Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær elektrisk stimulering ved KOL/Community Acquired Pneumonia

27. maj 2026 opdateret af: Renee Stapleton, University of Vermont

Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) hos patienter indlagt med akut forværring af KOL og/eller samfundserhvervet lungebetændelse

Hos ældre voksne, der er indlagt på grund af akutte medicinske tilstande, bidrager immobilitet, kliniske behandlinger og selve sygdommen til fysisk dekonditionering og delirium, hospitalserhvervede funktionsnedsættelser, der øger risikoen for langvarig fysisk og mental funktionsnedsættelse, andre sygeligheder og død. Hos patienter med akut respirationssvigt vedvarer hospitalserhvervede funktionsnedsættelser længe efter indlæggelse på grund af begrænset brug af rehabiliterende interventioner i indlæggelse eller postakut. Motion og tidlige mobiliseringsinterventioner er sikre og forbedrer fysiske og kognitive svækkelser, men der er kritiske barrierer for deres udbredte implementering i akutte pleje- og hjemmemiljøer, herunder mobilitetsbegrænsninger, reduceret hjerte-lunge-reserve, begrænset personale og omkostninger. Der er således et udækket behov for at udvikle interventioner, der kan udnyttes i både indlæggelses- og hjemmemiljøer til at forbedre funktionel restitution hos patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) og samfundserhvervet pneumoni (CAP).

Denne undersøgelse adresserer dette kliniske behov og disse barrierer og vil give vigtige gennemførligheds- og acceptable data vedrørende nytten af ​​neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) administreret til muskulaturen i underekstremiteterne på tværs af indlæggelses- og post-udskrivningsindstillinger for at forbedre funktionel og kognitiv restitution hos ældre voksne indlagt i AECOPD/CAP.

De indledende NMES-sessioner begynder under deltagernes ophold på UVM Medical Center og fortsætter hjemme efter udskrivning fra hospitalet. Undersøgelsesdeltagere vil få udleveret en bærbar NMES-enhed til at tage med hjem og instrueret i dens brug. De vil modtage vejledning og tilsyn med brugen af ​​NMES-enheden og vil blive bedt om at udføre NMES-behandlinger 6 dage om ugen i 60 minutter om dagen i 6 uger. Data vil blive indsamlet via aktivitetsmonitor, deltagerspørgeskemaer og kliniske vurderinger, herunder styrketest og 6 minutters gang-test.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos ældre voksne, der er indlagt på grund af akutte medicinske tilstande, bidrager immobilitet, kliniske behandlinger og selve sygdommen til fysisk dekonditionering og delirium, hospitalserhvervede funktionsnedsættelser, der øger risikoen for langvarig fysisk og mental funktionsnedsættelse, andre sygeligheder og død1-11. Syndromet "lang COVID" har henledt opmærksomheden på de fysiske og psykologiske følger af hospitalsindlæggelse for akut luftvejssygdom (ARI), men dette er ikke et nyt fænomen. Hos patienter med ARI fortsætter hospitalserhvervede funktionsnedsættelser længe efter indlæggelse på grund af begrænset brug af rehabiliterende interventioner i indlæggelses- eller postakutte omgivelser12-14. Motion og tidlige mobiliseringsinterventioner er sikre15 og forbedrer fysiske og kognitive svækkelser16-19, men der er kritiske barrierer for deres udbredte implementering i akutte pleje- og hjemmemiljøer, herunder mobilitetsbegrænsninger, reduceret hjerte-lungereserve, begrænset personale og omkostninger. Der er således behov for nye indgreb, som er bærbare, nemme at bruge og kræver minimale omkostninger og udstyr.

Fællesskabserhvervet lungebetændelse (CAP) og akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) er førende årsager til hospitalsindlæggelse hos ældre voksne20. Disse diagnoser overlapper ofte21, forårsager betydelig sygelighed og dødelighed og tegner sig tilsammen for >2,5 millioner indlæggelser og >80 milliarder USD i omkostninger årligt22-28. Selv før den globale COVID-pandemi var invaliditet efter hospitalsindlæggelse for AECOPD/CAP stigende29, delvis på grund af manglende evne til at afhjælpe hospitalserhvervede funktionsnedsættelser sekundært til manglen på tilgængelighed og lav udnyttelse af rehabiliteringsinterventioner13,30.

Fysisk rehabilitering forbedrer mobiliteten og dæmper hospitalserhvervet handicap16-18, men disse ydelser er begrænsede, og deres udnyttelse på hospitalet og efter udskrivelse er lav. For eksempel er rehabiliteringsprogrammer fraværende eller groft underudnyttede til de fleste generelle medicinske tilstande, såsom CAP. Selv blandt patienter med KOL, hvor rehabilitering har veldokumenterede fordele og understøttes af tredjepartsbetalere, er optagelsen af ​​lungerehabilitering (PR) efter indlæggelse meget dårlig, med <3 % deltagelse inden for 1 år13. Lav udnyttelse af disse tjenester skyldes til dels barrierer for at levere rehabiliteringsinterventioner i patientpopulationer i plejemiljøer for akutte og efter udskrivelse, herunder utilstrækkelig personale, omkostninger, sygdomssymptomer, reduceret hjerte-lunge-reserve og mangel på facilitetsbaserede programmer . Der er således et udækket behov for at udvikle interventioner, der kan udnyttes i både indlæggelses- og hjemmemiljøer til at forbedre funktionel restitution hos patienter med AECOPD/CAP.

Denne undersøgelse adresserer dette kliniske behov og disse barrierer og vil give vigtige gennemførligheds- og acceptable data vedrørende nytten af ​​neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) administreret til muskulaturen i underekstremiteterne på tværs af indlæggelses- og post-udskrivningsindstillinger for at forbedre funktionel og kognitiv restitution hos ældre voksne indlagt i AECOPD/CAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >50 år gammel
  2. Indlagt for CAP og/eller AECOPD
  3. Forventet hospitalsophold >2 dage efter indskrivning (for at tillade tilstrækkelig anvendelse af og træning i NMES)

Ekskluderingskriterier:

  1. >7 dages indlæggelse før indskrivning
  2. Forventet levetid < 6 måneder
  3. Clinical Frailty Scale87 score >6
  4. Nedre ekstremiteter, der forhindrer bilateral brug af NMES (f.eks. amputation, benskade)
  5. Akut underekstremitet dyb venetrombose
  6. Implanteret cardioverter-defibrillator eller pacemaker
  7. Body mass index (BMI) >40 kg/m2
  8. Kræver i øjeblikket intensivbehandling (inklusive for sepsis)90. Forudgående intensivbehandling under denne indlæggelse acceptabel.
  9. Alvorlig hudnedbrydning på begge underekstremiteter
  10. Ikke ambulerende selvstændigt før indlæggelse (ganghjælp er tilladt)
  11. Ny eller eksisterende intrakraniel, spinal, vaskulær eller neuromuskulær tilstand, der begrænser gangevnen
  12. Sprogbarriere, der forbyder resultatvurdering
  13. Mere end mild allerede eksisterende demens (IQCODE* score >3,6)
  14. Sandsynligvis udskrivning til omgivelser, hvor studieteamet ikke kan overvåge/overvåge intervention (f.eks. kvalificeret sygeplejecenter, hvor teamet ikke kan overvåge overholdelse)
  15. Fængslet
  16. Afviser informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilotstudiekohorte
Hver deltager i denne lille prospektive kohorteundersøgelse vil modtage undersøgelsesinterventionen.
Elektrisk stimulation vil blive påført ved hjælp af to klæbende puder fastgjort foran på begge lår. Intensiteten vil gradvist øges til et niveau, der fremkalder en kraftig sammentrækning. Stimuleringsintensiteten vil blive øget, indtil stimulationen er ubehagelig, men ikke gør ondt. Der vil blive sørget for, at stimuleringsniveauet bliver justeret, så intensiteten ikke forårsager smerte. Sammentrækninger varer 10 sekunder, med 30 sekunders hvile imellem. NMES vil finde sted 6 dage om ugen i 60 minutter om dagen. Patienter vil selv administrere NMES 6 dage om ugen efter udskrivelse i op til 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ved studierekruttering
Tidsramme: 6 uger
rekruttering af n=8 patienter
6 uger
Gennemførlighed vurderet ved færdiggørelse af resultatvurdering
Tidsramme: 6 uger
færdiggørelse af ≥90 % af sekundære resultatvurderinger
6 uger
Gennemførlighed vurderet ved overholdelse af interventionen
Tidsramme: 6 uger
overholdelse af NMES på ≥80 % under indlæggelse og ≥60 % i hjemmet
6 uger
Acceptabilitet vurderet af et NMES-specifikt spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
Acceptabiliteten af ​​NMES-interventionen vil blive målt ved hjælp af et 10-emne-spørgeskema, der bruger en Likert-vurderingsskala udviklet af vores gruppe til brug med NMES, med 5 elementer, der tillader yderligere kvalitativ input fra frivillige til at identificere handlingspunkter for at forbedre leveringen af ​​NMES-interventionen.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk funktion: evne til at gå selvstændigt
Tidsramme: indskrivning, tidspunkt for hospitalsudskrivning op til 6 uger, 6 ugers opfølgning
6 minutters gangtest (6MWT)
indskrivning, tidspunkt for hospitalsudskrivning op til 6 uger, 6 ugers opfølgning
fysisk funktion: mobilitet af underekstremiteten
Tidsramme: indskrivning, tidspunkt for hospitalsudskrivning op til 6 uger, 6 ugers opfølgning
kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
indskrivning, tidspunkt for hospitalsudskrivning op til 6 uger, 6 ugers opfølgning
knæekstensormoment
Tidsramme: indskrivning, tidspunkt for hospitalsudskrivning op til 6 uger, 6 ugers opfølgning
isometrisk dynamometri
indskrivning, tidspunkt for hospitalsudskrivning op til 6 uger, 6 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renee Stapleton, MD, PhD, University of Vermont Department of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES)

Abonner