- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05452226
Nevromuskulær elektrisk stimulering ved KOLS/Community Acquired Pneumonia
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) hos pasienter innlagt på sykehus med akutt forverring av KOLS og/eller samfunnservervet lungebetennelse
Hos eldre voksne som er innlagt på sykehus for akutte medisinske tilstander, bidrar immobilitet, kliniske behandlinger og selve sykdommen til fysisk dekondisjonering og delirium, sykehuservervede funksjonsnedsettelser som øker risikoen for langvarig fysisk og psykisk funksjonshemming, andre sykeligheter og død. Hos pasienter med akutt respirasjonssvikt vedvarer sykehuservervede funksjonsnedsettelser lenge etter sykehusinnleggelse, på grunn av begrenset bruk av rehabiliterende intervensjoner i innleggelse eller postakutt. Trening og tidlige mobiliseringstiltak er trygge og forbedrer fysiske og kognitive svekkelser, men det er kritiske barrierer for utbredt implementering i akuttomsorg og hjemmemiljøer, inkludert mobilitetsbegrensninger, redusert kardiopulmonal reserve, begrenset personale og kostnader. Det er således et udekket behov for å utvikle intervensjoner som kan brukes både i døgn- og hjemmemiljøer for å forbedre funksjonell restitusjon hos pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) og samfunnservervet lungebetennelse (CAP).
Denne studien adresserer dette kliniske behovet og disse barrierene og vil gi viktige gjennomførbarhets- og akseptasjonsdata angående nytten av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) administrert til muskulaturen i nedre ekstremiteter på tvers av innleggelser og etter utskrivning for å forbedre funksjonell og kognitiv restitusjon hos eldre voksne som er innlagt på sykehus for AECOPD/CAP.
Innledende NMES-økter vil begynne under deltakernes opphold ved UVM Medical Center og vil fortsette hjemme etter utskrivning fra sykehus. Studiedeltakere vil få utstedt en bærbar NMES-enhet som kan tas med hjem og instrueres om bruken. De vil få veiledning og tilsyn med bruken av NMES-enheten og vil bli bedt om å utføre NMES-behandlinger 6 dager per uke i 60 minutter per dag i 6 uker. Data vil bli samlet inn via aktivitetsmonitor, deltakerspørreskjemaer og kliniske vurderinger inkludert styrketesting og 6-minutters gange-test.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos eldre voksne som er innlagt på sykehus for akutte medisinske tilstander, bidrar immobilitet, kliniske behandlinger og selve sykdommen til fysisk dekondisjonering og delirium, sykehuservervede funksjonsnedsettelser som øker risikoen for langvarig fysisk og psykisk funksjonshemming, andre sykeligheter og død1-11. Syndromet "lang COVID" har trukket oppmerksomhet til de fysiske og psykiske følgene av sykehusinnleggelse for akutt luftveissykdom (ARI), men dette er ikke et nytt fenomen. Hos pasienter med ARI vedvarer sykehuservervede funksjonsnedsettelser lenge etter sykehusinnleggelse, på grunn av begrenset bruk av rehabiliterende intervensjoner i innleggelse eller postakutt12-14. Trening og tidlige mobiliseringstiltak er trygge15 og forbedrer fysiske og kognitive svekkelser16-19, men det er kritiske barrierer for utbredt implementering i akuttomsorg og hjemmemiljøer, inkludert mobilitetsbegrensninger, redusert kardiopulmonal reserve, begrenset personale og kostnader. Det er derfor behov for nye inngrep som er bærbare, enkle å bruke og krever minimale kostnader og utstyr.
Samfunnservervet lungebetennelse (CAP) og akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) er ledende årsaker til sykehusinnleggelse hos eldre voksne20. Disse diagnosene overlapper ofte21, forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet, og står til sammen for >2,5 millioner sykehusinnleggelser og >80 milliarder dollar i kostnader årlig22-28. Selv før den globale COVID-pandemien var uførhet etter sykehusinnleggelse for AECOPD/CAP på vei opp29, delvis på grunn av manglende evne til å utbedre sykehuservervede funksjonsnedsettelser sekundært til mangel på tilgjengelighet og lav utnyttelse av rehabiliteringsintervensjoner13,30.
Fysisk rehabilitering forbedrer mobiliteten og demper sykehuservervet funksjonshemming16-18, men disse tjenestene er begrenset og utnyttelsen på sykehuset og etter utskrivning er lav. For eksempel er rehabiliteringsprogrammer fraværende eller grovt underutnyttet for de fleste generelle medisinske tilstander, for eksempel CAP. Selv blant pasienter med KOLS, hvor rehabilitering har velprøvde fordeler og støttes av tredjepartsbetalere, er opptaket av lungerehabilitering (PR) etter innleggelse svært dårlig, med <3 % deltakelse innen 1 år13. Lav utnyttelse av disse tjenestene skyldes delvis barrierer for å levere rehabiliteringsintervensjoner i pasientpopulasjoner i akutt og etter utskrivning, inkludert utilstrekkelig bemanning, kostnader, sykdomssymptomer, redusert kardiopulmonal reserve og mangel på anleggsbaserte programmer . Det er således et udekket behov for å utvikle intervensjoner som kan brukes både i døgn- og hjemmemiljøer for å forbedre funksjonell utvinning hos pasienter med AECOPD/CAP.
Denne studien adresserer dette kliniske behovet og disse barrierene og vil gi viktige gjennomførbarhets- og akseptasjonsdata angående nytten av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) administrert til muskulaturen i nedre ekstremiteter på tvers av innleggelser og etter utskrivning for å forbedre funksjonell og kognitiv restitusjon hos eldre voksne som er innlagt på sykehus for AECOPD/CAP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >50 år gammel
- Innlagt på sykehus for CAP og/eller AECOPD
- Forventet sykehusopphold >2 dager etter innmelding (for å tillate tilstrekkelig bruk av og opplæring i NMES)
Ekskluderingskriterier:
- >7 dager med sykehusinnleggelse før påmelding
- Forventet levealder < 6 måneder
- Clinical Frailty Scale87 score >6
- Nedre ekstremiteter som forhindrer bilateral bruk av NMES (f.eks. amputasjon, benskade)
- Akutt underekstremitet dyp venetrombose
- Implantert cardioverter-defibrillator eller pacemaker
- Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
- Trenger for tiden intensivbehandling (inkludert for sepsis)90. Tidligere intensivbehandling under denne sykehusinnleggelsen er akseptabelt.
- Alvorlig hudsammenbrudd på begge underekstremitetene
- Ikke ambulerende selvstendig før innleggelse (ganghjelp er tillatt)
- Ny eller eksisterende intrakraniell, spinal, vaskulær eller nevromuskulær tilstand som begrenser gangevnen
- Språkbarriere som forbyr utfallsvurdering
- Mer enn mild pre-eksisterende demens (IQCODE* score >3,6)
- Sannsynlig utskrivning til omgivelser der studieteamet ikke kan overvåke/overvåke intervensjon (f.eks. dyktige sykepleieinstitusjoner der teamet ikke kan overvåke etterlevelse)
- Fengslet
- Nekter informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilotstudiekohort
Hver deltaker i denne lille prospektive kohortstudien vil motta studieintervensjonen.
|
Elektrisk stimulering vil bli påført ved hjelp av to selvklebende puter festet foran på begge lårene.
Intensiteten vil økes gradvis til et nivå som provoserer en sterk sammentrekning.
Stimuleringsintensiteten vil økes til stimuleringen er ubehagelig, men ikke gjør vondt.
Det vil bli tatt hensyn til at stimuleringsnivået vil bli justert slik at intensiteten ikke forårsaker smerte.
Sammentrekningene vil vare i 10 sekunder, med 30 sekunders hvile mellom.
NMES vil finne sted 6 dager per uke i 60 minutter per dag.
Pasienter vil selv administrere NMES 6 dager per uke etter utskrivning i opptil 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet vurderes ved studierekruttering
Tidsramme: 6 uker
|
rekruttering av n=8 pasienter
|
6 uker
|
|
Gjennomførbarhet vurdert ved fullføring av resultatvurdering
Tidsramme: 6 uker
|
fullføring av ≥90 % av sekundære utfallsvurderinger
|
6 uker
|
|
Gjennomførbarhet vurdert ved etterlevelse av intervensjonen
Tidsramme: 6 uker
|
overholdelse av NMES på ≥80 % under sykehusinnleggelse og ≥60 % hjemme
|
6 uker
|
|
Akseptabilitet vurdert av et NMES-spesifikt spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
|
Akseptabiliteten til NMES-intervensjonen vil bli målt ved hjelp av et 10-elements spørreskjema som bruker en Likert-vurderingsskala utviklet av gruppen vår for bruk med NMES, med 5 elementer som tillater ytterligere kvalitative innspill fra frivillige for å identifisere handlingselementer for å forbedre leveringen av NMES-intervensjonen.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk funksjon: evne til å gå selvstendig
Tidsramme: innmelding, tidspunkt for utskrivning fra sykehus inntil 6 uker, 6 ukers oppfølging
|
6 minutters gangtest (6MWT)
|
innmelding, tidspunkt for utskrivning fra sykehus inntil 6 uker, 6 ukers oppfølging
|
|
fysisk funksjon: mobilitet i underekstremiteten
Tidsramme: innmelding, tidspunkt for utskrivning fra sykehus inntil 6 uker, 6 ukers oppfølging
|
kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
|
innmelding, tidspunkt for utskrivning fra sykehus inntil 6 uker, 6 ukers oppfølging
|
|
kneekstensormoment
Tidsramme: innmelding, tidspunkt for utskrivning fra sykehus inntil 6 uker, 6 ukers oppfølging
|
isometrisk dynamometri
|
innmelding, tidspunkt for utskrivning fra sykehus inntil 6 uker, 6 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renee Stapleton, MD, PhD, University of Vermont Department of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .