- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05452226
Estimulação Elétrica Neuromuscular na DPOC/Pneumonia Adquirida na Comunidade
Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) em Pacientes Hospitalizados com Exacerbação Aguda de DPOC e/ou Pneumonia Adquirida na Comunidade
Em idosos hospitalizados por condições médicas agudas, a imobilidade, os tratamentos clínicos e a própria doença contribuem para o descondicionamento físico e o delírio, deficiências adquiridas no hospital que aumentam o risco de incapacidade física e mental de longo prazo, outras morbidades e morte. Em pacientes com insuficiência respiratória aguda, as deficiências funcionais adquiridas no hospital persistem muito tempo após a hospitalização, devido ao uso limitado de intervenções de reabilitação em internação ou em ambientes pós-agudos. Intervenções de exercícios e mobilização precoce são seguras e melhoram as deficiências físicas e cognitivas, mas existem barreiras críticas para sua implementação generalizada em cuidados intensivos e ambientes domésticos, incluindo limitações de mobilidade, reserva cardiopulmonar reduzida, equipe limitada e custos. Assim, há uma necessidade não atendida de desenvolver intervenções que possam ser utilizadas tanto em ambientes hospitalares quanto domiciliares para melhorar a recuperação funcional em pacientes com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD) e pneumonia adquirida na comunidade (PAC).
Este estudo aborda essa necessidade clínica e essas barreiras e fornecerá dados importantes de viabilidade e aceitabilidade em relação à utilidade da estimulação elétrica neuromuscular (NMES) administrada à musculatura das extremidades inferiores em ambientes de internação e pós-alta para melhorar a recuperação funcional e cognitiva em idosos hospitalizados por AECOPD/CAP.
As sessões iniciais de EENM começarão durante a permanência dos participantes no UVM Medical Center e continuarão em casa após a alta hospitalar. Os participantes do estudo receberão um dispositivo NMES portátil para levar para casa e serão instruídos sobre seu uso. Eles receberão orientação e supervisão sobre o uso do dispositivo NMES e serão solicitados a realizar tratamentos NMES 6 dias por semana durante 60 minutos por dia durante 6 semanas. Os dados serão coletados por meio de monitor de atividade, questionários aos participantes e avaliações clínicas, incluindo teste de força e teste de caminhada de 6 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em idosos hospitalizados por condições médicas agudas, a imobilidade, os tratamentos clínicos e a própria doença contribuem para o descondicionamento físico e delirium, deficiências adquiridas no hospital que aumentam o risco de incapacidade física e mental de longo prazo, outras morbidades e morte1-11. A síndrome da "COVID longa" tem chamado a atenção para as sequelas físicas e psicológicas da internação por doença respiratória aguda (IRA), mas esse não é um fenômeno novo. Em pacientes com IRA, os prejuízos funcionais adquiridos no hospital persistem por muito tempo após a internação, devido ao uso limitado de intervenções reabilitadoras no ambiente hospitalar ou pós-agudo12-14. Intervenções de exercícios e mobilização precoce são seguras15 e melhoram as deficiências físicas e cognitivas16-19, mas existem barreiras críticas para sua ampla implementação em cuidados intensivos e ambientes domésticos, incluindo limitações de mobilidade, reserva cardiopulmonar reduzida, equipe limitada e custos. Assim, são necessárias intervenções inovadoras que sejam portáteis, fáceis de usar e que exijam custos e equipamentos mínimos.
A pneumonia adquirida na comunidade (PAC) e a exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD) são as principais causas de hospitalização em idosos20. Esses diagnósticos muitas vezes se sobrepõem21, causam morbidade e mortalidade substanciais e, juntos, representam >2,5 milhões de hospitalizações e >$80 bilhões em custos anualmente22-28. Mesmo antes da pandemia global de COVID, a incapacidade após hospitalização por AECOPD/PAC estava aumentando29, devido, em parte, à incapacidade de remediar deficiências adquiridas no hospital secundárias à falta de disponibilidade e baixa utilização de intervenções de reabilitação13,30.
A reabilitação física melhora a mobilidade e atenua a incapacidade adquirida no hospital16-18, mas esses serviços são limitados e sua utilização no hospital e após a alta é baixa. Por exemplo, os programas de reabilitação estão ausentes ou subutilizados para a maioria das condições médicas gerais, como PAC. Mesmo entre os pacientes com DPOC, onde a reabilitação tem benefícios comprovados e é custeada por terceiros, a aceitação da reabilitação pulmonar (RP) após a hospitalização é muito baixa, com menos de 3% de participação em 1 ano13. A baixa utilização desses serviços se deve, em parte, às barreiras para a realização de intervenções de reabilitação em populações de pacientes nos ambientes de cuidados agudos e pós-alta, incluindo pessoal inadequado, custos, sintomas da doença, reserva cardiopulmonar reduzida e falta de programas baseados em instalações . Assim, há uma necessidade não atendida de desenvolver intervenções que possam ser utilizadas tanto em ambientes hospitalares quanto domiciliares para melhorar a recuperação funcional em pacientes com AECOPD/CAP.
Este estudo aborda essa necessidade clínica e essas barreiras e fornecerá dados importantes de viabilidade e aceitabilidade em relação à utilidade da estimulação elétrica neuromuscular (NMES) administrada à musculatura das extremidades inferiores em ambientes de internação e pós-alta para melhorar a recuperação funcional e cognitiva em idosos hospitalizados por AECOPD/CAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >50 anos
- Hospitalizado por PAC e/ou AECOPD
- Permanência hospitalar esperada > 2 dias após a inscrição (para permitir a aplicação adequada e o treinamento em EENM)
Critério de exclusão:
- >7 dias de hospitalização antes da inscrição
- Expectativa de vida < 6 meses
- Escala de Fragilidade Clínica87 pontuação >6
- Deficiências nas extremidades inferiores que impedem o uso bilateral de NMES (por exemplo, amputação, lesão na perna)
- Trombose venosa profunda aguda de membros inferiores
- Cardioversor-desfibrilador implantado ou marca-passo
- Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2
- Atualmente necessitando de cuidados na UTI (inclusive para sepse)90. Cuidados prévios na UTI durante esta hospitalização são aceitáveis.
- Lesão grave da pele em qualquer extremidade inferior
- Não deambular de forma independente antes da admissão (auxílio de marcha é permitido)
- Condição intracraniana, espinhal, vascular ou neuromuscular nova ou existente que limita a capacidade de caminhar
- Barreira do idioma que proíbe a avaliação de resultados
- Mais do que demência pré-existente leve (pontuação IQCODE* >3,6)
- Alta provável para um ambiente onde a equipe do estudo não pode supervisionar/monitorar a intervenção (por exemplo, instalação de enfermagem especializada onde a equipe não pode monitorar a adesão)
- encarcerado
- Recusa o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte de estudo piloto
Cada participante neste pequeno estudo prospectivo de coorte receberá a intervenção do estudo.
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A estimulação elétrica será aplicada por meio de duas almofadas adesivas afixadas na frente de ambas as coxas.
A intensidade será aumentada progressivamente até um nível que provoque uma forte contração.
A intensidade da estimulação será aumentada até que a estimulação seja desconfortável, mas não doa.
Será tomado cuidado para garantir que o nível de estimulação seja ajustado de forma que a intensidade não cause dor.
As contrações duram 10 segundos, com 30 segundos de descanso entre elas.
A EENM ocorrerá 6 dias por semana durante 60 minutos por dia.
Os pacientes irão auto-administrar NMES 6 dias por semana após a alta por até 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade avaliada pelo recrutamento do estudo
Prazo: 6 semanas
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recrutamento de n=8 pacientes
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6 semanas
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Viabilidade avaliada pela conclusão da avaliação do resultado
Prazo: 6 semanas
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conclusão de ≥90% das avaliações de resultados secundários
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6 semanas
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Viabilidade avaliada pela adesão à intervenção
Prazo: 6 semanas
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adesão à EENM ≥80% durante a internação e ≥60% em casa
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6 semanas
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Aceitabilidade avaliada por um questionário específico de NMES
Prazo: 6 semanas
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A aceitabilidade da intervenção NMES será medida usando um questionário de 10 itens que usa uma escala de classificação Likert desenvolvida por nosso grupo para uso com NMES, com 5 itens permitindo mais informações qualitativas de voluntários para identificar itens de ação para melhorar a entrega da intervenção NMES.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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funcionamento físico: capacidade de andar de forma independente
Prazo: inscrição, tempo de alta hospitalar até 6 semanas, acompanhamento de 6 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
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inscrição, tempo de alta hospitalar até 6 semanas, acompanhamento de 6 semanas
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funcionamento físico: mobilidade da extremidade inferior
Prazo: inscrição, tempo de alta hospitalar até 6 semanas, acompanhamento de 6 semanas
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bateria de desempenho físico curto (SPPB)
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inscrição, tempo de alta hospitalar até 6 semanas, acompanhamento de 6 semanas
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torque extensor do joelho
Prazo: inscrição, tempo de alta hospitalar até 6 semanas, acompanhamento de 6 semanas
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dinamometria isométrica
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inscrição, tempo de alta hospitalar até 6 semanas, acompanhamento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renee Stapleton, MD, PhD, University of Vermont Department of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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