Neuromusculaire elektrische stimulatie bij COPD/community-acquired pneumonie
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute exacerbatie van COPD en/of buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie
Bij oudere volwassenen die vanwege acute medische aandoeningen in het ziekenhuis zijn opgenomen, dragen immobiliteit, klinische behandelingen en de ziekte zelf bij tot fysieke deconditionering en delirium, in het ziekenhuis opgelopen stoornissen die het risico op langdurige fysieke en mentale invaliditeit, andere morbiditeiten en overlijden verhogen. Bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie blijven in het ziekenhuis opgelopen functionele beperkingen lang na ziekenhuisopname bestaan, vanwege het beperkte gebruik van revalidatie-interventies in de intramurale of post-acute setting. Oefening en vroege mobilisatie-interventies zijn veilig en verbeteren fysieke en cognitieve stoornissen, maar er zijn kritieke belemmeringen voor de wijdverspreide implementatie ervan in acute zorg- en thuisomgevingen, waaronder mobiliteitsbeperkingen, verminderde cardiopulmonale reserve, beperkt personeel en kosten. Er is dus een onvervulde behoefte om interventies te ontwikkelen die zowel in de intramurale als thuisomgeving kunnen worden gebruikt om functioneel herstel te verbeteren bij patiënten met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) en buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP).
Deze studie richt zich op deze klinische behoefte en deze barrières en zal belangrijke haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens opleveren met betrekking tot het nut van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) die wordt toegediend aan de spieren van de onderste ledematen in intramurale en post-ontslagomgevingen om functioneel en cognitief herstel te verbeteren bij oudere volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor AECOPD/CAP.
De eerste NMES-sessies beginnen tijdens het verblijf van de deelnemers in het UVM Medical Center en worden thuis voortgezet na ontslag uit het ziekenhuis. Studiedeelnemers krijgen een draagbaar NMES-apparaat om mee naar huis te nemen en worden geïnstrueerd over het gebruik ervan. Ze krijgen begeleiding en toezicht op het gebruik van het NMES-apparaat en worden gevraagd om 6 dagen per week 60 minuten per dag gedurende 6 weken NMES-behandelingen uit te voeren. Gegevens worden verzameld via activiteitenmonitor, vragenlijsten voor deelnemers en klinische beoordelingen, waaronder krachttesten en 6-minuten-looptest.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij oudere volwassenen die vanwege acute medische aandoeningen in het ziekenhuis zijn opgenomen, dragen immobiliteit, klinische behandelingen en de ziekte zelf bij tot fysieke deconditionering en delirium, in het ziekenhuis opgelopen stoornissen die het risico op langdurige lichamelijke en geestelijke handicaps, andere morbiditeiten en overlijden verhogen1-11. Het syndroom van "lange COVID" heeft de aandacht gevestigd op de fysieke en psychologische gevolgen van ziekenhuisopname voor acute luchtwegaandoeningen (ARI), maar dit is geen nieuw fenomeen. Bij patiënten met ARI blijven in het ziekenhuis opgelopen functionele beperkingen lang na ziekenhuisopname bestaan, vanwege het beperkte gebruik van revalidatie-interventies in de intramurale of post-acute setting12-14. Oefening en vroege mobilisatie-interventies zijn veilig15 en verbeteren fysieke en cognitieve stoornissen16-19, maar er zijn kritieke belemmeringen voor de wijdverbreide implementatie ervan in acute zorg- en thuisomgevingen, waaronder mobiliteitsbeperkingen, verminderde cardiopulmonale reserve, beperkt personeel en kosten. Er zijn dus nieuwe interventies nodig die draagbaar, gebruiksvriendelijk en minimale kosten en apparatuur vereisen.
Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) en acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) zijn de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopname bij oudere volwassenen20. Deze diagnoses overlappen elkaar vaak21, veroorzaken aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, en zijn samen goed voor >2,5 miljoen ziekenhuisopnames en >$80 miljard aan kosten per jaar22-28. Zelfs vóór de wereldwijde COVID-pandemie nam de invaliditeit na ziekenhuisopname voor AECOPD/CAP toe29, deels als gevolg van het onvermogen om in het ziekenhuis opgelopen stoornissen te verhelpen als gevolg van het gebrek aan beschikbaarheid en het lage gebruik van revalidatie-interventies13,30.
Fysieke revalidatie verbetert de mobiliteit en vermindert de in het ziekenhuis opgelopen handicap16-18, maar deze diensten zijn beperkt en het gebruik ervan in het ziekenhuis en na ontslag is laag. Rehabilitatieprogramma's zijn bijvoorbeeld afwezig of worden schromelijk onderbenut voor de meeste algemene medische aandoeningen, zoals CAP. Zelfs onder patiënten met COPD, bij wie revalidatie bewezen voordelen heeft en wordt ondersteund door externe betalers, is de opname van longrevalidatie (PR) na ziekenhuisopname erg laag, met <3% deelname binnen 1 jaar13. Het lage gebruik van deze diensten is deels te wijten aan belemmeringen voor het leveren van revalidatie-interventies aan patiëntenpopulaties in de acute en post-ontslag zorginstellingen, waaronder onvoldoende personeel, kosten, ziektesymptomen, verminderde cardiopulmonale reserve en gebrek aan op faciliteiten gebaseerde programma's . Er is dus een onvervulde behoefte om interventies te ontwikkelen die zowel in de intramurale als thuisomgeving kunnen worden gebruikt om functioneel herstel bij patiënten met AECOPD/CAP te verbeteren.
Deze studie richt zich op deze klinische behoefte en deze barrières en zal belangrijke haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens opleveren met betrekking tot het nut van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) die wordt toegediend aan de spieren van de onderste ledematen in intramurale en post-ontslagomgevingen om functioneel en cognitief herstel te verbeteren bij oudere volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor AECOPD/CAP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- University of Vermont
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >50 jaar oud
- In het ziekenhuis opgenomen voor CAP en/of AECOPD
- Verwacht ziekenhuisverblijf >2 dagen na inschrijving (om adequate toepassing van en training in NMES mogelijk te maken)
Uitsluitingscriteria:
- >7 dagen ziekenhuisopname voorafgaand aan inschrijving
- Levensverwachting < 6 maanden
- Clinical Frailty Scale87 score >6
- Aandoeningen aan de onderste ledematen die bilateraal gebruik van NMES voorkomen (bijv. amputatie, beenletsel)
- Acute diepe veneuze trombose van de onderste ledematen
- Geïmplanteerde cardioverter-defibrillator of pacemaker
- Lichaamsmassa-index (BMI) >40 kg/m2
- Momenteel IC-zorg nodig (ook voor sepsis)90. Voorafgaande IC-zorg tijdens deze ziekenhuisopname acceptabel.
- Ernstige huidafbraak aan beide onderste ledematen
- Niet zelfstandig kunnen lopen voor opname (loophulpmiddel is toegestaan)
- Nieuwe of bestaande intracraniale, spinale, vasculaire of neuromusculaire aandoening die het loopvermogen beperkt
- Taalbarrière verbiedt resultaatbeoordeling
- Meer dan lichte reeds bestaande dementie (IQCODE*-score >3,6)
- Waarschijnlijk ontslag naar een omgeving waar het onderzoeksteam de interventie niet kan overzien/monitoren (bijv. een bekwame verpleeginrichting waar het team de naleving niet kan controleren)
- Opgesloten
- Weigert geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pilotstudiecohort
Elke deelnemer aan deze kleine prospectieve cohortstudie krijgt de studie-interventie.
|
Elektrische stimulatie wordt toegepast met behulp van twee zelfklevende pads die aan de voorkant van beide dijen worden bevestigd.
De intensiteit zal geleidelijk worden verhoogd tot een niveau dat een sterke samentrekking veroorzaakt.
De stimulatie-intensiteit wordt verhoogd totdat de stimulatie onaangenaam is, maar geen pijn doet.
Er zal voor worden gezorgd dat het stimulatieniveau zodanig wordt aangepast dat de intensiteit geen pijn veroorzaakt.
De weeën duren 10 seconden, met 30 seconden rust ertussen.
NMES zal 6 dagen per week gedurende 60 minuten per dag plaatsvinden.
Patiënten zullen NMES zelf 6 dagen per week toedienen na ontslag gedurende maximaal 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid beoordeeld door studiewerving
Tijdsspanne: 6 weken
|
werving van n=8 patiënten
|
6 weken
|
|
Haalbaarheid beoordeeld door voltooiing van de uitkomstbeoordeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
voltooiing van ≥90% van de secundaire uitkomstbeoordelingen
|
6 weken
|
|
Haalbaarheid beoordeeld door naleving van de interventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
naleving van NMES van ≥80% tijdens ziekenhuisopname en ≥60% thuis
|
6 weken
|
|
Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door een NMES-specifieke vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
De aanvaardbaarheid van de NMES-interventie zal worden gemeten met behulp van een vragenlijst met 10 items die een Likert-beoordelingsschaal gebruikt die door onze groep is ontwikkeld voor gebruik met NMES, met 5 items die verdere kwalitatieve input van vrijwilligers mogelijk maken om actiepunten te identificeren voor het verbeteren van de levering van de NMES-interventie.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fysiek functioneren: vermogen om zelfstandig te lopen
Tijdsspanne: inschrijving, tijd van ontslag uit het ziekenhuis tot 6 weken, 6 weken follow-up
|
6 minuten looptest (6MWT)
|
inschrijving, tijd van ontslag uit het ziekenhuis tot 6 weken, 6 weken follow-up
|
|
fysiek functioneren: mobiliteit van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: inschrijving, tijd van ontslag uit het ziekenhuis tot 6 weken, 6 weken follow-up
|
korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
|
inschrijving, tijd van ontslag uit het ziekenhuis tot 6 weken, 6 weken follow-up
|
|
knie extensor koppel
Tijdsspanne: inschrijving, tijd van ontslag uit het ziekenhuis tot 6 weken, 6 weken follow-up
|
isometrische dynamometrie
|
inschrijving, tijd van ontslag uit het ziekenhuis tot 6 weken, 6 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renee Stapleton, MD, PhD, University of Vermont Department of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .