- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05452226
Stimulation électrique neuromusculaire dans la BPCO/pneumonie acquise en communauté
Stimulation électrique neuromusculaire (NMES) chez les patients hospitalisés avec une exacerbation aiguë de la MPOC et/ou une pneumonie acquise en communauté
Chez les personnes âgées hospitalisées pour des affections médicales aiguës, l'immobilité, les traitements cliniques et la maladie elle-même contribuent au déconditionnement physique et au délire, des déficiences nosocomiales qui augmentent le risque d'incapacité physique et mentale à long terme, d'autres morbidités et de décès. Chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë, les déficiences fonctionnelles nosocomiales persistent longtemps après l'hospitalisation, en raison de l'utilisation limitée des interventions de réadaptation en milieu hospitalier ou post-aigu. Les interventions d'exercice et de mobilisation précoce sont sûres et améliorent les déficiences physiques et cognitives, mais il existe des obstacles critiques à leur mise en œuvre généralisée dans les établissements de soins actifs et à domicile, notamment les limitations de mobilité, la réserve cardiopulmonaire réduite, le personnel limité et les coûts. Ainsi, il existe un besoin non satisfait de développer des interventions qui peuvent être utilisées à la fois en milieu hospitalier et à domicile pour améliorer la récupération fonctionnelle chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (AMPOC) et de la pneumonie communautaire (PAC).
Cette étude répond à ce besoin clinique et à ces obstacles et fournira d'importantes données de faisabilité et d'acceptabilité concernant l'utilité de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) administrée à la musculature des membres inférieurs dans les milieux hospitaliers et post-congé pour améliorer la récupération fonctionnelle et cognitive chez les personnes âgées hospitalisées pour AECOPD/CAP.
Les premières sessions NMES commenceront pendant le séjour des participants au centre médical UVM et se poursuivront à la maison après la sortie de l'hôpital. Les participants à l'étude recevront un appareil NMES portable à emporter chez eux et seront informés de son utilisation. Ils recevront des conseils et une supervision sur l'utilisation de l'appareil NMES et seront invités à effectuer des traitements NMES 6 jours par semaine pendant 60 minutes par jour pendant 6 semaines. Les données seront collectées via un moniteur d'activité, des questionnaires pour les participants et des évaluations cliniques, y compris des tests de force et un test de marche de 6 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les personnes âgées hospitalisées pour des affections médicales aiguës, l'immobilité, les traitements cliniques et la maladie elle-même contribuent au déconditionnement physique et au délire, des déficiences nosocomiales qui augmentent le risque d'incapacité physique et mentale à long terme, d'autres morbidités et de décès1-11. Le syndrome du « long COVID » a attiré l'attention sur les séquelles physiques et psychologiques d'une hospitalisation pour maladie respiratoire aiguë (IRA), mais ce n'est pas un phénomène nouveau. Chez les patients atteints d'IRA, les déficiences fonctionnelles nosocomiales persistent longtemps après l'hospitalisation, en raison de l'utilisation limitée des interventions de réadaptation en milieu hospitalier ou post-aigu12-14. Les interventions d'exercice et de mobilisation précoce sont sûres15 et améliorent les déficiences physiques et cognitives16-19, mais il existe des obstacles critiques à leur mise en œuvre généralisée dans les établissements de soins actifs et à domicile, notamment les limitations de mobilité, la réduction de la réserve cardiopulmonaire, le personnel limité et les coûts. Ainsi, de nouvelles interventions portables, faciles à utiliser et nécessitant des coûts et un équipement minimaux sont nécessaires.
La pneumonie communautaire (PAC) et l'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOCA) sont les principales causes d'hospitalisation chez les personnes âgées20. Ces diagnostics se chevauchent souvent21, entraînent une morbidité et une mortalité substantielles et représentent ensemble plus de 2,5 millions d'hospitalisations et plus de 80 milliards de dollars de coûts par an22-28. Même avant la pandémie mondiale de COVID, l'invalidité après hospitalisation pour EABPCO/PAC était en augmentation29, en partie en raison d'une incapacité à remédier aux déficiences nosocomiales secondaire au manque de disponibilité et à la faible utilisation des interventions de réadaptation13,30.
La réadaptation physique améliore la mobilité et atténue les incapacités nosocomiales16-18, mais ces services sont limités et leur utilisation à l'hôpital et après la sortie est faible. Par exemple, les programmes de réadaptation sont absents ou largement sous-utilisés pour la plupart des affections médicales générales, telles que la PAC. Même parmi les patients atteints de MPOC, où la réadaptation a des avantages bien prouvés et est prise en charge par des tiers payeurs, le recours à la réadaptation pulmonaire (RP) après l'hospitalisation est très faible, avec <3 % de participation en 1 an13. La faible utilisation de ces services est due, en partie, aux obstacles à la prestation d'interventions de réadaptation chez les populations de patients dans les établissements de soins actifs et post-congés, notamment l'insuffisance du personnel, les coûts, les symptômes de la maladie, la réduction de la réserve cardiopulmonaire et le manque de programmes en établissement. . Ainsi, il existe un besoin non satisfait de développer des interventions qui peuvent être utilisées à la fois en milieu hospitalier et à domicile pour améliorer la récupération fonctionnelle chez les patients atteints d'EABPCO/CAP.
