- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05452226
Neuromuskulární elektrická stimulace u CHOPN/komunitní pneumonie
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) u pacientů hospitalizovaných s akutní exacerbací CHOPN a/nebo komunitní pneumonií
U starších dospělých hospitalizovaných pro akutní zdravotní stavy imobilita, klinická léčba a nemoc samotná přispívají k fyzické dekondici a deliriu, nemocničním poruchám, které zvyšují riziko dlouhodobého tělesného a duševního postižení, jiných nemocí a smrti. U pacientů s akutním respiračním selháním přetrvávají funkční poruchy získané v nemocnici dlouho po hospitalizaci v důsledku omezeného použití k rehabilitačním intervencím v hospitalizačním nebo postakutním prostředí. Cvičení a včasné mobilizační intervence jsou bezpečné a zlepšují fyzické a kognitivní poruchy, ale existují kritické překážky bránící jejich širokému zavedení v akutní péči a domácím prostředí, včetně omezení mobility, snížené kardiopulmonální rezervy, omezeného počtu personálu a nákladů. Existuje tedy nesplněná potřeba vyvinout intervence, které lze využít jak v lůžkovém, tak v domácím prostředí ke zlepšení funkčního zotavení u pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) a komunitní pneumonie (CAP).
Tato studie se zabývá touto klinickou potřebou a těmito překážkami a poskytne důležité údaje o proveditelnosti a přijatelnosti týkající se užitečnosti neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) podávané na svalstvo dolních končetin v lůžkových zařízeních a po propuštění za účelem zlepšení funkčního a kognitivního zotavení u starších dospělých hospitalizovaných na AECOPD/CAP.
Počáteční sezení NMES začnou během pobytu účastníků v lékařském centru UVM a budou pokračovat doma po propuštění z nemocnice. Účastníkům studie bude vydáno přenosné zařízení NMES, které si odnesou domů, a budou poučeni o jeho používání. Obdrží pokyny a dohled nad používáním zařízení NMES a budou požádáni, aby prováděli ošetření NMES 6 dní v týdnu po 60 minut denně po dobu 6 týdnů. Data budou shromažďována prostřednictvím monitoru aktivity, účastnických dotazníků a klinických hodnocení včetně testování síly a 6minutového testu chůze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U starších dospělých hospitalizovaných pro akutní zdravotní stavy imobilita, klinická léčba a nemoc samotná přispívají k fyzické dekondici a deliriu, nemocničním poruchám, které zvyšují riziko dlouhodobého tělesného a duševního postižení, jiných nemocí a úmrtí1-11. Syndrom „dlouhého COVID“ upozornil na fyzické a psychické následky hospitalizace pro akutní respirační onemocnění (ARI), ale nejde o nový jev. U pacientů s ARI přetrvávají funkční poruchy získané v nemocnici dlouho po hospitalizaci v důsledku omezeného použití k rehabilitačním intervencím v hospitalizačních nebo poakutních podmínkách12-14. Cvičení a včasná mobilizační intervence jsou bezpečné15 a zlepšují fyzické a kognitivní poruchy16-19, ale existují kritické překážky bránící jejich širokému zavedení v akutní péči a domácím prostředí, včetně omezení mobility, snížené kardiopulmonální rezervy, omezeného počtu personálu a nákladů. Jsou tedy zapotřebí nové intervence, které jsou přenosné, snadno použitelné a vyžadují minimální náklady a vybavení.
Komunitní pneumonie (CAP) a akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) jsou hlavními příčinami hospitalizace u starších dospělých20. Tyto diagnózy se často překrývají21, způsobují značnou morbiditu a mortalitu a dohromady představují > 2,5 milionu hospitalizací a > 80 miliard USD v nákladech ročně22-28. Ještě před globální pandemií COVID byla invalidita po hospitalizaci pro AECHOCHP/CAP na vzestupu29, částečně kvůli neschopnosti napravit postižení získaná v nemocnici v důsledku nedostatečné dostupnosti a nízkého využití rehabilitačních intervencí13,30.
Tělesná rehabilitace zlepšuje pohyblivost a zmírňuje nemocniční postižení16-18, ale tyto služby jsou omezené a jejich využití v nemocnici a po propuštění je nízké. Například rehabilitační programy chybí nebo jsou hrubě nedostatečně využívány pro většinu obecných zdravotních stavů, jako je CAP. Dokonce i mezi pacienty s CHOPN, kde má rehabilitace prokazatelné výhody a je podporována třetími stranami, je míra využití plicní rehabilitace (PR) po hospitalizaci velmi špatná, s účastí <3 % během 1 roku13. Nízké využití těchto služeb je částečně způsobeno překážkami při poskytování rehabilitačních intervencí v populacích pacientů v prostředí akutní a po propuštění, včetně nedostatečného personálu, nákladů, symptomů onemocnění, snížené kardiopulmonální rezervy a nedostatku programů založených na zařízeních. . Existuje tedy nesplněná potřeba vyvinout intervence, které lze využít jak v lůžkovém, tak v domácím prostředí ke zlepšení funkčního zotavení u pacientů s AECHOCHP/CAP.
Tato studie se zabývá touto klinickou potřebou a těmito překážkami a poskytne důležité údaje o proveditelnosti a přijatelnosti týkající se užitečnosti neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) podávané na svalstvo dolních končetin v lůžkových zařízeních a po propuštění za účelem zlepšení funkčního a kognitivního zotavení u starších dospělých hospitalizovaných na AECOPD/CAP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Ardren, PA
- Telefonní číslo: (802) 656-7953
- E-mail: sara.ardren@med.uvm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie Burns
- Telefonní číslo: (802) 656-2130
- E-mail: stephanie.burns@uvmhealth.org
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- Nábor
- University of Vermont
-
Kontakt:
- Sara Ardren, PA
- Telefonní číslo: 802-656-7953
- E-mail: sara.ardren@med.uvm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renee Stapleton, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Toth, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >50 let
- Hospitalizován pro CAP a/nebo AECHOPD
- Očekávaný pobyt v nemocnici > 2 dny po zápisu (aby byla umožněna adekvátní aplikace a školení v NMES)
Kritéria vyloučení:
- > 7 dní hospitalizace před zařazením
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Klinická Frailty Scale87 skóre >6
- Poruchy dolních končetin, které brání bilaterálnímu použití NMES (např. amputace, poranění nohy)
- Akutní hluboká žilní trombóza dolních končetin
- Implantovaný kardioverter-defibrilátor nebo kardiostimulátor
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
- V současné době vyžaduje péči na JIP (včetně sepse)90. Předchozí péče na JIP během této hospitalizace je přijatelná.
- Závažné poškození kůže na obou dolních končetinách
- Nechodit samostatně před přijetím (pomoc při chůzi je povolena)
- Nový nebo existující intrakraniální, spinální, vaskulární nebo neuromuskulární stav omezující schopnost chůze
- Jazyková bariéra bránící hodnocení výsledků
- Více než mírná již existující demence (IQCODE* skóre > 3,6)
- Pravděpodobné propuštění do prostředí, kde studijní tým nemůže dohlížet/monitorovat zásahy (např. kvalifikované ošetřovatelské zařízení, kde tým nemůže sledovat dodržování předpisů)
- Ve vězení
- Odmítá informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pilotní studijní kohorta
Každý účastník této malé prospektivní kohortové studie obdrží studijní intervenci.
|
Elektrická stimulace bude aplikována pomocí dvou adhezivních polštářků připevněných na přední stranu obou stehen.
Intenzita se bude postupně zvyšovat na úroveň, která vyvolá silnou kontrakci.
Intenzita stimulace se bude zvyšovat, dokud nebude stimulace nepříjemná, ale nebolí.
Je třeba dbát na to, aby byla úroveň stimulace upravena tak, aby intenzita nezpůsobovala bolest.
Kontrakce budou trvat 10 sekund, mezi nimi 30 sekund odpočinku.
NMES bude probíhat 6 dní v týdnu po 60 minut denně.
Pacienti si budou sami podávat NMES 6 dní v týdnu po propuštění po dobu až 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost posouzena náborem na studium
Časové okno: 6 týdnů
|
nábor n=8 pacientů
|
6 týdnů
|
Proveditelnost posouzena dokončením hodnocení výsledku
Časové okno: 6 týdnů
|
dokončení ≥ 90 % sekundárních hodnocení výsledků
|
6 týdnů
|
Proveditelnost posouzena dodržováním zásahu
Časové okno: 6 týdnů
|
adherence k NMES ≥ 80 % během hospitalizace a ≥ 60 % doma
|
6 týdnů
|
Přijatelnost hodnocená dotazníkem specifickým pro NMES
Časové okno: 6 týdnů
|
Přijatelnost intervence NMES bude měřena pomocí 10položkového dotazníku, který používá Likertovu hodnotící stupnici vyvinutou naší skupinou pro použití s NMES, přičemž 5 položek umožňuje další kvalitativní vstup od dobrovolníků k identifikaci akčních položek pro zlepšení realizace intervence NMES.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
fyzické fungování: schopnost samostatné chůze
Časové okno: zápis, doba propuštění z nemocnice do 6 týdnů, 6 týdnů sledování
|
6minutový test chůze (6MWT)
|
zápis, doba propuštění z nemocnice do 6 týdnů, 6 týdnů sledování
|
fyzické fungování: pohyblivost dolní končetiny
Časové okno: zápis, doba propuštění z nemocnice do 6 týdnů, 6 týdnů sledování
|
baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
|
zápis, doba propuštění z nemocnice do 6 týdnů, 6 týdnů sledování
|
krouticí moment extenzoru kolena
Časové okno: zápis, doba propuštění z nemocnice do 6 týdnů, 6 týdnů sledování
|
izometrická dynamometrie
|
zápis, doba propuštění z nemocnice do 6 týdnů, 6 týdnů sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renee Stapleton, MD, PhD, University of Vermont Department of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno