoimenpiteet ovat turvallisia15 ja parantavat fyysisiä ja kognitiivisia häiriöitä16–19, mutta niiden laajalle leviämiselle akuutissa hoidossa ja kotioloissa on kriittisiä esteitä, mukaan lukien liikkuvuusrajoitukset, pienentynyt kardiopulmonaalinen varaus, rajoitettu henkilöstö ja kustannukset. Siten tarvitaan uusia, kannettavia, helppokäyttöisiä ja minimaalisia kustannuksia ja laitteita vaativia interventioita.
Yhteisössä hankittu keuhkokuume (CAP) ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutti paheneminen ovat johtavia syitä sairaalahoitoon iäkkäillä aikuisilla20. Nämä diagnoosit menevät usein päällekkäin21, aiheuttavat huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja yhdessä aiheuttavat yli 2,5 miljoonaa sairaalahoitoa ja yli 80 miljardin dollarin kustannukset22–28. Jo ennen maailmanlaajuista COVID-pandemiaa AECOPD/CAP:n vuoksi sairaalahoidon jälkeinen vammaisuus oli nousussa29, mikä johtui osittain kyvyttömyydestä korjata sairaalassa hankittuja vammoja, jotka johtuivat kuntoutustoimenpiteiden puutteesta ja vähäisestä käytöstä13,30.
Fyysinen kuntoutus parantaa liikkuvuutta ja lieventää sairaalassa hankittua vammaa 16-18, mutta nämä palvelut ovat rajallisia ja niiden käyttöaste sairaalassa ja kotiutuksen jälkeen on vähäistä. Esimerkiksi kuntoutusohjelmat puuttuvat tai niitä ei hyödynnetä selvästi useimpien yleisten sairauksien, kuten CAP:n, hoitoon. Jopa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joiden kuntoutuksen edut ovat todistetut ja kolmannen osapuolen maksajat tukevat, keuhkokuntoutuksen (PR) käyttö sairaalahoidon jälkeen on erittäin heikkoa, ja osallistumisaste on alle 3 % yhden vuoden sisällä13. Näiden palvelujen alhainen käyttöaste johtuu osittain kuntoutustoimenpiteiden toteuttamisen esteistä potilaspopulaatioissa akuutissa ja kotiutuksen jälkeisessä hoidossa, mukaan lukien riittämätön henkilöstö, kustannukset, sairauksien oireet, pienentynyt sydän-keuhkoreservi ja laitoskohtaisten ohjelmien puute. . Siten on olemassa tyydyttämätön tarve kehittää interventioita, joita voidaan hyödyntää sekä sairaala- että kotiympäristöissä parantamaan AECOPD/CAP-potilaiden toiminnallista palautumista.
Tämä tutkimus käsittelee tätä kliinistä tarvetta ja näitä esteitä ja tarjoaa tärkeitä toteutettavuus- ja hyväksyttävyystietoja alaraajojen lihaksistolle annetun neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) hyödyllisyydestä laitoshoidossa ja kotiutuksen jälkeen parantamaan toiminnallista ja kognitiivista palautumista iäkkäille aikuisille, jotka ovat sairaalahoidossa. AECOPD/CAP.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >50 vuotta vanha
- Sairaalaan CAP:n ja/tai AECOPD:n vuoksi
- Odotettu sairaalahoito yli 2 päivää ilmoittautumisen jälkeen (jotta mahdollistavat NMES:n asianmukaisen soveltamisen ja koulutuksen)
Poissulkemiskriteerit:
- >7 päivää sairaalahoitoa ennen ilmoittautumista
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Clinical Frailty Scale87 -pisteet >6
- Alaraajojen vajaatoiminta, joka estää NMES:n kahdenvälisen käytön (esim. amputaatio, jalkavamma)
- Akuutti alaraajojen syvä laskimotukos
- Istutettu kardiovertteri-defibrillaattori tai sydämentahdistin
- Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2
- Tarvitsee tällä hetkellä tehohoitoa (mukaan lukien sepsis)90. Aiempi teho-osastohoito tämän sairaalahoidon aikana on hyväksyttävää.
- Vakava ihovaurio kummassakin alaraajassa
- Ei liikkua itsenäisesti ennen maahanpääsyä (kävelyapu on sallittu)
- Uusi tai olemassa oleva kallonsisäinen, selkäydin-, verisuoni- tai neuromuskulaarinen tila, joka rajoittaa kävelykykyä
- Kielimuuri estää tulosten arvioinnin
- Enemmän kuin lievä dementia (IQCODE*-pisteet >3,6)
- Todennäköinen vapautus ympäristöön, jossa tutkimusryhmä ei voi valvoa/valvoa interventiota (esim. ammattitaitoinen hoitolaitos, jossa ryhmä ei voi valvoa vaatimustenmukaisuutta)
- Vangittu
- Kieltäytyy tietoisesta suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pilottitutkimuskohortti
Jokainen tämän pienen prospektiivisen kohorttitutkimuksen osallistuja saa tutkimusintervention.
|
Sähköstimulaatiota käytetään kahdella liimatyynyllä, jotka on kiinnitetty molempien reisien etuosaan.
Intensiteettiä nostetaan asteittain tasolle, joka saa aikaan voimakkaan supistumisen.
Stimuloinnin voimakkuutta lisätään, kunnes stimulaatio on epämiellyttävä, mutta ei satuta.
Huolehditaan siitä, että stimulaation taso säädetään siten, että intensiteetti ei aiheuta kipua.
Supistukset kestävät 10 sekuntia, joiden välillä on 30 sekuntia lepoa.
NMES esiintyy 6 päivää viikossa 60 minuuttia päivässä.
Potilaat antavat itse NMES:ää 6 päivää viikossa kotiutuksen jälkeen enintään 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus arvioitiin tutkimusrekrytoinnilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
n=8 potilaan rekrytointi
|
6 viikkoa
|
|
Toteutettavuus arvioidaan tulosarvioinnin valmistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
≥90 % toissijaisten tulosten arvioinnista
|
6 viikkoa
|
|
Toteutettavuus arvioidaan interventioon sitoutumisen perusteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
NMES:n noudattaminen ≥80 % sairaalahoidon aikana ja ≥60 % kotona
|
6 viikkoa
|
|
NMES-kohtaisella kyselylomakkeella arvioitu hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
NMES-intervention hyväksyttävyyttä mitataan 10 kohdan kyselylomakkeella, jossa käytetään ryhmämme NMES:n kanssa käytettäväksi kehittämää Likert-luokitusasteikkoa, jossa on 5 kohtaa, jotka mahdollistavat vapaaehtoisten laadullisen lisäpanoksen tunnistaakseen toimintakohteita NMES-intervention tehostamiseksi.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fyysinen toimintakyky: kyky kävellä itsenäisesti
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, sairaalasta lähtöaika enintään 6 viikkoa, 6 viikon seuranta
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
|
Ilmoittautuminen, sairaalasta lähtöaika enintään 6 viikkoa, 6 viikon seuranta
|
|
fyysinen toiminta: alaraajan liikkuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, sairaalasta lähtöaika enintään 6 viikkoa, 6 viikon seuranta
|
lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB)
|
Ilmoittautuminen, sairaalasta lähtöaika enintään 6 viikkoa, 6 viikon seuranta
|
|
polven ojentajan vääntömomentti
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, sairaalasta lähtöaika enintään 6 viikkoa, 6 viikon seuranta
|
isometrinen dynamometria
|
Ilmoittautuminen, sairaalasta lähtöaika enintään 6 viikkoa, 6 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renee Stapleton, MD, PhD, University of Vermont Department of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .