Estimulación Eléctrica Neuromuscular en EPOC/Neumonía Adquirida en la Comunidad
Estimulación Eléctrica Neuromuscular (NMES) en Pacientes Hospitalizados con Exacerbación Aguda de EPOC y/o Neumonía Adquirida en la Comunidad
En los adultos mayores hospitalizados por afecciones médicas agudas, la inmovilidad, los tratamientos clínicos y la enfermedad en sí misma contribuyen al deterioro físico y el delirio, deficiencias adquiridas en el hospital que aumentan el riesgo de discapacidad física y mental a largo plazo, otras morbilidades y muerte. En los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda, las deficiencias funcionales adquiridas en el hospital persisten mucho tiempo después de la hospitalización, debido al uso limitado de las intervenciones de rehabilitación en los entornos hospitalarios o post-agudos. Las intervenciones de ejercicio y movilización temprana son seguras y mejoran las deficiencias físicas y cognitivas, pero existen barreras críticas para su implementación generalizada en entornos de atención aguda y domiciliarios, incluidas limitaciones de movilidad, reserva cardiopulmonar reducida, personal limitado y costos. Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha de desarrollar intervenciones que se puedan utilizar tanto en entornos hospitalarios como domiciliarios para mejorar la recuperación funcional en pacientes con exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC) y neumonía adquirida en la comunidad (NAC).
Este estudio aborda esta necesidad clínica y estas barreras y proporcionará datos importantes de viabilidad y aceptabilidad con respecto a la utilidad de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) administrada a la musculatura de las extremidades inferiores en entornos hospitalarios y posteriores al alta para mejorar la recuperación funcional y cognitiva en adultos mayores hospitalizados por AECOPD/CAP.
Las sesiones iniciales de NMES comenzarán durante la estadía de los participantes en el Centro Médico UVM y continuarán en casa después del alta hospitalaria. A los participantes del estudio se les entregará un dispositivo NMES portátil para que se lo lleven a casa y se les instruirá sobre su uso. Recibirán orientación y supervisión sobre el uso del dispositivo NMES y se les pedirá que realicen tratamientos NMES 6 días a la semana durante 60 minutos al día durante 6 semanas. Los datos se recopilarán a través del monitor de actividad, los cuestionarios de los participantes y las evaluaciones clínicas, incluidas las pruebas de fuerza y la prueba de caminata de 6 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los adultos mayores hospitalizados por condiciones médicas agudas, la inmovilidad, los tratamientos clínicos y la propia enfermedad contribuyen al deterioro físico y al delirio, deficiencias adquiridas en el hospital que aumentan el riesgo de discapacidad física y mental a largo plazo, otras morbilidades y muerte1-11. El síndrome de "COVID largo" ha llamado la atención sobre las secuelas físicas y psicológicas de la hospitalización por enfermedad respiratoria aguda (IRA), pero este no es un fenómeno nuevo. En los pacientes con IRA, las deficiencias funcionales adquiridas en el hospital persisten mucho tiempo después de la hospitalización, debido al uso limitado de las intervenciones de rehabilitación en entornos hospitalarios o post-agudos12-14. Las intervenciones de ejercicio y movilización temprana son seguras15 y mejoran las deficiencias físicas y cognitivas16-19, pero existen barreras críticas para su implementación generalizada en entornos de atención aguda y domiciliarios, incluidas limitaciones de movilidad, reserva cardiopulmonar reducida, personal limitado y costos. Por lo tanto, se necesitan intervenciones novedosas que sean portátiles, fáciles de usar y que requieran costos y equipos mínimos.
La neumonía adquirida en la comunidad (NAC) y la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC) son las principales causas de hospitalización en adultos mayores20. Estos diagnósticos a menudo se superponen21, causan morbilidad y mortalidad sustanciales y juntos representan >2,5 millones de hospitalizaciones y >$80 mil millones en costos anuales22-28. Incluso antes de la pandemia mundial de COVID, la discapacidad después de la hospitalización por AEPOC/NAC iba en aumento29, debido, en parte, a la incapacidad de remediar las deficiencias adquiridas en el hospital secundarias a la falta de disponibilidad y la baja utilización de intervenciones de rehabilitación13,30.
La rehabilitación física mejora la movilidad y atenúa la discapacidad adquirida en el hospital16-18, pero estos servicios son limitados y su utilización en el hospital y después del alta es baja. Por ejemplo, los programas de rehabilitación están ausentes o muy subutilizados para la mayoría de las condiciones médicas generales, como CAP. Incluso entre los pacientes con EPOC, donde la rehabilitación tiene beneficios bien probados y cuenta con el apoyo de terceros pagadores, la aceptación de la rehabilitación pulmonar (PR) después de la hospitalización es muy pobre, con una participación <3 % dentro de 1 año13. La baja utilización de estos servicios se debe, en parte, a las barreras para brindar intervenciones de rehabilitación en poblaciones de pacientes en entornos de atención aguda y posterior al alta, que incluyen personal inadecuado, costos, síntomas de la enfermedad, reserva cardiopulmonar reducida y falta de programas en las instalaciones. . Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha de desarrollar intervenciones que se puedan utilizar tanto en entornos hospitalarios como domiciliarios para mejorar la recuperación funcional en pacientes con AECOPD/CAP.
Este estudio aborda esta necesidad clínica y estas barreras y proporcionará datos importantes de viabilidad y aceptabilidad con respecto a la utilidad de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) administrada a la musculatura de las extremidades inferiores en entornos hospitalarios y posteriores al alta para mejorar la recuperación funcional y cognitiva en adultos mayores hospitalizados por AECOPD/CAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >50 años
- Hospitalizados por NAC y/o AEPOC
- Estancia esperada en el hospital > 2 días después de la inscripción (para permitir la aplicación y capacitación adecuadas en NMES)
Criterio de exclusión:
- >7 días de hospitalización antes de la inscripción
- Esperanza de vida < 6 meses
- Escala de fragilidad clínica87 puntuación >6
- Deficiencias en las extremidades inferiores que impiden el uso bilateral de NMES (p. ej., amputación, lesión en la pierna)
- Trombosis venosa profunda aguda de extremidades inferiores
- Desfibrilador cardioversor implantado o marcapasos
- Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2
- Actualmente requiere atención en la UCI (incluso por sepsis)90. Es aceptable la atención previa en la UCI durante esta hospitalización.
- Rotura grave de la piel en cualquiera de las extremidades inferiores.
- No deambular de forma independiente antes de la admisión (se permite la ayuda para la marcha)
- Condición intracraneal, espinal, vascular o neuromuscular nueva o existente que limita la capacidad para caminar
- Barrera del idioma que prohíbe la evaluación de resultados
- Demencia preexistente más que leve (puntuación IQCODE* >3,6)
- Alta probable a un entorno donde el equipo de estudio no puede supervisar/monitorear la intervención (p. ej., un centro de enfermería especializada donde el equipo no puede monitorear el cumplimiento)
- encarcelado
- Rechaza el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de estudio piloto
Cada participante en este pequeño estudio de cohorte prospectivo recibirá la intervención del estudio.
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La estimulación eléctrica se aplicará usando dos almohadillas adhesivas adheridas al frente de ambos muslos.
La intensidad se irá aumentando progresivamente hasta un nivel que provoque una fuerte contracción.
La intensidad de la estimulación aumentará hasta que la estimulación sea incómoda, pero no duela.
Se tendrá cuidado para asegurarse de que el nivel de estimulación se ajuste de manera que la intensidad no cause dolor.
Las contracciones durarán 10 segundos, con 30 segundos de descanso entre ellas.
NMES ocurrirá 6 días a la semana durante 60 minutos por día.
Los pacientes se autoadministrarán NMES 6 días a la semana después del alta hasta por 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad evaluada por el reclutamiento del estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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reclutamiento de n=8 pacientes
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6 semanas
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Viabilidad evaluada por finalización de la evaluación de resultados
Periodo de tiempo: 6 semanas
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finalización de ≥90% de las evaluaciones de resultados secundarios
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6 semanas
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Viabilidad evaluada por la adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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adherencia a NMES de ≥80% durante la hospitalización y ≥60% en casa
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6 semanas
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Aceptabilidad evaluada mediante un cuestionario específico de NMES
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La aceptabilidad de la intervención NMES se medirá mediante un cuestionario de 10 elementos que utiliza una escala de calificación de Likert desarrollada por nuestro grupo para su uso con NMES, con 5 elementos que permiten más aportes cualitativos de los voluntarios para identificar elementos de acción para mejorar la entrega de la intervención NMES.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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funcionamiento físico: capacidad para caminar de forma independiente
Periodo de tiempo: inscripción, momento del alta hospitalaria hasta 6 semanas, seguimiento de 6 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
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inscripción, momento del alta hospitalaria hasta 6 semanas, seguimiento de 6 semanas
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funcionamiento físico: movilidad de la extremidad inferior
Periodo de tiempo: inscripción, momento del alta hospitalaria hasta 6 semanas, seguimiento de 6 semanas
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batería de rendimiento físico corto (SPPB)
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inscripción, momento del alta hospitalaria hasta 6 semanas, seguimiento de 6 semanas
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torque extensor de rodilla
Periodo de tiempo: inscripción, momento del alta hospitalaria hasta 6 semanas, seguimiento de 6 semanas
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dinamometría isométrica
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inscripción, momento del alta hospitalaria hasta 6 semanas, seguimiento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renee Stapleton, MD, PhD, University of Vermont Department of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .