- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05452226
Neuromuskuläre Elektrostimulation bei COPD/ambulant erworbener Pneumonie
Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) bei stationären Patienten mit akuter Exazerbation von COPD und/oder ambulant erworbener Pneumonie
Bei älteren Erwachsenen, die wegen akuter Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert werden, tragen Immobilität, klinische Behandlungen und die Krankheit selbst zu körperlicher Dekonditionierung und Delirium bei, im Krankenhaus erworbene Beeinträchtigungen, die das Risiko für langfristige körperliche und geistige Behinderungen, andere Morbiditäten und den Tod erhöhen. Bei Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz bleiben im Krankenhaus erworbene funktionelle Beeinträchtigungen lange nach dem Krankenhausaufenthalt bestehen, da sie nur eingeschränkt für rehabilitative Eingriffe im stationären oder postakuten Bereich verwendet werden. Übungs- und Frühmobilisierungsinterventionen sind sicher und verbessern körperliche und kognitive Beeinträchtigungen, aber es gibt kritische Hindernisse für ihre weit verbreitete Implementierung in der Akutversorgung und in häuslichen Umgebungen, einschließlich Mobilitätseinschränkungen, reduzierter kardiopulmonaler Reserve, begrenztem Personal und Kosten. Daher besteht ein ungedeckter Bedarf an der Entwicklung von Interventionen, die sowohl im stationären als auch im häuslichen Umfeld eingesetzt werden können, um die funktionelle Erholung bei Patienten mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) und einer ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) zu verbessern.
Diese Studie befasst sich mit diesem klinischen Bedarf und diesen Hindernissen und wird wichtige Machbarkeits- und Akzeptanzdaten bezüglich der Nützlichkeit der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) liefern, die an der Muskulatur der unteren Extremitäten im stationären und nach der Entlassung verabreicht wird, um die funktionelle und kognitive Erholung bei älteren Erwachsenen zu verbessern, die ins Krankenhaus eingeliefert werden AECOPD/CAP.
Die ersten NMES-Sitzungen beginnen während des Aufenthalts der Teilnehmer im UVM Medical Center und werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause fortgesetzt. Die Studienteilnehmer erhalten ein tragbares NMES-Gerät, das sie mit nach Hause nehmen können, und werden in dessen Verwendung eingewiesen. Sie erhalten Anleitung und Aufsicht über die Verwendung des NMES-Geräts und werden gebeten, NMES-Behandlungen an 6 Tagen pro Woche für 60 Minuten pro Tag für 6 Wochen durchzuführen. Die Daten werden über Aktivitätsmonitor, Teilnehmerfragebögen und klinische Bewertungen einschließlich Krafttests und 6-Minuten-Gehtest gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei älteren Erwachsenen, die wegen akuter Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert werden, tragen Immobilität, klinische Behandlungen und die Krankheit selbst zu körperlicher Dekonditionierung und Delirium bei, im Krankenhaus erworbene Beeinträchtigungen, die das Risiko für langfristige körperliche und geistige Behinderungen, andere Morbiditäten und Tod erhöhen1-11. Das Syndrom der „langen COVID“ hat die Aufmerksamkeit auf die physischen und psychischen Folgen eines Krankenhausaufenthalts wegen akuter Atemwegserkrankung (ARI) gelenkt, aber dies ist kein neues Phänomen. Bei Patienten mit ARI bleiben im Krankenhaus erworbene funktionelle Beeinträchtigungen lange nach dem Krankenhausaufenthalt bestehen, da sie nur eingeschränkt für rehabilitative Eingriffe im stationären oder postakuten Bereich verwendet werden12-14. Übungs- und Frühmobilisierungsinterventionen sind sicher15 und verbessern körperliche und kognitive Beeinträchtigungen16-19, aber es gibt kritische Hindernisse für ihre weit verbreitete Implementierung in der Akutversorgung und in häuslichen Umgebungen, einschließlich Mobilitätseinschränkungen, reduzierter kardiopulmonaler Reserve, begrenztem Personal und Kosten. Daher werden neuartige Eingriffe benötigt, die tragbar und einfach zu verwenden sind und minimale Kosten und Ausrüstung erfordern.
Ambulant erworbene Pneumonie (CAP) und akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) sind die Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte bei älteren Erwachsenen20. Diese Diagnosen überschneiden sich häufig21, verursachen eine erhebliche Morbidität und Mortalität und verursachen zusammen jährlich mehr als 2,5 Millionen Krankenhauseinweisungen und mehr als 80 Milliarden US-Dollar an Kosten22-28. Schon vor der globalen COVID-Pandemie nahm die Invalidität nach einem Krankenhausaufenthalt wegen AECOPD/CAP zu29, teilweise aufgrund der Unfähigkeit, im Krankenhaus erworbene Beeinträchtigungen aufgrund mangelnder Verfügbarkeit und geringer Inanspruchnahme von Rehabilitationsmaßnahmen zu beheben13,30.
Körperliche Rehabilitation verbessert die Mobilität und lindert im Krankenhaus erworbene Behinderungen16-18, aber diese Leistungen sind begrenzt und ihre Inanspruchnahme im Krankenhaus und nach der Entlassung ist gering. Beispielsweise fehlen Rehabilitationsprogramme für die meisten allgemeinen Erkrankungen, wie z. B. CAP, oder werden stark zu wenig genutzt. Selbst bei Patienten mit COPD, bei denen die Rehabilitation nachweislich Vorteile hat und von Drittzahlern unterstützt wird, ist die Inanspruchnahme der pulmonalen Rehabilitation (PR) nach einem Krankenhausaufenthalt sehr gering, mit <3 % Teilnahme innerhalb eines Jahres13. Die geringe Inanspruchnahme dieser Dienste ist teilweise auf Hindernisse für die Bereitstellung von Rehabilitationsmaßnahmen bei Patientenpopulationen in der Akutversorgung und nach der Entlassung zurückzuführen, einschließlich unzureichender Personalausstattung, Kosten, Krankheitssymptome, reduzierter kardiopulmonaler Reserve und fehlender einrichtungsbasierter Programme . Daher besteht ein ungedeckter Bedarf an der Entwicklung von Interventionen, die sowohl im stationären als auch im häuslichen Umfeld eingesetzt werden können, um die funktionelle Erholung bei Patienten mit AECOPD/CAP zu verbessern.
Diese Studie befasst sich mit diesem klinischen Bedarf und diesen Hindernissen und wird wichtige Machbarkeits- und Akzeptanzdaten bezüglich der Nützlichkeit der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) liefern, die an der Muskulatur der unteren Extremitäten im stationären und nach der Entlassung verabreicht wird, um die funktionelle und kognitive Erholung bei älteren Erwachsenen zu verbessern, die ins Krankenhaus eingeliefert werden AECOPD/CAP.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Ardren, PA
- Telefonnummer: (802) 656-7953
- E-Mail: sara.ardren@med.uvm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephanie Burns
- Telefonnummer: (802) 656-2130
- E-Mail: stephanie.burns@uvmhealth.org
Studienorte
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- Rekrutierung
- University of Vermont
-
Kontakt:
- Sara Ardren, PA
- Telefonnummer: 802-656-7953
- E-Mail: sara.ardren@med.uvm.edu
-
Hauptermittler:
- Renee Stapleton, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Michael Toth, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >50 Jahre alt
- Hospitalisiert wegen CAP und/oder AECOPD
- Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt > 2 Tage nach der Einschreibung (um eine angemessene Anwendung und Schulung in NMES zu ermöglichen)
Ausschlusskriterien:
- >7 Tage Krankenhausaufenthalt vor der Einschreibung
- Lebenserwartung < 6 Monate
- Ergebnis der Clinical Frailty Scale87 >6
- Beeinträchtigungen der unteren Extremitäten, die eine beidseitige Anwendung von NMES verhindern (z. B. Amputation, Beinverletzung)
- Akute tiefe Venenthrombose der unteren Extremität
- Implantierter Kardioverter-Defibrillator oder Herzschrittmacher
- Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
- Benötigen derzeit Pflege auf der Intensivstation (einschließlich Sepsis)90. Vorherige Versorgung auf der Intensivstation während dieses Krankenhausaufenthalts akzeptabel.
- Schwere Hautschädigung an beiden unteren Extremitäten
- Vor der Aufnahme nicht selbstständig gehen (Ganghilfe ist erlaubt)
- Neue oder bestehende intrakranielle, spinale, vaskuläre oder neuromuskuläre Erkrankung, die die Gehfähigkeit einschränkt
- Sprachbarriere, die die Ergebnisbewertung verbietet
- Mehr als leichte vorbestehende Demenz (IQCODE*-Score >3,6)
- Wahrscheinliche Entlassung in eine Umgebung, in der das Studienteam die Intervention nicht beaufsichtigen/überwachen kann (z. B. qualifizierte Pflegeeinrichtung, in der das Team die Einhaltung nicht überwachen kann)
- Inhaftiert
- Verweigert die Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pilotstudienkohorte
Jeder Teilnehmer dieser kleinen prospektiven Kohortenstudie erhält die Studienintervention.
|
Die Elektrostimulation erfolgt über zwei Klebepads, die an der Vorderseite beider Oberschenkel angebracht werden.
Die Intensität wird schrittweise auf ein Niveau erhöht, das eine starke Kontraktion hervorruft.
Die Stimulationsintensität wird erhöht, bis die Stimulation unangenehm ist, aber nicht schmerzt.
Es wird darauf geachtet, dass die Stimulationsstärke so eingestellt wird, dass die Intensität keine Schmerzen verursacht.
Die Kontraktionen dauern 10 Sekunden, mit 30 Sekunden Pause dazwischen.
NMES findet an 6 Tagen pro Woche für 60 Minuten pro Tag statt.
Die Patienten werden NMES 6 Tage pro Woche nach der Entlassung für bis zu 6 Wochen selbst verabreichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit durch Studienrekrutierung bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Rekrutierung von n=8 Patienten
|
6 Wochen
|
Durchführbarkeit bewertet durch Abschluss der Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Abschluss von ≥90 % der sekundären Ergebnisbewertungen
|
6 Wochen
|
Durchführbarkeit bewertet durch Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Einhaltung von NMES von ≥ 80 % während des Krankenhausaufenthalts und ≥ 60 % zu Hause
|
6 Wochen
|
Annehmbarkeit, bewertet anhand eines NMES-spezifischen Fragebogens
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Akzeptanz der NMES-Intervention wird mit einem 10-Punkte-Fragebogen gemessen, der eine Likert-Bewertungsskala verwendet, die von unserer Gruppe für die Verwendung mit NMES entwickelt wurde, wobei 5 Punkte weitere qualitative Eingaben von Freiwilligen ermöglichen, um Aktionspunkte zur Verbesserung der Durchführung der NMES-Intervention zu identifizieren.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
körperliche Funktionsfähigkeit: Fähigkeit, selbstständig zu gehen
Zeitfenster: Einschreibung, Zeitpunkt der Krankenhausentlassung bis zu 6 Wochen, 6 Wochen Follow-up
|
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
|
Einschreibung, Zeitpunkt der Krankenhausentlassung bis zu 6 Wochen, 6 Wochen Follow-up
|
körperliche Funktionsfähigkeit: Beweglichkeit der unteren Extremität
Zeitfenster: Einschreibung, Zeitpunkt der Krankenhausentlassung bis zu 6 Wochen, 6 Wochen Follow-up
|
kurze physische Leistungsbatterie (SPPB)
|
Einschreibung, Zeitpunkt der Krankenhausentlassung bis zu 6 Wochen, 6 Wochen Follow-up
|
Kniestrecker Drehmoment
Zeitfenster: Einschreibung, Zeitpunkt der Krankenhausentlassung bis zu 6 Wochen, 6 Wochen Follow-up
|
isometrische Dynamometrie
|
Einschreibung, Zeitpunkt der Krankenhausentlassung bis zu 6 Wochen, 6 Wochen Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Renee Stapleton, MD, PhD, University of Vermont Department of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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