Cette étude répond à ce besoin clinique et à ces obstacles et fournira d'importantes données de faisabilité et d'acceptabilité concernant l'utilité de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) administrée à la musculature des membres inférieurs dans les milieux hospitaliers et post-congé pour améliorer la récupération fonctionnelle et cognitive chez les personnes âgées hospitalisées pour AECOPD/CAP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >50 ans
- Hospitalisé pour CAP et/ou EABPCO
- Séjour à l'hôpital prévu> 2 jours après l'inscription (pour permettre une application et une formation adéquates au NMES)
Critère d'exclusion:
- > 7 jours d'hospitalisation avant l'inscription
- Espérance de vie < 6 mois
- Échelle de fragilité clinique87 score > 6
- Déficiences des membres inférieurs qui empêchent l'utilisation bilatérale du NMES (par exemple, amputation, blessure à la jambe)
- Thrombose veineuse profonde aiguë des membres inférieurs
- Défibrillateur automatique ou stimulateur cardiaque implanté
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
- Nécessite actuellement des soins en soins intensifs (y compris pour une septicémie)90. Soins antérieurs aux soins intensifs pendant cette hospitalisation acceptables.
- Dégradation sévère de la peau sur l'un ou l'autre des membres inférieurs
- Ne pas se déplacer de manière autonome avant l'admission (l'aide à la marche est autorisée)
- Affection intracrânienne, vertébrale, vasculaire ou neuromusculaire nouvelle ou existante limitant la capacité de marcher
- Barrière linguistique interdisant l'évaluation des résultats
- Plus qu'une démence préexistante légère (score IQCODE* > 3,6)
- Décharge probable dans un environnement où l'équipe de l'étude ne peut pas superviser / surveiller l'intervention (par exemple, un établissement de soins infirmiers qualifié où l'équipe ne peut pas surveiller la conformité)
- Incarcéré
- Refuse le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte de l'étude pilote
Chaque participant à cette petite étude de cohorte prospective recevra l'intervention de l'étude.
|
La stimulation électrique sera appliquée à l'aide de deux coussinets adhésifs fixés à l'avant des deux cuisses.
L'intensité sera progressivement augmentée jusqu'à un niveau provoquant une forte contraction.
L'intensité de la stimulation sera augmentée jusqu'à ce que la stimulation soit inconfortable, mais ne fasse pas mal.
Des précautions seront prises pour s'assurer que le niveau de stimulation sera ajusté de manière à ce que l'intensité ne provoque pas de douleur.
Les contractions dureront 10 secondes, avec 30 secondes de repos entre les deux.
NMES se produira 6 jours par semaine pendant 60 minutes par jour.
Les patients s'auto-administreront le NMES 6 jours par semaine après leur sortie pendant 6 semaines maximum.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité évaluée par le recrutement de l'étude
Délai: 6 semaines
|
recrutement de n=8 patients
|
6 semaines
|
|
Faisabilité évaluée par l'achèvement de l'évaluation des résultats
Délai: 6 semaines
|
achèvement de ≥ 90 % des évaluations des résultats secondaires
|
6 semaines
|
|
Faisabilité évaluée par l'adhésion à l'intervention
Délai: 6 semaines
|
respect du NMES ≥80 % pendant l'hospitalisation et ≥60 % à domicile
|
6 semaines
|
|
Acceptabilité évaluée par un questionnaire spécifique au SNSE
Délai: 6 semaines
|
L'acceptabilité de l'intervention NMES sera mesurée à l'aide d'un questionnaire à 10 items qui utilise une échelle d'évaluation de Likert développée par notre groupe pour être utilisée avec NMES, avec 5 items permettant une contribution qualitative supplémentaire des volontaires pour identifier les mesures à prendre pour améliorer la prestation de l'intervention NMES.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fonctionnement physique : capacité à marcher de façon autonome
Délai: inscription, date de sortie de l'hôpital jusqu'à 6 semaines, suivi de 6 semaines
|
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
|
inscription, date de sortie de l'hôpital jusqu'à 6 semaines, suivi de 6 semaines
|
|
fonctionnement physique : mobilité du membre inférieur
Délai: inscription, date de sortie de l'hôpital jusqu'à 6 semaines, suivi de 6 semaines
|
batterie de performance physique courte (SPPB)
|
inscription, date de sortie de l'hôpital jusqu'à 6 semaines, suivi de 6 semaines
|
|
couple de l'extenseur du genou
Délai: inscription, date de sortie de l'hôpital jusqu'à 6 semaines, suivi de 6 semaines
|
dynamométrique isométrique
|
inscription, date de sortie de l'hôpital jusqu'à 6 semaines, suivi de 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renee Stapleton, MD, PhD, University of Vermont Department of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .