- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05452226
Neuromuskulær elektrisk stimulering ved KOL/Community Acquired Pneumonia
Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) hos patienter indlagt med akut forværring af KOL og/eller samfundserhvervet lungebetændelse
Hos ældre voksne, der er indlagt på grund af akutte medicinske tilstande, bidrager immobilitet, kliniske behandlinger og selve sygdommen til fysisk dekonditionering og delirium, hospitalserhvervede funktionsnedsættelser, der øger risikoen for langvarig fysisk og mental funktionsnedsættelse, andre sygeligheder og død. Hos patienter med akut respirationssvigt vedvarer hospitalserhvervede funktionsnedsættelser længe efter indlæggelse på grund af begrænset brug af rehabiliterende interventioner i indlæggelse eller postakut. Motion og tidlige mobiliseringsinterventioner er sikre og forbedrer fysiske og kognitive svækkelser, men der er kritiske barrierer for deres udbredte implementering i akutte pleje- og hjemmemiljøer, herunder mobilitetsbegrænsninger, reduceret hjerte-lunge-reserve, begrænset personale og omkostninger. Der er således et udækket behov for at udvikle interventioner, der kan udnyttes i både indlæggelses- og hjemmemiljøer til at forbedre funktionel restitution hos patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) og samfundserhvervet pneumoni (CAP).
Denne undersøgelse adresserer dette kliniske behov og disse barrierer og vil give vigtige gennemførligheds- og acceptable data vedrørende nytten af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) administreret til muskulaturen i underekstremiteterne på tværs af indlæggelses- og post-udskrivningsindstillinger for at forbedre funktionel og kognitiv restitution hos ældre voksne indlagt i AECOPD/CAP.
De indledende NMES-sessioner begynder under deltagernes ophold på UVM Medical Center og fortsætter hjemme efter udskrivning fra hospitalet. Undersøgelsesdeltagere vil få udleveret en bærbar NMES-enhed til at tage med hjem og instrueret i dens brug. De vil modtage vejledning og tilsyn med brugen af NMES-enheden og vil blive bedt om at udføre NMES-behandlinger 6 dage om ugen i 60 minutter om dagen i 6 uger. Data vil blive indsamlet via aktivitetsmonitor, deltagerspørgeskemaer og kliniske vurderinger, herunder styrketest og 6 minutters gang-test.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos ældre voksne, der er indlagt på grund af akutte medicinske tilstande, bidrager immobilitet, kliniske behandlinger og selve sygdommen til fysisk dekonditionering og delirium, hospitalserhvervede funktionsnedsættelser, der øger risikoen for langvarig fysisk og mental funktionsnedsættelse, andre sygeligheder og død1-11. Syndromet "lang COVID" har henledt opmærksomheden på de fysiske og psykologiske følger af hospitalsindlæggelse for akut luftvejssygdom (ARI), men dette er ikke et nyt fænomen. Hos patienter med ARI fortsætter hospitalserhvervede funktionsnedsættelser længe efter indlæggelse på grund af begrænset brug af rehabiliterende interventioner i indlæggelses- eller postakutte omgivelser12-14. Motion og tidlige mobiliseringsinterventioner er sikre15 og forbedrer fysiske og kognitive svækkelser16-19, men der er kritiske barrierer for deres udbredte implementering i akutte pleje- og hjemmemiljøer, herunder mobilitetsbegrænsninger, reduceret hjerte-lungereserve, begrænset personale og omkostninger. Der er således behov for nye indgreb, som er bærbare, nemme at bruge og kræver minimale omkostninger og udstyr.
Fællesskabserhvervet lungebetændelse (CAP) og akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) er førende årsager til hospitalsindlæggelse hos ældre voksne20. Disse diagnoser overlapper ofte21, forårsager betydelig sygelighed og dødelighed og tegner sig tilsammen for >2,5 millioner indlæggelser og >80 milliarder USD i omkostninger årligt22-28. Selv før den globale COVID-pandemi var invaliditet efter hospitalsindlæggelse for AECOPD/CAP stigende29, delvis på grund af manglende evne til at afhjælpe hospitalserhvervede funktionsnedsættelser sekundært til manglen på tilgængelighed og lav udnyttelse af rehabiliteringsinterventioner13,30.
Fysisk rehabilitering forbedrer mobiliteten og dæmper hospitalserhvervet handicap16-18, men disse ydelser er begrænsede, og deres udnyttelse på hospitalet og efter udskrivelse er lav. For eksempel er rehabiliteringsprogrammer fraværende eller groft underudnyttede til de fleste generelle medicinske tilstande, såsom CAP. Selv blandt patienter med KOL, hvor rehabilitering har veldokumenterede fordele og understøttes af tredjepartsbetalere, er optagelsen af lungerehabilitering (PR) efter indlæggelse meget dårlig, med <3 % deltagelse inden for 1 år13. Lav udnyttelse af disse tjenester skyldes til dels barrierer for at levere rehabiliteringsinterventioner i patientpopulationer i plejemiljøer for akutte og efter udskrivelse, herunder utilstrækkelig personale, omkostninger, sygdomssymptomer, reduceret hjerte-lunge-reserve og mangel på facilitetsbaserede programmer . Der er således et udækket behov for at udvikle interventioner, der kan udnyttes i både indlæggelses- og hjemmemiljøer til at forbedre funktionel restitution hos patienter med AECOPD/CAP.
Denne undersøgelse adresserer dette kliniske behov og disse barrierer og vil give vigtige gennemførligheds- og acceptable data vedrørende nytten af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) administreret til muskulaturen i underekstremiteterne på tværs af indlæggelses- og post-udskrivningsindstillinger for at forbedre funktionel og kognitiv restitution hos ældre voksne indlagt i AECOPD/CAP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
- University of Vermont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >50 år gammel
- Indlagt for CAP og/eller AECOPD
- Forventet hospitalsophold >2 dage efter indskrivning (for at tillade tilstrækkelig anvendelse af og træning i NMES)
Ekskluderingskriterier:
- >7 dages indlæggelse før indskrivning
- Forventet levetid < 6 måneder
- Clinical Frailty Scale87 score >6
- Nedre ekstremiteter, der forhindrer bilateral brug af NMES (f.eks. amputation, benskade)
- Akut underekstremitet dyb venetrombose
- Implanteret cardioverter-defibrillator eller pacemaker
- Body mass index (BMI) >40 kg/m2
- Kræver i øjeblikket intensivbehandling (inklusive for sepsis)90. Forudgående intensivbehandling under denne indlæggelse acceptabel.
- Alvorlig hudnedbrydning på begge underekstremiteter
- Ikke ambulerende selvstændigt før indlæggelse (ganghjælp er tilladt)
- Ny eller eksisterende intrakraniel, spinal, vaskulær eller neuromuskulær tilstand, der begrænser gangevnen
- Sprogbarriere, der forbyder resultatvurdering
- Mere end mild allerede eksisterende demens (IQCODE* score >3,6)
- Sandsynligvis udskrivning til omgivelser, hvor studieteamet ikke kan overvåge/overvåge intervention (f.eks. kvalificeret sygeplejecenter, hvor teamet ikke kan overvåge overholdelse)
- Fængslet
- Afviser informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pilotstudiekohorte
Hver deltager i denne lille prospektive kohorteundersøgelse vil modtage undersøgelsesinterventionen.
|
Elektrisk stimulation vil blive påført ved hjælp af to klæbende puder fastgjort foran på begge lår.
Intensiteten vil gradvist øges til et niveau, der fremkalder en kraftig sammentrækning.
Stimuleringsintensiteten vil blive øget, indtil stimulationen er ubehagelig, men ikke gør ondt.
Der vil blive sørget for, at stimuleringsniveauet bliver justeret, så intensiteten ikke forårsager smerte.
Sammentrækninger varer 10 sekunder, med 30 sekunders hvile imellem.
NMES vil finde sted 6 dage om ugen i 60 minutter om dagen.
Patienter vil selv administrere NMES 6 dage om ugen efter udskrivelse i op til 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed vurderet ved studierekruttering
Tidsramme: 6 uger
|
rekruttering af n=8 patienter
|
6 uger
|
|
Gennemførlighed vurderet ved færdiggørelse af resultatvurdering
Tidsramme: 6 uger
|
færdiggørelse af ≥90 % af sekundære resultatvurderinger
|
6 uger
|
|
Gennemførlighed vurderet ved overholdelse af interventionen
Tidsramme: 6 uger
|
overholdelse af NMES på ≥80 % under indlæggelse og ≥60 % i hjemmet
|
6 uger
|
|
Acceptabilitet vurderet af et NMES-specifikt spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
|
Acceptabiliteten af NMES-interventionen vil blive målt ved hjælp af et 10-emne-spørgeskema, der bruger en Likert-vurderingsskala udviklet af vores gruppe til brug med NMES, med 5 elementer, der tillader yderligere kvalitativ input fra frivillige til at identificere handlingspunkter for at forbedre leveringen af NMES-interventionen.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk funktion: evne til at gå selvstændigt
Tidsramme: indskrivning, tidspunkt for hospitalsudskrivning op til 6 uger, 6 ugers opfølgning
|
6 minutters gangtest (6MWT)
|
indskrivning, tidspunkt for hospitalsudskrivning op til 6 uger, 6 ugers opfølgning
|
|
fysisk funktion: mobilitet af underekstremiteten
Tidsramme: indskrivning, tidspunkt for hospitalsudskrivning op til 6 uger, 6 ugers opfølgning
|
kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
|
indskrivning, tidspunkt for hospitalsudskrivning op til 6 uger, 6 ugers opfølgning
|
|
knæekstensormoment
Tidsramme: indskrivning, tidspunkt for hospitalsudskrivning op til 6 uger, 6 ugers opfølgning
|
isometrisk dynamometri
|
indskrivning, tidspunkt for hospitalsudskrivning op til 6 uger, 6 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renee Stapleton, MD, PhD, University of Vermont Department of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringSamfundserhvervet lungebetændelse | Community Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeBihulebetændelse | Community Acquired Pneumonia (CAP) | Akut mellemørebetændelse (AOM) | Strep PharyngitisForenede Stater
-
Copenhagen Respiratory ResearchIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)
-
Copenhagen Respiratory ResearchRekrutteringCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Danmark
-
Societa Italiana di PneumologiaRekrutteringCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Italien
Kliniske forsøg med neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES)
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Sarkopeni | ICU erhvervet svaghedForenede Stater
-
Wolfgang Fitz, M.D.CyMedica Orthopedics, IncAfsluttetTotal knæarthroplastikForenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeKritisk sygdom | Muskelsvaghed | SarkopeniForenede Stater
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
University of MichiganSpring Arbor UniversityAfsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreRekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd | Rehabilitering af forreste korsbåndBrasilien
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetHemiplegi | Dysfunktion i øvre ekstremiteterTyrkiet (Türkiye)